Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8440/2015/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
ACID IBANDRONIC TEVA 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Acid ibandronic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Acid ibandronic Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Teva
3.
Cum se administrează Acid ibandronic Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Acid ibandronic Teva și pentru ce se utilizează
Acid ibandronic Teva conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente numit bifosfonaţi.
Acid ibandronic Teva este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-
a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).
-
Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi).
-
Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau
radioterapie.
De asemenea, Acid ibandronic Teva poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în
sânge din cauza unei tumori.
Acid ibandronic Teva acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele
dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Acid ibandronic Teva
Nu trebuie să vi se administreze Acid ibandronic Teva:
-
dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament enumerate la pct. 6
-
dacă aveţi sau aţi avut în trecut concentraţii scăzute ale calciului în sânge
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în
cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
înainte de a vi se administra acid ibandronic.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se
administra Acid ibandronic Teva:
-
dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
-
dacă aveţi concentraţii crescute sau scăzute ale vitaminei D, calciului sau ale oricăror alte
minerale în sânge
-
dacă aveţi probleme cu rinichii
-
dacă aveți afecțiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeți consumul zilnic de lichide
-
dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor,
spuneţi medicului stomatolog că urmați un tratament cu acid ibandronic pentru cancer
La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori
letale, de reacţie alergică.
Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome, cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la
respirație, senzaţie de nod în gât, umflare a limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a conștienței, înroşire
sau umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul
sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
Copii şi adolescenţi
Acidul ibandronic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Acid ibandronic Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece acidul ibandronic poate influenţa acţiunea
altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea acidului ibandronic.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de
antibiotic injectabil numit “aminoglicozid”, cum este gentamicina. Acest lucru este necesar deoarece
atât aminoglicozidele cât şi acidul ibandronic pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze acid ibandronic dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă
sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte
de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje deoarece este de aşteptat ca acidul ibandronic să nu aibă nicio
influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi
utilaje sau unelte.
Acid ibandronic Teva conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic “nu conţine
sodiu”.
3.
Cum se administrează Acid ibandronic Teva
Administrarea medicamentului
-
Acidul ibandronic este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din
domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.
-
Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă.
Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu acid
ibandronic pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Cât Acid ibandronic Teva vi se va administra
Medicul dumneavoastră va decide cât acid ibandronic vi se va administra în funcţie de boala
Page 3
3
dumneavoastră.
Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase,atunci doza recomandată este de 1 flacon (6 mg) la
fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată
este de 2 mg sau 4 mg administrate într-o singură priză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă, în decurs de două ore. Poate fi luată în
considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza și durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni
ale rinichilor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
•
inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
•
durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei
inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neobișnuite de femur.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
•
durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor
probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
•
mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o
reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
•
criză de astm bronşic
Alte reacţii adverse posibile
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
•
simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort,
oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. De regulă, aceste simptome dispar
în câteva ore sau zile. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun
simptom devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
•
creștere a temperaturii corpului
•
durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzație de rău, vărsături sau diaree (scaune
moi)
•
concentraţii scăzute de calciu sau fosfor în sânge
•
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge cum sunt gamma-GT sau creatinină
•
tulburare a bătăilor inimii numită bloc de ramură
•
dureri osoase sau musculare
•
durere de cap, senzație de amețeală sau slăbiciune
•
senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului
•
umflare a picioarelor și a labelor picioarelor
•
dureri ale articulaţiilor, artrită, sau alte probleme ale articulaţiilor
Page 4
4
•
afecțiuni ale glandei paratiroide
•
vânătăi
•
infecţii
•
o afecţiune a ochilor numită cataractă
•
afecţiuni ale pielii
•
afecţiuni dentare.
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienți):
•
tremurături sau frisoane
•
scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)
•
o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită tulburare cerebrovasculară (atac vascular
cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
•
tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială
(presiune ridicată a sângelui) şi varice)
•
modificări ale celulelor sângelui (anemie)
•
o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
•
acumulare de lichid şi umflare (limfedem)
•
lichid în plămâni
•
afecţiuni ale stomacului cum sunt gastroenterită sau gastrită
•
calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)
•
imposibilitatea de a urina, cistită (inflamare a vezicii urinare)
•
migrenă
•
durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor
•
surditate
•
creştere a sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului
•
dificultăţi la înghiţire
•
ulceraţii orale, inflamaţia buzelor (cheilită), candidoză la nivelul cavităţii bucale
•
mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
•
durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală
•
o formaţiune la nivelul pielii numită tumoră benignă a pielii
•
pierderi de memorie
•
tulburări de somn, anxietate, instabilitate emoţională sau dispoziție schimbătoare
•
erupție trecătoare pe piele
•
cădere a părului
•
leziune sau durere la nivelul locului de injectare
•
pierdere în greutate
•
chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichilor)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Teva
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 5
5
După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă timp de 24 ore la 2-8°C (la frigider).
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Acid ibandronic Teva
Substanța activă este acidul ibandronic. Un flacon cu 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 6,75 mg).
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 1 mg (sub formă de ibandronat
sodic monohidrat 1,13 mg).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid acetic
glacial, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Acid ibandronic Teva şi conţinutul ambalajului
Acid ibandronic Teva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede şi incoloră.
Este disponibil în cutii a câte 1 sau 5 flacoane din sticlă transparentă, incoloră
Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc. Flacoanele au capsă de culoare turquoise (albastru-verzui).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricanţi
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Synthon Hispania SL
Castellò 1, Poligono Las Salinas, 08830
Sant Boi de Llobregat, Spania
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
DE
Ibandronsäure-CT 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
HU
Ibandronsav Teva 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
NL
Ibandroninezuur Teva 6 mg/6 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
IT
Acido Ibandronico Teva Italia
LU
Ibandronsäure ratiopharm 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Page 6
6
PL
Ibandronic Acid Teva Pharma
RO
Acid ibandronic Teva 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
UK
Ibandronic Acid 6mg/6ml Concentrate for solution for infusion
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.
Page 7
7
---------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii se adresează doar profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Doze: prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase
La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenirea
evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos, la interval de 3-4 săptămâni. Această doză
trebuie administrată în perfuzie cu durata de cel puţin 15 minute.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Cl
cr
≥50 şi <80 ml/min). La
pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase trataţi pentru prevenirea evenimentelor osoase,
având şi insuficienţă renală moderată (Cl
cr
≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă
(Cl
cr
<30 ml/min) trebuie respectate următoarele recomandări cu privire la doze:
Clearance-ul creatininei
(ml/min)
Doză / Timp de perfuzare
1
Volumul de perfuzat
2
Cl
cr
≥50 şi <80 ml/min
6 mg / 15 minute
100 ml
Cl
cr
≥30 şi <50 ml/min
4 mg / 1 oră
500 ml
<30
2 mg / 1 oră
500 ml
1
Administrare la interval de 3 până la 4 săptămâni.
2
soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%
La pacienţii cu neoplasm cu Cl
Cr
< 50 ml/min nu a fost studiată administrarea perfuziei cu o durată de
15 minute .
Doze: hipercalcemia indusă de tumori
Acidul ibandronic se administrează, în general, în spital. Doza este stabiliă de medic, având în vedere
următorii factori.
Înaintea iniţierii tratamentului cu acid ibandronic, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu soluţie de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum şi tipul
de tumoră.. La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată pentru albumină* ≥
3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică eficace este de 4 mg. La pacienţii cu hipercalcemie moderată
(calcemia corectată pentru albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg. Cea mai
mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus niciun beneficiu
suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.
*Reţineţi, calcemia corectată pentru albumină este calculată după cum urmează:
Calcemia corectată
pentru albumină
(mmol/l)
=
calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8
sau
Calcemia corectată
pentru albumină (mg/dl)
=
calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumină (g/dl)]
Pentru a transforma valoarea calcemiei corectată pentru albumină din nmol/l în mg/dl înmulțiți
valoarea cu 4.
În cele mai multe cazuri un nivel crescut al calcemiei poate fi redus la normal în 7 zile. Timpul median
până la recădere (creșterea din nou a calcemiei corectată pentru albumină peste 3 mmol/l) a fost de 18-
19 zile pentru dozele de 2mg si 4mg. Timpul median până la recădere a fost de 26 de zile pentru doza
de 6mg.
Modul şi calea de administrare
Acidul ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:
Page 8
8
Hipercalcemie - adăugare la 500 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 ml soluţie
glucoză 5% şi administrare în perfuzie în decurs de 1-2 ore.
Prevenţia evenimentelor osoase - adăugare la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la
100 ml soluţie glucoză 5% şi administrare în perfuzie în decurs de cel puţin 15 minute. A se
vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care prezintă dozele pentru pacienţii cu insuficienţă
renală.
Notă:
Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, acidul ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă
trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%. Soluțiile care
conțin calciu nu trebuie amestecate cu acidul ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţia diluată este indicată doar pentru o singură utilizare. Trebuie utilizată numai soluţia limpede,
fără particule.
Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect
“CUM SE PĂSTREAZĂ ACID IBANDRONIC TEVA”).
Este necesară prudenţă pentru a asigura administrarea intravenoasă a acidului ibandronic concentrat
pentru soluţie perfuzabilă, deoarece atât administrarea intraarterială inadecvată a medicamentului,
nerecomandată în mod special pentru aceste indicaţii, cât şi administrarea paravenoasă pot determina
leziuni tisulare.
Frecvenţa administrării
Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, acidul ibandronic concentrat pentru soluţie
perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.
Pentru prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia
cu acid ibandronic se repetă la interval de 3-4 săptămâni.
Durata tratamentului
La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru tratamentul
hipercalcemiei. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în
considerare repetarea tratamentului.
La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu acid ibandronic trebuie administrată
la intervale de 3-4 săptămâni. În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.
Supradozaj
Până în prezent, nu există experienţă privind intoxicaţia acută cu acid ibandronic concentrat pentru
soluţie perfuzabilă. Funcţiile renală şi hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât şi ficatul
au fost evidenţiate ca organe ţintă pentru toxicitate în studiile preclinice efectuate cu doze mari.
Hipocalcemia relevantă clinic (concentraţii plasmatice foarte mici ale calciului) trebuie corectată prin
administrarea intravenoasă de gluconat de calciu.
