Tratament nou pentru colita ulcerativă, aprobat de FDA

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat medicamentul cu substanța activă ozanimod pentru tratamentul colitei ulcerative active în formă moderată până la gravă la adulți.

Colita ulcerativă este o boală cronică inflamatorie intestinală, ale cărei simptome - durerea abdominală, diareea și malnutriția - pot afecta calitatea vieții unei persoane. În prezent, singurul remediu potențial pentru colita ulcerativă este intervenția chirurgicală pentru îndepărtarea colonului, dar există mai multe tipuri de medicamente pentru a ajuta la gestionarea bolii.

O nouă opțiune de tratament pentru colita ulcerativă

Pentru persoanele afectate de această boală, este posibil să existe o nouă opțiune de tratament: în 2021, Food and Drug Administration (FDA) a aprobat medicamentul ozanimod pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severe la adulți. De asemenea, sunt în curs studii de fază 3 pentru a evalua siguranța și eficacitatea medicamentului pentru tratarea bolii Crohn. 

Aprobarea medicamentului s-a bazat pe datele din True North, un studiu clinic de fază 3 multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. Studiul a implicat peste 600 de persoane cu colită ulcerativă care nu au putut lua sau nu au obținut un rezultat favorabil în urma tratamentului cu aminosalicilați orali, corticosteroizi, imunomodulatori sau cu un medicament biologic.

Participanții au primit tratament cu aminosalicilați orali sau corticosteroizi înainte și în timpul perioadei de inducție. La 10 săptămâni, 18% dintre persoanele care au luat medicamentul au ajuns la remisie clinică. Aceasta se compară cu 6% în grupul placebo. A existat, de asemenea, o îmbunătățire semnificativă a obiectivelor secundare, inclusiv un răspuns clinic de 48% față de 26%.

La 52 de săptămâni, 37% dintre participanții din grupul celor care primiseră medicamentul erau încă în remisie, comparativ cu 19% dintre cei din grupul placebo. Răspunsul clinic a fost de 60% față de 41%. Remisiunea clinică fără corticosteroizi a fost de 32% în grupul pe ozanimod, comparativ cu 17% în grupul placebo. Participanții eligibili continuă într-un studiu de extensie deschis pentru a evalua rezultatele pe termen mai lung.

Medicamentul se administrează pe cale orală, o dată pe zi, doza fiind de 0,92 miligrame. Ozanimod are potențialul de a fi un medicament revoluționar pentru persoanele cu colită ulcerativă care nu răspund la terapiile tradiționale, cele cu aminosalicilați, corticosteroizi și imunomodulatoare.

În colita ulcerativă și boala Crohn, celulele T atacă mucoasa a colonului, iar acest modulator reglementează modul în care are loc procesul. Prin eliminarea esențială a celulelor T de la deplasarea în căptușeala colonului, previne un răspuns inflamator cu sângerări, diaree și orice alt simptom asociat cu colita ulcerativă. Cercetătorii nu sunt siguri că ar putea deveni o terapie de primă linie, dar vor exista probabil mai multe studii care să analizeze acest lucru 

Acesta nu este primul medicament pe cale orală pentru colita ulcerativă, dar este primul care vizează receptorul sfingozin-1-fosfat. O altă terapie orală, și anume tofacitinibul, un inhibitor JAK (inhibitor al kinazei Janus) vizează un receptor diferit și este utilizat la pacienții cu colită ulcerativă activă moderată până la severă.

Medicamentul ozanimod nu este recomandat anumitor grupuri de pacienți

Oamenii de știință spun că ozanimod nu este potrivit pentru toți pacienții cu colită ulcerativă. Pentru anumiți pacienți care au avut infarct miocardic în ultimele 6 luni sau alte probleme cardiace, cum ar fi angina instabilă sau insuficiența cardiacă și pentru persoanele care au suferit un accident vascular cerebral sau în ultimele 6 luni medicamentul nu este cel mai potrivit.

Ozanimodul este, de asemenea, nerecomandat la persoanele care au bloc atrioventricular, sindromul de sinus bolnav, bloc sino-atrial, cu excepția cazului în care persoana are un stimulator cardiac funcțional, apnee de somn severă netratată. La fel, medicamentul este neindicat persoanelor care iau un inhibitor de monoaminooxidază.

Vaccinările pot fi mai puțin eficiente în timpul și până la trei luni după întreruperea tratamentului cu ozanimod. Se va evita utilizarea vaccinurilor vii atenuate în timpul tratamentului cu acest medicament și până la trei luni după întreruperea tratamentului, din cauza riscului de infecție. 

Totuși, având în vedere potențialul medicamentului pentru restul pacienților, cercetătorii concluzionează că tratamentul bolilor inflamatorii intestinale în general se îndreaptă într-o direcție nouă, prin care persoanele afectate să își îmbunătățească starea de sănătate și calitatea vieții. Potrivit autorilor studiului, terapiile specifice devin tot mai sofisticate și, probabil în următorii 5-10 ani vor merge tot mai mult în această direcție.

Ce stil de viață se recomandă pentru pacienții cu colită ulcerativă?

Pe lângă tratamentul recomandat de medic, pacienții care au colită ulcerativă pot lua o serie de măsuri de stil de viață pentru gestionarea bolii. 

  • Limitarea produselor lactate. Multe persoane cu boli inflamatorii intestinale constată că probleme precum diareea, durerile abdominale și flatulența se îmbunătățesc prin limitarea sau eliminarea produselor lactate. Este posibil ca organismul să nu poată digera zahărul din lapte, dar utilizarea unui produs enzimatic poate ajuta, de asemenea.
  • Consumul unor porții mai mici. S-ar putea ca persoanele afectate de colita ulcerativă să se simtă mai bine mâncând cinci sau șase mese mai mici pe zi, mai degrabă decât trei mese mai mari.
  • Consumul adecvat de lichide. Apa în cantitate suficientă este cea mai bună alegere în caz de colită ulcerativă; alcoolul și băuturile care conțin cofeină stimulează intestinele și pot agrava diareea, în timp ce băuturile carbogazoase produc frecvent gaze intestinale.

Deși stresul nu provoacă boli inflamatorii intestinale, acesta poate agrava semnele și simptomele și poate declanșa episoade acute. Pentru a ține sub control stresul, se recomandă sport, biofeedback și exerciții regulate de relaxare și respirație. Chiar și exercițiile fizice ușoare pot ajuta la reducerea stresului, ușurarea simptomelor depresiei și normalizarea funcției intestinale.

Biofeedback-ul este o tehnică de reducere a stresului care ajută și la reducerea tensiunii musculare și la încetinirea ritmul cardiac cu ajutorul unui dispozitiv. Scopul este de a ajuta pacientul să intre într-o stare relaxată, astfel încât să poată face față mai ușor stresului.
O modalitate eficientă de a face față stresului este și efectuarea de exerciții de relaxare și respirație; pot fi utile cursurile de yoga sau de meditație împreună cu un instructor acreditat sau se pot face exerciții acasă prin urmărirea unor instructori pe internet.

 

Sursă foto: Shutterstock
Bibliografie:
ACCP - FDA Approves ZEPOSIA (Ozanimod) for the Treatment of Relapsing Forms of Multiple Sclerosis, to Include Clinically Isolated Syndrome, Relapsing-remitting Disease, and Active Secondary Progressive Disease, in Adults
https://www.accp1.org/Members/Publications_News/FDA_Bursts/ACCP1/5Publications_and_News/FDA-Approves-ZEPOSIA-Multiple-Sclerosis.aspx
Mayo Clinic - Ulcerative colitis
https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/ulcerative-colitis/diagnosis-treatment/drc-20353331

Pentru a comenta este nevoie de
Comentarii 0