1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10981/2018/01-02
Anexa
1
10982/2018/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Zadobra 5 mg comprimate filmate
Zadobra 10 mg comprimate filmate
(tartrat de zolpidem)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4..
Ce găsiţi în acest prospect
:
1.
Ce este Zadobra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zadobra
3.
Cum să luaţi Zadobra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zadobra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Zadobra şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului dumneavoastră este Zadobra. Comprimatele au două concentraţii: Zadobra
5 mg comprimate şi Zadobra 10 mg comprimate.
Zadobra aparţine unei clase de medicamente numite hipnotice. Acesta acţionează asupra creierului
dumneavoastră, pentru a vă ajuta să dormiţi.
Zadobra este utilizat pentru probleme temporare cu somnul la adulți, care vă provoacă un disconfort
sever sau vă afectează viaţa de fiecare zi. Acestea includ probleme cu somnul la adulți cum sunt:
-
dificultatea de a adormi
-
trezirea în miezul nopţii
-
trezirea prea devreme
Zadobra nu este destinat utilizării zilnice pe perioade lungi de timp. Cereţi sfatul medicului
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zadobra
Nu luaţi Zadobra
dacă:
-
sunteţi
alergic
la
tartrat de zolpidem
sau la oricare dintre
celelalte componente
ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţii trecătoare pe
piele, dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
-
aveţi o
boală de plămâni
sau
probleme cu respiraţia
-
aveţi
probleme severe cu ficatul
-
aveţi o problemă constând în faptul că
vi se opreşte respiraţia noaptea în somn, pentru
perioade scurte (apnee în somn)
2
-
aveţi o problemă care cauzează
slăbiciune musculară severă (miastenia gravis)
-
medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o
boală psihică (psihoză)
Nu se recomandă administrarea zolpidem la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza
lipsei dovezilor care să ateste eficacitatea la această grupă de vârstă.
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Zadobra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi
antecedente de consum abuziv de alcool sau medicamente
-
dacă aveţi
probleme cu ficatul
-
dacă aveţi
depresie sau aţi avut în trecut o altă boală psihică
-
dacă
aţi luat recent Zadobra sau un alt medicament similar timp de mai mult de patru
săptămâni
-
dacă sunteţi
vârstnic
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua
Zadobra.
Afectare psihomotorie în ziua urm
ă
toare administr
ă
rii medicamentului (vezi
ş
i Conducerea
vehiculelor
ş
i folosirea utilajelor)
În ziua următoare administrării Zadobra, poate creşte riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de
afectare a capacităţii de a conduce vehicule, dacă:
-
Luaţi acest medicament cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită
vigilenţă
-
Luaţi o doză mai mare decât doza recomandată
-
Luaţi zolpidem în timp ce sunteţi deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra
sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentraţia zolpidemului în
sânge sau în timp ce consumaţi alcool sau utilizaţi substanţe ilicite.
Luaţi doza într-o singură administrare, imediat înainte de culcare.
Nu luaţi altă doză în timpul aceleiaşi nopţi.
Dacă, după câteva săptămâni de administrare, constataţi faptul că medicamentul nu mai are efect
asemănător cu cel de la începutul tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră,
întrucât ar putea fi necesară o modificare a dozei.
Atunci când luaţi acest medicament există un risc de apariţie a dependenţei (nevoia de a continua să
luaţi medicamentul). Acest risc creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Riscul este mai mare dacă
aveţi antecedente de consum abuziv de alcool etilic sau medicamente.
La întreruperea tratamentului cu acest medicament puteţi avea reacţii adverse numite simptome de
sevraj sau puteţi avea o stare numită insomnie de rebound, vezi pct. 3 (Dacă încetaţi să luaţi Zadobra).
Zadobra împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv preparatele din
plante medicinale. Acest lucru este necesar din cauza faptului că Zadobra
poate influenţa felul în care
acţionează anumite alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul de
acţiune al Zadobra.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
3
Dacă luaţi zolpidem împreună cu următoarele medicamente, se pot accentua somnolenţa şi afectarea
psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv afectarea capacităţii de a
conduce vehicule:
-
Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sănătate mintală (antipsihotice)
-
Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
-
Medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea
-
Medicamente pentru tratarea depresiei
-
Medicamente împotriva durerilor moderate până la severe (analgezice opioide)
-
Medicamente pentru tratarea epilepsiei
-
Medicamente utilizate în anestezie
-
Medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinitei alergice), erupţiilor trecătoare pe piele sau a
altor alergii, care vă pot provoca somnolenţă (antihistaminice sedative)
Dacă luaţi zolpidem împreună cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină,
fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, este posibil să vedeţi lucruri care nu există în realitate (să aveţi
halucinaţii).Nu se recomandă să luaţi zolpidem împreună cu fluvoxamină sau ciprofloxacină.
Următoarele medicamente pot creşte posibilitatea de a avea reacţii adverse atunci când le luaţi
în acelaşi timp cu Zadobra. Pentru a reduce această posibilitate, medicul dumneavoastră poate
decide să vă scadă doza de Zadobra:
-
unele
antibiotice
cum sunt
claritromicina
sau
eritromicina
-
unele medicamente utilizate pentru tratamentul
infecţiilor fungice,
cum sunt
ketaconazolul
şi
itraconazolul
-
Ritonavir
(un inhibitor de protează) – pentru tratamentul
infecţiilor cu
HIV
Următoarele medicamente pot face ca Zadobra să nu acţioneze la fel de bine:
-
unele medicamente utilizate pentru tratamentul
epilepsiei,
cum sunt
carbamazepina,
fenobarbitalul
sau
fenitoina
-
rifampicina (un antibiotic)
– utilizat pentru
infecţii
-
sunătoarea (o plantă medicinală) –
utilizată pentru
tulburări de dispoziţie
şi
depresie
Zadobra împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi alcool
în timpul tratamentului cu Zadobra. Alcoolul poate creşte efectele Zadobra
şi vă
poate face să dormiţi foarte adânc, astfel încât nu veţi putea respira în mod adecvat sau veţi avea
dificultăţi în a vă trezi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă
luaţi
Zadobra în timpul sarcinii puteţi face rău copilului dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Zadobra
. Acest lucru este necesar deoarece mici cantităţi de
medicament pot trece în laptele matern.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zadobra are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, cum este
apariţia comportamentului „şofat în timpul somnului”. În ziua următoare administrării Zadobra
(similar altor medicamente hipnotice), trebuie să fiţi conştient că:
-
Este posibil să vă simţiţi somnoros, toropit, ameţit sau confuz
-
Este posibil să dureze mai mult să luaţi decizii rapide
-
Este posibil să aveţi vedere înceţoşată sau dublă
-
Este posibil să fiţi mai puţin vigilent
4
Se recomandă respectarea unui interval de cel puţin 8 ore între administrarea zolpidemului şi
conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor şi efectuarea de activităţi la înălţime, în scopul diminuării
reacţiilor enumerate mai sus.
Nu consumaţi alcool şi nu luaţi alte substanţe psihoactive în timp ce luaţi Zadobra, deoarece poate
creşte reacţiile enumerate mai sus.
Zadobra conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Zadobra
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administrarea acestui medicament
Doza recomandată pentru 24 ore este de 10 mg Zadobra. La anumiţi pacienţi, poate fi prescrisă o doză
mai mică. Zadobra trebuie luat:
-
în priză unică,
-
imediat înainte de culcare.
-
Pe gură, cu un pahar cu apă.
După ce luaţi acest medicament, asiguraţi-vă că respectaţi un interval de cel puţin 8 ore înainte de a
efectua activităţi care necesită vigilenţă.
Nu depăşiţi doza de 10 mg în 24 ore.
Durata uzuală a tratamentului este cuprinsă între 2 zile şi 4 săptămâni.
Adulţi
Doza uzuală este de un comprimat Zadobra 10 mg, luat chiar înainte de culcare.
Pacienţi vârstnici şi cu stare generală alterată
Doza uzuală este de un comprimat Zadobra 5 mg, luat chiar înainte de culcare.
Pacienţi cu probleme ale ficatului
Doza iniţială uzuală este de un comprimat Zadobra 5 mg, luat chiar înainte de culcare. Medicul
dumneavoastră poate decide să vă crească doza de tartrat de zolpidem la 10 mg (un comprimat
Zadobra 10 mg), dacă puteţi lua această doză în condiţii de siguranţă.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Zadobra nu trebuie utilizat la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Zadobra decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Zadobra decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu
dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce medicament aţi luat.
Poate fi foarte periculos să luaţi o cantitate prea mare de Zadobra. Pot apărea următoarele efecte:
stare de somnolenţă, confuzie, somn profund şi posibilitatea de a cădea într-o comă cu evoluţie letală.
În afară de tulburări de vedere, pot apărea răsuciri şi mişcări repetitive sau poziţii anormale din cauza
contracţiilor musculare involuntare şi spasmelor, tulburări de mişcare şi reacţii paradoxale (nelinişte,
halucinaţii).
Dacă uitaţi să luaţi Zadobra
Zadobra trebuie luat numai înainte de culcare. Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul înainte de culcare nu
trebuie să îl luaţi în niciun alt moment, în caz contrar vă veţi simţi somnolent, ameţit şi confuz pe
parcursul zilei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Zadobra
5
Continuaţi să luaţi Zadobra până când medicul dumneavoastră vă spune să încetaţi. Nu întrerupeţi
tratamentul cu Zadobra în mod brusc, ci spuneţi medicului dumneavoastră că doriţi să întrerupeţi
tratamentul. Medicul dumneavoastră vă va reduce doza pe o perioadă de timp, până la oprirea
tratamentului.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Zadobra în mod brusc, problemele dumneavoastră cu somnul ar putea
reveni şi puteţi avea „simptome de sevraj” cum sunt: dureri de cap, dureri musculare, anxietate, stare
de tensiune, nelinişte, fluctuaţii ale dispoziţiei, confuzie, iritabilitate şi tulburări ale somnului. În cazuri
rare pot apărea convulsii.
În cazuri severe, pot să apară şi alte reacţii adverse cum sunt tulburări de percepţie a realităţii sau
depersonalizare (senzaţia de detaşare faţă de propria identitate şi pierderea simţului realităţii), amorţeli
şi furnicături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, sunete şi contact fizic, halucinaţii
sau crize epileptice.
De asemenea, puteţi avea o problemă numită insomnie de rebound atunci când întrerupeţi tratamentul
cu acest medicament. Aceasta reprezintă incapacitatea de a dormi, care poate fi mai gravă decât
insomnia pe care aţi avut-o înainte de a începe tratamentul. De asemenea, puteţi resimţi fluctuaţii ale
dispoziţiei, anxietate şi nelinişte.
Riscul apariţiei simptomelor de sevraj şi insomniei de rebound este mai mare după o întrerupere
bruscă a tratamentului; medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul prin
reducerea treptată a dozei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi administrarea Zadobra şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la un spital dacă:
-
Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la
înghiţire sau respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
Cât mai curând posibil, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna din următoarele
reacţii adverse:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
Memorie redusă în timp ce luaţi Zadobra
(amnezie) şi comportament ciudat în această perioadă.
Este mai probabil ca această reacţie adversă să vă afecteze în primele ore după ce luaţi acest
medicament. Dacă dormiţi 8 ore după ce luaţi Zadobra
este mai puţin probabil să aveţi această
problemă.
-
Probleme cu somnul, care se agravează după ce luaţi acest medicament
-
Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
Vedere înceţoşată sau „vedere dublă”
Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
-
Scădere a gradului de conştienţă în legătură cu mediul înconjurător
-
Cădere, mai ales la vârstnici
Condusul unor vehicule în somn şi alte comportamente ciudate
6
Au fost raportate cazuri de persoane care făceau anumite lucruri în timp ce erau adormite după ce
luaseră un somnifer, despre care nu îşi mai aminteau atunci când se trezeau.
Acestea includ condusul unor vehicule în somn, mersul în somn şi activitatea sexuală. Alcoolul şi
anumite medicamente împotriva depresiei sau anxietăţii pot creşte probabilitatea de apariţie a acestei
reacţii adverse severe.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din următoarele reacţii
adverse devine severă sau durează mai mult de câteva zile:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
Diaree
-
Stare de oboseală sau agitaţie
-
Coşmaruri
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
Stare de confuzie sau iritabilitate
Cu frecvenţă necunoscută
-
Mâncărimi sau erupţii pe piele
-
Slăbiciune musculară
-
Stare de nelinişte, agresivitate, furie sau comportament neobişnuit
-
Gânduri despre lucruri care nu sunt adevărate (iluzii)
-
Modificări ale dorinţei sexuale (libido)
-
Modificări ale valorilor enzimelor hepatice, care se văd în rezultatele analizelor de sânge
-
Modificări ale mersului
-
Zadobra
are un efect mai slab decât normal
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse devine
severă sau durează mai mult de câteva zile, sau dacă observaţi reacţii adverse care nu sunt menţionate
în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Zadobra
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare, atât timp cât este păstrat în ambalajul
original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
7
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zadobra
-
Substanţa activă este tartratul de zolpidem.
Zadobra 5 mg: fiecare comprimat conţine tartrat de zolpidem 5 mg, echivalent cu zolpidem
4,019 mg.
Zadobra 10 mg: fiecare comprimat conţine tartrat de zolpidem 10 mg, echivalent cu zolpidem
8,038 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de
sodiu tip A, hipromeloză, stearat de magneziu; filmul comprimatului de 5 mg: sepisperse uscat
5212 trandafiriu – conţine hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E 171) şi oxid
roşu de fer (E 172); filmul comprimatului de 10 mg: opadry alb Y-1-7000 – conţine
hipromeloză, macrogol şi dioxid de titan (E 171).
Cum arată Zadobra şi conţinutul ambalajului
Zadobra 5 mg
Comprimat filmat rotund, biconvex de culoare roz, fără linie de divizare.
Zadobra 10 mg
Comprimat filmat rotund, biconvex de culoare albă, cu o linie de divizare pe una dintre feţe.
Linia de divizare are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere, care conţin 10 sau 20 sau 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4 Ljubljana-Črnuče 1231
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Adorma 5 mg; 10 mg film-coated tablets
Marea Britanie
Zolpidem 5 mg; 10 mg film-coated tablets
Republica Cehă
Adorma 5 mg; 10 mg potahované tablety
Republica Slovacia
Adorma 5 mg; 10 mg film-obalené tablety
România
Zadobra 5 mg; 10 mg comprimate filmate
Slovenia
Perluna 5 mg; 10 mg filmsko obložene tablete
Acest prospect a fost revizuit în
septembrie 2018.