EDLUAR 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru EDLUAR 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EDLUAR 5 mg
Substanța activă: ZOLPIDEMUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: N05CF02
Acțiune terapeutică: HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5246_13.12.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. subling.
Cod cim: W59458002
Firma producătoare: RECIPHARM STOCKHOLM AB - SUEDIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5246/2012/01-08                                Anexa 1 
                                                                         NR. 5247/2012/01-08 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

Edluar 5 mg comprimate sublinguale 

Edluar 10 mg comprimate sublinguale 

Tartrat de zolpidem 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Edluar 

şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Edluar 

3. 

Cum să luaţi Edluar 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Edluar 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Edular şi pentru ce se utilizează 

 
Edluar comprimate sunt medicamente pentru somn 

(hipnotice) care lucrează prin acţiunea asupra 

creierului şi determină somnolenţa. El poate fi utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei 

care este severă, care determină dizabilitate sau un stres mare. Insomnia este o dificultate de a adormi 

sau de a dormi corespunzător.  
 
 
2. 

Ce tre

buie să ştiţi înainte să luaţi Edular 

 
 Nu 

luaţi Edular dacă 

• 

sunteţi alergic la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 

6.). O reacţie alergică poate include înroșire tranzitorie a 

pielii, 

mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, a buzelor, gâtului sau limbii 

• 

aveţi boli severe ale ficatului 

• 

suferiţi de apnee în somn (o afecţiune în care vi se opreşte respiraţia pentru perioade scurte de 

timp în timp ce dormiţi) 

• 

ave

ţi o afecţiune în care muşchii dumneavoastră sunt slăbiţi (miastenia gravis) 

• 

aveţi dificultăţi de respiraţie severe şi acute 

• 

aveţi vârsta sub 18 ani 

 

Page 2
background image

2

 

Atenţionări şi precauţii: 

Înainte să luaţi Edluar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

• 

s

unteţi o presoană vârstnică sau cu afectarea stării de sănătate. Dacă vă treziți în timpul nopţii, 

fiți precauți. Edluar poate relaxa muşchii dumneavoastră. Acesta şi efectul sedativ cresc riscul 

de cădere şi al fracturilor de şold consecutive. 

• 

a

veţi probleme cu rinichii sau ficatul 

• 

a

veţi antecedente de afecţiuni respiratorii. În timp ce luaţi Edluar respiraţia dumneavoastră poate 

deveni 

mai puţin viguroasă 

• 

a

veţi antecedente de afecţiuni mintale, anxietate sau afecţiuni psihotice. Zolpidem ar putea 

demasca sau agrava aceste simptome. 

• 

s

uferiţi sau aveţi antecedente de depresie (sentimentul de tristeţe) 

• 

a

veţi sau aţi avut vreodată antecedente de abuz de alcool etilic sau medicamente. Riscul 

dependeţei de Edluar (efecte psihice sau mintale produse de dorința imperioasă de a lua 

medicamente) creşte la aceşti pacienţi, cu creșterea dozei şi a duratei tratamentului. 

 

Copii şi adolescenţi 
Nu 

administrați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
• 

Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului (vezi şi 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor).  

În ziua următoare administrării Edluar, poate creşte riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de 

afectare a capacităţii de a conduce vehicule, dacă: 

Luaţi acest medicament cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită 

vigilenţă 

Luaţi o doză mai mare decât doza recomandată 

Luaţi zolpidem în timp ce sunteţi deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra 
sistemului nervos central sau cu alte medicament

e care cresc concentraţia zolpidemului în 

sânge sau în timp ce consumaţi alcool etilic sau utilizaţi substanţe ilicite. 

 

Luaţi doza într-o singură administrare, imediat înainte de culcare.  
 

Nu luaţi altă doză în timpul aceleiaşi nopţi.  
 

Alte consideraţii 

• 

Obişnuinţa – dacă, după câteva săptămâni, observaţi că administrarea comprimatelor 

dumneavoastră nu funcționează la fel de bine ca atunci când aţi început prima oară 

tratamentul, ar trebui să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră. Ajustarea dozelor 
dumne

avoastră poate fi necesară. 

• 

Dependenţa – în timpul tratamentului cu acest medicament există riscul dependenţei, care 

creşte cu doza şi durata tratamentului. Riscul este mai crescut dacă dumneavoastră aveţi 
antecedente 

de dependenţă la medicamente sau alcool etilic, alte substanţe sau abuz de 

medicamente. Totu

și dependența poate apărea la doze obișnuite de tratament sau dacă 

dumneavoastră nu aţi identificat factorii de risc cum ar fi antecedentele de consum abuziv de 
alcool etilic sau medicamente. 

• 

Întreruperea tratamentului – tratamentul trebuie întrerupt treptat. La întreruperea tratamentului 
s-

ar putea să apară un sindrom de scurtă durată, mainfestat prin simptomele care au condus la 

inițierea tratamentul cu Edluar care reapar sub o formă amplificată. Acestea pot fi însoţite de 

alte reacţii incluzând modificări ale dispoziţiei, anxietate şi nelinişte. 

• 

Amnezia – Edl

uar poate conduce la scăderea memoriei. Pentru a scădea acest risc  trebuie să 

vă asiguraţi că sunteţi capabil să aveţi o perioadă de somn neîntrerupt de 8 ore. 

• 

Reacţii psihiatrice şi "Paradoxale" – Edluar poate provoca reacţii adverse comportamentale 
cum ar fi

, nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, deziluzii (credinţe false), furie, 

coşmaruri, halucinaţii, psihoze (halucinaţii: atunci când dumneavoastră vedeţi, auziţi sau 

simţiţi lucruri care nu există), comportament inadecvat sau insomnie crescută. 

• 

Somnambulism şi alte comportamente asociate – Edluar poate face ca oamenii să facă anumite 

lucruri în timp ce sunt adormiţi, fără ca aceştia să-şi amintească atunci când se trezesc. Acesta 

Page 3
background image

3

 

includ mersul în timpul somnului, 

"condusul în somn", activităţi legate de prepararea şi 

consumul 

de alimente, efectuarea de convorbiri telefonice sau activităţi sexuale. Riscul 

apariţiei acestor reacţii adverse poate creşte datorită consumul concomitent de alcool etilic, al 
unor medicamente utilizate pentru tra

tamentul depresiei sau al anxietăţii, sau utilizarea Edluar 

în doze care depăşesc dozele maxim recomandate. 

 
Edluar 

împreună cu alte medicamente 

Spune

ţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 

orice alte medicamente. Edl

uar poate influenţa efectul sau apariţia reacţiilor adverse ale altor 

medicamente. Dacă urmează să efectuaţi o operaţie cu anestezie generală spuneţi medicului ce 

medicamente folosiţi. 
 

Dacă luaţi zolpidem împreună cu următoarele medicamente, se pot accentua somnolenţa şi afectarea 

psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv afectarea capacităţii de a 
conduce vehicule: 

• 

Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sănătate mintală (antipsihotice) 

•  Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice) 

• 

Medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea 

•  Medicamente pentru tratarea depresiei 

•  Medicam

ente împotriva durerilor moderate până la severe (analgezice opioide) 

•  Medicamente pentru tratarea epilepsiei 

•  Medicamente utilizate în anestezie 

• 

Medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinitei alergice), erupţiilor trecătoare pe piele sau a 
altor alergi

i, care vă pot provoca somnolenţă (antihistaminice sedative) 

•    Medicamentele relaxante ale musculaturii 

•   

Medicamente care inhibă enzimele ficatului. Întrebaţi medicul sau farmacistul care 
medicamente au acest efect ( de exemplu ketoconazol, un medicament utilizat pentru 

tratamentul infecţiilor fungice). 

 

Dacă luaţi zolpidem împreună cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină, 

fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, este posibil să vedeţi lucruri care nu există în realitate (să aveţi 
h

alucinaţii). 

 

Nu se recomandă să luaţi zolpidem împreună cu fluvoxamină sau ciprofloxacină. 
Edluar poate duce 

la creşterea efectului  medicamentelor care relaxează musculatura. 

Rifampicina, utilizat

ă pentru tratamentul tuberculozei, poate duce la scăderea efectului Edluar. 

 
Edluar 

împreună cu alcool  

Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Edluar, deoarece efectul sedativ ar putea fi 
crescut.  
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi acest medicament. 
 
Edl

uar nu ar trebui administrat în timpul sarcinii, mai ales în primele trei luni de sarcină. Dacă dintr-un 

motiv medical urgent lu

aţi Edluar în perioada finală a sarcinii sau în timpul naşterii, nou-născutul ar 

putea prezenta temperatură corporală scăzută, musculatură flască şi dificultăţi de respiraţie, şi ar putea 

prezenta după naştere simptome ale sindromului de întrerupere din cauza dependenţei fizice. 
 

Nu alăptaţi copilul dumneavoastră în timpul tratamentului, deoarece o cantitate mică de zolpidem 
poate trece în laptele matern. 
 
 
 
 

Page 4
background image

4

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Edluar

 

are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, cum este 

apariţia comportamentului „şofat în timpul somnului”. În ziua următoare administrării Edluar (similar 

altor medicamente hipnotice), trebuie să fiţi conştient că: 

• 

Este posibil să vă simţiţi somnoros, toropit, ameţit sau confuz 

• 

Este posibil să dureze mai mult să luaţi decizii rapide 

• 

Este posibil să aveţi vedere înceţoşată sau dublă 

• 

Este posibil să fiţi mai puţin vigilent 

 

Se recomandă respectarea unui interval de cel puţin 8 ore între administrarea zolpidemului şi 

conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor şi efectuarea de activităţi la înălţime, în scopul diminuării 

reacţiilor enumerate mai sus. 
 

Nu consumaţi alcool şi nu luaţi alte substanţe psihoactive în timp ce luaţi Edluar, deoarece poate creşte 

reacţiile enumerate mai sus. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Edluar 

 

Luaţi întotdeauna Edluar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Comprimatul trebuie pus sub 

limbă şi trebuie ţinut acolo până se dizolvă. Deorece medicamentul  

acţioneză rapid luaţi Edluar imediat înainte de a merge la culcare sau în pat când vă culcaţi. Nu luaţi 
Edl

uar la scurt timp după masă. 

 

Adulţi: 

 

Doza recomandată pentru 24 ore este de 10 mg Edluar. La anumiţi pacienţi, poate fi prescrisă 

doză mai mică. Edluar trebuie luat: 

• 

în priză unică, 

•  imediat înainte de culcare. 
 

După ce luaţi acest medicament, asiguraţi-vă că respectaţi un interval de cel puţin 8 ore înainte de a 

efectua activităţi care necesită vigilenţă. 
 

Nu depăşiţi doza de 10 mg în 24 ore. 
 

Pacienţi vârstnici (cu vârstă de peste 65 ani) şi afectarea stării de sănătate: Doza zilnică  

recomandată este de 5 mg. Nu trebuie depăşită  doza recomandată. 
 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: doza iniţial obişnuită este de 5 mg. Doctorul dumneavoastră 

poate decide să crească acestă doză la 10 mg dacă este sigur că poate să facă aceasta. 

Nu luaţi Edluar dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului. 
 

Copii şi adolescenţi: Edluar nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Page 5
background image

5

 

Dacă după căteva săptămîni de tratament observaţi că medicamentul nu mai acţionează la fel ca la 
începutul tratamentului

, trebuie să mergeţi să consultaţi medicul dumneavoastră deoarece ar putea fi 

necesar

ă o modificare a dozei. 

 
Durata tratamentului 

Durata administrării trebuie să fie cît mai scurtă posibil. În mod obişnuit aceasta variază de la câteva 

zile la câteva săptămâni. Durata maximă a perioadei de tratament, incluzând şi etapa de întrerupere a 
tra

tamentului este de 4 săptămîni. 

 

Doctorul dumneavoastră va alege dozle în cadrul etapei de întrerupere a tratmentului dumneavoastră 
pe baza nevoilor 

dumneavoastră. În unele situaţi aţi putea avea nevoie să luaţi Edluar pentru o durată 

de timp mai mare de 4 

săptămâni. 

 

Dacă luaţi mai mult Edluar decât trebuie 

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi un număr mai mare de comprimate în acelaşi timp, sau 

dacă credeţi că un copil a înghiţit orice cantitate din comprimate, contactaţi imediat doctorul sau 
adre

saţi-vă imediat celui mai apropiat serviciu de urgenţă din cadrul unui spital. Luaţi cu 

dumneavoastră flaconul şi orice cantitate de medicamente rămase. Nu mergeţi neânsoţit să cereţi 
ajutor medical. 

În cazul în care a fost administrată o supradoză aţi putea să deveniţi gradual, dar foarte 

rapid, somnoros, dozele mari ducând probabil spre com

ă sau chiar la deces. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Edluar 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză imediat înainte de a merge la culcare, dar vă reamintiţi aceasta pe 

parcursul nopţii, luaţi doza de tratament uitată doar dacă sunteţi capabil să aveţi un somn neîntrerupt 

cu durată de 8 ore. Dacă acesta nu este posibil, luaţi doza următoare înainte de culcare în seara 

următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă sunteţi tulburat consultaţi 
medicul sau farmacistul pentru a 

vă sfătui. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Edluar 
Tratamentul trebuie întrerupt treptat

, altfel simptomele pentru care aţi efectuat tratamentul pot reapărea 

cu o intensitate mai mare decât au avut-o înaintea începerii tratamentului (insomnie de rebound). De 

asemenea pot să apară anxietate, nelinişte şi modificările ale dispoziţiei. Aceste efecte dispar în timp
 

Dacă aţi devenit dependent fizic de tratamentul cu Edluar, întreruperea bruscă a tratamentului ar putea 
duce 

la apariţia reacţiilor adverse cum ar fi cefalee, dureri musculare, anxietate, tensiune psihică, 

nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. În cazuri severe pot apărea alte reacţii adverse cum ar fi 
hipersens

ibilitate la lumină, la zgomote şi la contact fizic, tulburări acute de auz, durere la percepția 

sunetelor

, halucinaţii, amorţeli şi furnicături ale extremităţilor, senzația de rupere de realitate 

(sentimentul că lumea din jurul dumneavoastră nu este reală), depersonalizare (senzaţia că mintea 

dumneavoastră devine separată de corp) sau convulsii epileptice (mişcări violente sau agitate). De 
asemenea aceste simptome pot 

apărea între administrarea dozelor, în special în cazul utilizării dozelor 

mari.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
 

Dacă oricare din următoarele vi se întâmplă, întrerupeţi administrarea Edluar şi contactaţi imediat 
doctorul sau 

mergeţi imediat la cel mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital: 

• 

reacţii alergice cum sunt mâncărimi, însoțite de umflarea feţei, a buzelor, a gâtului sau a limbii 

şi dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (angioedem). 

Page 6
background image

6

 

Aceste reacţii adverse sunt grave, dar frecvenţa lor nu este cunoscută (nu poate fi estimată pe 
baza datelor disponibile). 

Aveți nevoie de consult medical. 

 

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse 

apar sau se agravează: 
 
Frecvente 
(poate afecta 

mai puţin de 1 din 10 persoane)  

• 

halucinaţii, agitaţie, coşmaruri 

• 

somnolenţă, cefalee, ameţeală, creşterea insomniei, amnezie (care poate fi asociată cu 

comportamente necorespunzătoare) 

• 

senzaţie de "învârtire" 

• 

somnolenţă în ziua următoare, senzaţie de amorţeală, vigilenţă scăzută, confuzie, vedere dublă 

• 

diaree, greaţă, vomă 

• 

reacţii ale pielii 

• 

oboseală 

• 

durerea abdominală 

Riscul de 

apariție a amneziei este ridicat la utilizarea dozelor mari. Riscul de apariție al amneziei este 

scăzut dacă sunteţi sigur că puteţi avea un somn neîntrerupt pentru o durată de 8 ore.  
 

Mai puţin frecvente (poate afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)  

• 

iritabilitate 

• 

slăbiciune musculară, tulburări de coordonare 

 

Reacţii adverse rare (poate afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane) 

• 

scăderea libidoului 

• 

r

eacţii paradoxale (nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, deziluzii (credinţe false), furie, 

coşmaruri, halucinaţii, psihoze, comportamente inadecvate sau alte reacţii adverse 

comportamentale. Aceastea sunt mult mai probabil să apară dacă sunteţi o persoană în vârstă. 

 

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) 

• 

nivel mai scăzut al gradului de conştienţă 

• 

c

ăderi, în special la vârstnici 

• 

nelinişte, agitaţie, agresivitate, deziluzii (credinţe false), furie, psihoze (halucinaţii; atunci când 

vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există), comportament inadecvat 

• 

d

epresie (sentimentul de tristeţe) 

• 

dependenţa fizică: utilizarea (chiar şi a dozelor terapeutice) poate duce la dependenţă fizică, 

întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la reacţii ale sindromului de întrerupere şi 

reapariţia unor simptome. 

• 

dependen

ţa psihică : aceasta există atunci când vă gândiţi că nu puteţi niciodată să adormiţi fără 

să luaţi Edluar 

• 

mersul în timpul somnului 

• 

c

reşterea valorilor unor enzime hepatice (care ar putea fi detectate de doctorul dumneavoastră 

prin teste de sânge) 

• 

e

rupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie 

• 

t

ranspiraţie excesivă 

• 

m

odificări ale modului de mers 

• 

n

ecesitatea de a lua gradual doze mai mari din medicament pentru a obţine acelaşi efect 

• 

c

ăderi, în special la persoanele vârstnice 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

Page 7
background image

7

 

5. 

C

um se păstrează Edluar 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

 

Informaţii suplimentare 

 

Ce conţine Edluar 

Substanţa activă este tartratul de zolpidem. 
 
Edluar 5 mg: 
Fiecare comprimat sublingual 

conţine 5 mg tartrat de zolpidem  

Edluar 10 mg: 

Fiecare comprimat sublingual conţine 10 mg tartrat de zolpidem  
 
Celelalte componente sunt:  manitol (E 421)

, celuloză microcristalină silicificată (un amestec de 

celuloză microcristalină şi siliciu coloidal anhidru), siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, 

zaharină sodică, stearat de magneziu . 
 

Cum arată Edluar şi conţinutul ambalajului  
 
Edluar 5 mg 

Medicamentul dumneavoastră este de culoare albă,  rotund, cu feţe plate, cu margini rotunjite, cu un 

diametru de aproximativ 7,5 mm şi un V inscripţionat pe una din părţi. 
 
Edluar 10 mg 
Medicamentul dumneavoa

stră este de culoare albă,  rotund, cu feţe plate, cu margini rotunjite, cu un 

diametru de aproximativ 7,5 mm şi un X inscripţionat pe una din părţi. 
 
Acest medicament este disponibil în 

blistere care conţin 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 şi 150 comprimate 

sublinguale. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Meda Pharma GmbH & Co. KG  
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg  
Germania 

 

Fabrican

ţii 

 
Recipharm Stockholm AB 
Brännigevägen 12 
12054 Årsta 
Suedia 
 
 

Page 8
background image

8

 

Recipharm Stockholm AB 
Lagervägen 7 
13650 Jordbro 
Suedia 
 
MEDA Pharma GmbH & Co. KG 
Benztrasse 1 
61352 Bad Homburg 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Sp

aţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 

Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, 
Islanda, Irlanda, Letonia, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, 
Suedia, Anglia: Edluar 
Belgia, Italia, Luxemburg: Zolpeduar 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2014 
 

EDLUAR 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. subling.

Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. subling.

Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. subling.

Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. subling.

Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. subling.

Cutie cu blist. Al/Al x 150 compr. subling.