1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7617/2015/01-02

                                                                       Anexa

1

                                                                                 7618/2015/01-02                    

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Zolsana 5 mg comprimate filmate 

Zolsana 10 mg comprimate filmate 

tartrat de zolpidem

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Zolsana şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zolsana  

3. 

Cum să utilizaţi Zolsana  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Zolsana 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Zolsana şi pentru ce se utilizează  

Zolsana este un medicament hipnotic utilizat în tratamentul pe termen scurt al insomniei. 
Zolsana este prescris doar pentru tratamentul insomniei severe, epuizante sau care cauzează suferinţă 
foarte mare.

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Zolsana 

 
Nu utilizaţi Zolsana 

-  

dacă sunteţi alergic la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

-  

dacă aveţi o boală de ficat 

-  

dacă suferiţi de sindromul de apnee în somn (aveţi pauze scurte de respiraţie în timpul somnului) 

-  

dacă suferiţi de miastenia gravis (slăbiciune severă a muşchilor) 

-  

dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă (afecţiuni respiratorii severe). 

 
Copii şi adolescenţi 

Zolpidemul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 

 
Atenţionări şi precauţii 

-  

Înainte de a începe să luaţi Zolsana, este important să ştiţi care este cauza insomniei 

dumneavoastră. Dacă nu observaţi nicio ameliorare după 7-14 zile de tratament, trebuie să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră deoarece lipsa ameliorării tulburărilor dumneavoastră de 
somn poate să însemne că acestea se datorează unei tulburări mentale sau fizice. 

-  

Dacă suferiţi de tulburări respiratorii cronice, Zolsana vă poate îngreuna şi mai mult respiraţia. 

-  

Dacă suferiţi de insuficienţă renală sau hepatică. Deşi nu este necesară ajustarea dozei, trebuie să 

2 

aveţi grijă. 

-  

Dacă sunteţi vârstnic sau debilitat trebuie să vi se prescrie o doză mai mică decât cea 

recomandată la adulţi. Doza iniţială este menţionată la pct. ,,Cum să luaţi Zolsana”.

Dacă suferiţi de o boală mentală, depresie sau anxietate asociată depresiei, Zolsana nu trebuie să 

fie singurul medicament care vi se prescrie să-l luaţi pentru tratamentului acestora. 

-  

Dacă aveţi antecedente de abuz de medicamente sau alcool. Riscul de apariţie al dependenţei 

este mai mare. 

-  

După utilizarea repetată a Zolsana, timp de câteva săptămâni, poate să apară o diminuare a 

efectului sau. 

-  

Utilizarea îndelungată a Zolsana poate determina dependenţă fizică sau psihică. Riscul de 

apariţie a dependenţei este crescut în urma creşterii dozei şi a perioadei de tratament. Odată 

apărută dependența psihică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptomele 

sindromului de întrerupere. Acesta pot consta în durere de cap sau musculară, anxietate extremă 

şi stare de tensiune, stare de nelinişte, confuzie, iritabilitate şu tulburări ale somnului. În cazurile 

severe, pot să apară următoarele simptome: derealizare (pierderea percepţiei realităţii), 

depersonalizare (înstrăinare de sine), hiperacuzie (acuitate auditivă crescută), senzaţie de 

amorţeală şi gâdilături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact 

fizic, halucinaţii sau convulsii. 

-  

Tratamentul cu Zolsana are o durată limitată. Trebuie să fie cât mai scurt posibil şi nu trebuie să 
dureze, în mod normal, mai mult de 4 săptămâni, inclusiv perioada de întrerupere a 
tratamentului prin scăderea treptată a dozei administrate (vezi ,,Cum să luaţi Zolsana”). 
Tratamentul nu trebuie prelungit decât dacă medicul dumneavoastră vă reevaluează starea 
clinică. 

-  

Dacă vă treziţi noaptea. Datorită efectului relaxant muscular şi sedativ există riscul de cădere şi, 
consecutiv, de producere a fracturilor de şold, mai ales la vârstnici. 

-  

Simptomele care au fost prezente înainte de tratament pot să reapară într-o formă mai intensă 
după întreruperea tratamentului cu Zolsana (sau cu alt hipnotic). Acestea pot fi însoţite de alte 
reacţii cum ar fi modificări ale dispoziţiei, anxietate şi stare de nelinişte. 

-  

Utilizarea Zolsana poate determina pierderea memoriei. Aceasta apare mai ales la câteva ore 
după ce medicamentul a fost luat. Pentru a reduce acest risc trebuie să luaţi Zolsana imediat 
înainte de culcare şi asiguraţi-vă că puteţi dormi fără întrerupere cel puţin 7-8 ore. 

-  

Dacă în timpul utilizării Zolsana suferiţi de stare de nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, 
iluzii (convingeri neadevărate), furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze (tulburări metale), 
comportament inadecvat şi alte reacţii adverse comportamentale. Dacă vă aflaţi într-una din 
aceste situaţii, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 
Afectare psihomotorie în ziua urm

ă

toare administr

ă

rii medicamentului (vezi 

ş

i Conducerea 

vehiculelor 

ş

i folosirea utilajelor) 

În ziua următoare administrării Zolsana, poate creşte riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de 
afectare a capacităţii de a conduce vehicule, dacă: 
-

Luaţi acest medicament cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care 

-

necesită vigilenţă 

-

Luaţi o doză mai mare decât doza recomandată 

-

Luaţi zolpidem în timp ce sunteţi deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra 

-

sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentraţia zolpidemului în 

-

sânge sau în timp ce consumaţi alcool etilic sau utilizaţi substanţe ilicite. 

Luaţi doza într-o singură administrare, imediat înainte de culcare. 
Nu luaţi altă doză în timpul aceleiaşi nopţi. 

 
Zolsana împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Dacă luaţi zolpidem împreună cu următoarele medicamente, se pot accentua somnolenţa şi afectarea 
psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv afectarea capacităţii de a 
conduce vehicule: 
-

Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sănătate mintală (antipsihotice) 

3 

-

Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice) 

-

Medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea 

-

Medicamente pentru tratarea depresiei 

-

Medicamente împotriva durerilor moderate până la severe (analgezice opioide) 

-

Medicamente pentru tratarea epilepsiei 

-

Medicamente utilizate în anestezie 

-

Medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinitei alergice), erupţiilor trecătoare pe piele sau a 

altor alergii, care vă pot provoca somnolenţă (antihistaminice sedative) 
Dacă luaţi zolpidem împreună cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină, 
fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, este posibil să vedeţi lucruri care nu există în realitate (să aveţi 
halucinaţii). 
Nu se recomandă să luaţi zolpidem împreună cu fluvoxamină sau ciprofloxacină. 
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent rifampicină (un antibiotic). 

 
Zolsana împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Efectul sedativ al Zolsana poate fi intensificat de către consumul concomitent de alcool. Acesta vă 
poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Zolsana nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu trebuie să luaţi Zolsana în perioada de alăptare deoarece zolpidemul este eliminat în laptele matern. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Zolsana are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, cum este 
apariţia comportamentului „şofat în timpul somnului”. În ziua următoare administrării Zolsana (similar 
altor medicamente hipnotice), trebuie să fiţi conştient că: 
-

Este posibil să vă simţiţi somnoros, toropit, ameţit sau confuz 

-

Este posibil să dureze mai mult să luaţi decizii rapide 

-

Este posibil să aveţi vedere înceţoşată sau dublă 

-

Este posibil să fiţi mai puţin vigilent 

Se recomandă respectarea unui interval de cel puţin 8 ore între administrarea zolpidemului şi 
conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor şi efectuarea de activităţi la înălţime, în scopul diminuării 
reacţiilor enumerate mai sus.

Nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi alte substanţe psihoactive în timp ce luaţi Zolsana, deoarece 
poate creşte reacţiile enumerate mai sus.

 
Zolsana conţine lactoză

.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a 
utiliza acest medicament. 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Zolsana 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adul

ţ

i 

Doza recomandată pentru 24 ore este de 10 mg Zolsana (un comprimat Zolsana 10 mg sau două 
comprimate de Zolsana 5 mg). 
La anumiţi pacienţi, poate fi prescrisă o doză mai mică. Zolsana trebuie luat: 
-

în priză unică, 

-

imediat înainte de culcare. 

După ce luaţi acest medicament, asiguraţi-vă că respectaţi un interval de cel puţin 8 ore înainte de a 
efectua activităţi care necesită vigilenţă. 

4 

Nu depăşiţi doza de 10 mg în 24 ore. 

 
Vârstnici, pacien

ţ

i epuiza

ţ

i sau pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 hepatic

ă

Doza zilnică recomandată este de 5 mg (un comprimat Zolsana 5 mg csau jumătate de comprimat de 
Zolsana 10 mg). 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Zolsana nu trebuie administrat la copiii şi adolescenţii cu vârstă sub 18 ani. 
 
Nu luaţi mai mult de 10 mg zolpidem pe zi. 
Luaţi Zolsana cu o cantitate suficientă de lichid imediat înainte de culcare şi asiguraţi-vă că puteţi 
dormi fără întrerupere cel puţin 8 ore. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul lui Zolsana este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, de maximum 4 săptămâni inclusiv perioada 
de reducere treptată a dozei. Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul cu zolpidem 
şi vă va instrui cum să întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi brusc tratamentul deoarece pot să apară 
simptomele sindromului de întrerupere. 
Medicul dumneavoastră poate prelungi durata tratamentului după evaluarea stării dumneavoastră 
clinice. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Zolsana decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zolsana, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă. În cazul producerii unui supradozaj, simptomele pot să 
varieze de la somnolenţă până la pierderea conştienţei (comă). 
Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase şi arătaţi-le medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Zolsana 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă puteţi să dormiţi încă 7-8 ore, puteţi lua comprimatul. Dacă aceasta nu se poate, nu luaţi 
comprimatul până când mergeţi la culcare în ziua următoare. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Zolsana 

Dacă există dependentă psihică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome ale 
sindromului de întrerupere cum ar fi durere de cap sau musculară, anxietate extremă şi stare de 
tensiune, stare de nelinişte, confuzie şi iritabilitate (vezi pct. ,,Atenționări și precauții”). 
De aceea, sunteţi sfătuit să nu întrerupeţi brusc utilizarea Zolsana, ci să reduceţi treptat doza, conform 
recomandărilor medicului dumneavoastră. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Aceste reacţii par a fi legate de sensibilitatea individuală şi apar mai frecvent în ora imediat următoare 
administrării comprimatului dacă nu mergeţi imediat la culcare sau dacă nu adormiţi imediat. 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
- 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

- 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

- 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

- 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

5 

- 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
-  

confuzie, lentoare emoţională 

-  

somnolenţă în timpul zilei, durere de cap, diminuarea stării de veghe, confuzie, vertij (senzaţie 
de învârtire cu pierderea echilibrului), pierderea memoriei (riscul de pierdere al memoriei creşte la 
utilizarea dozelor mai mari şi poate fi însoţit de comportament neadecvat), 

-  

dublarea imaginilor 

-  

tulburări gastro-intestinale (diaree, greaţă, vărsături), 

-  

reacţii cutanate. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-  

oboseală, 

-  

slăbiciune musculară, 

-  

pierderea coordonării. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
-  

scăderea dorinţei de a avea relaţii sexuale şi reacţii cum ar fi stare de nelinişte, agitaţie, 
iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze (tulburări mentale), 
comportament inadecvat sau alte reacţii comportamentale. 

 
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-  

dependenţă. 

 
Utilizarea Zolsana pentru o perioadă îndelungată de timp poate determina apariţia dependenţei fizice 
sau psihice (vezi pct. 2). Întreruperea bruscă a tratamentului cu Zolsana poate determina apariţia 
sindromului de întrerupere. 
Depresia nediagnosticată anterior poate deveni manifestă în timpul utilizării Zolsana sau a altor 
hipnotice. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Zolsana 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Zolsana 

- 

Substanţa activă este tartrat de zolpidem. Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 5 
mg sau 10 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), hipromeloză 

6 

(E464), amidonglicolat de sodiu (E572), stearat de magneziu, 

film

-Opadry Y-1-7000 White 

(hipromeloză 2910 (5 cP), dioxid de titan (E171), macrogol 400. 

Cum arată Zolsana şi conţinutul ambalajului 

Zolsana 5 mg comprimate filmate: culoare albă, ovale, biconvexe şi inscripţionate cu ,,ZIM” şi ,,5” pe 
o faţă. 
Zolsana 10 mg comprimate filmate: culoare albă, ovale, biconvexe, marcate pe ambele feţe şi 
inscripţionate cu "ZIM" şi "10" pe o faţă. 
Disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 
-  

cutie cu un blister din PVC-PE-PVDC/Al a 10 comprimate filmate 

-  

cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
KRKA d.d. NOVO MESTO 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 

 
Fabricanți

SYNTHON HISPANIA S.L. 
Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,  
Spania 
 
SYNTHON B.V. 
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,  
Olanda 
 
KREWEL MEUSELBACH GmbH  
Krewel str. 2, 53783 Eitorf,  
Germania 
 
KRKA D.D., NOVO MESTO 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto,  
Slovenia 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/