Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5246/2012/01-08 Anexa 1
NR. 5247/2012/01-08
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Edluar 5 mg comprimate sublinguale
Edluar 10 mg comprimate sublinguale
Tartrat de zolpidem
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Edluar
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Edluar
3.
Cum să luaţi Edluar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Edluar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Edular şi pentru ce se utilizează
Edluar comprimate sunt medicamente pentru somn
(hipnotice) care lucrează prin acţiunea asupra
creierului şi determină somnolenţa. El poate fi utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei
care este severă, care determină dizabilitate sau un stres mare. Insomnia este o dificultate de a adormi
sau de a dormi corespunzător.
2.
Ce tre
buie să ştiţi înainte să luaţi Edular
Nu
luaţi Edular dacă
•
sunteţi alergic la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul
6.). O reacţie alergică poate include înroșire tranzitorie a
pielii,
mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, a buzelor, gâtului sau limbii
•
aveţi boli severe ale ficatului
•
suferiţi de apnee în somn (o afecţiune în care vi se opreşte respiraţia pentru perioade scurte de
timp în timp ce dormiţi)
•
ave
ţi o afecţiune în care muşchii dumneavoastră sunt slăbiţi (miastenia gravis)
•
aveţi dificultăţi de respiraţie severe şi acute
•
aveţi vârsta sub 18 ani
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii:
Înainte să luaţi Edluar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
•
s
unteţi o presoană vârstnică sau cu afectarea stării de sănătate. Dacă vă treziți în timpul nopţii,
fiți precauți. Edluar poate relaxa muşchii dumneavoastră. Acesta şi efectul sedativ cresc riscul
de cădere şi al fracturilor de şold consecutive.
•
a
veţi probleme cu rinichii sau ficatul
•
a
veţi antecedente de afecţiuni respiratorii. În timp ce luaţi Edluar respiraţia dumneavoastră poate
deveni
mai puţin viguroasă
•
a
veţi antecedente de afecţiuni mintale, anxietate sau afecţiuni psihotice. Zolpidem ar putea
demasca sau agrava aceste simptome.
•
s
uferiţi sau aveţi antecedente de depresie (sentimentul de tristeţe)
•
a
veţi sau aţi avut vreodată antecedente de abuz de alcool etilic sau medicamente. Riscul
dependeţei de Edluar (efecte psihice sau mintale produse de dorința imperioasă de a lua
medicamente) creşte la aceşti pacienţi, cu creșterea dozei şi a duratei tratamentului.
Copii şi adolescenţi
Nu
administrați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
•
Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului (vezi şi
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor).
În ziua următoare administrării Edluar, poate creşte riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de
afectare a capacităţii de a conduce vehicule, dacă:
-
Luaţi acest medicament cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită
vigilenţă
-
Luaţi o doză mai mare decât doza recomandată
-
Luaţi zolpidem în timp ce sunteţi deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra
sistemului nervos central sau cu alte medicament
e care cresc concentraţia zolpidemului în
sânge sau în timp ce consumaţi alcool etilic sau utilizaţi substanţe ilicite.
Luaţi doza într-o singură administrare, imediat înainte de culcare.
Nu luaţi altă doză în timpul aceleiaşi nopţi.
Alte consideraţii
•
Obişnuinţa – dacă, după câteva săptămâni, observaţi că administrarea comprimatelor
dumneavoastră nu funcționează la fel de bine ca atunci când aţi început prima oară
tratamentul, ar trebui să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră. Ajustarea dozelor
dumne
avoastră poate fi necesară.
•
Dependenţa – în timpul tratamentului cu acest medicament există riscul dependenţei, care
creşte cu doza şi durata tratamentului. Riscul este mai crescut dacă dumneavoastră aveţi
antecedente
de dependenţă la medicamente sau alcool etilic, alte substanţe sau abuz de
medicamente. Totu
și dependența poate apărea la doze obișnuite de tratament sau dacă
dumneavoastră nu aţi identificat factorii de risc cum ar fi antecedentele de consum abuziv de
alcool etilic sau medicamente.
•
Întreruperea tratamentului – tratamentul trebuie întrerupt treptat. La întreruperea tratamentului
s-
ar putea să apară un sindrom de scurtă durată, mainfestat prin simptomele care au condus la
inițierea tratamentul cu Edluar care reapar sub o formă amplificată. Acestea pot fi însoţite de
alte reacţii incluzând modificări ale dispoziţiei, anxietate şi nelinişte.
•
Amnezia – Edl
uar poate conduce la scăderea memoriei. Pentru a scădea acest risc trebuie să
vă asiguraţi că sunteţi capabil să aveţi o perioadă de somn neîntrerupt de 8 ore.
•
Reacţii psihiatrice şi "Paradoxale" – Edluar poate provoca reacţii adverse comportamentale
cum ar fi
, nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, deziluzii (credinţe false), furie,
coşmaruri, halucinaţii, psihoze (halucinaţii: atunci când dumneavoastră vedeţi, auziţi sau
simţiţi lucruri care nu există), comportament inadecvat sau insomnie crescută.
•
Somnambulism şi alte comportamente asociate – Edluar poate face ca oamenii să facă anumite
lucruri în timp ce sunt adormiţi, fără ca aceştia să-şi amintească atunci când se trezesc. Acesta
Page 3
3
includ mersul în timpul somnului,
"condusul în somn", activităţi legate de prepararea şi
consumul
de alimente, efectuarea de convorbiri telefonice sau activităţi sexuale. Riscul
apariţiei acestor reacţii adverse poate creşte datorită consumul concomitent de alcool etilic, al
unor medicamente utilizate pentru tra
tamentul depresiei sau al anxietăţii, sau utilizarea Edluar
în doze care depăşesc dozele maxim recomandate.
Edluar
împreună cu alte medicamente
Spune
ţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente. Edl
uar poate influenţa efectul sau apariţia reacţiilor adverse ale altor
medicamente. Dacă urmează să efectuaţi o operaţie cu anestezie generală spuneţi medicului ce
medicamente folosiţi.
Dacă luaţi zolpidem împreună cu următoarele medicamente, se pot accentua somnolenţa şi afectarea
psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv afectarea capacităţii de a
conduce vehicule:
•
Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sănătate mintală (antipsihotice)
• Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
•
Medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea
• Medicamente pentru tratarea depresiei
• Medicam
ente împotriva durerilor moderate până la severe (analgezice opioide)
• Medicamente pentru tratarea epilepsiei
• Medicamente utilizate în anestezie
•
Medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinitei alergice), erupţiilor trecătoare pe piele sau a
altor alergi
i, care vă pot provoca somnolenţă (antihistaminice sedative)
• Medicamentele relaxante ale musculaturii
•
Medicamente care inhibă enzimele ficatului. Întrebaţi medicul sau farmacistul care
medicamente au acest efect ( de exemplu ketoconazol, un medicament utilizat pentru
tratamentul infecţiilor fungice).
Dacă luaţi zolpidem împreună cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină,
fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, este posibil să vedeţi lucruri care nu există în realitate (să aveţi
h
alucinaţii).
Nu se recomandă să luaţi zolpidem împreună cu fluvoxamină sau ciprofloxacină.
Edluar poate duce
la creşterea efectului medicamentelor care relaxează musculatura.
Rifampicina, utilizat
ă pentru tratamentul tuberculozei, poate duce la scăderea efectului Edluar.
Edluar
împreună cu alcool
Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Edluar, deoarece efectul sedativ ar putea fi
crescut.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi acest medicament.
Edl
uar nu ar trebui administrat în timpul sarcinii, mai ales în primele trei luni de sarcină. Dacă dintr-un
motiv medical urgent lu
aţi Edluar în perioada finală a sarcinii sau în timpul naşterii, nou-născutul ar
putea prezenta temperatură corporală scăzută, musculatură flască şi dificultăţi de respiraţie, şi ar putea
prezenta după naştere simptome ale sindromului de întrerupere din cauza dependenţei fizice.
Nu alăptaţi copilul dumneavoastră în timpul tratamentului, deoarece o cantitate mică de zolpidem
poate trece în laptele matern.
Page 4
4
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Edluar
are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, cum este
apariţia comportamentului „şofat în timpul somnului”. În ziua următoare administrării Edluar (similar
altor medicamente hipnotice), trebuie să fiţi conştient că:
•
Este posibil să vă simţiţi somnoros, toropit, ameţit sau confuz
•
Este posibil să dureze mai mult să luaţi decizii rapide
•
Este posibil să aveţi vedere înceţoşată sau dublă
•
Este posibil să fiţi mai puţin vigilent
Se recomandă respectarea unui interval de cel puţin 8 ore între administrarea zolpidemului şi
conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor şi efectuarea de activităţi la înălţime, în scopul diminuării
reacţiilor enumerate mai sus.
Nu consumaţi alcool şi nu luaţi alte substanţe psihoactive în timp ce luaţi Edluar, deoarece poate creşte
reacţiile enumerate mai sus.
3.
Cum să luaţi Edluar
Luaţi întotdeauna Edluar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatul trebuie pus sub
limbă şi trebuie ţinut acolo până se dizolvă. Deorece medicamentul
acţioneză rapid luaţi Edluar imediat înainte de a merge la culcare sau în pat când vă culcaţi. Nu luaţi
Edl
uar la scurt timp după masă.
Adulţi:
Doza recomandată pentru 24 ore este de 10 mg Edluar. La anumiţi pacienţi, poate fi prescrisă
o
doză mai mică. Edluar trebuie luat:
•
în priză unică,
• imediat înainte de culcare.
După ce luaţi acest medicament, asiguraţi-vă că respectaţi un interval de cel puţin 8 ore înainte de a
efectua activităţi care necesită vigilenţă.
Nu depăşiţi doza de 10 mg în 24 ore.
Pacienţi vârstnici (cu vârstă de peste 65 ani) şi afectarea stării de sănătate: Doza zilnică
recomandată este de 5 mg. Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: doza iniţial obişnuită este de 5 mg. Doctorul dumneavoastră
poate decide să crească acestă doză la 10 mg dacă este sigur că poate să facă aceasta.
Nu luaţi Edluar dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.
Copii şi adolescenţi: Edluar nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Page 5
5
Dacă după căteva săptămîni de tratament observaţi că medicamentul nu mai acţionează la fel ca la
începutul tratamentului
, trebuie să mergeţi să consultaţi medicul dumneavoastră deoarece ar putea fi
necesar
ă o modificare a dozei.
Durata tratamentului
Durata administrării trebuie să fie cît mai scurtă posibil. În mod obişnuit aceasta variază de la câteva
zile la câteva săptămâni. Durata maximă a perioadei de tratament, incluzând şi etapa de întrerupere a
tra
tamentului este de 4 săptămîni.
Doctorul dumneavoastră va alege dozle în cadrul etapei de întrerupere a tratmentului dumneavoastră
pe baza nevoilor
dumneavoastră. În unele situaţi aţi putea avea nevoie să luaţi Edluar pentru o durată
de timp mai mare de 4
săptămâni.
Dacă luaţi mai mult Edluar decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi un număr mai mare de comprimate în acelaşi timp, sau
dacă credeţi că un copil a înghiţit orice cantitate din comprimate, contactaţi imediat doctorul sau
adre
saţi-vă imediat celui mai apropiat serviciu de urgenţă din cadrul unui spital. Luaţi cu
dumneavoastră flaconul şi orice cantitate de medicamente rămase. Nu mergeţi neânsoţit să cereţi
ajutor medical.
În cazul în care a fost administrată o supradoză aţi putea să deveniţi gradual, dar foarte
rapid, somnoros, dozele mari ducând probabil spre com
ă sau chiar la deces.
Dacă uitaţi să luaţi Edluar
Dacă aţi uitat să luaţi o doză imediat înainte de a merge la culcare, dar vă reamintiţi aceasta pe
parcursul nopţii, luaţi doza de tratament uitată doar dacă sunteţi capabil să aveţi un somn neîntrerupt
cu durată de 8 ore. Dacă acesta nu este posibil, luaţi doza următoare înainte de culcare în seara
următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă sunteţi tulburat consultaţi
medicul sau farmacistul pentru a
vă sfătui.
Dacă încetaţi să luaţi Edluar
Tratamentul trebuie întrerupt treptat
, altfel simptomele pentru care aţi efectuat tratamentul pot reapărea
cu o intensitate mai mare decât au avut-o înaintea începerii tratamentului (insomnie de rebound). De
asemenea pot să apară anxietate, nelinişte şi modificările ale dispoziţiei. Aceste efecte dispar în timp.
Dacă aţi devenit dependent fizic de tratamentul cu Edluar, întreruperea bruscă a tratamentului ar putea
duce
la apariţia reacţiilor adverse cum ar fi cefalee, dureri musculare, anxietate, tensiune psihică,
nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. În cazuri severe pot apărea alte reacţii adverse cum ar fi
hipersens
ibilitate la lumină, la zgomote şi la contact fizic, tulburări acute de auz, durere la percepția
sunetelor
, halucinaţii, amorţeli şi furnicături ale extremităţilor, senzația de rupere de realitate
(sentimentul că lumea din jurul dumneavoastră nu este reală), depersonalizare (senzaţia că mintea
dumneavoastră devine separată de corp) sau convulsii epileptice (mişcări violente sau agitate). De
asemenea aceste simptome pot
apărea între administrarea dozelor, în special în cazul utilizării dozelor
mari.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă oricare din următoarele vi se întâmplă, întrerupeţi administrarea Edluar şi contactaţi imediat
doctorul sau
mergeţi imediat la cel mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital:
•
reacţii alergice cum sunt mâncărimi, însoțite de umflarea feţei, a buzelor, a gâtului sau a limbii
şi dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (angioedem).
Page 6
6
Aceste reacţii adverse sunt grave, dar frecvenţa lor nu este cunoscută (nu poate fi estimată pe
baza datelor disponibile).
Aveți nevoie de consult medical.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse
apar sau se agravează:
Frecvente (poate afecta
mai puţin de 1 din 10 persoane)
•
halucinaţii, agitaţie, coşmaruri
•
somnolenţă, cefalee, ameţeală, creşterea insomniei, amnezie (care poate fi asociată cu
comportamente necorespunzătoare)
•
senzaţie de "învârtire"
•
somnolenţă în ziua următoare, senzaţie de amorţeală, vigilenţă scăzută, confuzie, vedere dublă
•
diaree, greaţă, vomă
•
reacţii ale pielii
•
oboseală
•
durerea abdominală
Riscul de
apariție a amneziei este ridicat la utilizarea dozelor mari. Riscul de apariție al amneziei este
scăzut dacă sunteţi sigur că puteţi avea un somn neîntrerupt pentru o durată de 8 ore.
Mai puţin frecvente (poate afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)
•
iritabilitate
•
slăbiciune musculară, tulburări de coordonare
Reacţii adverse rare (poate afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)
•
scăderea libidoului
•
r
eacţii paradoxale (nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, deziluzii (credinţe false), furie,
coşmaruri, halucinaţii, psihoze, comportamente inadecvate sau alte reacţii adverse
comportamentale. Aceastea sunt mult mai probabil să apară dacă sunteţi o persoană în vârstă.
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
•
nivel mai scăzut al gradului de conştienţă
•
c
ăderi, în special la vârstnici
•
nelinişte, agitaţie, agresivitate, deziluzii (credinţe false), furie, psihoze (halucinaţii; atunci când
vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există), comportament inadecvat
•
d
epresie (sentimentul de tristeţe)
•
dependenţa fizică: utilizarea (chiar şi a dozelor terapeutice) poate duce la dependenţă fizică,
întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la reacţii ale sindromului de întrerupere şi
reapariţia unor simptome.
•
dependen
ţa psihică : aceasta există atunci când vă gândiţi că nu puteţi niciodată să adormiţi fără
să luaţi Edluar
•
mersul în timpul somnului
•
c
reşterea valorilor unor enzime hepatice (care ar putea fi detectate de doctorul dumneavoastră
prin teste de sânge)
•
e
rupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie
•
t
ranspiraţie excesivă
•
m
odificări ale modului de mers
•
n
ecesitatea de a lua gradual doze mai mari din medicament pentru a obţine acelaşi efect
•
c
ăderi, în special la persoanele vârstnice
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 7
7
5.
C
um se păstrează Edluar
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Informaţii suplimentare
Ce conţine Edluar
Substanţa activă este tartratul de zolpidem.
Edluar 5 mg:
Fiecare comprimat sublingual
conţine 5 mg tartrat de zolpidem
Edluar 10 mg:
Fiecare comprimat sublingual conţine 10 mg tartrat de zolpidem
Celelalte componente sunt: manitol (E 421)
, celuloză microcristalină silicificată (un amestec de
celuloză microcristalină şi siliciu coloidal anhidru), siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică,
zaharină sodică, stearat de magneziu .
Cum arată Edluar şi conţinutul ambalajului
Edluar 5 mg
Medicamentul dumneavoastră este de culoare albă, rotund, cu feţe plate, cu margini rotunjite, cu un
diametru de aproximativ 7,5 mm şi un V inscripţionat pe una din părţi.
Edluar 10 mg
Medicamentul dumneavoa
stră este de culoare albă, rotund, cu feţe plate, cu margini rotunjite, cu un
diametru de aproximativ 7,5 mm şi un X inscripţionat pe una din părţi.
Acest medicament este disponibil în
blistere care conţin 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 şi 150 comprimate
sublinguale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg
Germania
Fabrican
ţii
Recipharm Stockholm AB
Brännigevägen 12
12054 Årsta
Suedia
Page 8
8
Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
13650 Jordbro
Suedia
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benztrasse 1
61352 Bad Homburg
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Sp
aţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria,
Islanda, Irlanda, Letonia, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania,
Suedia, Anglia: Edluar
Belgia, Italia, Luxemburg: Zolpeduar
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2014
