1

 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1845/2009/01                                                               

Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Clopixol Acuphase 50 mg/ml, soluţie injectabilă 

Acetat de zuclopentixol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 
- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

Ce este Clopixol Acuphase şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clopixol Acuphase 

3.

Cum utilizaţi Clopixol Acuphase 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Clopixol Acuphase 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

Ce este CLOPIXOL ACUPHASE şi pentru ce se utilizează 

Clopixol Acuphase conţine ca substanţă activă zuclopentixol. Clopixol Acuphase aparţine unui grup 
de medicamente cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite şi neuroleptice). 
 
Aceste medicamente acţionează asupra căilor nervoase din zone specifice ale creierului şi ajută la 
corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastră. 
 
Clopixol Acuphase este folosit în tratamentul psihozelor acute, în special când este necesară obţinerea 
unui efect rapid şi se preferă o durată a efectului de 2-3 zile. 
Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Clopixol Acuphase pentru un alt scop. Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi orice nelămuriri privind motivul pentru care vi s-a 
prescris Clopixol Acuphase. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CLOPIXOL ACUPHASE 

Nu utilizaţi Clopixol Acuphase 

-      dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zuclopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament enumerate la pct. 6. 
-        în condiţiile afectării conştienţei      

 Atenţionări şi precauţii 

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Clopixol Acuphase dacă: 
- aveţi boli de ficat 
- aţi avut convulsii sau crize de epilepsie 
- aveţi diabet zaharat (este posibil să fie necesară modificarea terapiei diabetului zaharat) 
- aveţi un sindrom organic cerebral (care poate rezulta în urma intoxicaţiei cu alcool etilic sau solvenţi 
organici) 

2

- aveţi factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu, fumat, hipertensiune arterială) 
- aveţi hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mică de potasiu sau magneziu în sânge) sau 
predispoziţie genetică la una din aceste situaţii 
- Dacă aţi avut tulburări cardiovasculare 
- Dacă utilizaţi alte medicamente antipsihotice. 
- dumneavostră sau cineva din  familia dumneavoastră a avut în trecut tulburări de coagulare a 
sângelui sau  a urmat tratamente care determină coagularea în exces a sângelui (hipercoagulabilitate). 
  

Copii şi adolescenţi 

Clopixol Acuphase nu este recomandat acestui grup de pacienţi. 
 

Clopixol Acuphase împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice 
alte medicamente. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente: 
- Antidepresive triciclice. 
- Guanetidina şi medicamente similare (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale). 
- Barbiturice şi medicamente similare (care vă fac să fiţi somnolent).  
- Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei. 
- Levodopa şi medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson). 
- Metoclopramida (utilizată pentru tratamentul unor tulburări gastro-intestinale). 
- Piperazina (utilizată în tratamentul infestărilor cu viermi inelaţi şi cilindrici). 
- Medicamente care produc dezechilibre de săruri şi apă (prea puţin potasiu sau magneziu în sângele 
dumneavoastră). 
- Medicamente cunoscute pentru creşterea concentraţiei de Clopixol Acuphase în sângele 
dumneavoastră. 
 
Următoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Clopixol Acuphase: 
- Medicamente care modifică bătăile inimii (de exemplu, chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, 
eritromicină, terfenadină, astemizol, gatifloxacină, moxifloxacină, cisapridă, litiu). 
- Alte antipsihotice (de exemplu, tioridazină). 

Utilizarea Clopixol Acuphase cu alcool 

Clopixol Acuphase poate creşte efectele sedative ale alcoolului etilic, făcându-vă mai somnolent. Se 
recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Clopixol Acuphase. 

Sarcina, al

ă

ptarea 

ş

i fertilitatea

 Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament. 
 

Sarcina 

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră. Clopixol 
Acuphase nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. 
 
Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Clopixol în cursul celui 
de-al treilea trimestru  de sarcină(ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau 
slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în 
care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului. 

Alăptarea 

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru instrucţiuni. Nu trebuie să utilizaţi Clopixol 
Acuphase când alăptaţi, deoarece cantităţi mici din medicament poate trece în laptele matern. 

3

Fertilitatea 

Studiile la animale au arătat că fertilitatea este afectată de Clopixol. Vă rugăm să vă adresaţi medicului 
pentru recomandări. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Există un risc să vă simţiţi somnolent sau ameţit când utilizaţi Clopixol Acuphase. Dacă vi se întâmplă 
acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste efecte dispar. 

 
 
3. 

Cum vi se va administra CLOPIXOL ACUPHASE 

Se extrage un volum mic de Clopixol Acuphase într-o seringă şi se injectează în muşchiul fesei. 
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Clopixol Acuphase şi cât de des să vi-l 
administreze. 
 
Doza recomandată este: 
 

Adul

ţ

i 

Doza uzuală injectată este de 1-3 ml (50-150 mg). Aceasta poate fi repetată după 2-3 zile. Unii 
pacienţi pot avea nevoie de o injecţie suplimentară, după 1 - 2 zile de la prima injectare. 
Dacă doza care vi se administrează este mai mare de 2 ml, aceasta va fi administrată separat, în două 
locuri diferite. 
 

Pacien

ţ

i în vârst

ă

 (cu vârsta peste 65 ani) 

Poate fi necesară reducerea dozei. Doza maximă pentru o injecţie este de 100 mg. 
 

Pacien

ţ

i cu riscuri speciale 

Pacienţii cu afecţiuni hepatice vor primi doze minime. 
 

Utilizare la copii 

Clopixol Acuphase nu este recomandat la copii. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Clopixol Acuphase este prea puternic sau prea slab, discutaţi despre 
aceasta cu medicul dumneavoastră. 

Durata tratamentului 

Acest medicament nu este destinat tratamentului de lungă durată. Durata tratamentului nu trebuie să 
fie mai mare de 2 săptămâni. În acest timp nu trebuie să vi se administreze mai mult de 4 injecţii sau 
mai mult de 8 ml (400 mg) din medicament.  
 
Dacă este necesar un tratament suplimentar, medicul dumneavoastră vă va prescrie tratamentul 
corespunzător. 
 
Este important ca dumneavoastră să urmaţi întreaga cură de tratament exact aşa cum v-a spus medicul 
dumneavoastră. 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Clopixol Acuphase  

Deoarece medicamentul vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin 
probabil să vi se administrează o doză mai mare decât cea recomandată din Clopixol Acuphase.  
 
Simptomele supradozajului pot include: 
- Somnolenţă; 
- Comă; 
- Mişcări anormale; 
- Convulsii; 
- Şoc;

4

- Creşterea sau scăderea temperaturii corpului- În cazul unui supradozaj cu Clopixol Acuphase asociat 
cu medicamente care afectează inima, au fost observate modificări ale bătăilor inimii, incluzând bătăi 
neregulate sau ritm încetinit. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Clopixol Acuphase poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital 
dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele simptome:  

 
Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane): 
 
• 

Mişcări neobişnuite ale gurii şi limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei stări numite 

diskinezie tardivă. 
 
Foarte rare (la mai mult de 1 din 1000 şi la mai puţin de 1 din 10000 persoane): 
 
• 

Febră mare, rigiditate neobişnuită a muşchilor şi tulburări ale stării de constienţă, în special 

dacă apar transpiraţii abundente şi accelerarea bătăilor inimii. Acestea pot fi simptome ale unei situaţii 
rare numită sindrom neuroleptic malign care a fost raportat în cursul tratamentului cu diferite 
antipsihotice. 
 
• 

Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor datorat afectării ficatului (icter). 

Următoarele reacţii adverse sunt mai pronunţate la începutul tratamentului şi majoritatea lor 
dispar odată cu continuarea acestuia. 

 
Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

Somnolenţă, dificultate în a sta în poziţia şezând sau în picioare (akatisie), mişcări involuntare 
(hiperkinezie), mişcări lente sau cu amplitudine scăzută (hipokinezie); 

-

Uscăciunea gurii. 

 
Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane) 

-

Bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţia de percepere de bătăi rapide, puternice sau 
neregulate ale inimii (palpitaţii); 

-

Tremor, mişcări de torsiune sau repetitive, poziţii anormale ale corpului determinate de 
contracţii musculare susţinute (distonie), creşterea rigidităţii musculare (hipertonie), ameţeli, 
dureri de cap, senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeli la nivelul pielii (parestezii), 
tulburări de atenţie, amnezie, tulburări de mers; 

-

Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburări de acomodare), tulburări de vedere;

-

Senzaţie de rotire sau de balansare a corpului, în condiţiile în care pacientul stă nemişcat 
(vertij);

5

-

Nas înfundat (congestie nazală), dificultate în respiraţie sau respiraţie însoţită de durere 
(dispnee); 

-

Secreţiei salivară crescută (hipersecreţie salivară), constipaţie, vărsături, tulburări digestive 
sau senzaţie de disconfort la nivelul părţii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree; 

-

Tulburări la urinare (tulburări de micţiune), lipsa controlului la urinare (retenţie urinară), 
creşterea volumului urinar (poliurie); 

-

Transpiraţii abundente (hiperhidroză), mâncărimi (prurit); 

-

Dureri musculare (mialgie); 

-

Apetit alimentar crescut, greutate corporală crescută; 

-

Stare de oboseală, senzaţie de slăbiciune (astenie), senzaţie generală de disconfort sau 
nelinişte (stare generală de rău), durere; 

-

Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitaţie, apetit sexual scăzut (libidou 
scăzut). 

 
Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane): 

-

Intensificarea reflexelor osteotendionoase (hiperreflexie), mişcări bruşte (diskinezie), 
parkinsonism, stări de leşin (sincopă), incapacitatea de a coordona activitatea musculară 
(ataxie), tulburări de vorbire, scăderea tonusului muscular (hipotonie), convulsii, migrenă; 

-

Mişcări circulare la nivelul globilor oculari (crize oculogire), pupile dilatate (midriază); 

-

Creşterea sensibilităţii auditive pentru anumite frecvenţe sonore sau dificultate în a tolera 
sunetele obişnuite (hiperacuzie), senzaţie de ţiuituri în urechi (tinitus); 

-

Durere abdominală, greaţă, flatulenţă 

-

Erupţii trecătoare pe piele, reacţii ale pielii cauzate de sensibilitatea la soare (reacţie de 
fotosensibilitate), tulburări de pigmentare, piele ridată, lucioasă şi de culoare gălbuie datorită 
secreţiei crescute de sebum (seboree), eczemă sau inflamaţie a pielii (dermatită), sângerări sub 
piele care apar ca pete colorate în roşu sau purpuriu pe piele (purpură); 

-

Rigiditate musculară, incapacitatea de a deschide gura în mod normal (trismus), torsiune a 
gâtului şi poziţie anormală a capului (torticolis, gât înţepenit, gât anchilozat); 

-

Apetit alimentar scăzut, greutate corporală scăzută; 

-

Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), bufeuri; 

-

Senzaţie de sete, temperatură corporală anormal de scăzută (hipotermie), febră (pirexie); 

-

Piele roşie sau dureroasă la locul injectării Clopixol Acuphase; 

-

Teste funcţionale hepatice anormale; 

-

Tulburări sexuale (ejaculare întârziată, tulburări de erecţie, dificultatea de a atinge orgasmul la 
femei), senzaţie de uscăciune la nivel vaginal (uscăciunea mucoasei vulvo-vaginale) 

-

Indiferenţă marcată faţă de mediul înconjurător (apatie), coşmaruri, apetitului sexual crescut 
(libidou crescut), stări de confuzie. 
  

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane): 

-

Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), număr scăzut de globule albe (neutropenie), 
scăderea numărului total de leucocite (leucopenie), suprimarea funcţiei măduvei osoase 
(agranulocitoză); 

-

Valoare serică crescută a prolactinei (hiperprolactinemie); 

-

Creşterea concentraţiei de glucoză din sânge (hiperglicemie), afectarea toleranţei la glucoză, 
valori serice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie); 

-

Reacţii de hipersensibilitate, reacţie alergică sistemică acută şi severă (reacţie anafilactică); 

-

Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), secreţie lactată în exces (galactoree), lipsa ciclului 
menstrual (amenoree), erecţie persistentă şi dureroasă, neînsoţită de excitaţie sexuală 
(priapism). 

 
Similar altor medicamente care acţionează asemănător acetatului de zuclopentixol (substanţa activă 
din Clopixol Acuphase), au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
- Prelungirea intervalului QT (reducerea bătăilor inimii şi modificări ale ECG); 
- Aritmii ventriculare (bătăi neregulate ale inimii); 
- Torsada vârfurilor (un fel special de bătăi neregulate ale inimii). 
 

6

  
În cazuri rare bătăile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subită. 
 
Cheagurile de sânge apărute în vene, în special în picioare (simptomele sunt de umflare, durere şi 
roşeaţă în picior) pot merge prin vasele de sânge până la plămâni cauzând dureri în piept şi dificultate 
în respirare. Dacă observaţi unul dintre aceste simptome cereţi sfatul medicului imediat. 
 
La persoanele vârstnice cu demenţă, s-a raportat o mică creştere a  numărului de decese pentru 
pacienţii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea  includ 
orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse  direct  prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucuresti 011478 - RO  
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail: 

[email protected]

. 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

5. 

Cum se păstrează CLOPIXOL ACUPHASE 

De obicei, medicul sau cadrul medical care vă îngrijeşte va păstra acest medicament pentru 
dumneavoastră. 
 
Dacă-l veţi păstra acasă: 
Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.   Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Clopixol Acuphase 

- 

Substanţa activă este acetat de zuclopentixol. Un mililitru soluţie injectabilă conţine acetat de 

zuclopentixol 50 mg. 
 

Celălalt componenteste ulei vegetal (trigliceride cu lanţ mediu). 

Cum arată Clopixol Acuphase şi conţinutul ambalajului 

Clopixol Acuphase se prezintă sub formă de soluţie uleioasă gălbuie (galben deschis), limpede, fără 
particule vizibile. 
 
Este ambalat în cutie cu 5 fiole de sticlă a câte un ml soluţie injectabilă.  
 

7

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

H.Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9, DK-2500 
Valby 
Danemarca 
 

Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Lundbeck România SRL 
Tel: +40 21 319 88 26 

 
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2021