Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic - PROSPECT

Prospectul pentru Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic
Substanța activă: ketoprofen
Concentrația: 50 mg
Cod atc: M01AE03
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11354_23.01.19.pdf
Ambalaj: ambalaj cu 6 plicuri cu două compartimente, ambalaj cu 8 plicuri cu două compartimente, ambalaj cu 10 plicuri cu două compartimente
Cod cim: W66519003
Firma producătoare: S.C. Sandoz S.R.L. - România
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

UTAORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11353/2019/01-02                                                         

Anexa 1 

 

   

 

 

 

          

11354/2019/01-02-03

   

 

Prospect

 

   
   

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic 
Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic

 

ketoprofen 

 

Citiți  cu  atenție  și  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luați  acest  medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului  
dumneavoastră sau farmacistului. 
-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă farmacistului. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ 
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi secţiunea 4. 

-

 

Trebuie să vă adresaţi unui medic, dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău  

-

 

după 3 zile, la adolescenţi 

-

 

după 3 zile în caz de febră şi după 5 zile în caz de durere la adulţi. 

 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Ketifexin și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați Ketifexin 

3.

 

Cum să luați Ketifexin   

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Ketifexin  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Ketifexin și pentru ce se utilizează 

 
Ketifexin  conţine  substanţa  activă  ketoprofen,  sub  formă  de  lizinat.  Aparţine  unui  grup  de 
medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS. 
 
Ketifexin se utilizează la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta peste 16 ani pentru tratamentul simptomatic 
şi de scurtă durată al 

durerilor uşoare până la moderate

, cum sunt: 

 

dureri de cap 

 

dureri de dinţi 

 

dureri menstruale 

 

dureri după entorse şi luxaţii minore 

 

Adulţi

: Dacă după 3 zile, în caz de febră, sau după 5 zile, în caz de durere, nu vă simţiţi mai bine sau 

vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  

Adolescenţi

:  Dacă  după  3  zile  adolescenții  nu  se  simt  mai  bine  sau  se  simt  mai  rău,  trebuie  să  vă 

adresaţi unui medic.  
  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați Ketifexin 

 

Nu luați Ketifexin dacă:

 

 

sunteți alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6) 


Page 2
background image

 

 

 

după  ce  aţi  luat  acid  acetilsalicilic  sau  un  analgezic  precum  ketoprofen,  ibuprofen  sau 
diclofenac, aţi avut în trecut o reacţie alergică cum ar fi: 

-

 

astm bronșic, dificultăţi la respiraţie 

-

 

umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului 

-

 

urticarie, mâncărime la nivelul nasului şi rinoree 

-

 

alte reacţii de tip alergic 

La aceşti pacienţi s-au observat reacţii alergice severe, rareori letale. 

 

aţi avut astm bronșic 

 

aveți  ulcer  gastric/duodenal  sau  ați  avut  în  trecut  sângerări,  ulceraţii  sau  perforaţii 
gastrice/intestinale 

 

aveți afecţiuni ale sistemului digestiv cum ar fi colita ulcerativă sau boala Crohn 

 

aveți insuficienţă cardiacă severă 

 

aveți insuficienţă hepatică sau renală severă 

 

aveți predispoziţie la sângerări 

 

sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină 

 
Nu trebuie să luaţi Ketifexin decât la recomandarea explicită a medicului dumneavoastră, în cazul în 
care  aveți  risc  crescut  de  reacții  la  nivelul  stomacului,  spre  exemplu,  dacă  sunteţi  vârstnic  sau  dacă 
luați  anumite  medicamente,  cum  sunt  anticoagulante,  antitrombotice,  corticosteroizi,  alte  AINS  sau 
inhibitori  selectivi  ai  recaptării  serotoninei  (ISRS)  (citiţi  şi  secţiunile  „Atenţionări  şi  precauţii”  şi 
„Ketifexin împreună cu alte medicamente” de mai jos).  
 

Atenționări și precauții  

Înainte să luați Ketifexin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

 

aveți 

astm

 

bronșic

  asociat  cu  oinflamație  internă,  de  lungă  durată,  la  nivelul  nasului  sau 

sinusurilor şi/sau polipi nazali 

 

aveți

  o  boală  a  inimii

  sau  dacă  aţi  avut  în  trecut  o  insuficienţă  cardiacă  congestivă  uşoară 

până la   moderată. Printre semnele insuficienţei  cardiace se  numără acumularea de lichid în 
plămâni,  în  organele  abdominale,  în  braţe  sau  picioare.  De  asemenea,  vedeți  şi  al  patrulea 
punct de la secţiunea 2 „Nu luaţi Ketifexin”. 

 

aveți  afecţiune

  renală 

sau

  hepatică 

uşoară  sau  moderată,  inclusiv  modificări  ale  anumitor 

rezultate  la  investigaţiile  renale  sau  hepatice.  De  asemenea,  vedeți  şi  al  cincilea  punct  de  la 
secţiunea 2 „Nu luaţi Ketifexin”. 

 

aveți

 tensiune arterială mare

 sau dacă aţi avut în trecut 

 

aveți

 boli ale vaselor de sânge de la nivelul 

braţelor şi/sau picioarelor sau boli ale vaselor de 

sânge din creier 

 

aveți

 diabet 

sau

 colesterol mărit 

 

 

fumați 

 

aveți

 vârsta înaintată.  

 

Persoanele  vârstnice  prezintă  risc  crescut  de  reacţii  adverse  la  analgezice  precum  ketoprofen,  în 
special sângerări şi perforaţii gastrice/intestinale, care pot fi letale. De aceea, la vârstnici trebuie 
supravegheată  cu  atenţie  apariţia  oricăror  simptome  neobişnuite,  cum  ar  fi  sângerările 
gastrice/intestinale, în special la debutul tratamentului. De asemenea, medicul dumneavoastră vă 
va monitoriza cu atenţie. 

 
În  timpul  tratamentului  cu  analgezice  precum  ketoprofen  au  fost  semnalate 

ulcere,  perforaţii  şi 

sângerări  gastrice/intestinale,

  în  unele  cazuri  cu  consecinţe  letale.  Astfel  de  efecte  se  pot  produce 

oricând, cu sau fără simptome de avertizare sau istoric de efecte adverse asupra sistemului digestiv.  
Riscul de a suferi de ulcer, perforaţii sau sângerări gastrice/intestinale este mai mare odată cu creşterea 
dozelor şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special sângerări şi perforaţii, precum şi la vârstnici. 
Vedeți, de asemenea, secţiunea 2 „Nu luaţi Ketifexin”. Ketoprofen poate fi asociat cu un risc crescut 
de toxicitate severă pentru stomac/intestine, în special în cazul utilizării de doze mari.  


Page 3
background image

 

 

În cazul în care vă regăsiţi în aceste situaţii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul 
cu medicamente cu efect de protecţie.  
Aceeaşi  recomandare  se  aplică  şi  în  cazul  în  care  aveţi  nevoie  de  tratament  suplimentar  cu  acid 
acetilsalicilic  în  doză  redusă  sau  cu  alte  medicamente  care  ar  putea  creşte  riscurile  de  tulburări 
digestive.  
Întrerupeţi imediat administrarea de Ketifexin şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi 
semne  de  ulcer,  perforaţie  sau  sângerări  gastrice/intestinale.  Vedeți  şi  secţiunea  4  „Reacţii  adverse 
posibile”.  
 
Medicamentele precum Ketifexin  pot fi asociate  cu 

un risc uşor crescut de infarct  miocardic sau 

accident  vascular  cerebral

.  Orice  risc  este  mult  mai  probabil  în  cazul  utilizării  de  doze  mari  şi 

tratament prelungit. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată a tratamentului.  
Trebuie  să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  farmacistul  dacă  aveţi  probleme  cardiace, 
antecedente  de  accident  vascular  cerebral  sau  credeţi  că  prezentaţi  risc  pentru  aceste  afecţiuni,  de 
exemplu: 

 

dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat sau colesterol mărit sau 

 

dacă sunteţi fumător.  

 
Pentru analgezicele precum ketoprofenul au fost semnalate foarte rar 

reacţii grave la nivelul pielii

, cu 

înroşire  a  pielii  şi  formare  de  vezicule.  Vedeți  secţiunea  4,  „Reacţii  adverse  posibile”.  Atunci  când 
aceste reacţii se produc, în majoritatea cazurilor ele apar în prima lună de tratament.  
La apariţia erupţiei pe piele, a leziunilor mucoasei sau a oricăror altor semne de hipersensibilitate, 
întrerupeţi imediat tratamentul cu Ketifexin şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră  
 
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum atunci când se utilizează cea mai mică doză eficientă, pe 
cea  mai  scurtă  perioadă  necesară  pentru  combaterea  simptomelor.  Nu  depăşiţi  doza  sau  durata 
recomandată a tratamentului.  
 
Ketifexin poate masca simptomele de infecţie, cum ar fi febra.  
 

Copii și adolescenți 

Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani. 
Medicul va efectua verificări frecvente în cazul în care acest medicament este utilizat la adolescenţii 
cu vârsta peste 16 ani.  

 
Ketifexin împreună cu alte medicamente

 

Spuneți  medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Ketifexin 

nu este recomandat

 dacă luaţi: 

 

orice alt analgezic, cum ar fi 

-  medicamente similare ketoprofenului, cum sunt ibuprofen, diclofenac, naproxen 
-  acid acetilsalicilic în doze pentru tratarea durerii şi inflamaţiei sau pentru reducerea 
febrei  
-  medicamente  pentru  tratamentul  durerii,  inflamaţiei  sau  reumatismului  având 
substanţe active cu terminaţia „coxib” în denumire 

 

medicamente care inhibă coagularea sângelui sau care dizolvă cheagurile de sânge, cum sunt 
acid acetilsalicilic, warfarină, clopidogrel, ticlopidină, heparină 

 

litiu, folosit pentru tratamentul depresiei şi tulburărilor mintale 

 

metotrexat, folosit pentru tratamentul cancerului, în doze de 15 mg pe săptămână sau mai mari  

 

anumite medicamente folosite pentru tratamentul convulsiilor (epilepsiei), precum fenitoina 

 

medicamente  denumite  sulfonamide,  prezente  în  anumite  diuretice  sau  utilizate  pentru 
tratamentul infecţiilor bacteriene 


Page 4
background image

 

 

În cazul în care administrarea Ketifexin împreună cu medicamentele menţionate mai sus nu poate fi 
evitată, este nevoie de supraveghere medicală atentă.  
 
Şi  alte  tratamente  pot  interacţiona  sau  pot  fi  afectate  de  administrarea  de  Ketifexin,  de  De  aceea 
trebuie  să  vă  adresați  întotdeauna  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  înainte  de  a  utiliza 
Ketifexin împreună cu alte medicamente. Această recomandare se aplică în special pentru: 

 

medicamentele care stimulează procesul de formare a urinei şi care reduc tensiunea arterială, 
cunoscute şi sub denumirea de „diuretice” 

 

metotrexat pentru tratamentul cancerului, al inflamaţiilor articulare severe şi psoriazisului, în 
doze mai mici de 15 mg pe săptămână 

 

medicamente care reduc hipertensiunea arterială, care au substanţa activă cu terminaţia „pril” 
sau „sartan” în denumire, cum ar fi losartan, sau cu terminația „olol” 

 

medicamente pentru depresie, denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei 

 

corticosteroizi  pentru  tratamentul  inflamaţiilor,  alergiilor,  pentru  prevenirea  rejetului 
transplanturilor de organe, cum este cortizonul  

 

pentoxifilină, folosită pentru tratamentul durerilor musculare cauzate de tulburări circulatorii 
la nivelul braţelor şi/sau picioarelor 

 

probenecid, folosit pentru tratamentul gutei şi uricemiei crescute 

 

ciclosporină şi tacrolimus, folosite pentru suprimarea sistemului imunitar după transplantul de 
organe 

 

medicamente care dizolvă cheagurile de sânge 

 

zidovudină, pentru tratamentul infecţiilor cu HIV 

 

medicamente pentru tratamentul diabetului, cum sunt glibenclamidă sau glimepiridă 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Nu luaţi Ketifexin în timpul ultimelor trei luni de sarcină.  
Nu luaţi Ketifexin în timpul primelor 6 luni de sarcină, decât dacă medicul dumneavoastră consideră 
că este necesar. 
 
Nu  se  recomandă  alăptarea  dacă  luaţi  Ketifexin.  Nu  se  cunoaşte  dacă  ketoprofenul  este  excretat  în 
laptele matern.  
 
Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă nu puteţi rămâne 
gravidă. Medicamentele precum ketoprofenul pot îngreuna apariția sarcinii.  
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

În general, Ketifexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate 
acestea, dacă aveți reacții adverse cum sunt ameţeală, somnolenţă, convulsii sau tulburări de vedere nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 

Ketifexin

 

conține sodiu 

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
 

3.

 

Cum să luați Ketifexin 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteţi sigur.  
 
Doza recomandată este: 
Adulţi şi adolescenţi peste 16 ani  

Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic 

Un plic de 1-3 ori pe zi 


Page 5
background image

 

 

Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic 

O  jumătate  de  plic  cu  două  compartimente  (un  compartiment)  de  1-3  ori  pe  zi  sau  un  plic  cu  două 
compartimente întreg de 1-2 ori pe zi 
 
Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 8 ore.  
 
Reacțiile  adverse  pot  fi  reduse  prin  administrarea  celei  mai  mici  doze  eficiente,  pe  cea  mai  scurtă 
perioadă  necesară  pentru  combaterea  simptomelor.  Nu  depăşiţi  doza  sau  durata  tratamentului 
recomandată de medicul dvs.  
 

Utilizare la pacienții vârstnici 

Doza va fi stabilită de medic, care va trebui să ia în considerare o eventuală reducere a dozelor de mai 
sus. A se vedea secţiunea 2 “Atenţionări şi precauţii”.  
 

Dacă aveţi probleme cu ficatul  

Medicul  dumneavoastră  vă  poate  reduce  doza,  dacă  aveţi  insuficienţă  hepatică  uşoară  până  la 
moderată.  
Nu luaţi Ketifexin dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.  
 

Mod de administrare 
Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic 

 

Deschideţi plicul 

 

Goliţi  conţinutul  într-un  pahar  care  conţine  aproximativ  50  ml  de  apă  pentru  fiecare  plic 
utilizat. 

 

Amestecaţi bine timp de aproximativ 30 de secunde până se dizolvă toate granulele. 

Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic 

 

Deschideţi plicul de-a lungul liniei marcate „jumătate de doză”, pentru a obţine doza dintr-o 
jumătate de plic 

 

Deschideţi  plicul  de-a  lungul  liniei  marcate  „doză  întreagă”,  pentru  a  obţine  doza  unui  plic 
întreg 

 

Goliţi conţinutul unui plic într-un pahar cu aproximativ 100 ml apă  

 

Amestecaţi bine timp de aproximativ 30 de secunde, până se dizolvă toate granulele.  

 

Beţi soluţia în timpul unei mese, imediat după preparare. 

 

Durata tratamentului  
Adulţi

:  Trebuie  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră  dacă  nu  vă  simţiţi  mai  bine  sau  dacă  vă 

simţiţi mai rău după 3 zile, în caz de febră, sau după 5 zile, în caz de durere.  

Adolescenţi

: Trebuie să vă adresaţi medicului dacă adolescenții nu se simt mai bine sau se simt mai 

rău după 3 zile. 
 

Dacă luaţi mai mult Ketifexin decât trebuie 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
În cele mai multe cazuri, simptomele de supradozaj au fost de letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături şi 
dureri în partea de sus a abdomenului. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Ketifexin 

Luaţi  doza  uitată imediat  ce vă aduceţi aminte.  Totuși, dacă se apropie  ora  pentru  următoarea doză, 
renunţaţi la doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă  aveţi  întrebări  suplimentare  privind  utilizarea  acestui  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 


Page 6
background image

 

 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
În  cazul  în  care  apar  următoarele  reacţii  adverse,  trebuie  să  opriţi  imediat  tratamentul  cu 
Ketifexin şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la spital: 

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

- criză de astm bronșic 
- arsuri şi dureri la nivelul stomacului, cu senzaţia de gol şi de foame, care pot fi cauzate de un 
ulcer gastric/duodenal.  

 

 

Cu frecvenţă necunoscută 

-

 

vărsături  cu  sânge,  dureri  severe  la  nivelul  stomacului  sau  scaune  cu  sânge,  care  indică 

sângerări sau perforaţii gastrice/intestinale 
-

 

vezicule  pe  piele,  piele  descuamată  sau  sângerare  a  unei  porţiuni  a  pielii,  cu  sau  fără 

mâncărime  sau  erupţii  nodulare.  Organele  afectate  pot  fi  buzele,  ochii,  gura,  nasul,  organele 
genitale, mâinile sau picioarele. În acelaşi timp pot apărea simptome similare gripei. Este posibil 
să  suferiţi  de  o  problemă  gravă  a  pielii,  care  necesită  tratament  medical  urgent,  inclusiv 
sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.  
-

 

sânge în urină, modificare a cantităţii de urină produse sau umflare a gambelor, gleznelor sau 

picioarelor. Acestea pot fi cauza unor probleme grave ale rinichilor.  
-

 

durere  în  piept  (semn  al  unui  infarct  miocardic)  sau  durere  de  cap  severă  şi  bruscă,  greaţă, 

ameţeală, apatie, incapacitatea sau dificultatea de a vorbi, paralizie (semne de accident vascular 
cerebral)  
Medicamentele  precum  Ketifexin  pot  fi  asociate  cu  un  risc  crescut  de  infarct  miocardic  sau 
accident vascular cerebral. A se vedea secţiunea 2, „Atenţionări şi precauţii”.  
-

 

semne de reacţie alergică severă, cum ar fi 

o

 

umflare  a  feţei,  buzelor,  gurii,  gâtului  sau  laringelui,  cauzând  respiraţie  şuierătoare  sau 

dificultate de a înghiţi sau respira  

o

 

senzaţia  de apăsare în piept, bătăi foarte rapide ale inimii, tensiune arterială mică care poate 

determina şoc 

o

 

mâncărime, erupţii pe piele 

-

 

spasm laringian cu dificultăţi la respiraţie 

-

 

infecţii  dobândite  mai  uşor  ca  de  obicei,  probabil  din  cauza  unei  boli  grave  a  sângelui, 

denumită agranulocitoză 
-

 

convulsii 

 

Anunţaţi-l imediat pe medicul

 

dumneavoastră

 dacă apare oricare dintre reacţiile de mai jos: 

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

- senzaţii neobişnuite la nivelul pielii cum ar fi amorţeală, înţepături, usturime sau furnicături ale 

pielii 

- paloare, oboseală, stare de leșin sau de ameţeală, probabil cauzate de pierderea globulelor roşii 

prin hemoragie 

- tulburări de vedere 
- colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, care poate fi un semn al unor probleme hepatice 

 

 

Cu frecvenţă necunoscută  

- apariţia de vânătăi mai uşor decât de obicei sau sângerări îndelungate. Acestea pot semnala o 
problemă gravă a sângelui, trombocitopenia. 
- agravare a afecţiunilor intestinale, cum ar fi boala Crohn sau colita 
- reacţii ale pielii la lumina soarelui sau la lămpile cu raze ultraviolete 

 
Pot apărea şi alte reacţii adverse cu următoarele frecvenţe: 

 


Page 7
background image

 

 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

indigestie, dureri la nivelul stomacului 

 

greaţă, vărsături  

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

 

inflamaţie a mucoasei stomacului 

 

constipaţie, diaree, balonare 

 

erupţii pe piele, mâncărimi 

 

retenţie de apă, care poate duce la umflarea mâinilor sau picioarelor 

 

durere de cap, senzaţie de ameţeală sau somnolenţă 

 

oboseală sau stare generală de rău  

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

 

țiuituri în urechi  

 

creștere în greutate 

 

durere şi inflamație la nivelul gurii 

 

Cu frecvenţă necunoscută 

 

insuficienţă  cardiacă  manifestată  prin  respiraţie  întretăiată,  dificultăți  la  respirație  în  poziţie 
culcată, umflare a tălpilor sau gambelor  

 

pereceperea neplăcută a bătăilor inimii (palpitații) 

 

tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică 

 

înroșire a pielii, indicând dilatarea vaselor de sânge 

 

bătăi rapide ale inimii 

 

schimbări ale dispoziției 

 

excitabilitate  

 

somn dificil 

 

modificări ale gustului  

 

arsuri în capul pieptului 

 

umflare în jurul ochilor 

 

curgere a nasului, mâncărime, strănut şi nas înfundat 

 

cădere a părului 

 

urticarie, înroşire şi inflamare a pielii, erupţii pe zone mari de piele 

 

Teste de sânge  

Rezultatele unui test de sânge ar putea indica modificări ale modului în care funcţionează ficatul sau 
rinichii dumneavoastră.  
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  posibile  reacții  adverse  nemenționate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 


Page 8
background image

 

 

 

5.

 

Cum se păstrează Ketifexin 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest  medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Folosiţi soluţia imediat după dizolvare.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Ketifexin 
Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic 

 

Substanța activă este ketoprofen. Fiecare plic conţine 25 mg ketoprofen, echivalent cu lizinat 
de ketoprofen 40 mg.

 

 

Celelalte componente sunt manitol (E421), povidonă, aromă de mentă (conţine maltodextrină 
şi gumă de acacia), clorură de sodiu, zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

 

 

Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic

 

 

Substanța  activă  este  ketoprofen.  Fiecare  plic  cu  două  compartimente  conţine  50  mg 
ketoprofen, echivalent cu lizinat de ketoprofen 80 mg.

 

 

Celelalte ingrediente sunt manitol (E421), povidonă, aromă de mentă (conţine maltodextrină şi 
gumă de acacia), clorură de sodiu, zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

 

 

 

Cum arată Ketifexin și conținutul ambalajului 

Granule de culoare albă sau gălbuie. 
 

Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic 

Ketifexin este ambalat în plicuri din hârtie/aluminiu/plastic şi cutie de carton.  
Mărimi de ambalaj: cutii cu 12 și 15 plicuri 

 

 
Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic 

Ketifexin este ambalat în plicuri cu două compartimente din hârtie/aluminiu/plastic şi cutie de carton.  
Mărimi de ambalaj: 6, 8 și 10 plicuri cu două compartimente

 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață

 

S.C. Sandoz S.R.L. 
Strada Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România 
 

Fabricanții 

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A 


Page 9
background image

 

 

Via Grignano, 43 
24041 - Brembate (BG) 
Italia 
 
Lek Pharmaceuticals d.d.  
Verovškova ulica 57  
1526 Ljubljana  
Slovenia 
 

Acest  medicament  a  fost  autorizat  în  statele  membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Malta 

Ketofixal 25 mg granules for oral solution in sachet 
Ketofixal 50 mg granules for oral solution in sachet 

Bulgaria 

Ketonal 25 mg granules for oral solution in sachet 
Ketonal INTENSIVE 50 mg granules for oral solution in sachet 

Croația 

Ketonal Rapid 25 mg granule za oralnu otopinu u vrecici 
Ketonal Rapid 50 mg granule za oralnu otopinu u vrecici   

Polonia 

KETONAL SPRINT 

Romania 

KETIFEXIN 25 mg granule pentru soluție orală în plic 
KETIFEXIN 50 mg granule pentru soluție orală în plic 

 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.