Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1230/2008/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Fucidin
20 mg/g unguent
Fusidat de sodiu
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Fucidin unguent și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fucidin unguent
3.
Cum să utilizați Fucidin unguent
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fucidin unguent
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Fucidin unguent și pentru ce se utilizează
Fucidin unguent face parte dintr-un grup de medicamente denumite antibiotice.
Acidul fusidic sub formă de fusidat de sodiu, substanţa activă din compoziţia Fucidin, acţionează prin
omorârea bacteriilor care determină infecţii la nivelul pielii.
Fucidin cremă
este indicat în:
- tratamentul infecțiilor unor tăieturi de la nivelul pielii (plăgi infectate),
- tratamentul infecțiilor foliculilor piloși –infecții localizate la rădăcina unui fir de păr de la nivelul
pielii-(foliculite),
- tratamentul infecțiilor localizate la nivelul țesutului celular subcutanat și al pielii (furuncule).
Dacă după 5 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fucidin unguent
Nu utilizați Fucidin unguent:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul fusidic, la sărurile acestuia sau la oricare dintre
celelalte componente ale Fucidin unguent (enumerate la pct.6).
Page 2
2
Atenționări și precauții
-
Aplicați cu atenție pe pielea din jurul ochilor, deoarece excipienții din compoziţia acestui
medicament pot determina iritaţie la nivelul ochilor.
-
Utilizarea îndelungată a antibioticelor poate determina apariția bacteriilor rezistente.
-
Dacă folosiţi unguentul pentru o perioadă mai lungă de timp sau în cantitate mare, poate creşte
şansa de apariţie a reacţiilor adverse. De asemenea, pielea dumneavoastră poate deveni mai
sensibilă la acest medicament.
-
Vă rugăm să urmăriți apariția semnelor de inflamație (senzație de căldură locală, înroșire, umflare,
durere) sau de infecție cu ciuperci apărute la nivelul leziunilor tratate.
Spuneți medicului dumneavoastră despre acestea sau despre orice altă modificare neobișnuită pe care
o observați.
Fucidin unguent împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Înainte de a utiliza Fucidin, dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în
timpul administrării acestui medicament.
Ca regulă generală, alăptarea este contraindicată la femeile cu infecţii ale pielii la nivelul zonei
mamare.
În cazul în care infecţia pielii nu este nivelul zonei mamare, Fucidin
poate fi utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Fucidin
nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Fucidin unguent
conţine alcool cetilic, lanolină și butilhidroxitoluen (E321):
- alcoolul cetilic şi lanolina pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de
contact).
- butilhidroxitoluenul (E321) poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de
contact) sau iritația ochilor sau a mucoaselor.
3.
Cum să utilizați Fucidin unguent
Utilizaţi întotdeauna acest medicament
exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Cum să aplicaţi Fucidin unguent
Acest medicament este indicat numai pentru aplicarea pe pielea dumneavoastră sau a copilului
dumneavoastră. Nu-l înghiţiţi. Nu-l introduceţi în interiorul corpului.
Fucidin
se administrează pe piele, la nivelul zonei afectate (după spălarea şi uscarea acesteia), de
3 – 4 ori pe zi.
Dacă vă acoperiţi zona de piele infectată cu un pansament, este posibil să nu fie nevoie să folosiţi
medicamentul aşa frecvent. Scutecul copilului poate acţiona ca un pansament.
Page 3
3
Îndepărtaţi capacul. Înainte să utilizaţi prima dată medicamentul, verificaţi dacă sigiliul (membrana)
este intact. După aceea, împingeţi vârful capacului prin sigiliu, în interiorul tubului.
Întotdeauna, înainte de a folosi Fucidin unguent, spălaţi-vă pe mâini. Aplicaţi medicamentul pe zona
de piele infectată şi masaţi cu blândeţe. Dacă zona infectată este la nivelul feţei, aveţi grijă să evitaţi
contactul cu ochii.
Dacă nu utilizaţi medicamentul pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul mâinilor, spălaţi-vă pe
mâini după administrare.
Dacă utilizați mai mult Fucidin unguent decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Fucidin unguent
Dacă aţi uitat să utilizaţi
Fucidin unguent
la ora obişnuită, aplicaţi-l cât mai repede posibil, după ce vă
amintiţi. După aceea, continuaţi administrarea, conform orarului obişnuit.
Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Fucidin unguent
Respectaţi recomandările medicului dumneavoastră, cu privire la durata tratamentului. Nu întrerupeţi
administrarea medicamentului fără să vă adresaţi, în prealabil, medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot să apară următoarele reacţii adverse:
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat
spital
dacă aveţi una sau mai multe dintre următoarele manifestări (este posibil să aveţi o reacţie
alergică gravă, denumită edem angioneurotic):
Senzaţie de lipsă de aer
Umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului
Erupţie marcată la nivelul pielii
Această reacţie adversă gravă a fost raportată
rar
(la 1 până la 10 din 10000 de utilizatori).
Alte reacţii adverse raportate:
Mai puţin frecvente
, (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori)
Dermatită
Iritaţia pielii la locul de aplicare
Înroşirea pielii
Erupţie cutanată tranzitorie
Mâncărimea pielii
Senzaţie de arsură la nivelul zonei de aplicare
Durere la locul de aplicare
Rare
(pot afecta până la 1din 1000 de utilizatori)
Angioedem
Vezicule
Erupție cutanată tranzitorie
Page 4
4
În cazul în care medicamentul se administrează pe o zonă de piele din jurul ochilor, poate să apară, rar,
conjunctivita.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fucidin unguent
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Fucidin Unguent după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub (după EXP:). Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza mai mult de 90 de zile de la prima prima deschidere a tubului.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Fucidin unguent
-
Substanţa activă este fusidat de sodiu. Un gram de unguent conţine fusidat de sodiu 20 mg.
- Celelalte componente sunt: vaselină albă, parafină lichidă, lanolină, alcool cetilic, all-rac-α-
tocoferol,butilhidroxitoluen (E 321).
Cum arată Fucidin unguent și conținutul ambalajului
Fucidin unguent
se prezintă sub forma unui unguent translucid, de culoare alb-gălbuie,
butilhidroxitoluen (E321)
Fucidin unguent
este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu, prevăzut cu capac cu filet, care conţine
15 g de unguent.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Tel.: 004544923800
Fax: 004572263321
e-mail: [email protected]
Page 5
5
Fabricantul
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma),
285 Cashel Road, Dublin 12, Irlanda
tel.: 0035314908924
fax: 0035314901606
e-mail: [email protected]
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
LEO Pharma A/S Reprezentanța pentru România
B-dul Barbu Văcărescu 301-311, etajul 13
Sector 2, București
Tel: 0213121963
Fax: 0213121933
Email [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2019
.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
