Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6430/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Anexa 1
6431/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09
6432/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09
6433/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Zypsila 20 mg capsule
Zypsila 40 mg capsule
Zypsila 60 mg capsule
Zypsila 80 mg capsule
Ziprasidonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1.
Ce găsiţi în acest prospect:
Ce este Zypsila şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zypsila
3.
Cum să utilizaţi Zypsila
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zypsila
1.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Zypsila şi pentru ce se utilizează
Zypsila aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Zypsila capsule este utilizat în tratamentul schizofreniei la adulţi - o afecţiune psihică ce prezintă
următoarele simptome: a auzi, a vedea si a simţi lucruri care nu există, a crede în ceva ce nu este
adevărat, prezenţa unor suspiciuni neobişnuite, a fi absent sau a avea dificultăţi în stabilirea relaţiilor
sociale, nervozitate, depresie sau anxietate.
Zypsila capsule este de asemenea utilizat în tratamentul crizelor maniacale sau episoadelor mixte, de
severitate moderată, din tulburarea bipolară la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta între 10 şi 17 ani -
afecţiunea psihică este caracterizată prin stări de euforie (manie) sau depresie, care alternează. În
timpul episoadelor de manie, simptomele caracteristice cele mai frecvente sunt: comportament euforic,
stimă de sine exagerată, energie debordantă, scăderea nevoii de somn, lipsa de concentrare sau stare de
hiperactivitate şi comportament iresponsabil.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Zypsila
Nu utilizaţi Zypsila
Page 2
2
-
dacă sunteţi alergic la ziprasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament enumerate la punctul 6. Semnele reacţiei alergice includ erupţie tranzitorie pe piele,
mâncărimi, umflarea feţei sau buzelor, dificultăţi în respiraţie,
-
dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii sau infarct miocardic recent,
-
dacă luaţi în prezent medicamente pentru corectarea tulburărilor de ritm ale inimii sau unele
medicamente despre care se ştie că afectează ritmul inimii. Consultaţi şi secţiunea
Zypsila
împreun
ă
cu alte medicamente
.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Zypsila, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă dumneavoastră sau vreun membru al familiei dumneavoastră aţi avut vreodată cheaguri de
sânge, deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu apariţia de cheaguri de sânge
-
dacă aveţi probleme cu ficatul,
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată convulsii sau epilepsie,
-
dacă sunteţi vârstnic (peste 65 ani) şi aveţi demenţă şi aveţi riscul de a suferi un accident
vascular cerebral
-
dacă aveţi un ritm scăzut al bătăilor inimii şi/sau ştiţi că s-ar putea să aveţi lipsă de sare din
cauza unei diarei severe şi prelungite şi vărsături (stare de rău) sau din cauza utilizării
diureticelor (capsule pentru eliminarea apei)
-
dacă aveţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, colaps sau ameţeli la ridicarea în
picioare, lucruri ce pot indica tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă apar oricare dintre următoarele:
-
Reacții severe ale pielii, cum ar fi erupții cutanate trecătoare cu vezicule, care ar putea include
ulcere ale cavității bucale, detașarea pielii, febră și pete rotunde pe piele, care ar putea fi
simptome ale sindromului Stevens-Johnson. Aceste reacții cutanate ar putea pune viața în
pericol.
Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Zypsila înainte de a efectua teste de laborator (de
exemplu teste de sânge, de urină, determinare a funcţiei ficatului, de determinare a frecvenţei
bătăilor inimii), deoarece acest medicament poate afecta rezultatul acestor teste
.
Zypsila împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
NU LUAŢI
Zypsila dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii sau
medicamente care pot afecta ritmul inimii, cum sunt:
-
Antiaritmice de clasă IA şi III, trioxid de arsenic, halofantrină, levometadil-acetat, mesoridazină,
tioridazină, pimozidă, sparfloxacină, gatifloxacină, moxifloxacină, mesilat de dolasetron,
meflochină, sertindol sau cisapridă. Aceste medicamente afectează ritmul inimii prin prelungirea
intervalului QT. Pentru orice întrebare suplimentară, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Zypsila.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
medicamente pentru tratamentul:
-
infecţiilor bacteriene: aceste medicamente sunt cunoscute sub numele de antibiotice; de exemplu
antibiotice macrolide sau rifampicină;
-
tulburărilor dispoziţiei (de la stare depresivă până la euforie), agitaţie şi iritare; aceste
medicamente sunt cunoscute sub numele de stabilizatoare ale dispoziţiei, de exemplu litiu,
carbamazepină, valproat;
-
depresiei, inclusiv anumite medicamente serotonergice, de exemplu medicamente din categoria
ISRS, cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, sau medicamente de origine vegetală sau
medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare;
-
epilepsiei, de exemplu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, etosuximidă;
Page 3
3
-
bolii Parkinson, de exemplu levodopa, bromocriptină, ropinirol, pramipexol.
-
sau dacă luaţi sau aţi luat recent următoarele medicamente: verapamil, chinidină, itraconazol sau
ritonavir.
Consultaţi şi secţiunea
Nu lua
ţ
i Zypsila
, de mai sus.
Zypsila împreună cu alimente şi băuturi
Zypsila trebuie administrat în timpul mesei.
Se recomandă să evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Zypsila, datorită creşterii
riscului de reacţii adverse.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcin
ă
Nu trebuie să utilizaţi Zypsila în timpul sarcinii, decât la indicaţia expresă a medicului dumneavoastră,
deoarece există riscul efectelor dăunătoare asupra fătului. Utilizaţi întotdeauna o metodă contraceptivă
eficace.
În timpul tratamentului cu Zypsila, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau încercaţi
să deveniţi gravidă
Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Zypsila în cursul celui
de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau
slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în
care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.
Al
ă
ptare
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Zypsila, deoarece mici cantităţi de medicament pot trece în
laptele matern. Dacă doriţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de utilizarea acestui
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrarea Zypsila vă poate provoca somnolenţă. Dacă apare acest simptom, nu conduceţi vehicule
şi nu folosiţi utilaje până când dispare somnolenţa.
Zypsila conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Zypsila
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Capsula trebuie înghiţită întreagă, nemestecată, în timpul mesei. Este important să nu mestecaţi
capsula, deoarece poate fi influenţată cantitatea de medicament absorbită la nivelul intestinului.
Zypsila trebuie administrat de două ori pe zi, o capsulă dimineaţa în timpul dejunului şi una seara, în
timpul mesei de seară. Trebuie să luaţi acest medicament în aceeaşi perioadă a zilei, în fiecare zi.
Adulţi
Doza iniţială recomandată este de 40 mg până la 80 mg pe zi, administrată în timpul mesei.
Page 4
4
În tratamentul îndelungat, medicul dumneavoastră poate ajusta doza. Nu trebuie să depăşiţi doza
maximă de 160 mg pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu manie bipolară
Doza iniţială recomandată este de 20 mg, administrată împreună cu alimentele, după care medicul
dumneavoastră va prescrie dozele optime. Nu trebuie să depăşiţi doza maximă de 80 mg pe zi la copiii
cu greutate corporală de 45 kg sau mai puţin, sau 160 mg pe zi la copiii cu greutate corporală mai
mare de 45 kg. Siguranţa şi eficacitatea ziprasidonei în tratamentul schizofreniei la copii şi adolescenţi
nu a fost stabilită.
Pacienți vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Dacă sunteţi vârstnic medicul dumneavoastră va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră. La
persoanele cu vârsta de peste 65 de ani, dozele sunt întrucâtva mai mici decât la persoanele mai tinere.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza adecvată pentru dumneavoastră.
Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului
Dacă aveţi probleme la nivelul ficatului, s-ar putea să aveţi nevoie de doze mai mici de Zypsila.
Medicul dumneavoastră va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Zypsila decât trebuie
Spuneţi medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital, cât
se poate de repede. Luaţi cu dumneavoastră şi cutia de Zypsila.
Dacă aţi luat prea multe capsule, s-ar putea să aveţi somnolenţă, tremurături, convulsii si mişcări
involuntare ale capului şi gâtului.
Dacă uitaţi să luaţi Zypsila
Este important să luaţi Zypsila regulat, la aceeaşi oră, în fiecare zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză,
administraţi-o când vă amintiţi, însă dacă este timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai
luaţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Zypsila
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să faceţi tratament cu Zypsila. Nu trebuie să
întrerupeţi administrarea Zypsila, decât la recomandarea medicului.
Este important să continuaţi să luaţi medicamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi
tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai multe reacţii adverse sunt trecătoare. Deseori este dificil să separaţi simptomele bolii
dumneavoastră de reacţiile adverse.
ÎNTRERUPEŢI administrarea Zypsila şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă
apare oricare dintre următoarele reacţii adverse severe:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Mișcări involuntare/neobișnuite, în special la nivelul feței sau limbii.
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (
pot afecta până la 1 din 100 persoane
)
Page 5
5
-
bătăi rapide sau neregulate ale inimii, ameţeli la ridicarea în picioare, care pot sugera
funcţionarea anormală a inimii. Acestea pot fi simptomele aşa numitei hipotensiuni arteriale
ortostatice.
Reac
ţ
ii adverse rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane
-
Umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, probleme la înghiţire sau respiraţie şi urticarie.
Acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice severe, cum este angioedemul.
-
Febră, respiraţie frecventă, transpiraţii, rigiditate musculară, tremurături, dificultate la înghiţire
şi scăderea conştienţei. Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic
malign.
-
Reacții cutanate, în special erupții cutanate trecătoare, febră și umflarea ganglionilor limfatici,
care ar putea fi simptome ale unei afecțiuni numite reacție medicamentoasă cu eozinofilie și
simptome sistemice (DRESS). Aceste reacții ar putea fi viața în pericol
-
Confuzie, agitaţie, temperatură crescută, transpiraţii, pierderea coordonării muşchilor, spasme
musculare. Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numite sindrom serotoninergic.
-
Bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, care pot fi simptomele unei afecţiuni grave numite
torsada vârfurilor.
-
Erecție anormală, persistentă și dureroasă.
Este posibil să aveţi oricare dintre reacţii adverse descrise mai jos. Aceste reacţii adverse sunt, în
general, uşoare până la moderate şi pot dispare în timp. Totuşi, dacă reacţia adversă este severă
sau persistentă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Reac
ț
ii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
:
•
tulburări ale somnului
•
somnolență și somnolență excesivă în timpul zilei
•
durere de cap.
Reac
ţ
ii adverse frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
-
hipersecreție nazală
-
dispoziție energică, mod neobișnuit de gândire și hiperactivitate, senzație de agitație sau
anxietate
-
nelinişte,
-
mişcări anormale, incluzând mişcări involuntare, rigiditate musculară, încordare şi slăbiciune,
mişcări încetinite,
-
ameţeli,
-
sedare
-
vedere încețoșată sau afectată
-
tensiune arterială mare
-
constipație, diaree, greață, vărsături și indigestie, gură uscată, creșterea salivației
-
erupție trecătoare pe piele
-
probleme sexuale masculine
-
febră
-
durere
-
scădere sau creștere a greutății corporale
-
epuizare
-
Stare generală de boală.
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
-
niveluri ridicate de prolactină în sânge
- poftă de mâncare crescută
- atac de panică
- senzație de nervozitate sau deprimare
- scaderea dorinței sexuale
- pierderea conșteinței
Page 6
6
- dificultăți în controlarea mișcărilor/mișcări involuntare
- picioarele neliniștite
- senzație de constricție la nivelul gâtului, coșmaruri
- convulsii, mișcări involuntare ale ochilor în poziție fixă, pierdere a îndemânării, tulburări de
vorbire, amorțeală, senzație de înțepătură, abilitatea redusă de concentrare, salivație
crescută
- palpitații, tulburări ale respirației
- creșterea sensibilității la lumină, uscăciunea ochilor, sunete în urechi, durere la nivelul
urechilor
- dureri în gât, flatulență, disconfort la nivelul stomacului.
- erupție trecătoare pe piele, cu mâncărime, acnee
- crampe musculare, articulații rigide sau umflate
- sete, durere, disconfort în piept, mers anormal
- reflux acid, dureri de stomac
- căderea parului
- poziție neobișnuită a capului
- incontinență urinară, durere sau dificultate la urinare
- secreție anormală de lapte
- mărirea sânilor la bărbați
- absența menstruației
- rezultate anormale ale testelor de inimă și sânge
- rezultatele anormale ale testelor funcției ficatului
- vertij
- slăbiciune și oboseală generalizată .
Reac
ţ
ii adverse rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
-
•
scădere a nivelului de calciu din sânge
• gândirea înceată, lipsa emoțiilor
• faţă căzută (aspect ofilit)
• paralizie
• pierderea parțială sau completă a vederii la un ochi, mâncărimi la nivelul ochilor
• dificulttăți de vorbire, sughiț
• scaune moi
• iritații ale pielii
• dificultate de a deschide gura
• dificultate în golirea vezicii urinare
• sindrom de întrerupere la medicament la nou-născuți
• reducerea orgasmelor
• senzație de căldură
• scăderea sau creștere a numărului de celule albe din sânge (la testele de sânge)
-
zone umflate cu piele rosie şi inflamată, acoperită de cruste albe, afecţiune cunoscută sub
numele de psoriazis.
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile):
-
în cazul persoanelor vârstnice cu demenţă, a fost raportată o creştere uşoară a numărului
deceselor la pacienţii care au luat medicamente antipsihotice, comparativ cu cei care nu au luat
medicamente antipsihotice.
-
cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflătură, durere
şi roşeaţă la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni,
cauzând dureri în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome,
solicitaţi imediat sfatul medicului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
Page 7
7
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Zypsila
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejate de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zypsila
-
Substanţa activă este ziprasidona. Fiecare capsulă de Zypsila conţine ziprasidonă 20 mg, 40 mg,
60 mg sau 80 mg sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K-25, amidon pregelatinizat, stearat de
magneziu, şi dioxid de titan (E 171), gelatină, indigotină (E 132) şi oxid galben de fer (E 172) în
învelişul capsulei.
Cum arată Zypsila şi conţinutul ambalajului
Capsule de 20 mg:
Capul capsulei este de culoare verde pastel, corpul capsulei este de culoare albă. Capsula conţine o
pulbere de culoare roz deschis până la brun.
Capsule de 40 mg:
Capul capsulei este de culoare verde închis, corpul capsulei este de culoare verde pastel.
Capsula conţine o pulbere de culoare roz deschis până la brun.
Capsule de 60 mg:
Capul capsulei este de culoare verde închis, corpul capsulei este de culoare albă. Capsula conţine o
pulbere de culoare roz deschis până la brun.
Capsule de 80 mg:
Capul capsulei este de culoare verde pastel, corpul capsulei este de culoare albă. Capsula conţine o
pulbere de culoare roz deschis până la brun.
Cutie cu blistere a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 şi 100 capsule (10 sau 14 capsule în fiecare blister).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d.,
Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovenia
Page 8
8
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Ziprasidon Krka
Bulgaria
Zypsila 20 (40/60/80)
Republica Cehă
Zypsilan 20 (40/60/80) mg
Danemarca
Ziprasidon Krka
Estonia
Ypsila
Finlanda
Ziprasidon Krka
Germania
Zipsilan 20 (40/60/80) mg Hartkapseln
Ungaria
Zypsila 20 (40/60/80)
Lituania
Zypsila 20 (40/60/80)
Letonia
Zypsila 20 (40/60/80) mg cietās kapsulas
Polonia
Zypsila
Slovenia
Zypsila 20 (40/60/80)
Republica Slovacǎ
Zypsilan
Spania
Zypsilan
Suedia
Ziprasidon Krka
România
Zypsila 20 (40/60/80) mg
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2017.
