STILNOX 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru STILNOX 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: STILNOX 10 mg
Substanța activă: ZOLPIDEMUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N05CF02
Acțiune terapeutică: HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1344_06.01.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W62440001
Firma producătoare: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1344/2009/01-04                                                

      

Anexa 1 

                                                                                                                                                                

    

 Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Stilnox 10 mg comprimate filmate 

Zolpidem tartrat 

 
 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Stilnox şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Stilnox  

3. 

Cum să luaţi Stilnox  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Stilnox  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Stilnox și pentru ce se utilizează 

 
Stilnox este un medicament pentru somn (hipnotic) care acţionează asupra creierului, pentru a produce 
somnolenţă. 
El poate fi utilizat la adulţi pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei, atunci când aceasta este 
invalidantă sau determină o suferință severă. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Stilnox 

 

Nu luaţi Stilnox dacă 

 

sunteţi  alergic  la  zolpidem  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la punctul 6) 
O reacţie alergică poate include o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie 
sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. 

 

aveţi boli severe ale ficatului  

 

suferiţi de probleme de respiraţie în timpul somnului, reprezentate de întreruperi ale respiraţiei 
în timpul somnului (sindrom de apnee în somn) 

 

suferiţi de o afecţiune caracterizată prin slăbiciune musculară severă (miastenia gravis) 

 

aveţi tulburări respiratorii instalate brusc şi/sau severe 

 

aveţi vârsta sub 18 ani. 

 

Atenţionări şi precauţii 

De câte ori este posibil, trebuie identificată şi tratată cauza insomniei, înaintea începerii tratamentului 
cu Stilnox. Dacă insomnia persistă după un tratament de 7–14 zile cu Stilnox, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră  pentru  a  fi  supravegheat  cu  atenţie  la  intervale  regulate,  deoarece  puteţi  avea  o 
tulburare psihică primară sau o tulburare fizică.  


Page 2
background image

 

2

 
Înainte să luaţi Stilnox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

 

dacă  sunteţi  vârstnic  sau  slăbit.  Dacă  în  timpul  nopţii  vă  ridicaţi  din  pat,  aveţi  grijă,  deoarece 
există un risc crescut de cădere şi, ca urmare, de fractură de şold, datorită efectului de relaxare 
musculară al medicamentului.  

 

dacă aveţi probleme  ale ficatului (vezi  şi  mai sus „Nu luaţi Stilnox dacă”, punctul  3 şi 4) sau 
rinichilor (vezi punctul 4). 

 

dacă aveţi probleme respiratorii. În timp ce luaţi Stilnox, respiraţia dumneavoastră poate deveni 
mai slabă. 

 

dacă aţi avut în trecut boli mintale, anxietate sau afecţiuni psihice. 

 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut depresie. Stilnox poate demasca sau agrava simptomele acestei 
afecţiuni şi pot apărea gânduri de suicid. În câteva studii s-a observat că suicidul şi tentativa de 
suicid apar mai frecvent la pacienţii trataţi cu medicamente benzodiazepinice sau cu alte 
hipnotice, inclusiv zolpidem, dar o relaţie de cauzalitate nu a fost stabilită.      

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată în trecut tendinţă la abuz de alcool etilic sau medicamente. În 
această situaţie, crește riscul de apariţie a dependenţei la Stilnox (a efectelor fizice sau psihice 
produse de constrângerea de a continua tratamentul cu acest medicament), risc dependent și de 
doza administrată şi de durata tratamentului. 

 

dacă atunci când v-a făcut o electrocardiogramă, medicul v-a spus că aveţi un interval QT 
prelungit congenital.  

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate mai 
sus. 
 

Afectare psihomotorie în ziua urm

ă

toare administr

ă

rii medicamentului (vezi 

ş

i Conducerea 

vehiculelor 

ş

i folosirea utilajelor) 

În  ziua  următoare  administrării  Stilnox,  poate  creşte  riscul  de  afectare  psihomotorie,  inclusiv  de 
afectare a capacităţii de a conduce vehicule, dacă: 

 

Luaţi acest medicament cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită 
vigilenţă 

 

Luaţi o doză mai mare decât doza recomandată 

 

Luaţi  zolpidem  în  timp  ce  sunteţi  deja  tratat  cu  alte  medicamente  cu  efect  deprimant  asupra 
sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentraţia zolpidemului în sânge 
sau în timp ce consumaţi alcool etilic sau utilizaţi substanţe ilicite. 

Luaţi doza într-o singură administrare, imediat înainte de culcare. 
Nu luaţi altă doză în timpul aceleiaşi nopţi. 
 
Alte situaţii 

 

Obişnuinţa – dacă după câteva săptămâni de administrare constataţi faptul că medicamentul nu 
mai are efect asemănător cu cel de la începutul tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră, deoarece poate fi necesară o modificare a dozei pe care o luaţi. 

 

Dependenţa  –  atunci  când  luaţi  medicamente  de  acest  tip,  există  un  risc  de  apariţie  a 
dependenţei, care creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La pacienţii cu istoric de abuz de 
alcool etilic sau medicamente există un risc mai mare. 

 

Întreruperea tratamentului – tratamentul trebuie întrerupt treptat. La întreruperea tratamentului, 
poate să apară un sindrom trecător în cadrul căruia simptomele care au determinat necesitatea 
tratamentului cu Stilnox reapar într-o formă accentuată. Acest sindrom poate fi însoţit şi de alte 
reacţii adverse, care includ modificări ale dispoziţiei, anxietate şi nelinişte. 

 

Vătămări  corporale  grave  –  Stilnox  poate  determina  somnolenţă  şi  diminuarea  stării  de 
conştienţă, ceea ce poate duce la căderi şi, prin urmare, la vătămări corporale grave. 

 

Amnezia – Stilnox poate determina pierderea memoriei. Pentru a reduce acest risc, trebuie să vă 
asiguraţi că puteţi să dormiţi fără întrerupere, timp de 8 ore. 

 

Reacţii psihice şi “paradoxale” – Stilnox poate determina reacţii adverse comportamentale cum 
sunt  nelinişte,  agitaţie,  iritabilitate,  agresivitate,  iluzii  (convingeri  false),  furie,  coşmaruri, 
halucinaţii,  psihoze,  comportament  inadecvat,  insomnie  accentuată  şi  alte  reacţii  adverse  de 
acest tip. 


Page 3
background image

 

3

 

Somnambulism (desfăşurarea de activităţi în timpul somnului) – la pacienţii care au luat Stilnox 
şi  nu  erau  perfect  vigili,  s-au  raportat  mers  în  somn  şi  alte  tipuri  de  comportament  asociat 
somnambulismului,  cum  sunt:  şofat  în  timpul  somnului,  pregătirea  şi  consumarea  hranei, 
efectuarea  de  apeluri  telefonice  sau  întreţinerea  de  relaţii  sexuale,  cu  amnezia  (uitarea) 
evenimentelor.  Riscul  apariţiei  unor  astfel  de  manifestări  creşte  în  cazul  consumului 
concomitent de alcool, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau în 
cazul utilizării de doze mai mari decât doza maximă recomandată. 
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a vă sfătui 
cum să întrerupeţi tratamentul. 

 

Copii şi adolescenţi 

Stilnox nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei 
datelor care să susţină utilizarea la această grupă de vârstă.  
 

Stilnox împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Stilnox poate influenţa efectul şi/sau reacţiile adverse ale altor medicamente. Dacă sunteţi consultat de 
către  alt  medic  sau  mergeţi  într-un  spital,  în  special  dacă  sunteţi  supus  unei  intervenţii  chirurgicale 
care necesită anestezie, spuneţi medicului ce fel de medicamente utilizaţi. 
 
Dacă luaţi zolpidem împreună cu următoarele medicamente, se pot accentua somnolenţa şi afectarea 
psihomotorie  în  ziua  următoare  administrării  medicamentului,  inclusiv  afectarea  capacităţii  de  a 
conduce vehicule: 

 

Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sănătate mintală (antipsihotice) 

 

Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice) 

 

Medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea  

 

Medicamente pentru tratarea depresiei 

 

Medicamente relaxante musculare 

 

Medicamente împotriva durerilor moderate până la severe (analgezice opioide). Senzaţia de bine 
(euforia) poate creşte, ceea ce determină creşterea riscului de apariţie a dependenţei fizice sau 
psihice. 

 

Medicamente pentru tratarea epilepsiei 

 

Medicamente utilizate în anestezie  

 

Medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinitei alergice), erupţiilor trecătoare pe piele sau a 
altor alergii, care vă pot provoca somnolenţă (antihistaminice sedative) 

 

Medicamente  care  inhibă  enzimele  hepatice,  cum  sunt  ketoconazolul  sau  itraconazolul 
(medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci). Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră 
sau pe farmacist care dintre medicamente prezintă această acţiune. 

 
Dacă luaţi zolpidem împreună cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, desipramină, 
fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, este posibil să vedeţi lucruri care nu există în realitate (să aveţi 
halucinaţii). 
 
Nu se recomandă să luaţi zolpidem împreună cu fluvoxamină sau ciprofloxacină. 
 
Efectul următoarelor medicamente poate fi crescut de către Stilnox: 

 

relaxante musculare. 

 
Efectul Stilnox poate fi scăzut de către următoarele medicamente: 

 

medicamente care cresc activitatea enzimelor hepatice, cum sunt medicamentele utilizate pentru 
tratamentul tuberculozei (rifampicină). 

 


Page 4
background image

 

4

Efectul Stilnox poate fi scăzut de sunătoare (

Hypericum perforatum

). Nu se recomandă utilizarea 

concomitentă de Stilnox şi ceai de sunătoare, suplimente alimentare sau preparate pe bază de plante 
care conţin extracte de sunătoare. 
 

Stilnox împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

În  timpul  tratamentului  cu  Stilnox  nu  trebuie  să  consumaţi  alcool  etilic,  deoarece  efectul  sedativ  al 
medicamentului poate fi accentuat. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Stilnox nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.  
Dacă, din motive medicale de urgenţă, este utilizat Stilnox în ultima perioadă a sarcinii sau în timpul 
travaliului,  nou-născutul  poate  prezenta  simptome  datorate  acţiunii  medicamentului,  cum  sunt 
scăderea  temperaturii  corpului,  slăbiciunea  musculară  şi  deprimarea  respiratorie  moderată.  Dacă  la 
sfârşitul perioadei de sarcină aţi luat Stilnox în asociere cu alte medicamente deprimante ale sistemului 
nervos central, poate să apară deprimare respiratorie severă la nou-născut. 
De  asemenea,  dacă  aţi  luat  timp  îndelungat,  înainte  de  naştere,  medicamente  pentru  somn, 
nou-născutul poate prezenta simptome de sevraj, din cauza dependenţei fizice. 
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă cât mai curând posibil 
medicului  dumneavoastră,  pentru  recomandări  în  ceea  ce  priveşte  întreruperea  tratamentului.  Dacă 
luaţi  Stilnox  şi  constataţi  că  sunteţi  gravidă,  adresaţi-vă  cât  mai  curând  posibil  medicului 
dumneavoastră pentru recomandări. 
 
Zolpidemul se regăseşte în cantităţi mici în laptele matern. De aceea, femeile care alăptează nu trebuie 
să utilizeze acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Stilnox are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, cum este 
apariţia comportamentului „şofat în timpul somnului”. În ziua următoare administrării Stilnox (similar 
altor medicamente hipnotice), trebuie să fiţi conştient că: 

 

Este posibil să vă simţiţi somnoros, toropit, ameţit sau confuz 

 

Este posibil să dureze mai mult să luaţi decizii rapide 

 

Este posibil să aveţi vedere înceţoşată sau dublă 

 

Este posibil să fiţi mai puţin vigilent 

Se  recomandă  respectarea  unui  interval  de  cel  puţin  8  ore  între  administrarea  zolpidemului  şi 
conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor şi efectuarea de activităţi la înălţime, în scopul diminuării 
reacţiilor enumerate mai sus. 
Nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi alte substanţe psihoactive în timp ce luaţi Stilnox, deoarece poate 
creşte reacţiile enumerate mai sus. 
 

Stilnox conţine lactoză monohidrat

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Stilnox  

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatul  trebuie  luat  cu  o  cantitate  suficientă  de  lichid  (de  exemplu,  un  pahar  cu  apă),  imediat 
înainte de culcare sau atunci când sunteţi în pat. 
 

Doza recomandată 

Doza recomandată pentru 24 ore este de 10 mg Stilnox. La anumiţi pacienţi, poate fi prescrisă o doză 
mai mică. Stilnox trebuie luat: 


Page 5
background image

 

5

 

în priză unică, 

 

imediat înainte de culcare. 

După ce luaţi acest medicament, asiguraţi-vă că respectaţi un interval de cel puţin 8 ore înainte de a 
efectua activităţi care necesită vigilenţă. 
Nu depăşiţi doza de 10 mg în 24 ore. 

 
Pacien

ţ

i vârstnici 

ş

i cu stare general

ă

 alterat

ă

 

La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este recomandată o doză de 5 mg zolpidem tartrat 
pe zi (o jumătate de comprimat Stilnox 10 mg). Dacă efectul sedativ este insuficient şi suportaţi bine 
medicamentul,  medicul  dumneavoastră  poate  decide  să  vă  crească  doza  la  un  comprimat  Stilnox 
10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi). 

 
Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 hepatic

ă

 

La  pacienţii  cu  insuficienţă  hepatică  este  recomandată  o  doză  de  5  mg  zolpidem  tartrat  pe  zi  (o 
jumătate  de  comprimat  Stilnox  10  mg).  Dacă  efectul  sedativ  este  insuficient  şi  suportaţi  bine 
medicamentul,  medicul  dumneavoastră  poate  decide  să  vă  crească  doza  la  un  comprimat  Stilnox  10 
mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi). 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Stilnox nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Doza maximă 

Nu  trebuie  depăşită  o  doză  zilnică  de  un  comprimat  Stilnox  10  mg  (echivalent  cu  10  mg  zolpidem 
tartrat pe zi). 
 

Cât timp trebuie să luaţi Stilnox 

Durata administrării medicamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, tratamentul poate 
dura  de  la  câteva  zile  până  la  2  săptămâni  şi  nu  trebuie  să  depăşească  4  săptămâni,  incluzând  şi 
perioada de scădere treptată a dozelor.  
 
Medicul dumneavoastră vă va stabili o schemă de întrerupere a tratamentului, în funcţie de necesităţile 
dumneavoastră. 
 
În  anumite  cazuri,  poate  fi  necesară  prelungirea  tratamentului  peste  perioada  maximă.  Medicul 
dumneavoastră va decide durata tratamentului, după reevaluarea stării dumneavoastră generale. 
 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

Dacă luaţi mai mult Stilnox decât trebuie  

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi mai multe comprimate odată sau dacă credeţi că un copil 
a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital 
sau  medicului  dumneavoastră  (nu  mergeţi  neînsoţit),  pentru  a  primi  ajutor  medical.  Dacă  aţi  luat  o 
doză prea mare, puteţi deveni rapid din ce în ce mai somnolent, dozele mari conducând, probabil, la 
comă, inclusiv deces. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Stilnox  

Dacă  uitaţi  să  luaţi  o  doză  imediat  înainte  de  culcare,  dar  vă  reamintiţi  în  timpul  nopţii,  luaţi  doza 
omisă, doar dacă aveţi posibilitatea să dormiţi fără întrerupere timp de 8 ore. Dacă acest lucru nu este 
posibil, luaţi doza care urmează în seara următoare, înainte de culcare.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Stilnox  

 

Tratamentul  trebuie  întrerupt  treptat,  deoarece  simptomele  pentru  care  sunteţi  tratat  pot  să 
reapară cu o intensitate  mai mare decât înainte (insomnie de rebound) şi, de asemenea, pot să 
apară anxietate, nelinişte şi modificări ale dispoziţiei. Aceste efecte vor dispărea în timp. 


Page 6
background image

 

6

 

Dacă  aţi  devenit  dependent  fizic  la  Stilnox,  întreruperea  bruscă  a  tratamentului  va  determina 
apariţia reacţiilor adverse cum sunt durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune psihică, 
nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. În cazuri severe, pot să apară şi alte reacţii adverse 
cum sunt creşterea sensibilităţii la lumină, zgomot şi contact fizic, tulburări acute ale auzului şi 
sensibilitate  dureroasă  la  sunete,  halucinaţii,  amorţeli  şi  furnicături  la  nivelul  extremităţilor, 
tulburări  de  percepţie  a  realităţii  (senzaţia  că  lumea  din  jurul  tău  nu  este  reală),  tulburări  de 
personalitate  (senzaţia  că  mintea  ta  este  separată  de  corp)  sau  convulsii  (contracţii  sau 
tremurături  violente).  De  asemenea,  aceste  simptome  pot  să  apară  în  intervalul  dintre 
administrarea dozelor, în special dacă doza administrată este mare. 

 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Dacă prezentaţi o reacţie alergică precum erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii sau 
gâtului sau dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, aceasta fiind o reacţie adversă rară, dar foarte gravă, 
opriţi utilizarea Stilnox şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi departamentul de 
urgenţă al celui mai apropiat spital. 
 

Reac

ț

ii adverse frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

 

infecţii respiratorii, 

 

perceperea,  auzirea  şi  vederea  de  persoane  sau  evenimente  care  nu  există  în  realitate 
(halucinaţii), 

 

agitaţie, 

 

coşmaruri, 

 

somnolenţă apărută în cursul zilei următoare administrării medicamentului, 

 

durere de cap, 

 

amețeală, 

 

accentuarea insomniei, 

 

atenuarea emoţiilor, 

 

scăderea vigilenţei, 

 

afectarea capacităţii de memorare, cum este tendința de a uita după ce ați început tratamentul cu 
Stilnox (tulburările de memorie pot fi asociate cu comportament inadecvat), 

 

senzaţie de învârtire a obiectelor din jur sau a corpului în spaţiu (vertij), 

 

dificultate de coordonare a anumitor mişcări (ataxie), 

 

diaree, 

 

senzație de rău (greaţă), 

 

stare de rău (vărsături), 

 

durere abdominală, 

 

dureri de spate, 

 

senzaţie de oboseală. 

 

Reac

ț

ii adverse mai pu

ț

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane) 

 

stare de confuzie, iritabilitate, 

 

parestezie (senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul membrelor), tremurături, 

 

vedere dublă, vedere înceţoşată, 

 

tulburarea poftei de mâncare, 

 

dureri articulare, dureri musculare, spasm muscular, dureri de ceafă. 

 

Reac

ț

ii adverse foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane) 


Page 7
background image

 

7

 

afectarea vederii. 

 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

 

nelinişte,  

 

iluzii (convingeri false), 

 

agresivitate şi furie, 

 

psihoze, 

 

somnambulism (mers în somn), 

 

tulburări de comportament, 

 

dispoziţia euforică (stare de bună dispoziţie exagerată), 

 

dependenţă, 

 

modificarea comportamentului sexual, 

 

depresie, 

 

incapacitatea de a raţiona limpede, 

 

deficit de atenţie, 

 

tulburări de vorbire, 

 

scăderea frecvenţei respiratorii (deprimare respiratorie), 

 

creşterea valorilor enzimelor hepatice, 

 

leziuni  la  nivelul  ficatului  (leziuni  hepatocelulare,  leziuni  hepatice  colestatice  sau  mixte  (vezi 
punctul 2, „Nu luaţi Stilnox dacă”, „Atenţionări şi precauţii” şi punctul 3) 

 

erupție pe piele, 

 

mâncărime, 

 

urticarie, 

 

transpiraţie excesivă, 

 

slăbiciune musculară, 

 

tulburări ale mersului, 

 

nevoia de a lua doze din ce în ce mai mari de Stilnox pentru a adormi, 

 

cădere (predominant la vârstnici). 

Utilizarea (chiar la doze terapeutice) poate conduce la dezvoltarea dependenţei fizice, iar întreruperea 
bruscă a tratamentului poate determina simptome de sevraj şi reapariţia simptomelor. 
 

Somnambulism 

ş

i alte tipuri de comportament asociat somnambulismului 

Au  fost  raportate  cazuri  ale  unor  persoane  care  după  ce  au  luat  medicamentul  de  somn  au  făcut  în 
somn  gesturi  de  care  nu  îşi  amintesc  a  doua  zi.  Acestea  pot  fi  mers  în  somn,  condus  în  somn  sau 
activitate sexuală în somn. Consumul de alcool sau unele medicamente pentru depresie sau anxietate 
pot favoriza apariţia unor asemenea manifestări.  
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Stilnox  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 


Page 8
background image

 

8

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Stilnox 

-

 

Substanţa activă este zolpidemul tartrat.  
Fiecare comprimat filmat conţine zolpidem tartrat 10 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt:

  

Nucleu: lactoză monohidrat (vezi punctul 2, „Stilnox conţine lactoză  monohidrat”), celuloză 
microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloză, stearat de magneziu. 
Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400. 

 

Cum arată Stilnox şi conţinutul ambalajului 

Stilnox  10  mg  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  filmate  ovale,  de  culoare  albă,  marcate  cu 
„STILNOX”  pe  o  faţă  şi  cu  o  linie  mediană  pe  cealaltă  faţă.  Comprimatul  poate  fi  divizat  în  doze 
egale. 
 
Cutie cu un blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate 
Cutie cu două blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate 
Cutie cu un blister din PVC/Al cu 20 comprimate filmate 
Cutie cu un blister din PVC/Al cu 14 comprimate filmate 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Sanofi Romania SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 
Sector 2, Bucureşti, România 

 
Fabricantul 

Sanofi Winthrop Industrie 
30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franţa 
 
Chinoin Private Co. Ltd. 
Levai utca 5, 2112 Veresegyház, Ungaria 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei 
de punere pe piaţă: 
 
Sanofi Romania SRL 
Tel: +4021 317 31 36 
 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021. 
 


STILNOX 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie x 1 blist. PVC/Al x 20 compr. film.