1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1846/2009/01                                                               

Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Clopixol Depot 200 mg/ml soluţie injectabilă 

Decanoat de zuclopentixol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi  semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

În acest prospect găsiţi: 
 

1.

Ce este Clopixol Depot şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clopixol Depot 

3.

Cum utilizaţi Clopixol Depot 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Clopixol Depot 

6.

Conţinutul ambalajului şi informaţii 

1. 

CE ESTE CLOPIXOL DEPOT

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Clopixol Depot conţine ca substanţă activă zuclopentixol. Acesta aparţine unui grup de medicamente 
cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite şi neuroleptice). 
 
Aceste medicamente acţionează asupra căilor nervoase din zone specifice ale creierului şi ajută la 
corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastră. 
 
Clopixol Depot este utilizat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei şi al altor psihoze 
asemănătoare. 
Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Clopixol Depot pentru un alt scop. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi orice nelămuriri privind motivul pentru 
care vi s-a prescris Clopixol Depot. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLOPIXOL DEPOT 

 
Nu utilizaţi Clopixol Depot 

- 

dacă sunteţi alergic  la zuclopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

-         în condiţiile afectării conştienţei  
 

Atenţionări şi precauţii 

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Clopixol Depot dacă: 
- aveţi boli de ficat 
- aţi avut convulsii sau crize de epilepsie 
- aveţi diabet zaharat (este posibil să fie necesară modificarea terapiei diabetului zaharat) 
- aveţi un sindrom organic cerebral (care poate rezulta în urma intoxicaţiei cu alcool etilic sau solvenţi 
organici) 

2

- aveţi factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu, fumat, hipertensiune arterială) 
- aveţi hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mică de potasiu sau magneziu în sânge) sau 
predispoziţie genetică la una din aceste situaţii 
- aţi avut tulburări cardiovasculare 
- utilizaţi alte medicamente antipsihotice.- dumneavostră sau cineva din  familia dumneavostră a avut 
în trecut tulburări de coagulare a sângelui  sau a urmat tratamente care determină coagularea în exces a 
sângelui (hipercoagulabilitate) 
- sunteţi tratat de cancer 
 

Copii şi adolescenţi 

Clopixol Depot nu este recomandat acestui grup de pacienţi. 

 
Clopixol Depot împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi  luat recent sau aţi putea lua  orice 
alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente: 
- Antidepresive triciclice. 
- Guanetidina şi medicamente similare (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale). 
- Barbiturice şi medicamente similare (care vă fac să fiţi somnolent).  
- Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei. 
- Levodopa şi medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson). 
- Metoclopramida (utilizată pentru tratamentul unor tulburări gastro-intestinale). 
- Piperazina (utilizată în tratamentul infestărilor cu viermi inelaţi şi cilindrici). 
- Medicamente care produc dezechilibre de săruri şi apă (prea puţin potasiu sau magneziu în sângele 
dumneavoastră). 
- Medicamente cunoscute pentru creşterea concentraţiei de Clopixol Depot în sângele dumneavoastră. 

Următoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Clopixol Depot: 
- Medicamente care modifică bătăile inimii (de exemplu, chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, 
eritromicină, terfenadină, astemizol, gatifloxacină, moxifloxacină, cisapridă, litiu). 
- Alte antipsihotice (de exemplu, tioridazină). 
 

Clopixol Depot cu alcool 

Clopixol Depot poate creşte efectele sedative ale alcoolului etilic, făcându-vă mai somnolent. Se 
recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Clopixol Depot. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament. 

Sarcina 

Dacă sunteţi  însărcinată sau credeţi că sunteţi însărcinată discutaţi cu medicul dumneavoastră, 
Clopixol Depot nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. 
  
Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Clopixol Depot în 
cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate 
musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de 
alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să 
vă adresaţi medicului. 

Alăptarea 

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru instrucţiuni. Nu trebuie să utilizaţi Clopixol 
Depot când alăptaţi, deoarece cantităţi mici din medicament pot trece în laptele matern. 
 

3

Fertilitatea 

Studiile la animale au arătat că fertilitatea este afectată de Clopixol. Vă rugăm să vă adresaţi medicului 
pentru recomandări. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Există un risc să vă simţiţi somnolent sau ameţit când utilizaţi Clopixol Depot, în special la începutul 
tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când 
aceste efecte dispar. 
 

 
3. 

CUM VI SE VA ADMINISTRA CLOPIXOL DEPOT 

Se extrage un volum mic de Clopixol Depot într-o seringă şi se injectează în muşchiul fesei. 
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Clopixol Depot şi cât de des să vi-l administreze. 
Medicamentul este eliberat lent din injecţia care vi se administrează, astfel încât, între administrări, în 
sângele dumneavoastră ajunge o cantitate aproximativ constantă de medicament.  
 
Doza recomandată este: 
 

Adul

ţ

i 

Clopixol Depot 200 mg/ml 

Doza uzuală injectată este de 1-2 ml şi intervalul dintre administrări de 1 până la 4 săptămâni. 
Dacă doza care vi se administrează este mai mare de 2 ml, aceasta va fi administrată separat, în două 
locuri diferite. 
 
Dacă aţi fost tratat cu Clopixol comprimate şi sunteţi trecut la Clopixol Depot s-ar putea să vi se 
recomande să continuaţi să utilizaţi comprimatele câteva zile după prima injectare. 
 
Periodic, medicul dumneavoastră va decide ajustarea dozei sau a intervalului dintre injectări.  
 

Pacien

ţ

i în vârst

ă

 (cu vârsta peste 65 ani) 

Doza uzuală este cea mai mică doză cu efect terapeutic. 
 

 Pacien

ţ

i cu riscuri speciale 

Pacienţii cu afecţiuni hepatice, de obicei, primesc doze minime. 

 
Utilizare la copii 

Clopixol Depot nu este recomandat la copii. 

Dacă aveţi impresia că efectul Clopixol Depot este prea puternic sau prea slab, discutaţi despre aceasta 
cu medicul dumneavoastră. 

 
Durata tratamentului 

Este important ca dumneavoastră să vi se administreze în continuare medicamentul la intervalele 
regulate, chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece afecţiunea dumneavoastră poate persista timp îndelungat. 
Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, simptomele dumneavoastră pot să revină. 
 
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. 
 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Clopixol Depot 

Deoarece medicamentul vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin 
probabil să vi se administrează o doză mai mare decât cea recomandată din Clopixol Depot.  
 
Simptomele supradozajului pot include: 
- Somnolenţă; 
- Comă; 
- Mişcări anormale; 

4

- Convulsii; 
- Şoc;

- Creşterea sau scăderea temperaturii corpului.  
- În cazul unui supradozaj cu Clopixol Depot asociat cu medicamente care afectează inima, au fost 
observate modificări ale bătăilor inimii, incluzând bătăi neregulate sau ritm încetinit. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Clopixol Depot poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital 
dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele simptome:  

 
Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane): 
 
• 

Mişcări neobişnuite ale gurii şi limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei stări numite 

diskinezie tardivă. 
 
Foarte rare (la mai mult de 1 din 1000 şi la mai puţin de 1 din 10000 persoane): 
 
• 

Febră mare, rigiditate neobişnuită a muşchilor şi tulburări ale stării de constienţă, în special 

dacă apar transpiraţii abundente şi accelerarea bătăilor inimii. Acestea pot fi simptome ale unei situaţii 
rare numită sindrom neuroleptic malign care a fost raportat în cursul tratamentului cu diferite 
antipsihotice. 
 
• 

Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor datorat afectării ficatului (icter). 

Următoarele reacţii adverse sunt mai pronunţate la începutul tratamentului şi majoritatea lor 
dispar odată cu continuarea acestuia. 

 
Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

Somnolenţă, dificultate în a sta în poziţia şezând sau în picioare (akatisie), mişcări involuntare 
(hiperkinezie), mişcări lente sau cu amplitudine scăzută (hipokinezie); 

-

Uscăciunea gurii. 

 
Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane) 

-

Bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţia de percepere de bătăi rapide, puternice sau 
neregulate ale inimii (palpitaţii); 

-

Tremor, mişcări de torsiune sau repetitive, poziţii anormale ale corpului determinate de 
contracţii musculare susţinute (distonie), creşterea rigidităţii musculare (hipertonie), ameţeli, 
dureri de cap, senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeli la nivelul pielii (parestezii), 
tulburări de atenţie, amnezie, tulburări de mers; 

-

Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburări de acomodare), tulburări de vedere;

-

Senzaţie de rotire sau de balansare a corpului, în condiţiile în care pacientul stă nemişcat 
(vertij);

-

Nas înfundat (congestie nazală), dificultate în respiraţie sau respiraţie însoţită de durere 
(dispnee); 

-

Secreţiei salivară crescută (hipersecreţie salivară), constipaţie, vărsături, tulburări digestive 
sau senzaţie de disconfort la nivelul părţii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree; 

-

Tulburări la urinare (tulburări de micţiune), lipsa controlului la urinare (retenţie urinară), 
creşterea volumului urinar (poliurie); 

-

Transpiraţii abundente (hiperhidroză), mâncărimi (prurit); 

5

-

Dureri musculare (mialgie); 

-

Apetit alimentar crescut, greutate corporală crescută; 

-

Stare de oboseală, senzaţie de slăbiciune (astenie), senzaţie generală de disconfort sau 
nelinişte (stare generală de rău), durere; 

-

Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitaţie, apetit sexual scăzut (libidou 
scăzut). 

 
Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane): 

-

Intensificarea reflexelor osteotendionoase (hiperreflexie), mişcări bruşte (diskinezie), 
parkinsonism, stări de leşin (sincopă), incapacitatea de a coordona activitatea musculară 
(ataxie), tulburări de vorbire, scăderea tonusului muscular (hipotonie), convulsii, migrenă; 

-

Mişcări circulare la nivelul globilor oculari (crize oculogire), pupile dilatate (midriază); 

-

Creşterea sensibilităţii auditive pentru anumite frecvenţe sonore sau dificultate în a tolera 
sunetele obişnuite (hiperacuzie), senzaţie de ţiuituri în urechi (tinitus); 

-

Durere abdominală, greaţă, flatulenţă 

-

Erupţii trecătoare pe piele, reacţii ale pielii cauzate de sensibilitatea la soare (reacţie de 
fotosensibilitate), tulburări de pigmentare, piele ridată, lucioasă şi de culoare gălbuie datorită 
secreţiei crescute de sebum (seboree), eczemă sau inflamaţie a pielii (dermatită), sângerări sub 
piele care apar ca pete colorate în roşu sau purpuriu pe piele (purpură); 

-

Rigiditate musculară, incapacitatea de a deschide gura în mod normal (trismus), torsiune a 
gâtului şi poziţie anormală a capului (torticolis, gât înţepenit, gât anchilozat); 

-

Apetit alimentar scăzut, greutate corporală scăzută; 

-

Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), bufeuri; 

-

Senzaţie de sete, temperatură corporală anormal de scăzută (hipotermie), febră (pirexie); 

-

Piele roşie sau dureroasă la locul injectării Clopixol Acuphase; 

-

Teste funcţionale hepatice anormale; 

-

Tulburări sexuale (ejaculare întârziată, tulburări de erecţie, dificultatea de a atinge orgasmul la 
femei), senzaţie de uscăciune la nivel vaginal (uscăciunea mucoasei vulvo-vaginale) 

-

Indiferenţă marcată faţă de mediul înconjurător (apatie), coşmaruri, apetitului sexual crescut 
(libidou crescut), stări de confuzie. 
  

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane): 

-

Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), număr scăzut de globule albe (neutropenie), 
scăderea numărului total de leucocite (leucopenie), suprimarea funcţiei măduvei osoase 
(agranulocitoză); 

-

Valoare serică crescută a prolactinei (hiperprolactinemie); 

-

Creşterea concentraţiei de glucoză din sânge (hiperglicemie), afectarea toleranţei la glucoză, 
valori serice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie); 

-

Reacţii de hipersensibilitate, reacţie alergică sistemică acută şi severă (reacţie anafilactică); 

-

Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), secreţie lactată în exces (galactoree), lipsa ciclului 
menstrual (amenoree), erecţie persistentă şi dureroasă, neînsoţită de excitaţie sexuală 
(priapism). 

 
Similar altor medicamente care acţionează asemănător decanoatului de zuclopentixol (substanţa activă 
din Clopixol Depot), au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
- Prelungirea intervalului QT (reducerea bătăilor inimii şi modificări ale ECG); 
- Aritmii ventriculare (bătăi neregulate ale inimii); 
- Torsada vârfurilor (un fel special de bătăi neregulate ale inimii). 
 
În cazuri rare bătăile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subită. 
 
Cheagurile de sânge apărute în vene, în special în picioare (simptomele sunt de umflare, durere şi 
roşeaţă în picior) pot merge prin vasele de sânge până la plămâni cauzând dureri în piept şi dificultate 
în respirare. Dacă observaţi unul dintre aceste simptome cereţi sfatul medicului imediat. 
 

6

La persoanele vârstnice cu demenţă, s-a raportat o mică creştere a  numărului de decese pentru 
pacienţii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea  includ 
orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse  direct  prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucuresti 011478 - RO  
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail: 

[email protected]

. 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ CLOPIXOL DEPOT 

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu necesită condiţii speciale de păstrare 
A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.   Întrebaţi farmacistul cum 
să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Clopixol Depot 

- 

Substanţa activă este decanoatul de zuclopentixol. Fiecare mililitru de Clopixol Depot conţine 
200 mg de zuclopentixol . 

Celălalt componenteste: trigliceride cu lanţ mediu. 

Cum arată Clopixol Depot şi conţinutul ambalajului 

Clopixol Depot se prezintă sub formă de soluţie limpede, uleioasă, galben-deschis, fără particule 
vizibile. 
 
Este ambalat în cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte un ml soluţie injectabilă.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

H.Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9, DK-2500 
Valby  
Danemarca 
 

Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Lundbeck România SRL 
Tel: +40 21 319 88 26 

7

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2021