DOTAGITA 0,5 mmol/ml - PROSPECT

Prospectul pentru DOTAGITA 0,5 mmol/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DOTAGITA 0,5 mmol/ml
Substanța activă: ACIDUM GADOTERICUM
Concentrația: 0,5mmol/ml
Cod atc: V08CA02
Acțiune terapeutică: CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7007_10.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu un flac. unidoza din sticla tip I cu capacit. 20 ml x 20 ml sol.inj.
Cod cim: W61285007
Firma producătoare: BIOKANOL PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7007/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10

               

Anexa 1 

Prospect 

 

 

Prospect: 

Informaţii pentru utilizator 

 

Dotagita 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză 

 

Acid gadoteric 

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumenavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect 
 
1. 

Ce este Dotagita 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dotagita 

3. 

Cum s

e utilizează Dotagita 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dotagita 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Dotagita 

şi pentru ce se utilizează 

 
Dotagita este un medicament utilizat în scop diagnos

tic. Aparţine unui grup de medii de contrast 

utilizate pentru 

imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM). 

 

Dotagita este utilizat pentru a intensifica contrastul imaginilor obţinute în timpul examinărilor prin 
i

magistică prin rezonanţă magnetică. Această intensificare a contrastului îmbunătăţeşte vizualizarea şi 

delimitarea: 

defectelor (leziunilor) la nivelul creierului

, măduvei spinării şi ţesuturilor adiacente; 

tuturor defectelor (leziunilor), inclusiv leziuni ale ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, 

plămânilor, inimii, sânilor şi sistemului musculoscheletic;  

defectelor (leziunilor) şi îngustărilor (stenozelor) arteriale, cu excepţia arterelor coronare.  

 
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dotagita 

 

Citiţi cu atenţie informaţiile din această secţiune. Aceste informaţii trebuie avute în vedere de către 

dumneavoastră şi medicul dumneavoastră sau medicul radiolog înainte de a vi se administra Dotagita. 
 
Nu 

trebuie să vi se administreze Dotagita dacă: 

• 

Sunteţi alergic la acid gadoteric, la meglumină sau la oricare alte medicamente care conţin 

gadoliniu (similar altor medii de contrast utilizate pentru imagistica prin rezonanţă magnetică 
IRM) sau la celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

Page 2
background image

 
 

 

Atenţionări şi precauţii 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului radiolog dacă următoarele sunt valabile în cazul 

dumneavoastră: 

• 

d

acă aţi avut anterior o reacţie alergică în timpul examinării cu o substanţă de contrast;  

• 

d

acă aveţi astm bronşic; 

• 

d

acă aveţi alergii (cum sunt alergie alimentară, urticarie, febra fânului); 

• 

d

acă urmaţi un tratament cu un beta-blocant (medicament utilizat pentru hipertensiune 

arterială, afecţiuni ale inimii sau alte afecţiuni, cum este metoprolol); 

• 

d

acă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător; 

• 

d

acă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un transplant hepatic; 

• 

d

acă aveţi o afecţiune a inimii sau a vaselor de sânge; 

• 

d

acă aţi avut în trecut convulsii sau urmaţi tratament pentru epilepsie. 

 

În toate aceste situaţii, medicul dumneavoastră sau medicul radiolog va evalua raportul beneficiu/risc 

şi va decide dacă vi se va administra Dotagita. Dacă vi se administrează Dotagita, medicul 

dumneavoastră sau medicul radiolog va lua precauţiile necesare şi va monitoriza atent injectarea 
Dotagita. 
 

Înainte de a decide utilizarea Dotagita, medicul dumneavoastră sau medicul radiolog va decide să vă 

efectueze teste de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră, în special 

dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste. 
 
Nou-

născuţi şi sugari 

Deoarece funcţia renală este imatură la copii cu vârsta de 4 săptămâni şi sugari cu vârsta până la 1 an, 
Dotagita va fi utilizat 

la aceşti pacienţi numai după o atentă evaluare de către medic. 

 

Înaintea examinării, îndepărtaţi toate obiectele metalice pe care le purtaţi. Informaţi-l pe medicul 

dumneavoastră dacă aveţi: 

• 

un pacemaker, 

• 

pensă vasculară feromagnetică, 

• 

o pompă de perfuzie, 

• 

un stimulator pentru nervi, 

• 

un implan

t cohlear (implant în urechea internă), 

• 

orice corp străin metalic suspectat, în special la nivelul ochiului. 

Acest lucru este important, deoarece acestea pot determina probleme grave, întrucât dispozitivele 

pentru IRM utilizează un câmp magnetic foarte puternic. 
 
Dotagita 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră, medicului radiolog sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau 

urmează să luaţi oricare alte medicamente. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau 
medicului radiolog 

dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru afecţiuni ale inimii sau 

hipertensiune arterial

ă, cum sunt beta-blocante (cum este metoprolol), substanţe vasoactive (cum este 

doxazosin), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (cum este 

ramipril), antagonişti ai 

receptorilor angiotensinei II (cum este valsartan). 
 

Dotagita împreună cu alimente şi băuturi 

Nu se cunosc interacţiuni ale Dotagita cu alimente şi băuturi. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră, medicului radiolog sau farmacistului dacă nu trebuie să mâncaţi sau să beţi înaintea 

examinării.  
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adre

saţi-vă medicului dumneavoastră, medicului radiolog sau farmacistului pentru recomandări înainte 

de a lua acest medicament. 
 

Page 3
background image

 
 

Sarcina 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi sau aţi putea fi gravidă, deoarece Dotagita nu 
trebuie utilizat în timpul sarcinii, 

decât dacă este absolut necesar.  

 

Alăptarea 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Medicul 
dumne

avoastră va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi continua alăptarea sau trebuie să întrerupeţi 

alăptarea pentru 24 ore după administrarea Dotagita. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Dotagita asupra 

capacităţii de a conduce vehicule. Dacă 

vă simţiţi rău după examinare, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. 
 
 
3. 

Cum se ut

ilizează Dotagita  

 

Dotagita vă va fi administrat de personalul medical, direct în venă (intravenos). 
 

În timpul examinării veţi fi ţinut sub supravegherea unui medic sau a medicului radiolog. Vi se va 

monta un ac în venă; aceasta va permite medicului dumneavoastră sau medicului radiolog să vă 

injecteze, în caz de urgenţă, medicamentele necesare. Dacă aveţi o reacţie alergică, utilizarea Dotagita 

trebuie oprită. 
 
Dotagita poate fi injectat manual sau cu un injector automat. La copii, medicamentul trebuie injectat 
numai manual. 
 

Procedura trebuie efectuată într-un spital, clinică sau policlinică privată. Personalul medical ştie care 

sunt precauţiile care trebuie luate pentru examinare. De asemenea, ei sunt avertizaţi asupra posibilelor 

complicaţii care pot să apară. 
 
Doze 
Me

dicul dumneavoastră sau medicul radiolog va stabili doza care vi se va administra şi va 

supraveghea injectarea. 
 

Doze la grupe speciale de pacienţi 
Administrarea Dotagita nu este 

recomandată la pacienţii cu probleme renale grave sau la pacienţii 

cărora li s-a efectuat recent sau urmează să li se efectueze în curând un transplant hepatic. Totuşi, dacă 

este necesară utilizarea, în timpul examinării trebuie să vi se administreze doar o doză de Dotagita şi 

nu trebuie să vi se administreze o a doua doză timp de cel puţin 7 zile. 
 
Nou-

născuţi, sugari, copii şi adolescenţi 

Deoarece funcţia renală este imatură la copii cu vârsta de 4 săptămâni şi sugari cu vârsta până la 1 an, 

Dotagita va fi utilizată la aceşti pacienţi numai după o atentă evaluare de către medic. În timpul 

examinării, nou-născuţilor şi sugarilor trebuie să li se administreze doar o doză de Dotagita şi nu 

trebuie să li se administreze o a doua doză timp de cel puţin 7 zile. 
 

Nu este recomandată utilizarea pentru angiografie la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 
 
Vârstnici 

Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi 65 de ani sau peste, dar vi se va efectua un test de sânge 

pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. 
 

Dacă vi se administrează Dotagita mai mult decât trebuie  

Este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată din Dotagita. 

Dotagita vă este administrat într-o unitate medicală, de către personalul medical specializat. În cazul 

Page 4
background image

 
 

utilizării unei supradoze, Dotagita poate fi eliminat din organism prin hemodializă (curăţare a 
sângelui). 
 

Informaţii suplimentare cu privire la utilizarea şi manipularea de către medici sau personalul medical 

specializat vă sunt oferite la sfârşitul acestui prospect. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau medicului radiolog. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 
 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Du

pă administrare, veţi fi ţinut sub observaţie pentru cel puţin o jumătate de oră. Cele mai multe 

dintre reacţiilor adverse apar imediat, dar uneori pot fi întârziate. Unele reacţii adverse pot apărea în 
decurs de 

până la 7 zile după injectarea Dotagita. 

 
E

xistă un risc minim să aveţi o reacţie alergică la Dotagita. Astfel de reacţii pot fi severe şi pot duce la 

şoc (caz de reacţie alergică, care pune viaţa în pericol). Următoarele simptome pot fi primele semne 

ale unui şoc. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, medicului radiolog sau personalului medical, 

dacă simţiţi vreuna dintre ele: 
 

 

• 

umflare la nivelul feţei, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire şi respiraţie 

• 

umflare a mâinilor şi picioarelor 

• 

senzaţie de confuzie 

• 

dificultăţi la respiraţie 

• 

respiraţie şuierătoare 

• 

tuse 

• 

mâncărimi 

• 

secreţie nazală 

• 

strănut 

• 

iritaţie oculară 

• 

urticarie 

• 

erupţie trecătoare pe piele 

 

În general, reacţiile adverse descrise pentru Dotagita sunt următoarele: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

• 

cefalee 

• 

s

enzaţie de furnicături 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

• 

senzaţie de cald sau frig şi/sau durere la locul injectării 

• 

greaţă (senzaţie de rău) 

• 

vărsături (stare de rău) 

• 

înroşire a pielii, mâncărimi şi erupţii cutanate 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

• 

reacţii alergice 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

• 

gust neobişnuit în gură 

• 

urticarie, transpiraţie abundentă 

Page 5
background image

 
 

 
Re

acţii alergice foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

• 

agitaţie, anxietate 

• 

comă, convulsii, sincopă (pierdere de scurtă durată a conştienţei), leşin (ameţeli şi senzaţie de 

pierdere iminentă a conştienţei), ameţeli, tulburări de miros (percepţia unor mirosuri, de cele 

mai multe ori, neplăcute), tremurături 

• 

conjunctivită, ochi roşii, vedere înceţoşată, secreţie lacrimală crescută, umflare a ochilor  

• 

stop cardiac, 

bătăi rapide sau lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, tensiune 

arterială mică sau tensiune arterială mare, dilatare a vaselor de sânge, paloare  

• 

stop respirator, edem pulmonar, 

dificultăţi la respiraţie, senzaţie de gât umflat, respiraţie 

şuierătoare, nas înfundat, strănut, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul gâtului 

• 

diaree, dureri de stomac, 

secreţie salivară crescută 

• 

eczeme  

• 

contracturi musculare, 

slăbiciune musculară, dureri de spate  

• 

stare generală de rău, dureri în piept, disconfort toracic, febră, frisoane, umflare a feţei, 
oboseal

ă, disconfort la locul injectării, reacţie la locul injectării, umflare la locul injectării, 

răspândire a medicamentului în afara vaselor de sânge, care poate duce la inflamare (înroşire 

şi durere locală) sau prezenţa de ţesut mort la nivelul locului de injectare, inflamare a unei 
vene  

• 

scădere a nivelului de oxigen în sânge 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

• 

fibroză sistemică nefrogenă 

 

Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care provoacă întărire a pielii şi poate afecta, 

de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne), cele mai multe dintre ele fiind la pacienţii cărora li s-
a administrat 

Dotagita împreună cu alte substanţe de contrast care conţin gadoliniu. În cazul în care, în 

săptămânile următoare examinării IRM, observaţi modificări de culoare şi/sau îngroşare a pielii, în 

orice parte a corpului, informaţi-l pe medicul radiolog care a efectuat examenul. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la 
Agen

ţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 

1, Bucure

şti 011478- RO , Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 

 
5. 

Cum se păstrează Dotagita 

 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.  
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de 
expirare se ref

eră la ultima zi a lunii respective. 

 

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (de exemplu particule în 

soluţie sau fisuri ale flaconului din sticlă). 
 

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 48 de ore la temperaturi 
între 21°C 

şi 23°C. 

 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul 

trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat 

imediat, condiţiile şi timpii de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, 

Page 6
background image

 
 

în mod normal, 24 de ore la 2°C 

până la 8°C, cu excepţia cazului în care deschiderea are loc în condiţii 

aseptice controlate şi validate. 
 

Orice conţinut neutilizat la un pacient în timpul examinării trebuie eliminat. 
 
Fiecare flacon este pentru utilizare la un singur pacient. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Dotagita 
 

Substanţa activă este acid gadoteric. 

Un ml de soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub formă de sare megluminică), 
echivalent cu 0,5 mmol. 
 

Celelalte componente 

sunt meglumină şi apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Dotagita şi conţinutul ambalajului 
 

Dotagita este o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, lipsită de orice particule vizibile, 

pentru injectare intravenoasă. 
 

Fiecare cutie conţine unul sau 10 flacoane unidoză cu capacitatea de 10 ml (umplute cu 5 ml sau 10 
ml) sau cu capacitatea de 20 ml (umplute cu 15 ml sau 20 ml) sau cu capacitatea de 60 ml (umplute cu 
60 ml 

soluţie injectabilă).   

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH 
Am Coloneum 4 
50829 Köln 
Germania 
 
Fabricantul 
 
Biokanol Pharma GmbH  
Kehler Str. 7, 76437 Rastatt 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat î

n Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale:   
 
Germania:  

Dotagita 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen 

Belgia:   

Dotagita 0,5 mmol/ml solution injectable 

Estonia:  

Dotagita 

Franţa:   

Dotagita 0,5 mmol/ml solution injectable 

Italia:    

Dotagita 

Lituania:  

Dotagita 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas 

România :  

Dotagita 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză 

 
Acest prospect a fost autorizat în Octombrie 2014. 

Page 7
background image

 
 

 
-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

 

Dotagita 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză 

Acid gadoteric 

 
Doze 

• 

IRM la nivelul SNC şi coloanei vertebrale:  

 

În examinările neurologice, doza recomandată este de 0,1 mmol/kg greutate corporală, 

echivalent cu 0,2 ml/kg greutate corporală. În unele cazuri, după administrarea dozei de 0,1 

mmol/kg greutate corporală pacienţilor cu tumori cerebrale, administrarea unei doze 
suplimentare de 0,2 mmol/kg greutat

e corporală poate îmbunătăţi descrierea caracteristicilor 

tumorii şi uşura luarea deciziei terapeutice.   

 

• 

IRM la nivelul altor organe şi angiografie: 

Doza recomandată pentru injectare intravenoasă este de 0,1 mmol/kg greutate corporală (adică 
0,2 ml/kg gr

eutate corporală) pentru a asigura un contrast adecvat pentru diagnostic. 

  

• 

Angiografie: în 

situaţii excepţionale (de exemplu eşecul de a obţine imagini concludente ale 

unui teritoriu vascular întins), poate fi justi

ficată administrarea consecutivă a unei a doua doze 

de 0,1 m

mol/kg greutate corporală, echivalent cu 0,2 ml/kg greutate corporală. Cu toate acestea, 

dacă înainte de a începe angiografia este anticipată utilizarea a 2 doze consecutive de Dotagita, 
poate fi eficace utilizarea a 0,05 mmol/kg greuta

te corporală, echivalent cu 0,1 ml/kg greutate 

corporală pentru fiecare doză, în funcţie de echipamentul de scanare disponibil. 
  

• 

Copii: doza de 0,1 mmol/kg 

greutate corporală este valabilă pentru toate indicaţiile, cu excepţia 

angiografiei, deoarece nu au 

fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa administrării pentru 

această indicaţie. 

 

 

• 

Deoarece funcţia renală este imatură la nou-născuţii cu vârsta de 4 săptămâni şi sugarii cu vârsta 

până la 1 an, Dotagita trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o atentă evaluare, la o doză 

care nu depăşeşte 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie administrată mai mult de o doză 

în timpul unei examinări. Din cauza lipsei de informaţie privind administrarea repetată, 

injecţiile cu Dotagita nu trebuie repetate, decât în cazul în care intervalul dintre injectări este de 

cel puţin 7 zile. 

 

• 

La nou-

născuţi şi sugari doza recomandată trebuie administrată manual. 

 

• 

Pacienţii cu insuficienţă renală: la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată se 

administrea

ză doza de la adult (RFG ≥ 30 ml/min/1,73m

2

). Vezi, de asemenea, mai jos “

Pacienţi 

cu i

nsuficienţă renală”. 

 

• 

Pacienţii cu insuficienţă hepatică: la aceşti pacienţi se recomandă doza de la adult. Se 

recomandă prudenţă, în special în cazul perioadei perioperatorii a transplantului hepatic. 

 
Mod de administrare  

• 

Dotagita 

este indicat numai pentru administrare intravenoasă. Dotagita nu trebuie administrat 

sub formă de injecţie subarahnoidiană (sau epidurală). 
 

• 

Viteza de perfuzare: 3-5 ml/min (pentru procedurile angiografice pot fi utilizate viteze mai mari 

de perfuzare de până la 120 ml/min, respectiv 2 ml/sec). 

  

• 

Imagine optimă: timp de 45 minute după injectare. 

  

Page 8
background image

 
 

• 

Secvenţa optimă de contrast: T1-ponderate. 

 

 

• 

D

acă este posibil, administrarea intravasculară a mediilor de contrast trebuie efectuată în timp 

ce 

pacientul stă în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie ţinut sub observaţie cel 

puţin o jumătate de oră, deoarece experienţa a demonstrat că majoritatea reacţiilor adverse apar 
în acest interval.  

 

• 

Se pregăteşte o seringă cu ac. Se îndepărtează discul de plastic. După curăţarea dopului cu un 

tampon înmuiat în alcool se puncţionează capacul flaconului cu acul seringii. Se extrage 

cantitatea de medicament necesară pentru examinare şi se injectează intravenos. 
  

• 

Fiecare flacon este pentru utilizare la un singur pacient. Orice conţinut neutilizat la un pacient în 

timpul unei examinări trebuie eliminat. 
 

• 

Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile 

limpezi, lipsite de particule vizibile. 
 

Pacienţi cu insuficienţă  renală 
  

Înaintea administrării Dotagita, se recomandă verificarea funcţiei renale pentru toţi pacienţii, prin 
efectuarea de teste de laborator.  

Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanţe de 

contrast care conţin gadoliniu, la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cronică (RFG < 
30ml/min/1,73 m

2

). 

Pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic prezintă un risc mai mare, 

deoarece incide

nţa insuficienţei renale acute este mai mare la acest grup de pacienţi. Deoarece există 

posibilitatea apariţiei FSN după administrarea Dotagita, acesta trebuie administrat pacienţilor cu 

insuficienţă renală severă sau pacienţilor în perioada perioperatorie a transplantului hepatic numai 

după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu şi numai dacă informaţiile de diagnosticare sunt 

esenţiale şi nu sunt disponibile prin IRM fără substanţă de contrast. Dacă este necesară utilizarea 
Dotagit

a, doza nu trebuie să depăşească 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult 

de o doză în timpul unei examinări. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, 

injecţiile cu Dotagita nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile.  

Hemodializa, efectuată la scurt timp după administrarea Dotagita, poate fi utilă la eliminarea Dotagita 
din organism. 

Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau 

t

ratamentul FSN la pacienţii care nu fac deja hemodializă. 

 
Vârstnici 
Deoarece clearance-ul renal al acidului gadoteric poate fi modificat 

la vârstnici, verificarea funcţiei 

renale este deosebit de importantă la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste. 
 

Instrucţiuni pentru manipulare 

Eticheta de urmărire trebuie lipită pe fişa pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei 
de contrast cu gadoliniu utilizate. De asemenea, trebuie 

înregistrată doza utilizată. În fişa electronică a 

pacientului trebuie înregistrate numele medicamentului

, numărul lotului şi doza. 

 
 
 

DOTAGITA 0,5 mmol/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu un flac. multidoza din sticla tip II cu capacit. 60 ml x 60 ml sol.inj.

Cutie cu 10 flac. multidoza din sticla tip II cu capacit. 60 ml x 60 ml sol.inj.

Cutie cu un flac. multidoza din sticla tip II cu capacit. 100 ml x 100 ml sol.inj.

Cutie cu 10 flac. multidoza din sticla tip II cu capacit. 100 ml x 100 ml sol.inj.

Cutie cu un flac. unidoza din sticla tip I cu capacit. 10 ml x 5 ml sol.inj.

Cutie cu 10 flac. unidoza din sticla tip I cu capacit. 10 ml x 5 ml sol.inj.

Cutie cu un flac. unidoza din sticla tip I cu capacit. 10 ml x 10 ml sol.inj.

Cutie cu 10 flac. unidoza din sticla tip I cu capacit. 10 ml x 10 ml sol.inj.

Cutie cu un flac. unidoza din sticla tip I cu capacit. 20 ml x 15 ml sol.inj.

Cutie cu 10 flac. unidoza din sticla tip I cu capacit. 20 ml x 15 ml sol.inj.

Cutie cu 10 flac. unidoza din sticla tip I cu capacit. 20 ml x 20 ml sol.inj.

Cutie cu un flac. unidoza din sticla tip II cu capacit. 60 ml x 60 ml sol.inj.

Cutie cu 10 flac. unidoza din sticla tip II cu capacit. 60 ml x 60 ml sol.inj.