Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1179/2008/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Fucidin
20 mg/g cremă
Acid fusidic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Fucidin cremă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fucidin cremă
3.
Cum să utilizaţi Fucidin cremă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fucidin cremă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FUCIDIN CREMĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fucidin cremă face parte dintr-un grup de medicamente denumite antibiotice.
Acidul fusidic, substanţa activă din compoziţia Fucidin, acţionează prin omorârea bacteriilor care determină
infecţii la nivelul pielii.
Fucidin cremă
este indicat în:
- tratamentul infecțiilor unor tăieturi de la nivelul pielii (plăgi infectate),
- tratamentul infecțiilor foliculilor piloși –infecții localizate la rădăcina unui fir de păr de la nivelul pielii-
(foliculite),
- tratamentul infecțiilor localizate la nivelul țesutului celular subcutanat și al pielii (furuncule).
Dacă după 5 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FUCIDIN
CREMĂ
Nu utilizaţi Fucidin cremă
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul fusidic sau la oricare dintre celelalte componente ale
Fucidin cremă.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fucidin cremă
-
Aplicați cu atenție pe pielea din jurul ochilor, deoarece excipienții din compoziţia acestui medicament
pot determina iritaţie la nivelul ochilor.
-
Utilizarea îndelungată a antibioticelor poate determina apariția bacteriilor rezistente.
Page 2
2
-
Dacă folosiţi crema pentru o perioadă mai lungă de timp sau în cantitate mare, poate creşte şansa de
apariţie a reacţiilor adverse. De asemenea, pielea dumneavoastră poate deveni mai sensibilă la acest
medicament.
-
Vă rugăm să urmăriți apariția semnelor de inflamație (senzație de căldură locală, înroșire, umflare,
durere) sau de infecție cu ciuperci apărute la nivelul leziunilor tratate.
Spuneți medicului dumneavoastră despre acestea sau despre orice altă modificare neobișnuită pe care o
observați.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Înainte de a utiliza Fucdin, dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul
administrării acestui medicament.
Ca regulă generală, alăptarea este contraindicată la femeile cu infecţii ale pielii la nivelul zonei mamare.
În cazul în care infecţia pielii nu este nivelul zonei mamare, Fucidin
poate fi utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fucidin
nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Fucidin cremă
conţine butilhidroxianisol (E 320), alcool cetilic și sorbat de potasiu
:
-
butilxidroxianisolul (E 320) poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de
contact) şi iritaţia ochilor sau a mucoaselor.
-
alcoolul cetilic și sorbatul de potasiu pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI FUCIDIN CREMĂ
Utilizaţi întotdeauna acest medicament
exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Cum să aplicaţi Fucidin cremă
Acest medicament este indicat numai pentru aplicarea pe pielea dumneavoastră sau a copilului
dumneavoastră. Nu-l înghiţiţi. Nu-l introduceţi în interiorul corpului.
Îndepărtaţi capacul. Înainte să utilizaţi prima dată medicamentul, verificaţi dacă sigiliul (membrana) este
intact. După aceea, împingeţi vârful capacului prin sigiliu, în interiorul tubului.
Întotdeauna, înainte de a folosi Fucidin cremă, spălaţi-vă pe mâini. Aplicaţi medicamentul pe zona de piele
infectată şi masaţi cu blândeţe. Dacă zona infectată este la nivelul feţei, aveţi grijă să evitaţi contactul cu
ochii.
Dacă nu utilizaţi medicamentul pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul mâinilor, spălaţi-vă pe mâini după
administrare.
Dacă din greşeală medicamentul a ajuns la nivelul ochilor, spălaţi-vă imediat cu apă rece, pentru a îl
îndepărta. După aceea, dacă este posibil, spălaţi-vă cu soluţie specială pentru ochi.
Este posibil să aveţi senzaţie de înţepătură la nivelul ochilor. Dacă prezentaţi tulburări de vedere sau dacă vă
dor ochii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Page 3
3
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Fucidin cremă.
De obicei, trebuie să aplicaţi crema de trei-patru ori pe zi.
Dacă vi s-a spus să vă acoperiţi zona de piele infectată cu un pansament, este posibil să nu fie nevoie să
folosiţi medicamentul aşa frecvent.
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fucidin cremă
Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fucidin cremă
Dacă aţi uitat să utilizaţi
Fucidin cremă
la ora obişnuită, aplicaţi-l cât mai repede posibil, după ce vă amintiţi.
După aceea, continuaţi administrarea, conform orarului obişnuit.
Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fucidin cremă
Respectaţi recomandările medicului dumneavoastră, cu privire la durata tratamentului. Nu întrerupeţi
administrarea medicamentului fără să vă adresaţi, în prealabil, medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Alte reacții adverse raportate:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
•
Dermatită
•
Iritația pielii la locul de aplicare
•
Înroșirea pielii
•
Erupţie cutanate tranzitorie
•
Mâncărimea pielii,
•
Senzație de arsură la nivelul zonei de aplicare
•
Durere la locul de aplicare.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
•
Urticarie
•
Flictene
•
Angioedem
În cazul în care medicamentul se administrează pe o zonă de piele din jurul ochilor, poate să apară, rar,
conjunctivită.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Page 4
4
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FUCIDIN
CREMĂ
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Fucidin Cremă după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub (după EXP:). Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Fucidin cremă
-
Substanţa activă este acidul fusidic. Un gram de cremă conţine acid fusidic 20 mg (sub formă de
hemihidratat).
- Celelalte componente sunt alcool cetilic, glicerol 85%, parafină lichidă, polisorbat 60, sorbat de
potasiu, vaselină alba, all-rac-α-tocoferol, butilhidroxianisol, acid clorhidric diluat, apă purificată.
Cum arată Fucidin cremă
şi conţinutul ambalajului
Fucidin cremă
se prezintă sub forma unei creme omogene, de culoare albă până la aproape albă.
Fucidin cremă
este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu, prevăzut cu capac cu filet, care conţine 15 g de
cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LEO Pharma A/S.
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Tel.: 004544923800
Fax: 004572263321
e-mail: [email protected]
Fabricantul
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma),
285 Cashel Road, Dublin 12, Irlanda
tel.: 0035314908924
fax: 0035314901606
e-mail: [email protected]
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
LEO Pharma A/S Reprezentanța pentru România
B-dul Barbu Văcărescu 301-311, etajul 13
Sector 2, București
Tel: 0213121963
Fax: 0213121933
Email [email protected]
Acest prospect a fost aprobat în martie 2019.
Page 5
5
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
www.anm.ro
.
