1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12898/2020/01-02-03-04-05-06                                     

Anexa 1

                                                                                                                                                Prospect   

Prospect:  Informaţii pentru utilizator 

Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon unidoză 

Acid gadoteric 

Citiţi cu atenţie şi în întregime  acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- 

Păstraţi acest prospect.  S-ar putea să fie necesar să

-

1 recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră curant sau  

medicului radiolog.   

- 

Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră curant, 
medicului radiolog sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate 
în acest  prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect

1.  

Ce este Dotagraf şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să se utilizeze Dotagraf 

3.  

Cum se utilizează Dotagraf 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează  Dotagraf 

6.  

Conţinutul  ambalajului  şi alte informaţii 

 
1.  

Ce este Dotagraf şi pentru ce se utilizează 

 
Dotagraf este o substanță de contrast care conţine acid gadoteric. Este utilizat numai în scop 
diagnostic.  
 
Dotagraf este utilizat pentru intensificarea contrastului imaginilor obţinute în examinările prin 
Imagistică prin Rezonanţă Magnetică (IRM). Această intensificare  a contrastului  îmbunătăţeşte 
vizualizarea  şi delimitarea la: 
 

Adul

ţ

i, copii 

ş

i adolescen

ţ

i (0-18 ani) 



IRM a Sistemulul Nervos Central inclusiv a defectelor (leziunilor) cerebrale,  măduvei spinării 

şi a țesuturilor  adiacente; 



IRM a întregului corp, inclusiv a defectelor (leziunilor)  ficatului, rinichilor,  pancreasului, 

pelvisului,  plămânilor,  inimii, sânilor şi sistemului musculo-scheletic. 

Adul

ţ

i  



angiografia RM, inclusiv a defectelor (leziunilor) sau îngustării  (stenoză)  arterelor, cu excepţia  

arterelor coronariene. 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să se utilizeze  Dotagraf

NU trebuie să vi se administreze

Dotagraf



dacă sunteţi alergic la substanța  activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente  ale acestui  

2

medicament  (enumerate  la punctul 6). 



dacă sunteţi alergic la medicamente  care conţin gadoliniu  (similar altor medii de contrast  
utilizate   pentru imagistica  p r i n   rezonanţa  magnetică). 

Atenționări  și precauții

Spuneţi medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog dacă vi se aplică următoarele: 
•  

aţi avut anterior o reacţie în timpul examinării  cu o substanţă  de contrast 

•  

aveți astm 

•  

aveţi alergii în antecedente  (cum ar fi alergie la fructele de mare, urticarie, febra fânului) 

•  

urmaţi tratament  cu un beta blocant  (medicament  pentru tulburări ale inimii şi tratamentul 

tensiunii arteriale, cum ar fi metoprolol) 

•  

rinichii dumneavoastră nu funcționează  bine 

•  

ați suferit recent sau urmează să efectuați un transplant hepatic 

•  

aveţi o boală  a inimii sau vaselor de sânge 

•  

dacă aţi avut în trecut convulsii sau urmaţi tratament  pentru epilepsie. 

 
În toate aceste situaţii, medicul dumneavoastră  curant sau medicul radiolog  va evalua raportul 
beneficiu/risc  şi va decide dacă vi se va administra  Dotagraf.  Dacă vi se administrează  Dotagraf, 
medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog va lua măsurile de precauţie  necesare şi va 
monitoriza  atent administrarea Dotagraf. 
 
Medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog  poate decide dacă să vi se efectueze  o analiză 
de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor  dumneavoastră,  mai ales dacă aveți 65 
de ani sau mai mult. 
 

Nou-născuţi  şi sugari 

Din cauza funcţiei renale incomplet dezvoltate a nou-născuţilor  până la vârsta de 4 săptămâni  şi a 
sugarilor până la vârsta de 1 an, acidul gadoteric trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după o 
analiză atentă. 
 
Înaintea examinării,  îndepărtaţi  toate obiectele  metalice pe care le purtaţi. Informaţi-1  pe medicul 
dumneavoastră curant sau medicul radiolog  dacă aveţi: 
•  

un pacemaker 

•  

un clip fixat într-un vas de sânge 

•  

o pompă de perfuzie 

•  

un stimulator  nervos 

•  

un implant cohlear (implant în urechea internă) 

•  

orice corp străin metalic suspectat,  în special la nivelul ochiului. 

Este important deoarece acestea pot determina  probleme  grave, deoarece dispozitivele  pentru IRM 
utilizează  un câmp magnetic foarte puternic. 
 

Dotagraf împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului  dumneavoastră curant  sau medicului radiolog  dacă luaţi, aţi luat 
recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.  În mod special, vă rugăm informaţi-l  pe 
medicul dumneavoastră curant, pe medicul radiolog  sau pe farmacist  dacă luaţi sau aţi luat recent 
medicamente  pentru tulburări ale inimii şi tratamentul tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele 
beta-blocante,  substanțe  vasoactive,  inhibitori  ai enzimei de conversie  ai angiotensinei,  antagoniști 
ai receptorilor  de angiotensină  II. 
 
 
 
 

Dotagraf cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni  ale Dotagraf cu alimente sau cu băuturi. Oricum, vă rugăm să verificați cu 
medicul dumneavoastră curant, medicul radiolog  sau farmacistul  dacă este necesar să nu beți sau 

3

să nu mâncați înainte de examinare. 
 

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi  să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  c u r a n t   sau medicului radiolog  pentru recomandări  înainte 
de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Dotagraf nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât dacă este neapărat necesar. 
 

Al

ă

ptarea 

Medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog  va discuta cu dumneavoastră dacă 
trebuie să continuați  sau să întrerupeţi  alăptarea pentru 24 ore după administrarea  Dotagraf. 
 

Conducerea  vehiculelor  şi folosirea  utilajelor 

Nu sunt disponibile  date cu privire la efectul Dotagraf asupra capacităţii  de a conduce vehicule. 
Dacă prezentați greață după examinare,  nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. 
 
 

3.  

Cum se utilizează  Dotagraf

 
Dotagraf  vi se va administra  prin injectare intravenoasă. 
 

În timpul examinării, 

veţi fi ţinut sub supravegherea  unui medic curant sau medic radiolog. Vi se 

va monta un ac în venă; aceasta va permite medicului curant sau medicului radiolog să vă injecteze,  în 
caz de urgenţă, medicamentele  necesare.  Dacă aveţi o reacţie alergică, utilizarea  Dotagraf trebuie 
oprită. 
 
Dotagraf poate fi injectat manual sau prin intermediul unui injector automat.  La nou-născuţi şi sugari  
medicamentul trebuie injectat numai manual. 
 
Procedura  trebuie efectuată într-un spital, clinică sau policlinică  privată. Personalul  medical ştie 
care sunt precauţiile  care trebuie luate pentru examinare.  De asemenea,  ei sunt avertizaţi  asupra 
posibilelor complicaţii  care pot să apară. 
 

Doza

Medicul dumneavoastră  curant sau medicul radiolog va stabili doza care vi se va administra  şi va 
supraveghea injectarea. 
 

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Utilizarea  Dotagraf nu este recomandată  la pacienţii  cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora 
li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant  hepatic. Cu toate acestea, dacă utilizarea 
este necesară,  trebuie să vi se administreze  o singură doză de Dotagraf la un examen şi nu trebuie 
să vi se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile. 
 

Nou-n

ă

scu

ț

i, sugari, copii 

ș

i adolescen

ț

i 

Din cauza funcţiei renale incomplet dezvoltate la nou-născuţi  până la vârsta de 4 săptămâni şi sugari 
până la vârsta de 1 an, Dotagraf trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după o analiză atentă. La 
nou-născuți şi  sugari nu trebuie să li se administreze mai mult de o doză la o scanare şi nu trebuie sa 
li se administreze a doua injecţie în mai puţin de 7 zile. 
 
 
Utilizarea pentru angiografie nu este recomandată  la copii cu vârsta sub 18 ani. 
 
 

4

Vârstnici (65 de ani 

ş

i peste) 

Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se 
efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră. 
 

Dacă vi s-a administrat  mai mult Dotagraf decât trebuie

Este puţin probabil să vi se administreze  o doză mai mare. Dotagraf vă este administrat  într-o 
unitate medicală,  de către personalul  medical instruit.  În cazul unei supradoze,  Dotagraf poate fi 
eliminat din organism prin hemodializă (curățarea sângelui). 
 
Informaţii  suplimentare  cu privire la utilizarea şi manipularea  de către medici sau personalul 
medical specializat  vă sunt oferite la sfârşitul acestui prospect. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare  cu privire la acest medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră curant sau medicului radiolog. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele,  acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 

După administrare

,  veţi fi ţinut sub observaţie  timp de cel puţin o jumătate de oră. Cele mai multe 

dintre reacţiile adverse apar imediat sau, uneori, sunt întârziate.  Unele reacții adverse pot apărea 
până la 7 zile de la administrarea  Dotagraf. 
 

Există un risc mic să aveți o reacție alergică la Dotagraf.  Astfel de reacţii pot fi severe şi 
evoluează  spre şoc anafilactic 

(o reacţie alergică care vă poate pune viaţa în pericol). Următoarele 

simptome  pot fi primele semne ale unui şoc. Informaţi-1  imediat pe medicul dumneavoastră curant, 
medicul radiolog sau personalul  medical dacă simţiţi oricare dintre aceste simptome: 



umflare la nivelul feţei, gurii sau gâtului, care vă poate provoca dificultăţi  la înghiţit sau  
respiraţie 



umflare a  mâinilor sau picioarelor 



senzaţie de leşin (tensiune  arterială scăzută) 



dificultăţi  în respiraţie 



respiraţie  şuierătoare 



tuse 



mâncărime 



secreții nazale în exces 



strănut 



iritaţie la nivelul ochilor 



urticarie 



erupţie trecătoare  pe piele 

 
Reacții adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 



hipersensibilitate (reacție alergică) 



dureri de cap 



gust neobişnuit în gură 



amețeală 



somnolenţă (senzaţie de somn) 



senzaţie de furnicături, cald/arsură, rece şi/sau durere 



tensiune  arterială crescută sau scăzută 



greaţă (senzaţie de rău) 



durere de stomac 



erupţie trecătoare  pe piele 

5



senzaţie de fierbinte, senzaţie de rece 



astenie (pierderea energiei, slăbiciune) 



disconfort la locul injectării,  reacție la locul injectării,  senzaţia de rece la locul injectării, 

umflături la locul de injectare, 

difuzarea produsului în afara vaselor de sânge, care poate duce la 

inflamație (înroșire și durere la nivel local)

 
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 



stare de nelinişte (anxietate), senzație de leșin (ameţeală și senzație de pierdere iminentă a 

conștienței) 



umflarea pleoapelor 



palpitaţii 



strănut 



vărsături (stare de rău) 



diaree 



secreție salivară în exces 



urticarie, mâncărime, transpirație 



durere în piept, frisoane 

Reacţii  adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 



reacţii anafilactice sau reacţii de tip anafilactic (reacţie gravă care poate pune viaţa în pericol) 



agitație  



comă, convulsii,  sincopă (pierderea  temporară  a conștienței),  modificări ale mirosului  (adesea, 

perceperea  unor mirosuri  neplăcute), mişcări involuntare (tremor) 



conjunctivită,  ochi roșii, vedere încețoșată,  secreție  lacrimală în exces   



stop cardiac, bătăi  accelerate ale inimii sau încetinite,  bătăi neregulate ale inimii, dilatarea 

vaselor de sânge, aspect palid al feţei (paloare) 



stop respirator,  edem pulmonar,  dificultăți  de respirație,   

respirație șuierătoare,  nas înfundat, tuse, senzație de uscăciune la nivelul gâtului, constricție la 

nivelul gâtului cu senzaţie de sufocare, spasme respiratorii, umflarea gâtului 



eczemă, roşeaţă pielii, umflarea buzelor şi umflături localizate la nivelul gurii  



crampe musculare,  slăbiciune  musculară,  dureri de spate 



stare generală de rău,  disconfort  la nivelul pieptului,  febră,  umflarea feței, difuzarea 

medicamentului  în afara vaselor de sânge care poate duce la necroză la locul injectării, 

inflamația  unei vene 



scăderea valorilor  de oxigen din sânge 

 
Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică  nefrogenă  (care cauzează  întărirea pielii și care poate 
afecta, de asemenea,  țesuturile  moi și organele interne),  majoritatea  apărute la pacienți cărora li s-a 
administrat  Dotagraf împreună  cu alte substanțe de contrast care conțin gadoliniu.  Dacă în 
săptămânile următoare  examinării  prin IRM, observaţi  modificări  de culoare şi/sau îngroşare a  pielii 
în orice parte a corpului, informaţi-1  pe medicul radiolog  care a efectuat examinarea. 
 

Raportarea  reacţiilor  adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

6

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 
5.  

Cum se păstrează  Dotagraf 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament  nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 72 de ore la temperatura 
camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu 
este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea 
utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 de ore la temperatura de 2 - 8° C, cu 
excepţia cazului în care deschiderea flaconului a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament  după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon, după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Dotagraf

 
- 

Substanţa activă este acid gadoteric. Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 

279,32 mg (sub formă de sare megluminică),  echivalent  cu 0,5 mmol (sub formă de sare 

megluminică). 

- 

Celelalte  componente  sunt: meglumină, l,4,7,10-tetraazaciclododecan-1,4,7,10-acid tetraacetic 
(DOTA)  şi apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Dotagraf  şi conţinutul  ambalajului

Dotagraf  est e o soluţie pentru injectare intravenoasă limpede, incoloră până la galben. 
Dotagraf este disponibil  în cutii cu un flacon sau 10 flacoane a câte  10, 15 şi 20 ml soluţie 
injectabilă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje  să fie comercializate. 
 

Deţinătorul  autorizaţiei  de punere pe piaţă şi fabricantul

 
Deţinătorul  autorizaţiei  de punere pe piaţă

Bayer AG  
Kaiser-Wilhelm-Allee 1  
51373 Leverkusen,  
Germania  
 

Fabricantul

Sanochemia Pharmazeutika GmbH 
Landegger Strasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha,  
Austria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre EEA sub următoarele denumiri: 

Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis (Austria) 
Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung (Belgia) 
Dotagraf 0.5 mmol/ml solution for injection (Bulgaria, Malta, Regatul Unit) 

7

Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju (Croația) 
Dotagraf (Cipru, Danemarca, Estonia, Grecia, Islanda, Italia, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia) 
Dotagraf 0,5 mmol/ml (Republica Cehă) 
Dotagraf 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos (Finlanda) 
ACIDE GADOTÉRIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable (Franţa) 
Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung (Germania) 
Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos (Ungaria) 
Dotagraf 279.32 mg/ml solution for injection (Irlanda) 
Dotagraf 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām (Letonia) 
Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas (Lituania) 
Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable (Luxemburg) 
Dotagraf 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie (Olanda) 
Dotagraf 0,5 mmol/ml injekčný roztok (Slovacia) 
Dotagraf 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje (Slovenia) 
Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable unidosis EFG (Spania) 
 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020. 

 
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Următoarele  informaţii  sunt destinate  numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Doze 

Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic. Doza 
trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza 
recomandată pe kilogram de greutate corporală detaliată la acest punct. 



IRM la nivel encefalic 

ș

i spinal

: în examinările neurologice, doza poate varia de la 0,1  la 0,3 

mmol/kg corp, corespunzător  unui interval de dozare cuprins între 0,2 și 0,6 ml/kg corp. După 

administrarea la pacienţii cu tumori cerebrale a 0,1 mmol/kg corp, o doză suplimentară de 0,2 

mmol/kg corp poate îmbunătăţi descrierea caracteristicilor  tumorii şi poate facilita luarea  
deciziei terapeutice. 



IRM la nivelul întregului corp 

ş

i angiografie

: doza recomandată pentru injectare intravenoasă  

este  0,1   mmol/kg corp (adică 0,2 ml/kg corp) pentru a asigura un contrast adecvat pentru 

diagnostic. 
Angiografie: în situaţii excepţionale (de exemplu, eşecul în obţinerea imaginilor concludente ale  
 unui teritoriu vascular întins), poate fi justificată administrarea consecutivă a unei a 2-a injectări 
de 0,1 mmol/kg corp, echivalent cu 0,2 ml/kg corp. Cu toate acestea, dacă înainte de a începe 
 angiografia este anticipată utilizarea a 2 doze consecutive de Dotagraf, poate fi eficace utilizarea 
a 0,05 mmol/kg echivalent cu 0,1 ml/kg pentru fiecare doză, în funcţie de echipamentul  pentru 
 imagistică disponibil. 



Copii 

ș

i adolescen

ţ

i

:  

IRM la nivel encefalic şi spinal / la nivelul întregului corp: doza recomandată şi doza maximă de 

Dotagraf este de 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de o doza în timpul unei  
scanări. 

Din cauza funcţiei renale incomplet dezvoltate a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi  
a sugarilor până la vârsta de 1 an, Dotagraf trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după o evaluare 

atentă, doza nedepăşind  0,1 mmol/kg  corp.  Nu trebuie  utilizată  mai  mult  de o doză  în timpul 

unei scanări. Din  cauza  lipsei  de  informaţii cu  privire  la  administrarea repetată, injecţiile cu 

Dotagraf nu trebuie repetate decât dacă intervalul  dintre injecţii este de cel puţin 7 zile. 

Dotagraf nu este recomandat pentru angiografie la copiii cu vârsta mai mică de 18 ani din cauza 

datelor insuficiente cu privire la eficacitatea acestuia şi siguranţa acestei indicaţii. 



Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 renal

ă

: se administrează doza pentru adulți la pacienții cu insuficiență 

renală ușoară până la moderată (RFG ≥ 30 ml/min și 1,73m²). Vezi mai jos pct. ”Insuficiența 

renală”

.

8



Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 hepatic

ă

: se administrează doza pentru adulți la aceşti pacienți. Se 

recomandă prudență, în special în perioada perioperatorie transplantului hepatic. 

Mod de administrare 

Dotagraf este indicat numai pentru administrarea intravenoasă. Nu trebuie utilizat pe cale intratecală. 
Aveţi grijă să menţineţi administrarea strict intravenos: extravazarea poate duce la reacţii de 
intoleranţă locală, necesitând îngrijire locală obişnuită. 
Viteza de perfuzare: 3-5 ml/min (în proceduri angiografice poate fi utilizată o viteză de perfuzare 
mare, până la 120 ml/min, de exemplu 2 ml/secundă). 
Contrast optim: până la 45 de minute după injectare. 
Secvenţa optimă de contrast: secvenţe de scanare mediate T1-ponderate.  
Administrarea intravasculară a mediului de contrast trebuie, dacă este posibil, să fie efectuată cu 
pacientul în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie supravegheat pentru cel puţin 30 de 
minute, deoarece experienţa a demonstrat că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de 
timp. 
Se pregăteşte o seringă cu ac. Se îndepărtează  discul  de plastic.  După curăţarea dopului  cu un 
tampon îmbibat în alcool etilic se puncţionează capacul flaconului cu acul seringii. Se extrage 
cantitatea de medicament  necesară pentru examinare şi se injectează intravenos. 
Numai pentru o singură utilizare; orice cantitate de soluţie neutilizată se aruncă. Soluţia injectabilă 
trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule 
vizibile. 
 
Copii şi adolescenţi  
În funcţie de cantitatea de Dotagraf care va fi administrată la copii, este de preferat utilizarea Dotagraf 
unidoză folosind o seringă de unică folosinţă de volum adaptat la cantitatea respectivă pentru a avea o 
precizie mai bună a volumului injectat.  
La nou-născuţi şi sugari doza necesară trebuie administrată manual. 
 

Insuficiența renală 
 
Înainte de administrarea Dotagraf, se recomandă screening-ul tuturor pacienţilor pentru 
depistarea insuficienței renale, prin analize de laborator. 

 
S-au  raportat  cazuri  de  fibroză  sistemică   nefrogenă  (FSN)  asociate  cu  utilizarea anumitor  
agenţi  de contrast cu conţinut  de gadoliniu, la pacienţii  cu disfuncţie renală severă acută sau  
cronică  (RFG  < 30 ml/min și 1,73m

2

). Pacienţii cărora li se efectuează un transplant  hepatic sunt 

expuşi  unui  risc  deosebit,  întrucât  incidenţa  insuficienţei  renale  acute  este  mare  la  acest grup. 
Întrucât  există  posibilitatea apariţiei FSN la utilizarea Dotagraf, acesta trebuie utilizat la pacienţii cu 
disfuncţie renală severă şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic numai 
după o analiză atentă a raportului beneficiu/risc şi dacă informaţiile de diagnosticare  sunt esenţiale şi 
nu sunt disponibile prin examenul IRM fără substanţă de contrast. Dacă este necesară utilizarea 
Dotagraf, doza nu trebuie să depăşească 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie  utilizată  mai  mult  de o doză 
în timpul  unei scanări. Din  cauza  lipsei  de  informaţii cu  privire  la  administrarea  repetată, 
injecţiile cu  Dotagraf nu trebuie repetate decât dacă intervalul  dintre injecţii este de cel puţin 7 zile. 
Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Dotagraf poate fi utilă în eliminarea Dotagraf 
din organism. Nu  există  dovezi  care  să  susţină  iniţierea  hemodializei  în  scopul prevenirii sau 
tratării FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă. 
 

Vârstnici 

Întrucât clearance-ul renal al acidului gadoteric poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit 
de important screeningul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru depistarea insuficienței 
renale. 
 

Nou-născuți și sugari 

Vezi pct. Doze şi mod de administrare, copii și adolescenţi

9

Sarcina şi alăptarea 

Dotagraf nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care condiţia clinică a pacientei 
necesită utilizarea acidului gadoteric. 
Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Dotagraf trebuie 
să se facă la alegerea medicului şi a mamei care alăptează. 
 

Instrucțiuni de manipulare 

Eticheta de urmărire decolabilă de pe flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului,  pentru a permite 
înregistrarea  precisă a substanţei de contrast utilizată pe bază de gadoliniu. Doza trebuie, de 
asemenea, înregistrată. Dacă  sunt  utilizate  fişe  electronice  ale  pacientului, numele  produsului,  
numărul  de  lot  şi doza trebuie introduse  în fişa pacientului.