1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1844/2009/01                                                                

Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

Clopixol 20 mg/ml picături orale soluţie 

Clorhidrat de zuclopentixol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

În acest prospect găsiţi: 

1.

Ce este Clopixol şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clopixol 

3.

Cum utilizaţi Clopixol 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Clopixol 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este CLOPIXOL şi pentru ce se utilizează 

Clopixol  conţine ca substanţă activă zuclopentixol. Acesta aparţine unui grup de medicamente 
cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite şi neuroleptice). 
 
Aceste medicamente acţionează asupra căilor nervoase din zone specifice ale creierului şi ajută la 
corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastră. 
 
Clopixol este utilizat în tratamentul schizofreniei şi altor psihoze înrudite. 
 
De  asemenea,  este  utilizat  în  tratamentul  maniei  şi  în  controlul  stării  de  agitaţie  şi  a  agresivităţii  la 
pacienţii cu handicap mintal.  
 
Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Clopixol pentru un alt scop. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră în cazul în care aveţi orice nelămuriri privind motivul pentru care vi s-a prescris 
Clopixol. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CLOPIXOL 

 
Nu utilizaţi Clopixol 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zuclopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct.6). 

-        în condiţiile afectării conştienţei  
 

Atenţionări şi precauţii 

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Clopixol dacă: 
- aveţi boli de ficat 

2

- aţi avut convulsii sau crize de epilepsie 
- aveţi diabet zaharat (este posibil să fie necesară modificarea terapiei diabetului zaharat) 
- aveţi un sindrom organic cerebral (care poate rezulta în urma intoxicaţiei cu alcool etilic sau solvenţi 
organici) 
- aveţi factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu, fumat, hipertensiune arterială) 
- aveţi hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mică de potasiu sau magneziu în sânge) sau 
predispoziţie genetică la una din aceste situaţii 
- aţi avut tulburări cardiovasculare 
- utilizaţi alte medicamente antipsihotice. 
- dumneavostră sau cineva din  familia dumneavostră a avut în trecut tulburări de coagulare a 
sângelui sau a urmat tratamente care determină coagularea în exces a sângelui (hipercoagulabilitate). 
  

Copii şi adolescenţi 

Clopixol nu este recomandat acestui grup de pacienţi. 

Clopixol şi alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice 
alte medicamente.  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente: 
- Antidepresive triciclice. 
- Guanetidina şi medicamente similare (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale). 
- Barbiturice şi medicamente similare (care vă fac să fiţi somnolent).  
- Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei. 
- Levodopa şi medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson). 
- Metoclopramida (utilizată pentru tratamentul unor tulburări gastro-intestinale). 
- Piperazina (utilizată în tratamentul infestărilor cu viermi inelaţi şi cilindrici). 
- Medicamente care produc dezechilibre de săruri şi apă (prea puţin potasiu sau magneziu în sângele 
dumneavoastră). 
- Medicamente cunoscute pentru creşterea concentraţiei de Clopixol în sângele dumneavoastră. 

Următoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Clopixol: 
-  Medicamente  care  modifică  bătăile  inimii  (de  exemplu,  chinidină,  amiodaronă,  sotalol,  dofetilidă, 
eritromicină, terfenadină, astemizol, gatifloxacină, moxifloxacină, cisapridă, litiu). 
- Alte antipsihotice (de exemplu, tioridazină). 
 

Utilizarea Clopixol cu alimente şi băuturi 

Clopixol

poate fi utilizat cu şi fără alimente. 

Soluţia orală în picături poate fi luată cu apă, suc de portocale sau de mere. 

Clopixol poate creşte efectele sedative ale alcoolului etilic, făcându-vă mai somnolent. Se recomandă 
să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Clopixol. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament. 
 
Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Clopixol în cursul celui 
de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau 
slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în 
care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului. 

Alăptarea 
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru instrucţiuni. Nu trebuie să utilizaţi Clopixol 
când alăptaţi, deoarece cantităţi mici din medicament pot trece în laptele matern. 
 

3

Fertilitatea 
Studiile la animale au arătat că fertilitatea este afectată de Clopixol. Vă rugăm să vă adresaţi medicului 
pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Există un risc să vă simţiţi somnolent sau ameţit când utilizaţi Clopixol, în special la începutul 
tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când 
aceste efecte dispar. 
 

Clopixol picături orale conţine etanol 

Acest medicament conţine 120 mg de alcool (etanol 96 %) per fiecare ml, echivalent cu 14,2 % vol. 
Cantitatea per ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 3 ml bere sau 2 ml de vin.  
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.  

 
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut 
cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. 

3. 

Cum să utilizaţi CLOPIXOL 

 
Utilizaţi întotdeauna Clopixol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Dozele variază în funcţie de severitatea afecţiunii. 
 

Doza recomandat

ă

 este: 

 
Adul

ţ

i 

Schizofrenie, faza maniacal

ă

 a bolii maniaco-depresive, alte psihoze 

Doza uzuală este de 10 mg (10 picături) - 50 mg (50 picături) pe zi. În cazuri moderate până la severe, 
doza iniţială este de 20 mg (20 picături) pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat cu 10 
mg (10 picături) - 20 mg (20 picături) la fiecare 2 - 3 zile până la 75 mg (75 picături) pe zi sau mai 
mult. Doza unică maximă  este de 40 mg (40 picături) şi doza maximă zilnică 150 mg (150 picături). 
Doza de întreţinere este, de obicei, de 20-40 mg (20-40 picături orale pe zi). 
 

Stare de agita

ţ

ie la pacien

ţ

i cu handicap mental 

Doza  uzuală  este  de  6  mg  (6 picături) -  20  mg  (20 picături)  pe  zi.  Dacă  este  necesar,  doza  poate  fi 
crescută la 25 - 40 mg (25-40 picături) pe zi. 
 

Pacien

ţ

i cu riscuri speciale 

Pacienţii cu afecţiuni hepatice vor primi doze minime. 
 
Utilizare la copii 
Clopixol nu este recomandat la copii. 
 
Dacă  aveţi impresia că efectul Clopixol este prea puternic sau prea slab, discutaţi  despre aceasta cu 
medicul sau farmacistul dumneavoastră. 
 
Mod de administrare 
Număraţi picăturile pe care le puneţi în băutura dumneavoastră (apă, suc de portocale sau de mere), 
amestecaţi puţin şi beţi întreaga cantitate. 
 

Întoarceți complet flaconul cu susul în jos. Dacă nu curge nicio picătură, bateți usor flaconul 
pentru a declanșa curgerea. 
 
 

4

 
De obicei, la începutul tratamentului cu Clopixol,

trebuie luat în 2-3 doze separate pe zi. 

În tratamentul de întreţinere Clopixol poate fi luat într-o singură doză pe zi. 

Durata tratamentului 

 
Ca şi alte medicamente pentru psihoze, pot fi necesare câteva săptămâni de tratament până începeţi să 
vă simţiţi mai bine. 
 
Durata tratamentului este decisă de medicul dumneavoastră. Continuaţi să luaţi soluţia atât timp cât  
v-a recomandat medicul dumneavoastră. Afecţiunea dumneavoastră poate persista o perioadă lungă de 
timp şi dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme simptomele pot să reapară.  
 
Nu modificaţi doza de medicament fără să discutaţi înainte cu medicul dumneavoastă. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Clopixol  

Dacă consideraţi că dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult din Clopixol, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Faceţi 
aceasta chiar dacă nu prezentaţi semne de disconfort sau de intoxicaţie. Luaţi cu dumneavoastră 
flaconul de Clopixol dacă mergeţi la medic sau la spital. 
 
Simptomele supradozajului pot include: 
- Somnolenţă; 
- Pierderea stării de conştienţă; 
- Mişcări

musculare sau rigiditate; 

- Convulsii;

- Tensiune arterială scăzută, puls slab, bătăi rapide ale inimii, paloare, nelinişte;

- Creşterea sau scăderea temperaturii corpului.  
În cazul unui supradozaj cu Clopixol asociat cu medicamente care afectează inima, au fost observate 
modificări ale bătăilor inimii, incluzând bătăi neregulate sau ritm încetinit. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Clopixol 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Clopixol 

Medicul dumneavoastă decide când este posibil să încetaţi tratamentul pentru a evita orice simptom 
neplăcut care poate să apară dacă întrerupeţi brusc tratamentul (de exemplu, dificultate la adormire, 
rigiditate musculară, senzaţie de rău). 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Clopixol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

5

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) 
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital 
dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome:  

 
Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane): 
 
• 

Mişcări neobişnuite ale gurii şi limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei stări numite 

diskinezie tardivă. 
 
Foarte rare (la mai mult de 1 din 1000 şi la mai puţin de 1 din 10000 persoane): 
 
• 

Febră mare, rigiditate neobişnuită a muşchilor şi tulburări ale stării de constienţă, în special 

dacă apar transpiraţii abundente şi accelerarea bătăilor inimii. Acestea pot fi simptome ale unei situaţii 
rare numită sindrom neuroleptic malign care a fost raportat în cursul tratamentului cu diferite 
antipsihotice. 
 
• 

Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor datorat afectării ficatului (icter). 

Următoarele reacţii adverse sunt mai pronunţate la începutul tratamentului şi majoritatea lor 
dispar odată cu continuarea acestuia

: 

 
Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane) 



Somnolenţă, dificultate în a sta în poziţia şezând sau în picioare (akatisie), mişcări involuntare 
(hiperkinezie), mişcări lente sau cu amplitudine scăzută (hipokinezie); 



Uscăciunea gurii. 

 
Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane) 



Bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţia de percepere de bătăi rapide, puternice sau 
neregulate ale inimii (palpitaţii); 



Tremor, mişcări de torsiune sau repetitive, poziţii anormale ale corpului determinate de 
contracţii musculare susţinute (distonie), creşterea rigidităţii musculare (hipertonie), ameţeli, 
dureri de cap, senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeli la nivelul pielii (parestezii), 
tulburări de atenţie, amnezie, tulburări de mers; 



Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburări de acomodare), tulburări de vedere;



Senzaţie de rotire sau de balansare a corpului, în condiţiile în care pacientul stă nemişcat 
(vertij);



Nas înfundat (congestie nazală), dificultate în respiraţie sau respiraţie însoţită de durere 
(dispnee); 



Secreţiei salivară crescută (hipersecreţie salivară,) constipaţie, vărsături, tulburări digestive 
sau senzaţie de disconfort la nivelul părţii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree; 



Tulburări  la  urinare  (tulburări  de  micţiune),  lipsa  controlului  la  urinare  (retenţie  urinară), 
creşterea volumului urinar (poliurie); 



Transpiraţii abundente (hiperhidroză), mâncărimi (prurit); 



Dureri musculare (mialgie); 



Apetit alimentar crescut, greutate corporală crescută; 



Stare de oboseală, senzaţie de slăbiciune (astenie), senzaţie generală de disconfort sau 
nelinişte (stare generală de rău), durere; 



Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitaţie, apetit sexual scăzut (libidou 
scăzut). 

6

Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane): 



Intensificarea reflexelor osteotendionoase (hiperreflexie), mişcări bruşte (diskinezie), 
parkinsonism, stări de leşin (sincopă), incapacitatea de a coordona activitatea musculară 
(ataxie), tulburări de vorbire, scăderea tonusului muscular (hipotonie), convulsii, migrenă; 



Mişcări circulare la nivelul globilor oculari (crize oculogire), pupile dilatate (midriază); 



Creşterea sensibilităţii auditive pentru anumite frecvenţe sonore sau dificultate în a tolera 
sunetele obişnuite (hiperacuzie), senzaţie de ţiuituri în urechi (tinitus); 



Durere abdominală, greaţă, flatulenţă 



Erupţii  trecătoare  pe  piele,  reacţii  ale  pielii  cauzate  de  sensibilitatea  la  soare  (reacţie  de 
fotosensibilitate), tulburări de pigmentare, piele ridată, lucioasă şi de culoare gălbuie datorită 
secreţiei crescute de sebum (seboree), eczemă sau inflamaţie a pielii (dermatită), sângerări sub 
piele care apar ca pete colorate în roşu sau purpuriu pe piele (purpură); 



Rigiditate  musculară,  incapacitatea  de  a  deschide  gura  în  mod  normal  (trismus),  torsiune  a 
gâtului şi poziţie anormală a capului (torticolis, gât înţepenit, gât anchilozat); 



Apetit alimentar scăzut, greutate corporală scăzută; 



Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), bufeuri; 



Senzaţie de sete, temperatură corporală anormal de scăzută (hipotermie), febră (pirexie); 



Teste funcţionale hepatice anormale; 



Tulburări sexuale (ejaculare întârziată, tulburări de erecţie, dificultatea de a atinge orgasmul la 
femei), senzaţie de uscăciune la nivel vaginal (uscăciunea mucoasei vulvo-vaginale) 



Indiferenţă marcată faţă de mediul înconjurător (apatie), coşmaruri, apetitului sexual crescut 
(libidou crescut), stări de confuzie. 
  

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane): 



Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), număr scăzut de globule albe (neutropenie), 
scăderea numărului total de leucocite (leucopenie), suprimarea funcţiei măduvei osoase 
(agranulocitoză); 



Valoare serică crescută a prolactinei (hiperprolactinemie); 



Creşterea concentraţiei de glucoză din sânge (hiperglicemie), afectarea toleranţei la glucoză, 
valori serice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie); 



Reacţii de hipersensibilitate, reacţie alergică sistemică acută şi severă (reacţie anafilactică); 



Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), secreţie lactată în exces (galactoree), lipsa ciclului 
menstrual (amenoree), erecţie persistentă şi dureroasă, neînsoţită de excitaţie sexuală 
(priapism). 

Similar altor medicamente care acţionează asemănător diclorhidratului de zuclopentixol (substanţa 
activă din Clopixol), au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
- prelungirea intervalului QT (reducerea bătăilor inimii şi modificări ale ECG); 
- aritmii ventriculare (bătăi neregulate ale inimii); 
- torsada vârfurilor (un fel special de bătăi neregulate ale inimii).  
 
În cazuri rare bătăile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subită. 
 
Cheagurile  de  sânge  apărute  în  vene,  în  special  în  picioare  (simptomele  sunt  de  umflare,  durere  şi 
roşeată în picior) pot merge prin vasele de sânge până la plămâni cauzând dureri în piept şi dificultate 
în respirare. Dacă obsevaţi unul dintre aceste simptome cereţi sfatul medicului imediat. 
 
La  persoanele  vârstnice  cu  demenţă,  s-a  raportat  o  mică  creştere  a    numărului  de  decese  pentru 
pacienţii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice. 
  
Raportarea reacțiilor adverse suspectate 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite  monitorizarea  continuă  a  raportului  beneficiu/risc  al  medicamentului.  Profesioniştii  din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

7

Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

5. 

Cum se păstrează CLOPIXOL 

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. 

A se păstra la frigider (2º-8ºC), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
După prima deschidere a flaconului: a se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
După prima deschidere a flaconului, Clopixol picături orale se va utiliza în maximum 6 săptămâni. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.  Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Clopixol 

- 

Substanţa  activă  este  zuclopentixol  (sub  formă  de  clorhidrat).  Fiecare  mililitru  de  Clopixol 
picături orale conţine zuclopentixol 20 mg 

1 picătură = 1 ml 
 
 

Celălalt component este: alcool etilic 96%, apă purificată. 

Cum arată Clopixol şi conţinutul ambalajului 

Clopixol se prezintă sub formă de soluţie limpede, aproape incoloră până la gălbui, inodoră, cu gust 
uşor amar. 
Este ambalat în cutie cu un flacon din sticlă brună,  prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru 
copii şi cu dop picurător din PEJD, conţinând 20 ml picături orale, soluţie. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

H.Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9 
2500 
Valby-Copenhaga 
Danemarca 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Lundbeck România SRL 
Tel: +40 21 319 88 26 

 
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2021.