La un spital din Italia a fost vaccinat primul voluntar cu unul dintre vaccinurile anti COVID-19. Vaccinarea face parte din studiile clinice în masă care se vor desfășura pe parcursul următoarelor 6 luni în Italia. 

Persoana vaccinată este o femeie în vârstă de 50 de ani, care a primit prima doză din vaccinul dezvoltat de compania de biotehnologie ReiThera, cu sediul în Roma. Vaccinarea s-a efectuat în Institutul Spallanzani pentru Boli Infecțioase din Capitala italiană. 

Studiile demarate de ReiThera, împreună cu oamenii de știință de la Institutul Lazzaro Spallanzani, se vor desfășura în viitorul apropiat și vor cuprinde 90 de voluntari, împărțiți în grupe de vârstă diferite, și anume 18-55 și 65-85 de ani. Studiile clinice au ca scop testarea eficienței unor doze diferite de vaccin, care este în lucru încă din luna martie. 

Dacă primele rezultate obținute după Faza 1 a testelor clinice pe oameni se dovedesc a fi pozitive, oamenii de știință sunt de părere că vor putea trece către Faza 2 și, chiar, Faza 3, până la sfârșitul anului în curs. Fazele 2 și 3 sunt concepute cu un număr mult mai mare de voluntari în plan, cu persoane din interiorul și din afara Italiei. Faza 1 a studiului, precum și furnizarea materialelor clinice necesare, sunt sponsorizate de către Ministerul pentru Cercetare Științifică al Italiei și al Regiunii Lazio (Roma). Următoarele 2 faze, care vor fi internaționale, sunt programate spre finalul anului 2020.

Vaccinul GRAd-COV2

Vaccinul dezvoltat de compania italiană ReiThera se bazează pe o tehnologie ultramodernă, iar metoda de acționare este cea de stimulare a unui răspuns imunitar puternic, atât la nivel umoral, cât și celular. Acesta s-a comportat foarte bine în studiile preclinice, fără a impune niciun risc asupra sănătății organismului uman. Așadar, așteptările de la vaccinul GRAd-COV2 sunt de inducere a unui reacții suficient de puternice din partea sistemului imunitar pentru a face față virusului propriu-zis, bazându-se pe imunitatea preexistentă a oamenilor față de vectorul adenoviral. 

Alte versiuni de vaccin similar, concepute pe baza unor vectori adenovirali ușor diferiți, precum vectorul adenoviral ChAD, au fost evaluate în Fazele 1 și 2, în cadrul unor studii clinice pentru tratamentul altor boli infecțioase și au dat răspunsuri imunitare bune, chiar și cu o singură doză de vaccin. 

În Faza 1 din cadrul studiilor clinice din Italia se va evalua siguranța și performanța imunogenică a vaccinului GRAd-COV2, în rândul a 90 de voluntari sănătoși. Fiecare cohortă (18-55 ani, respectiv 65-85 ani) va fi împărțită în 2 subgrupe de studiu, formate din câte 15 voluntari, cărora li se va administra una dintre cele 3 doze de vaccin.  Participanții la studiu vor fi monitorizați pe parcursul a 24 de săptămâni. 

Obiectivul principal al studiului este să evalueze și să confirme, în caz fericit, siguranța și tolerabilitatea vaccinului GRAd-COV2, dar și pentru a înțelege care este doza adecvată pentru studiu aprofundat, în Fazele 2 și 3. 

Obiectivul secundar este evaluarea abilității vaccinului de a stimula un răspuns din partea sistemului imunitar (mai precis, anticorpi și celule T) împotriva virusului SARS-CoV-2, în rândul voluntarilor. Rezultatele cu privire la siguranța și performanța imunogenică sunt așteptate până în toamnă-iarnă, anul în curs, ceea ce va dicta parcursul Fazelor 2 și 3. 

Fazele 2 și 3 se vor extinde către alte țări în care virusul SARS-CoV-2 este, în continuare, foarte activ, iar debutul acestora este prevăzut pentru finalul anului 2020, atât timp cât rezultatele Fazei 1 sunt satisfăcătoare și permit extinderea cercetării. 

În paralel, compania ReiThera colaborează în mod activ cu LEUKOCARE, companie germană, pentru a dezvolta o formulă termostabilă a vaccinului, precum și cu Univercells, din Belgia, pentru conceperea unui proces optimizat de manufactură, care să permită producția rapidă și la scară largă a vaccinului.  

Potrivit lui Stefano Colloca, Chief Technology Officer la ReiThera, studiul prezent este un pas foarte important în istoricul vaccinului GRAd-COV2, care are rezonanțe profunde pentru țara în care a fost dezvoltat, Italia, una dintre cele mai afectate de COVID-19 de pe continentul european. Tehnologia din spatele vaccinului se bazează pe ani de cercetare pe vectorii adenovirali, pe date clinice și preclinice, deci prezintă toate garanțiile de siguranță. 

În momentul de față, vaccinul, care a trecut de stadiul testelor preclinice pe animale de laborator, este gata pentru a intra în studii clinice ample pe subiecți umani. Se estimează o perioadă minimă de 24 de săptămâni pentru o evaluare amănunțită a efectelor vaccinului pe oameni, potrivit echipei de cercetători. Niciun risc nu poate fi exclus din calcul și trebuie atent evaluat. Dacă totul decurge conform planului conturat de specialiști, iar vaccinul italian se dovedește o alternativă sigură și eficientă pentru populația largă, acesta va fi pus în circulație în primăvara anului 2021. 

Mai multe țări se află, în prezent, în cursa pentru dezvoltarea propriului vaccin împotriva noului coronavirus, care a răpus, până în prezent, mai mult de 860,000 de persoane peste tot în lume. 

Compania ReiThera

ReiThera Srl este o companie de biotehnologie dedicată dezvoltării tehnologice, cu specializare pe vaccinuri genetice și produse medicinale pentru terapii avansate. Managementul companiei, alături de echipa de oameni de știință, au dezvoltat soluții tehnologice deosebit de inovatoare împotriva mai multor boli infecțioase, printre care se numără infecțiile cu virusul respirator sincitial (RSV) și Ebola. 

ReiThera este condusă de o echipă de experți care au lucrat împreună în diverse proiecte de ultimă generație, cu o experiență bogată în elaborarea de vaccinuri. Subsidiară a companiei elvețiene Keires, ReiThera face parte dintr-un consorțiu pan-european axat pe dezvoltarea la scară largă a unui vaccin împotriva COVID-19. 

Sursă foto: Shutterstock
Bibliografie:
ReiThera - ReiThera's COVID-19 Vaccine Candidate Enters Phase 1 Clinical Study with First Healthy Volunteer Dosed in Italy
https://www.reithera.com/2020/08/24/reitheras-covid-19-vaccine-candidate-enters-phase-1-clinical-study-with-first-healthy-volunteer-dosed-in-italy/
World Health Organization - Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines
https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines