1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1989/2009/01-02-03-04-05                         

Anexa

1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Dotarem 0,5 mmol/ml, soluţie injectabilă unidoză 

Acid gadoteric 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să

-

1

recitiţi. 

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră. 
- Dacă observaţi orice reacții adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului, radiologului sau 
farmacistului dumneavoastră. A se vedea pct. 4. 
 

 
Ce găsiţi în acest prospect găsiţi: 

1.

Ce este Dotarem şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dotarem 

3.

Cum vi se va administra Dotarem 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Dotarem 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Dotarem și pentru ce se utilizează 

 
Dotarem este un medicament utilizat în scop diagnostic la adulți și copii. Aparţine unui grup de medii 
de contrast utilizate pentru rezonanţa magnetică IRM (Imagistică prin rezonanţă magnetică). 
 
Dotarem  este  utilizat  pentru  a  intensifica  contrastul  imaginilor  obţinute  în  timpul  examinărilor  prin 
Imagistica prin Rezonanţă Magnetică. Aceast

ă

 intensificare a contrastului îmbunătăţeşte vizualizarea şi 

delimitarea leziunilor (defectelor) la nivel: 
- cerebral, al măduvei spinării şi 

ț

esuturilor adiacente, 

-  ficatului,  rinichilor,  pancreasului,  pelvisului,  plămânilor,  inimii,  sânilor  şi  sistemului 
musculoscheletic. 
-  a defectelor (leziunilor) sau îngustării (stenozei) arterelor non-coronariene (Angiografia RM) (doar la 
adulți). 
 
Dotarem este utilizat numai în scop diagnostic. 
 
 

2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dotarem 

Nu trebuie să vi se administreze Dotarem 

-  dacă  sunteţi  alergic  la    substanța  activă  sau  la  oricare  dintre  celelalte  ingrediente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 
-  dacă  sunteţi  hipersensibil  (alergic)  la  medicamente  care  conţin  gadoliniu  (similar  altor  medii  de 
contrast utilizate pentru pentru rezonanţa magnetică); 
 

Atenționări și precauții 

Adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră dacă vi se aplică următoarele: 
•

aţi avut anterior o reacţie în timpul examinării cu o substanţă de contrast; 

•

aveți astm; 

•

aveţi alergii în antecedente (cum ar fi alergie la fructele de mare, urticarie, febra fânului); 

2 

•

urmaţi  tratament  cu  un  betablocant  (medicament  pentru  tulburări  cardiace  şi  hipertensiune 

arterială, cum ar fi metoprolol); 
•

rinichii dvs. nu funcționează bine;  

•

ați suferit recent sau urmează să fiți supuși unui trasplant de ficat; 

•

aveţi o afecţiune a inimii sau vaselor de sânge; 

•

dacă aţi avut în trecut convulsii sau urmaţi tratament pentru epilepsie. 

 
În  toate  aceste  situaţii,  medicul  sau  radiologul  dumneavoastră  va  evalua  raportul  beneficiu/risc  şi  va 
decide  dacă  vi se  va administra Dotarem. Dacă vi se administrează Dotarem,  medicul sau  radiologul 
dumneavoastră va lua precauţiile necesare şi va monitoriza atent injectarea Dotarem. 
 
Medicul sau radiologul dvs. poate decide să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de 
bună este funcţia rinichilor dumneavoastră, mai ales dacă aveți 65 de ani sau mai mult. 
 
Nou-născuţi şi sugari 
Din cauza funcţiei renale imature a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la 
vârsta de 1 an, Dotarem trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după ce s-a analizat cazul cu atenţie. 
 
Înaintea examinării, îndepărtaţi toate obiectele metalice pe care le purtaţi. Informaţi-1 pe medicul sau 
radiologul dumneavoastră dacă aveţi: 
•

un pacemaker, 

•

un clip fixat într-un vas de sânge, 

•

o pompă de perfuzie, 

•

un stimulator nervos, 

•

un implant cohlear (implant în urechea internă), 

•

orice corp străin metalic suspectat, în special la nivelul ochiului. 

Este  important  deoarece  acestea  pot  determina  probleme  grave,  deoarece  dispozitivele  pentru  IRM 
utilizează un câmp magnetic foarte puternic. 
 

Dotarem împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului sau radiologului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente.  În  mod  special,  vă  rugăm  informaţi-l  pe  medicul,  radiologul  dumneavoastră  sau  pe 
farmacist dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru tulburări ale inimii şi ale tensiunii arteriale, 
cum  sunt  medicamentele  beta-blocante,  substanțe  vasoactive,  inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a 
angiotensinei, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II. 
 

Dotarem împreună cu alimente şi băuturi 

Nu se cunosc interacţiuni ale Dotarem cu alimente sau cu băuturi. Oricum, vă rugăm să verificați cu 
medicul, radiologul sau farmacistul dumneavoastră dacă este necesar să nu beți sau mâncați înainte de 
examinare. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  sau  radiologului  dumneavoastră  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament.   
 

Sarcina 

Dotarem nu trebuie folosit pe durata sarcinii decât dacă este neapărat necesar. 
 

Alăptarea 

Medicul  sau  radiologul  dumneavoastră  va  discuta  dacă  trebuie  să  continuați  sau  întrerupeţi  alăptarea 
pentru 24 ore după administrarea Dotarem. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu  sunt  disponibile  date  cu  privire  la  efectul  Dotarem  asupra  cu  privire  la  capacitatea  de  a  conduce 
vehicule. Dacă vă simţiţi rău (de exemplu, greață) după examinare, nu trebuie să conduceţi vehicule şi 
să folosiţi utilaje. 
 

3 

3. 

Cum vi se va administra Dotarem 

 
Dotarem vi se va

administra prin injectare intravenoasă. 

În timpul examinării, 

veţi fi

ţinut sub supravegherea unui medic sau radiolog. Vi se va monta un ac în 

venă, aceasta va permite medicului sau radiologului dumneavoastră să vă injecteze, în caz de urgenţă, 
medicamentele necesare. Dacă aveţi o reacţie alergică, utilizarea Dotarem trebuie oprită. 
 
Dotarem  poate  fi  injectat  manual  sau  injector  automat.  La  nou-născuţi  şi  sugari,  medicamentul 
trebuie injectat numai manual. 
 
Procedura trebuie efectuată într-un  spital, clinică sau policlinică  privată.  Personalul  medical  ştie care 
sunt precauţiile care trebuie luate pentru examinare. De asemenea, ei sunt avertizaţi asupra posibilelor 
complicaţii care pot să apară. 
 

Doze 

Medicul  sau  radiologul  dumneavoastră  va  stabili  doza  care  vi  se  va  administra  şi  va  supraveghea 
injectarea. 
 

Dozarea la populații speciale 

Utilizarea Dotarem nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li 
s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă utilizarea este 
necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Dotarem la un examen şi nu trebuie să vi se 
efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile. 
 

Nou-născuți, sugari, copii și adolescenți 

Din cauza funcţiei renale imature a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la 
vârsta  de  1  an,  Dotarem  trebuie  utilizat  la  aceşti  pacienţi  doar  după  ce  s-a  analizat  cazul  cu  atenţie. 
Copiilor nu trebuie să li se administreze mai mult de o doză de Dotarem la o scanare și nu trebuie să se 
repete injecția la mai puţin de 7 zile.  
Utilizarea pentru angiografie nu este recomandată la pacienți cu vârsta sub 18 ani. 

 
Vârstnici (65 de ani şi peste) 

Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se 
efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat mai mult Dotarem decât trebuie   

Este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare de Dotarem decât cea recomandată. Dotarem 
vă  este  administrat  într-o  unitate  medicală,  de  către  personalul  medical  specializat.  În  cazul  unei 
supradoze, Dotarem poate fi eliminat din organism prin hemodializă. 
 
Informaţii suplimentare cu privire la utilizarea şi manipularea de către medici sau personalul medical 
specializat vă sunt oferite la sfârşitul acestui prospect. 
 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului  sau 

radiologului dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

După  administrare

, veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră. Cele mai multe 

dintre reacţiile adverse apar imediat sau uneori sunt întârziate. Unele reacții adverse pot apărea până la 
șapte zile de la administrarea Dotarem. 
 

4 

Există un risc mic să aveți o reacție alergică la Dotarem. 

Astfel de reacţii pot fi severe şi 

în mod 

excepţional, evoluează spre şoc 

(caz foarte rar de reacţie alergică care vă poate pune viaţa în pericol). 

Următoarele  simptome  pot  fi  primele  semne  ale  unui  şoc.  Informaţi-1  imediat  pe  medicul 
dumneavoastră sau personalul medical dacă simţiţi vreuna dintre ele: 

-

umflare la  nivelul feţei, gurii sau gâtului, care  vă  poate  provoca dificultăţi la înghiţit 
sau respiraţie 

-

umflarea mâinilor sau picioarelor 

-

senzaţie de amețeală (hipotensiune arterială)  

-

dificultăţi în respiraţie 

-

respiraţie şuierătoare  

-

tuse 

-

mâncărimi  

-

secreţie nazală 

-

strănut 

-

iritaţie oculară 

-

urticarie 

-

erupţie trecătoare pe piele 

 
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-

reacții de hipersensibilitate 

-

durere de cap 

-

amețeli 

-

tulburări ale gustului 

-

somnolență 

-

senzație de furnicături, de căldură sau de rece și/sau de durere  

-

creșterea sau scăderea tensiunii arteriale 

-

greață 

-

durere abdominală 

-

erupție cutanată tranzitorie 

-

senzație de fierbinte, senzație de rece  

-

oboseală 

-

disconfort la locul de injectare, reacții la locul de injectare, senzație de rece la locul injectării, 
inflamarea locului injectării, difuzarea produsului în afara vaselor de sânge care poate duce la 
inflamație (înroșire și durere locală). 

  
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-

anxietate, senzație de leșin (amețeală și senzația iminentă de pierdere a conștienței) 

-

umflarea pleoapelor 

-

palpitații 

-

strănut  

-

vărsătură 

-

diaree 

-

salivație excesivă 

-

urticarie, mâncărimea pielii, transpirații abundente 

-

durere în piept, frisoane. 

 
Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  

-

reacții anafilactice sau anafilactoide 

-

agitație  

-

comă, convulsii, sincopă (pierdere de scurtă durată a conștienței), tulburări de miros (percepția 
unor mirosuri neplăcute), tremor 

-

conjunctivită, ochi înroșiți, vedere încețoșată, creșterea lăcrimării  

-

stop  cardiac,  bătăi  rapide  sau  rare  ale  inimii,  bătăi  neregulate  ale  inimii,  dilatarea  vaselor  de 
sânge, paloare 

-

 stop  respirator,  respirație  accelerată  sau  lentă,  respirație  dificilă,  respirație  șuierătoare,  nas 
înfundat, tuse, gât uscat, îngustarea căilor respiratorii cu senzație de sufocare, spasm respirator, 
inflamarea gâtului,  

-

 eczemă, înroșirea pielii, umflături buzelor și localizate la nivelul gurii   

5 

-

 crampe musculare, slăbiciune musculară, durere de spate 

-

stare de rău, disconfort toracic, febră, umflarea feței, pătrunderea produsului în afara vasului de 
sânge, ceea ce poate duce la necroză la locul de injectare, inflamarea venei 

-

inflamația venelor superficiale, 

-

scăderea concentrației de oxigen din sânge. 

 
Au  fost  raportate  cazuri  de  fibroză  sistemică  nefrogenă  (care  cauzează  întărirea  pielii  și  care  poate 
afecta,  de  asemenea,  țesuturile  moi  și  organele  interne),  majoritatea  apărute  la  pacienți  cărora  li  s-a 
administrat Dotarem împreună cu alți agenți de contrast care conțin gadolinium. Dacă în săptămânile 
următoare examinării prin IRM, observaţi modificări de culoare şi/sau îngroşarea pielii în orice parte a 
corpului, informaţi-1 pe radiologul care a efectuat examinarea. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
  
 

5. 

Cum se păstrează Dotarem 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Este puțin probabil să vi se solicite să eliminați deșeurile de Dotarem. 
 
 

7.

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Dotarem 

- Substanţa activă este acidul gadoteric. Un ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 
mg (sub formă de sare megluminică), echivalent cu 0,5 mmol. 
- Celelalte componente sunt: meglumină şi apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Dotarem şi conţinutul ambalajului 

Dotarem  se  prezintă  sub  forma  unui  lichid  limpede,  incolor  până  la  galben,  pentru  injectare 
intravenoasă. 

Dotarem este disponibil în flacoane cu 5, 10, 15, 20 şi 60 ml soluţie injectabilă.  

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Guerbet BP 57400 
95943 Roissy Cd Cedex Franţa 

 
Fabricantul 

Guerbet 
BP 57400-95943 ROISSY Cd Cedex 
16-24 rue Jean Chaptal - 93600 Aulnay-sous-Bois 
Franţa 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2017. 

6 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 

 
Doze 

Adul

ţ

i 

 
IRM la nivel cerebral și al măduvei spinării 
în  examinările  neurologice,  doza  poate  varia  de  la  0,1  la  0,3  mmol/kg,  corespunzător  unui 
interval de dozare cuprins între 0,2-0,6 ml/kg. După administrarea a 0,1 mmol/kg pacienţilor 
cu  tumori  cerebrale,  o  doză  suplimentară  de  0,2  mmol/kg  poate  îmbunătăţi  descrierea 
caracteristicilor tumorii şi uşura luarea deciziei terapeutice. 
 
IRM la nivelul întregului corp şi angiografie 
Doza recomandată pentru injectare intravenoasă este 0,1 mmol/kg (adică 0,2 ml/kg) pentru a 
asigura un contrast adecvat pentru diagnostic. 
Angiografie: în situaţii excepţionale (de exemplu eşecul de a obţine imagini concludente ale 
unui  teritoriu  vascular  întins),  poate  fi  justificată  administrarea  consecutivă  a  unei  a  doua 
injectări de 0,1 mmol/kg, echivalent cu 0,2 ml/kg. Cu toate acestea, dacă înainte de a începe 
angiografia  este  anticipată  utilizarea  a  2  doze  consecutive  de  Dotarem,  poate  fi  eficace 
utilizarea  a  0,05  mmol/kg  echivalent  cu  0,1  ml/kg  pentru  fiecare  doză,  în  funcţie  de 
echipamentul de scanare disponibil. 
 
Populaţia pediatrică (0-18 ani) 

IRM cerebral

ă

ş

i a coloanei vertebrale/IRM a întregului corp:

  doza  recomandată  şi  maximă  de 

Dotarem este de 0,1 mmol/kg de greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul 
unei scanări. 
Din cauza funcţiei renale imature a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la 
vârsta de 1 an, Dotarem trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după ce s-a analizat cazul cu atenţie, doza 
nedepăşind 0,1 mmol/kg de greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei 
scanări.  Din  cauza  lipsei  de  informaţii  cu  privire  la  administrarea  repetată,  injecţiile  cu  Dotarem  nu 
trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecţii este de cel puţin 7 zile.  

Angiografie: 

Dotarem  nu  este  recomandat  pentru  angiografie  la  copii  sub  18  ani  din  cauza  datelor 

insuficiente cu privire la eficacitatea acestuia şi siguranţa acestei indicaţii. 
 
Populații speciale: 
Pacienţi  cu  insuficienţă  renală:  doza  pentru  adulți  se  administrează  la  pacienții  cu  insuficiență  renală 
ușoară până la moderată (RFG



30 ml/min/1,73m

2

). A se vedea și ”Insuficiența renală” mai jos. 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Se administrează doza pentru adulți la acești pacienți.  
 
Se recomandă prudență, în special în perioada perioperatorie transplantului hepatic. 
 
Mod de administrare

Medicamentul este indicat numai pentru administrarea intravenoasă.  
Viteza de perfuzare: 3-5 ml/min (în proceduri angiografice poate fi utilizată o viteză de perfuzare mare, 
până la 120 ml/min, adică 2 ml/secundă).  
Contrast optim: până la 45 de minute după injectare.  
Secvenţa optimă de contrast: secvenţe de scanare mediate Tl-ponderate.  
Administrarea  intravasculară  a  mediului  de  contrast  trebuie,  dacă  este  posibil,  să  fie  efectuată  cu 
pacientul în decubit dorsal. După  administrare, pacientul trebuie supravegheat pentru  cel  puţin 30 de 
minute, deoarece experienţa a demonstrat că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp. 
 
Se pregăteşte o seringă cu ac. Se îndepărtează discul de plastic. După curăţarea dopului cu un tampon 
înmuiat în alcool se puncţionează capacul flaconului cu acul seringii. Se extrage cantitatea de 
medicament necesară pentru examinare şi se injectează intravenos. 
Dotarem este destinat numai pentru o singură utilizare; orice cantitate de soluţie neutilizată se aruncă. 

7 

Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, 
fără particule. 
 
Populaţia pediatrică (0-18 ani) 
În  funcţie  de  cantitatea  de  Dotarem  de  administrat  copilului,  se  recomandă  utilizarea  flacoanelor  de 
Dotarem cu o seringă de unică folosinţă cu un volum adaptat acestei cantităţi pentru a avea o precizie 
mai mare a volumului injectat. 
În cazul nou-născuţilor şi al sugarilor, doza necesară trebuie să fie administrată manual. 
 

Insuficiență renală 
 

Înainte de administrarea Dotarem, se recomandă screeningul tuturor pacienţilor 

pentru depistarea disfuncţiei renale, prin analize de laborator. 
 

S-au  raportat  cazuri  de  fibroză  sistemică  nefrogenă  (FSN)  asociate  cu  utilizarea  anumitor 

agenţi  de  contrast  cu  conţinut  de  gadoliniu  la  pacienţii  cu  disfuncţie  renală  severă  acută  sau  cronică 
(RFG  <  30  ml/min/1,73m2).  Pacienţii  supuşi  unui  transplant  hepatic  sunt  expuşi  unui  risc  deosebit, 
întrucât incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Întrucât există posibilitatea apariţiei 
FSN la utilizarea Dotarem, acesta trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă şi la pacienţii 
aflaţi  în  perioada  perioperatorie  a  unui  transplant  hepatic  numai  după  o  analiză  atentă  a  raportului 
risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examenul RMN 
fără agent de contrast. 
 
Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Dotarem poate fi utilă în eliminarea  
Dotarem din organism. Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii sau 
tratării FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă. 
 

Vârstnici 

Întrucât clearance-ul renal al acidului gadoteric poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de 
important screeningul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru depistarea disfuncţiei renale. 

Nou-născuți și copii 

A se vedea la Doze și mod de administrare, populație pediatrică. 
 

Sarcina şi alăptarea 

 
Dotarem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii,  cu excepţia cazului cînd este absolut necesar. 
Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Dotarem trebuie 
să se facă la discreţia medicului şi a mamei care alăptează. 
 

Instrucțiuni de manipulare 

Eticheta de urmărire decolabilă de pe flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite 
înregistrarea precisă a agentului de contrast pe bază de gadoliniu utilizat. Doza trebuie de asemenea 
înregistrată. Dacă sunt utilizate fişe electronice ale pacientului, numele produsului, numărul de lot şi 
doza trebuie introduse în fişa pacientului.