1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6191/2014/01-08                                                            Anexa 1
 

 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Acid ursodeoxicolic Strides  250 mg capsule 

Acid ursodeoxicolic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 

1.  Ce este Acid ursodeoxicolic Strides şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ursodeoxicolic Strides   

3. 

Cum să luaţi Acid ursodeoxicolic Strides   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Acid ursodeoxicolic Strides   

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Acid ursodeoxicolic Strides şi pentru ce se utilizează 

 
Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule conţine substanţa activă acid ursodeoxicolic. 
 
Acidul ursodeoxicolic este o substanţă chimică prezentă în mod natural în organism şi ajută la controlul cantităţii 
de colesterol în sânge. 
 
Acid ursodeoxicolic Strides se utilizează  
- pentru dizolvarea pietrelor la fiere (calculilor biliari) provocaţi de excesul de colesterol în vezicula biliară (la 
pacienţii la care intervenţia chirurgicală nu reprezintă o opţiune), atunci când calculii biliari nu sunt vizibili pe 
radiografia simplă (calculii biliari vizibili nu se vor dizolva) şi nu depăşesc 15 mm în diametru. Funcţia veziculei 
biliare nu trebuie să fie afectată în pofida prezenţei unui calcul (calculi) biliar(i). 
- pentru tratamentul unei afecţiuni în care ductele biliare din ficat sunt afectate, ducând la o acumulare a bilei. 
Acest lucru poate provoca cicatrizarea ficatului. Ficatul nu trebuie să fie afectat în asemenea măsură încât să nu 
funcţioneze corespunzător. Această afecţiune este numită ciroză biliară primitivă. 
- pentru copii și adolescenți: afecţiune hepatobiliară asociată cu fibroza chistică la copiii cu vârsta cuprinsă între 
6 ani și mai puțin de18 ani 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ursodeoxicolic Strides   

 
Nu luaţi Acid ursodeoxicolic Strides   
– 

dacă sunteţi alergic la acizii biliari de tipul acidului ursodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

– 

dacă vezicula biliară nu funcţionează adecvat; 

– 

dacă aveţi calculi biliari vizibili pe radiografie; 

– 

dacă aveţi o inflamaţie acută a veziculei biliare sau a tractului biliar; 

– 

dacă aveţi o obstrucţie a tractului biliar (blocaj al ductului biliar comun sau al ductului cistic); 

– 

dacă aveţi frecvent dureri de tipul crampelor în partea superioară a abdomenului (colică biliară); 

– 

dacă prezentaţi o întărire a calculilor biliari, provocată de o acumulare de calciu; 

2

Acidul ursodeoxicolic nu trebuie administrat la copiii care prezintă o tulburare în care ductele biliare nu s-au 
dezvoltat corect (atrezie biliară) și cărora li s-a efectuat o intervenție chirurgicală (portoenterostomie) pentru 
tratamentul acestei afecțiuni, dar care nu a reușit sau care nu a permis restabilirea unui flux biliar satisfăcător,  
 
 
Întrebaţi medicul despre oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. Trebuie să discutaţi, de asemenea, cu 
medicul dacă aţi avut anterior oricare dintre aceste condiţii sau dacă nu sunteţi sigur dacă aveţi oricare dintre 
aceste condiţii. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luaţi

Acid ursodeoxicolic 

Strides   
Acid ursodeoxicolic Strides trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală. 
 
Medicul dumneavoastră vă va testa funcţia ficatului periodic, la intervale de 4 săptămâni, în primele 3 luni de 
tratament. După acest interval de timp, aceasta trebuie monitorizată la intervale de 3 luni. 
 
Informaţi-vă imediat medicul dacă aveţi diaree, deoarece în acest caz poate fi necesară o scădere a dozei sau 
oprirea tratamentului. 
 
Acid ursodeoxicolic Strides  împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea 
să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Acid 
ursodeoxicolic Strides poate fi încă permis. Medicul va cunoaşte ce trebuie făcut în cazul dumneavoastră. 
 
Atunci când vi se administrează Acid ursodeoxicolic Strides este posibilă o scădere a efectelor următoarelor 
medicamente: 
– 

colestiramină, cărbune, colestipol (pentru scăderea grăsimilor în sânge) sau antiacide care conţin hidroxid 
de aluminiu sau smectită (oxid de aluminiu). Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin oricare dintre 
aceste componente, trebuie să le luaţi cu cel puţin două ore înainte sau după administrarea Acid 
ursodeoxicolic Strides   

– 

ciprofloxacină şi dapsonă (antibiotice), nitrendipină (utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale 
crescute). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente. 

 
Atunci când vi se administrează Acid ursodeoxicolic Strides  este posibilă o creştere a efectelor următoarelor 
medicamente: 
– 

ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar). Dacă vi se administrează tratament cu 
ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să verifice cantitatea de ciclosporină din sângele 
dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul vă va ajusta doza. 

 
Informaţi-vă medicul dacă luaţi medicamente care scad colesterolul în sânge, cum este clofibratul sau 
medicamente care conţin estrogeni, în special dacă luaţi Acid ursodeoxicolic Strides  pentru dizolvarea calculilor 
biliari, deoarece acestea pot stimula formarea de calculi biliari.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
– 

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră 
consideră acest lucru absolut necesar. Administrarea Acid ursodeoxicolic Strides în timpul primelor trei 
luni de sarcină poate afecta fătul. 

– 

Verificaţi să nu fiţi gravidă înainte de a lua acest medicament. 

– 

Utilizaţi o măsură contraceptivă adecvată - se recomandă contraceptive nehormonale (metode de barieră) 
sau contraceptive orale cu conţinut scăzut de estrogeni. Dacă luaţi acest medicament pentru dizolvarea 
calculilor biliari, utilizaţi numai metode contraceptive nehormonale, deoarece contraceptivele orale 
hormonale pot stimula formarea calculilor biliari. 

– 

Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi, deoarece componenta activă din acest medicament poate trece în 
laptele uman. Dacă tratamentul cu Acid ursodeoxicolic Strides  este necesar, atunci trebuie să opriţi 
alăptarea. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie.  
 
 
3. 

Cum să luaţi Acid ursodeoxicolic Strides   

3

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
 
Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă sau un alt lichid. Luaţi capsulele în mod regulat. 
 
Doza zilnică prezentată mai jos este un exemplu privind modul în care puteţi să luaţi capsulele. 
 
Dozaj 
 
Utilizare la pacienţi cu leziuni ale ficatului din cauza afectării fluxului biliar (ciroză biliară primitivă) 
 
Medicul dumneavoastră va determina doza necesară în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. În timpul 
primelor 3 luni de tratament, trebuie să luaţi 3 - 7 capsule în doze divizate pe parcursul întregii zile. 
 
Pe măsură ce funcţia ficatului se ameliorează, doza zilnică totală poate fi administrată o dată pe zi, seara. 
 

Ciroză biliară primitivă (CBP) 

Stadiul I-III 

Doză zilnică  

(număr total de 

capsule) 

Primele 3 luni 

(câte capsule trebuie administrate pe parcursul 

zilei) 

Ulterior 

Dimineaţă 

După-amiază 

Seară 

Seară (o dată pe zi) 

3 capsule 

1 

1 

1 

3 

4 capsule 

1 

1 

2 

4 

5 capsule 

1 

2 

2 

5 

6 capsule 

2 

2 

2 

6 

7 capsule 

2 

2 

3 

7 

Ciroză biliară primitivă (CBP) 

Stadiul IV 

Doză zilnică  

(număr total de capsule) 

Câte capsule trebuie administrate pe parcursul zilei 

Dimineaţă 

Seară 

2 capsule 

1 

1 

3 capsule 

1 

2 

 
 
Dacă prezentaţi probleme la această doză (după analize de sânge şi/sau potrivit unei evaluări), medicul 
dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mare (dozaj în conformitate cu tratamentul în stadiile I - III). 
 
Durata tratamentului 
Medicul dumneavoastră va determina durata tratamentului. Poate fi necesar să vi se efectueze repetat, analize de 
sânge la un laborator. Tratamentul cu Acid ursodeoxicolic Strides poate fi continuat pe timp nedeterminat în caz 
de ciroză biliară primitivă. 
 
Observaţie:  
La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, simptomele pot fi agravate la începutul tratamentului, de exemplu poate 
creşte mâncărimea. Aceasta apare numai în cazuri rare. Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul poate fi 
continuat cu o doză zilnică de Acid ursodeoxicolic Strides mai mică. În fiecare săptămână, medicul 
dumneavoastră va creşte gradual doza zilnică, până când atingeţi doza necesară. 

4

 
 
Utilizarea la pacienţii cu calculi biliari 
Doza recomandată de acid ursodeoxicolic este de aproximativ 10 mg pe kg greutate corporală pe zi, administrată 
după cum urmează: 
 

Pacienţi cu calculi biliari 

 
Greutate corporală (kg) 

Câte capsule trebuie 
administrate seara înainte 
de culcare 

Până la 60 kg: 

2 capsule 

61-80 kg 

3 capsule 

81-100 kg 

4 capsule 

Peste 100 kg 

5 capsule 

 
Durata tratamentului  
În general sunt necesare 6 - 24 luni pentru a dizolva calculii biliari. Durata tratamentului va depinde de mărimea 
calculilor biliari existenţi la începutul tratamentului. Chiar dacă simptomele dumneavoastră au dispărut, trebuie 
să continuaţi tratamentul. Oprirea tratamentului poate duce la prelungirea timpului total de tratament. După ce 
calculii biliari au fost dizolvaţi, tratamentul trebuie continuat timp de 3 - 4 luni. Dacă nu apare nicio diminuare a 
dimensiunilor calculilor biliari după 12 luni, tratamentul trebuie oprit. 
 
La intervale de 6 luni, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul funcţionează. La fiecare dintre 
aceste examinări din perioada de urmărire, trebuie să se verifice dacă a apărut o acumulare de calciu care să 
provoace o întărire a calculilor, de la ultimul control. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră va 
opri tratamentul. 
 
În cazul în care consideraţi că efectul Acid ursodeoxicolic Strides este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Administrarea la copii 
Nu există restricţii legate de vârstă cu privire la administrarea Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule. 
Administrarea Acid ursodeoxicolic Strides se bazează pe greutatea corporală şi pe starea medicală a pacientului. 
Dacă pacientul nu poate înghiţi capsulele sau are o greutate corporală sub 47 kg, sunt disponibile alte forme 
farmaceutice (suspensie). 
 
Copiii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 ani și mai puțin de 18 ani: 20 mg /kg /zi în 2-3 doze divizate, 
cu o creștere suplimentară pȃnă la 30 mg /kg / zi, dacă este necesar. 
 
Dacă luaţi mai mult Acid ursodeoxicolic Strides decât trebuie 
Dacă dumneavoastră luaţi sau oricine altcineva ia prea multe capsule, solicitaţi imediat asistenţă medicală. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Acid ursodeoxicolic Strides   
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Acid ursodeoxicolic Strides   
Discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a decide întreruperea sau oprirea precoce a 
tratamentului cu Acid ursodeoxicolic Strides   
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 

5

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome 
după ce luaţi Acid ursodeoxicolic Strides: 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
– 

scaune moi, lichide sau diaree. Informaţi-vă imediat medicul dacă aveţi diaree persistentă, deoarece în acest 
caz poate fi necesară o scădere a dozei de medicament. Dacă prezentaţi diaree, asiguraţi-vă că beţi 
suficiente lichide pentru refacerea echilibrului hidro-electrolitic. 

 
Diareea poate apărea de asemenea ca rezultat al supradozajului. 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 
– 

în timpul tratamentului cirozei biliare primitive: durere abdominală severă la nivelul părţii superioare a 
abdomenului, agravare severă a cicatrizării ficatului - aceasta se ameliorează parţial după oprirea 
tratamentului. 

– 

întărirea calculilor biliari din cauza acumulării de calciu. Aceasta nu se manifestă prin alte simptome dar va 
fi evidentă atunci când se efectuează analize de laborator. 

– 

erupţie urticariană (urticarie) 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
– 

vărsături 

– 

la pacienţii cu ciroză nu se poate exclude complet exacerbarea (creşterea severităţii) pruritului (senzaţiei de 
mâncărime) la începutul tratamentului. 

– 

la pacienţii cu ciroză biliară primitivă în stadiul IV, poate apărea o creştere a concentraţiei din sânge a 
anumitor enzime (fosfatază alcalină, gamma-glutamiltransferază) şi a bilirubinei. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Data de expirare 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta blisterului şi pe cutie după „EXP“. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
 
Păstrare 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Eliminare 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii   

 
Ce conţine Acid ursodeoxicolic Strides   
 

- 

Substanţa activă este acidul ursodeoxicolic. Fiecare capsulă conţine acid ursodeoxicolic 250 mg.  

- 

Celelalte componente sunt: 

6

Conţinutul capsulei: povidonă (Kollidon K-30), laurilsulfat de sodiu, amidon din porumb, stearat de 
magneziu  

Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan  

 
 
Cum arată Acid ursodeoxicolic Strides şi conţinutul ambalajului 
 
Acid ursodeoxicolic Strides se prezintă sub formă de capsule gelatinoase de culoare albă (mărimea „0“) care 
conţin o pulbere de culoare albă până la aproape albă. 
 
Capsulele sunt disponibile într-un film incolor din PVC cu folie blister din aluminiu, ambalat în cutii de carton. 
 
Acid ursodeoxicolic Strides este disponibil sub formă de ambalaje cu 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 şi 120 capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Strides Arcolab International Limited 
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189 SS 
Marea Britanie 
 
Fabricantul 
 
Strides Pharma UK Ltd  
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD18 9SS  
Marea Britanie  
 
 
Acest medicament estet autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri: 
Austria:   

Ursodeoxycholsäure Strides 250mg Hartkapseln 

Belgia:   

Ursodeoxycholzuur Strides 250mg harde capsules 

Republica Cehă:  Ursodeoxycholová kyselina Strides 250mg tvrdé tobolky 
Grecia:    

Ursodeoxycholic acid Strides 250mg Hard Capsules 

Ungaria:  

Urzodezoxikólsav Strides 250mg kemény kapszula 

Irlanda:   

Ursodeoxycholic acid Strides 250mg Hard Capsules 

Olanda:   

Ursodeoxycholzuur Strides 250mg harde capsules 

Polonia:   

Ursodeoxycholic acid Strides 

Romȃnia:             Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule 
Slovacia:  

Ursodeoxycholová kyselina Strides 250mg tvrdé kapsuly 

Marea Britanie:   Ursodeoxycholic acid 250mg Hard Capsules 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.