Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12396/2019/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU PACIENT
Zolpidem Atb 10 mg comprimate filmate
tartrat de zolpidem
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Zolpidem Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zolpidem Atb
3.
Cum să utilizaţi Zolpidem Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zolpidem Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Zolpidem Atb şi pentru ce se utilizează
Zolpidem Atb conţine o substanţă activă denumită tartrat de zolpidem. Aceasta face parte din clasa de
medicamente cunoscută sub denumirea de psiholeptice; hipnotice şi sedative; produse înrudite cu
benzodiazepine.
Zolpidem Atb este indicat în tratamentul de scurtă durată al insomniei.
2. Ce trebuie să ştiţi inainte să luați Zolpidem Atb
Nu luați Zolpidem Atb
- dacă sunteţi alergic la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă suferiţi de boli respiratorii sau hepatice grave;
- dacă suferiţi de o afecţiune care se manifestă prin oprirea respiraţiei în timpul somnului;
- dacă aţi fost diagnosticat cu miastenia gravis.
Nu administraţi acest medicament copiilor sau persoanelor cu afecţiuni psihotice.
Atenţionări şi precauţii
Luați întotdeauna Zolpidem Atb aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Cauza insomniei trebuie identificată de cîte ori este posibil şi tratamentul cu zolpidem trebuie să fie de
durată cât mai scurtă, la dozele minime eficace.
Medicul nu vă va recomanda zolpidem mai mult de 7-14
zile. Dacă insomnia nu dispare în acest interval de timp, adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră
pentru o evaluare mai amănunţită.
Dacă utilizaţi zolpidem mai mult timp, poate să apară dependenţă fizică şi psihică. Este important să luaţi
acest medicament doar la recomandarea medicului. Factorii care favorizează apariţia dependenţei sunt:
durata tratamentului, doza, antecedente ale altor dependenţe medicamentoase, alcoolice, toxicomanii.
Farmacodependenţa poate apărea la doze terapeutice şi/sau la pacienţi fără factori de risc individualizaţi.
Aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Page 2
2
La întreruperea bruscă a tratamentului poate să apară un fenomen de sevraj, manifestat printr-o
simptomatologie diversă. Anumite simptome sunt frecvente şi aparent banale: insomnie, cefalee,
anxietate importantă, mialgii, tremurături, iritabilitate. Alte simptome sunt mai rare: agitaţie, episoade
confuzionale, parestezii ale extremităţilor, hiperreactivitate la lumină, depersonalizare, fenomene
halucinatorii, convulsii. Simptomele de sevraj se pot manifesta în ziua de după întreruperea
tratamentului. Deoarece durata de acţiune a zolpidemului este scurtă, simptomele de sevraj se pot
manifesta chiar şi în intervalul de timp dintre două prize. Asocierea mai multor benzodiazepine sau
substanţe înrudite, oricare ar fi indicaţiile (fie anxiolitice, fie hipnotice), creşte riscul de
farmacodependenţă. Zolpidemul poate determina efect de rebound. Acest sindrom tranzitor se poate
manifesta sub forma exacerbării insomniei.
În câteva ore de la administrarea zolpidem pot apărea alterări ale funcţiilor psihomotorii.
Înainte de a lua zolpidem, asiguraţi-vă condiţii de somn pentru o durată neîntreruptă de 7-8 ore,
deoarece este posibil să suferiţi de amnezie anterogradă (să nu ţineţi minte ce aţi făcut la câteva ore
după administrarea medicamentului).
În cursul tratamentului cu zolpidem, la unii pacienţi, mai ales la vârstnici, pot apărea reacţii
paradoxale, manifestate prin: agravarea insomniei, nervozitate, agitaţie, agresivitate, delir, coşmaruri,
somnambulism, halucinaţii, comportament inadecvat. În aceste situaţii, întrerupeţi administrarea de
zolpidem şi adresaţi-vă medicului.
Efectul sedativ sau hipnotic al benzodiazepinelor şi al medicamentelor înrudite poate diminua
progresiv în timpul utilizării unei doze constante în cazul administrării timp de mai multe săptămâni.
În timpul tratamentului cu zolpidem se pot produce tulburări de respiraţie, uneori chiar periculoase.
Înainte să luaţi Zolpidem Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă regăsiți în
urm
ă
toarele grupe de pacien
ţ
i cu risc:
-
Pacien
ţ
i în vârst
ă
:
La persoanele în vârstă sau la cei care suferă de insuficienţă renală sau
hepatică, timpul de înjumătăţire al zolpidemului poate creşte considerabil. La aceşti pacienţi este
necesară adaptarea posologiei.
Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite se vor utiliza cu prudenţă la pacienţii vârstnici, datorită
riscului sedării şi a efectului miorelaxant, care pot favoriza căderi cu consecinţe uneori grave la
această categorie de vârstă.
-
Pacien
ţ
i depresivi
ş
i psihotici:
Administrarea de zolpidem poate accentua stările depresive şi astfel poate creşte riscul suicidar. De
aceea se recomandă prudenţă în administrarea zolpidemului la pacienţii depresivi şi psihotici.
-
Pacien
ţ
ii cu isuficien
ţă
respiratorie:
Hipnoticele pot altera funcţia respiratorie. Utilizarea zolpidemului la pacienţii cu insuficienţă
respiratorie severă sau acută este contraindicată.
-
Pacien
ţ
ii cu insuficien
ţă
hepatic
ă
:
insuficienţa hepatică severă este o contraindicaţie.
Copii
ș
i adolescen
ț
i
Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea zolpidemului la populaţia pediatrică (sub 18 ani). De aceea nu
se va administra zolpidem acestei categorii de vârstă.
Zolpidem Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu altele, se poate modifica modul lor de acţiune.
Zolpidemul nu trebuie administrat concomitent cu alcool. Efectul sedativ poate fi potenţat dacă
produsul este utilizat în asociere cu alcool.
Medicul va ţine cont de posibila accentuare a efectelor depresive în cazul administrării concomitente a
zolpidemului cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, derivaţi de
morfină (analgezice şi antitusive), antiepileptice, anestezice, antihistaminice H
1
sedative.
Zolpidemul interacţionează cu sertralina. Această interacţiune determină accentuarea somnolenţei.
Deasemenea au fost raportate cazuri izolate de halucinaţii vizuale.
În cazul administrării zolpidem concomitent cu narcotice analgezice pot apărea stări de euforie
crescută care pot duce la dependenţă psihică.
Page 3
3
Medicamentele care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocrom P450), pot determina
creşterea activităţii benzodiazepinelor şi a substanţelor înrudite. Efectul zolpidemului este diminuat
dacă acesta este administrat în asociere cu inductori ai CYP3A4, de exemplu rifampicina. Cu toate
acestea, când zolpidemul a fost administrat împreună cu itraconazol (un alt inhibitor al CYP3A4),
farmcocinetica şi farmacodinamia lui nu au fost modificate semnificativ. Semnificaţia clinică a acestor
rezultate nu este cunoscută.
Zolpidem Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Zolpidem Atb. Zolpidemul intensifică
efectul alcoolului.
Evitaţi consumul de grapefruit sau de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu zolpidem. Sucul de
grapefruit poate determina creşterea concentraţiei medicamentului în organismul dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luaţi Zolpidem Atb dacă sunteţi însărcinată sau planificaţi să rămâneţi însărcinată. Consultaţi
medicul în prealabil. Există riscul apariţiei la copil a dificultăţilor respiratorii, precum şi a sindromului
de sevraj.
Alăptarea
Zolpidemul se excretă în laptele matern. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă acest medicament este esenţial pentru sănătatea dumneavoastră, medicul vă poate recomanda
întreruperea alăptării pe perioada tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zolpidem Atb are influență majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Conducătorii de autovehicule şi operatorii de utilaje, trebuie avertizaţi că, asemănător altor hipnotice,
poate exista un risc de somnolenţă în dimineaţa ulterioară administrării zolpidem. Capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată prin sedare, amnezie, scăderea capacităţii de
concentrare sau slăbiciune musculară. De aceea nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul
tratamentului cu zolpidem. Consultaţi medicul în prealabil.
Zolpidem Atb conţine lactoză
.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luați Zolpidem Atb
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu Zolpidem Atb este un tratament individualizat, în funcţie de răspunsul fiecărui pacient,
de aceea tineţi cont de recomandările medicului dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul trebuie să înceapă de la cea mai
mică doză care determină un răspuns şi pe durată cât mai scurtă. În general durata tratamentului
variază de la cîteva zile la câteva săptămîni, iar durata maximă a unui tratament nu trebuie să
depaşească 4 săptămâni, inluzînd perioada de reducere treptată a dozelor. Luaţi Zolpidem Atb imediat
înainte de culcare.
Doza zilnică totală de zolpidem nu trebuie să depăşească 10 mg.
Respectaţi programările la medic, pentru a se reevalua indicaţia de tratament cu regularitate.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Zolpidem nu se administrează copiilor sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Zolpidem Atb decât trebuie
Page 4
4
Administrarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi
supradozajul cu zolpidem, anunţaţi de urgenţă medicul. Simptomele supradozajului sunt: tulburări ale
stării de conştienţă, precum şi somnolenţă până la comă uşoară. Dacă luati în exces zolpidem, singur
sau împreună cu alcool ori cu alte medicamente cu acţiune la nivelul sistemului nervos, acest lucru vă
poate fi fatal. Se vor iniţia măsuri suportive generale, precum şi lavaj gastric imediat.
Nu se vor administra sedative chiar în cazul stărilor de agitaţie.
În funcţie de severitatea simptomelor, se poate administra flumazenil, antagonist al benzodiazepinelor,
asigurîndu-se măsurile necesare de resuscitare în mediu spitalicesc (ventilaţie, acces venos).
Dacă uitaţi să luaţi Zolpidem Atb
Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul
pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să luaţi Zolpidem Atb
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu zolpidem. Încetaţi administrarea zolpidem doar conform
recomandării medicului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Zolpidem Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate astfel:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Frecvente:
-halucinaţii, agitaţie, coşmaruri, somnolenţă, cefalee, vertij, insomnie exacerbată, amnezie anterogradă
(efectele amnezice pot fi asociate cu comportament anormal), diaree, oboseală.
Mai pu
ţ
in frecvente:
-stare confuzională, iritabilitate, diplopie.
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
:
-edem angioneurotic, nelinişte, agresivitate, iluzii, furie, comportament anormal, somnambulism,
dependenţă, afectarea libidoului, un nivel scăzut al stării de conştienţă, creşterea nivelului enzimelor
hepatice, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, oboseală musculară, tulburări de mers, toleranţă
la medicamente, căderi (în special la pacienţii vârstnici cărora nu li s-a administrat zolpidem în
concordanţă cu recomandările).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Page 5
5
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zolpidem Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zolpidem Atb
-Substanţa activă este tartratul de zolpidem. Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 10
mg.
-Celelalte componente sunt:
nucleu
- lactoză monohidrat 93% cu povidonă 3,5% şi crospovidonă 3,5%,
celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu,
film
- alcool polivinilic parţial
hidrolizat, macrogol/PEG 3350, dioxid de titan (E171), talc, indigo Carmine FD&Blue#2 lac de
aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Cum arată Zolpidem Atb şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare gri deschis, rotunde, biconvexe, cu o linie de rupere pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410
Iaşi, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410
Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
