1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2183/2009/01-02-03
Anexa 1´
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Retrovir 100 mg, capsule
Zidovudină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi
1.
Ce este Retrovir şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Retrovir
3.
Cum să luaţi Retrovir
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Retrovir
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE RETROVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Retrovir este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Substanţa activă din Retrovir este zidovudina. Retrovir este un medicament cunoscut ca antiretroviral.
Retrovir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale, numite analogi nucleozidici inhibitori ai
revers transcriptazei (INRT).
Retrovir nu vindecă infecţia cu HIV; medicamentul reduce cantitatea de virus din organismul
dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge.
Celulele CD4 sunt un tip de celule albe care sunt importante pentru că ajută organismul
dumneavoastră să combată infecţiile.
Retrovir este utilizat în asociere cu alte medicamente (terapie combinată) pentru tratamentul infecţiei
cu HIV la adulţi şi copii. Pentru a controla infecţia cu HIV şi a împiedica agravarea bolii, este foarte
important să luaţi toate medicamentele.
Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Retrovir, pentru a vă ajuta
să preveniţi transmiterea HIV copilului nenăscut. După naştere, copilului dumneavoastră i se poate
administra Retrovir, pentru a preveni infectarea cu HIV.
Infecţia cu HIV este transmisă prin contact sexual cu cineva care are infecţia sau prin contact cu sânge
infectat (de exemplu, prin utilizarea de ace în comun).
2
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI RETROVIR
Nu luaţi Retrovir
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zidovudină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Retrovir (prezentate la pct. 6).
dacă aveţi un număr foarte mic de globule albe în sânge (neutropenie) sau un număr foarte mic
de globule roşii în sânge (anemie)
Retrovir pentru tratamentul nou-n
ă
scu
ţ
ilor
Retrovir nu trebuie administrat la unii nou-născuţi cu probleme hepatice, incluzând:
unele cazuri de hiperbilirubinemie (cantităţi crescute în sânge dintr-o substanţă denumită
bilirubină, care pot determina îngălbenirea pielii)
alte tulburări care determină concentraţii foarte mari în sânge ale enzimelor ficatului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Retrovir
Unele persoane care utilizează Retrovir sau terapie combinată prezintă un risc crescut de reacţii
adverse grave.
Prezentaţi un risc crescut:
Dacă aveţi sau aţi avut o boală hepatică (incluzând hepatită B sau hepatită C)
Dacă sunteţi supraponderal (în special dacă sunteţi femeie)
Dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi insulină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul
dumneavoastră, deoarece în timpul administrării medicamentului veţi avea nevoie de controale
medicale suplimentare, incluzând analize de sânge. Vezi pct. 4 pentru mai multe informaţii.
Fiţi atenţi la simptomele importante
Unele persoane care iau medicamente împotriva infecţiei cu HIV dezvoltă alte afecţiuni, care pot fi
grave. Trebuie să cunoaşteţi semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le urmăriţi, cât timp
luaţi Retrovir.
Vă rugăm să citiţi informaţiile de la pct. 4 din acest prospect. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare
cu privire la aceste informaţii sau dacă aveţi nevoie de un sfat adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.
Amintiţi-vă să-i spuneţi medicului sau farmacistului dacă începeţi să luaţi un nou medicament în timp
ce luaţi Retrovir.
Nu luaţi aceste medicamente cu Retrovir:
stavudină (utilizată pentru tratamentul HIV)
rifampicină, care este un antibiotic
Unele medicamente pot determina creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse sau de agravare a
vreunei reacţii adverse.
valproat de sodiu, utilizat pentru tratamentul epilepsiei
aciclovir, ganciclovir, interferon, utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale
pirimetamină, utilizată pentru tratamentul malariei şi altor infecţii parazitare
dapsonă, utilizată pentru a preveni pneumonia şi a trata infecţiile pielii
fluconazol, flucitozină utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum este candidoza
pentamidină şi atovaquonă, utilizate pentru tratamentul infecţiilor parazitare
amfotericină şi cotrimoxazol, utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice şi bacteriene
probenecid, utilizat pentru tratamentul gutei şi afecţiunilor asemănătoare, precum şi administrat
împreună cu alte antibiotice pentru a le face mai eficace
metadonă, utilizată ca substituent al heroinei
vincristină, vinblastină şi doxorubicină, utilizate în tratamentul cancerului
3
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Unele medicamente interacţionează cu Retrovir
claritromicină, care este un antibiotic
fenitoină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi claritromicină sau fenitoină. Poate fi necesar ca
medicul dumneavoastră să vă supravegheze în timpul tratamentului cu Retrovir.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul
dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Retrovir în timpul sarcinii.
Dacă femeile cu HIV pozitiv iau Retrovir, este mai puţin probabil ca ele să transmită infecţia copilului
nenăscut.
Retrovir şi medicamentele similare pot determina reacţii adverse la copiii nenăscuţi; dacă se întâmplă
aşa, aceste reacţii nu vor înceta decât după naşterea copilului. Chiar şi aşa, la copilul nenăscut,
beneficiul scăderii riscului de a fi infectat cu HIV este mai mare decât riscul de a prezenta reacţii
adverse.
Dacă luaţi Retrovir cât timp sunteţi gravidă, copilul dumneavoastră va avea nevoie de controale
medicale suplimentare (care pot include şi analize de sânge), pentru ca medicul să se asigure că se
dezvoltă normal.
Alăptarea
Femeile cu HIV pozitiv nu trebuie să alăpteze, deoarece infecţia cu HIV poate fi transmisă sugarului
prin lapte. Dacă alăptaţi sau vă gândiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile
şi beneficiile tratamentului cu Retrovir în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Retrovir vă poate face să vă simţiţi ameţit sau poate avea alte reacţii adverse care vă fac mai puţin
vigilent. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de efecte ale tratamentului
cu Retrovir.
Va fi necesar să vă faceţi analizele periodic
Atât timp cât luaţi Retrovir, medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea regulată de analize de
sânge, pentru a monitoriza reacţiile adverse. Puteţi găsi mai multe informaţii despre reacţiile adverse la
pct. 4 al acestui prospect.
Ţineţi legătura periodic cu medicul dumneavoastră
Retrovir vă ajută să vă controlaţi boala, dar nu reprezintă un tratament care vindecă infecţia cu HIV.
Este necesar să îl luaţi în fiecare zi, pentru a împiedica agravarea bolii. Puteţi dezvolta în continuare
alte infecţii şi alte boli asociate cu infecţia cu HIV.
Protejaţi alte persoane
Retrovir nu va împiedica transmiterea infecţiei cu HIV altor persoane prin contact sexual sau
contact cu sângele infectat. Pentru a proteja alte persoane de infecţia cu HIV:
Folosiţi prezervativ când faceţi sex oral sau sex cu penetraţie.
Nu riscaţi un transfer de sânge (de exemplu, nu folosiţi aceleaşi ace cu alte persoane).
3.
CUM SĂ LUAŢI RETROVIR
Luaţi întotdeauna Retrovir exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă.
4
Cât de mult Retrovir trebuie să luaţi
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i cu greutatea de cel pu
ţ
in 30 kg:
doza uzuală de Retrovir este de 300 mg de două
ori pe zi, la interval de 12 ore.
Copii cu greutatea între 9 kg
ş
i 30 kg
: medicul dumneavoastră va stabili doza de Retrovir care trebuie
administrată, în funcţie de greutatea copilului. De asemenea, există o formă farmaceutică lichidă de
Retrovir, disponibilă pentru copii. Doza uzuală este de 9 mg pentru fiecare kg de greutate corporală,
de două ori pe zi şi nu va fi mai mare de 300 mg de două ori pe zi.
Copii cu greutatea între 4 kg
ş
i 9 kg
: administrarea de capsule nu este potrivită pentru copii cu vârsta
sub 3 luni. Medicul poate decide utilizarea soluţiei orale sau a preparatelor injectabile.
Doza uzuală este de 12 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, de două ori pe zi.
Sarcin
ă
, na
ş
tere
ş
i nou-n
ă
scu
ţ
i
: în mod normal, Retrovir nu trebuie luat dacă aveţi mai puţin de 14
săptămâni de sarcină. După săptămâna a 14-a, doza uzuală este de 500 mg pe zi, până la începutul
naşterii. În timpul naşterii, medicul dumneavoastră vă poate administra Retrovir injectabil, până la
pensarea cordonului ombilical. De asemenea, după naştere, Retrovir poate să fie administrat copilului
dumneavoastră, pentru a preveni infectarea lui cu HIV.
Pacien
ţ
ii cu probleme ale rinichilor sau ficatului
: dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau
ficatului, doza dumneavoastră poate să fie mai scăzută, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii
sau ficatul dumneavoastră. Trebuie să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Retrovir
Dacă luaţi în mod accidental prea mult Retrovir, nu este de aşteptat ca acest lucru să determine
probleme grave. Cele mai întâlnite reacţii adverse dacă luaţi prea mult Retrovir sunt oboseala, durerile
de cap, vărsăturile. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau pentru recomandări sau mergeţi
la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Retrovir
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Retrovir, nu vă îngrijoraţi. Săriţi peste doza uitată şi apoi luaţi
următoarea doză, la ora obişnuită. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Retrovir
Nu trebuie să opriţi administrarea Retrovir decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest
lucru.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Retrovir poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate
persoanele. Unele reacţii adverse se observă în analizele de sânge şi pot să nu apară până la 4-6
săptămâni de la începerea tratamentului. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii şi dacă acestea
sunt grave, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Retrovir.
Pe lîngă reacţiile adverse prezentate mai jos, puteţi prezenta şi alte afecţiuni în timpul terapiei
combinate pentru HIV. Este important să citiţi informaţiile de la ‘Alte posibile reacţii adverse ale
terapiei combinate pentru HIV‘
Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)
Dureri de cap
Greaţă
Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10)
Vărsături
Diaree
5
Dureri de stomac
Ameţeli
Dureri musculare
Reacţiile adverse frecvente care pot să apară în analizele de sânge sunt:
număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) sau număr scăzut de globule albe în sânge
(neutropenie / leucopenie)
creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului
creşterea concentraţiei bilirubinei în sânge (o substanţă produsă în ficat) care poate provoca
îngălbenirea pielii
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 100)
erupţie trecătoare pe piele (înroşire, umflături sau mâncărimi la nivelul pielii)
dificultăţi la respiraţie
febră (temperatură mare)
dureri generalizate
flatulenţă
slăbiciune
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară în analizele de sînge sunt:
scăderea numărului de celule responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie) sau a
oricărui tip de celule (pancitopenie).
Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 1000)
tulburări ale ficatuluie, cum ar fi ficat mărit sau ficat gras
inflamaţie a pancreasului
dureri în piept, boală a muşchiului inimii
convulsii
depresie, anxietate, insomnie, incapacitate de concentrare, somnolenţă
indigestie, pierdere a poftei de mâncare, modificări ale gustului
modificări de culoare ale unghiilor, pielii, mucoasei cavităţii bucale
simptome pseudogripale, frisoane, transpiraţii, tuse
senzaţie de înţepături sau de furnicături la nivelul pielii
urinare mai frecventă
mărire a sânilor la pacienţii de sex masculin
O reacţie adversă rară care poate să apară în analizele de sânge este:
scăderea anumitor globule roşii din sânge (aplazie pură a liniei eritrocitare)
Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)
scăderea capacităţii măduvei osoase de producere de noi celule roşii (anemie aplastică), care se
observă la analizele de sânge
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ALTE REACŢII ADVERSE POSIBILE ALE TERAPIEI COMBINATE PENTRU HIV
În timpul tratamentului infecţiei HIV pot să apară alte afecţiuni
Infecţiile vechi se pot reactiva
Pacienţii cu infecţie HIV (boală SIDA) în stadii avansate au sistemul imunitar slăbit şi este mai
probabil să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceste persoane încep
tratamentul, pot observa că infecţii vechi, ascunse, se reactivează, cauzând semne şi simptome
de inflamaţie. Aceste simptome sunt determinate, probabil, de faptul că sistemul imunitar al
6
organismului devine mai puternic în timpul tratamentului, astfel încât corpul începe să combată
aceste infecţii.
Dacă apar orice simptome de infecţie sau semne de inflamaţie, în timp ce luaţi Retrovir adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratamentul infecţiei,
fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Forma corpului dumneavoastră se poate schimba.
Persoanele care utilizează o terapie combinată pot observa modificări ale formei corpului din
cauza modificării distribuirii grăsimii. Poate fi pierdută grăsime de la nivelul picioarelor,
braţelor şi feţei. Se poate acumula grăsime suplimentară la nivelul burţii (abdomenului),
pieptului sau organelor interne. Pot să apară depuneri de grăsime la nivelul cefei (uneori numite
“ceafă de bizon”). Până în prezent, nu se cunoaşte cauza acestor redistribuiri şi dacă acestea au
efecte pe termen lung asupra sănătăţii. Dacă observaţi modificări ale formei corpului
dumneavoastră adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă.
La unii dintre pacienţii care iau Retrovir sau alte medicamente asemănătoare (INRT ), poate să
apară o afecţiune rară, dar gravă, denumită acidoză lactică, asociată cu mărirea ficatului.
Aceasta constă în acumularea de acid lactic în organism. Este o afecţiune rară; dacă apare, de
obicei, se dezvoltă după câteva luni de tratament. Poate pune viaţa în pericol, cauzând afectarea
organelor interne. Dacă aveţi boli ale ficatului sau sunteţi o femeie obeză, aveţi risc mai mare de
apariţie a acestei afecţiuni.
Simptomele acidozei lactice includ:
-
Respiraţie adâncă, rapidă, dificilă
-
Somnolenţă
-
Amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor
-
Greaţă, vărsături
-
Dureri de stomac
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a detecta semnele de
acidoză lactică. Dacă aveţi oricare dintre simptomele prezentate mai sus sau orice alte simptome
care vă îngrijorează adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră.
Puteţi avea probleme cu oasele
Unele persoane care utilizează terapie combinată pentru HIV pot dezvolta o afecţiune osoasă
numită osteonecroză. În această afecţiune, părţi din ţesutul osos mor din cauza reducerii
alimentării cu sânge a oaselor. Această afecţiune poate să apară mai ales la persoanele care:
-
au urmat o terapie combinată un timp îndelungat
-
utilizează medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
-
consumă alcool etilic
-
au sistemul imunitar foarte slăbit
-
au greutatea corporală mai mare decât limita normală
Semne la care trebuie să fiţi atenţi:
-
rigiditate articulară
-
dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului)
-
dificultate la mişcare.
Dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome, adresaţi-vă cât mai curând posibil
medicului dumneavoastră
Alte reacţii adverse pot să apară la testele de laborator
Terapia combinată pentru HIV poate să determine:
-
creşterea concentraţiilor de acid lactic din sânge, care, poate duce, rar, la acidoză lactică
-
creşterea concentraţiilor de zahăr sau de grăsimi (trigliceride) şi de colesterol din sânge
-
rezistenţă la insulină (prin urmare, dacă aveţi diabet zaharat, s-ar putea să fie necesară
modificarea dozei de insulină).
Aceste reacţii pot să apară în analizele de sânge pe care le faceţi în timpul tratamentului cu
Retrovir.
7
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ RETROVIR
A nu se lăsa Retrovir la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Retrovir după data de expirare înscrisă pe blister, flacon şi cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30
C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Retrovir
-
Substanţa activă este zidovudina. Fiecare capsulă conţine zidovudină 100 mg.
-
Celelalte componente sunt
Conţinutul capsulei: amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu,
stearat de magneziu
Capul şi corpul capsulei: dioxid de titan (E171), gelatină
Cerneală de inscripţionare: Black Opacode 10A1 sau 10A2, conţine: shellac, oxid negru de fer
E172, propilenglicol, hidroxid de amoniu 28% (doar în cerneala Black Opacode 10A1), soluţie
concentrată de amoniac (doar în cerneala Black Opacode 10A2), hidroxid de potasiu (doar în
cerneala Black Opacode 10A2).
Cum arată Retrovir şi conţinutul ambalajului
Retrovir se prezintă sub formă de capsule cu cap şi corp alb, opac, inscripţionate „GSYJU” cu cerneală
neagră pe corpul capsulei.
Retrovir 100 mg capsule este disponibil în
cutie cu 10 blistere a câte 10 capsule
cutie cu un flacon din polietilenă a 100 capsule
cutie cu un flacon din sticlă a 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
VIIV HEALTHCARE B.V.
Van Asch van Wijckstraat 55 H, 3811LP Amersfoort, Olanda
Producători
GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
189 Grunwaldzka Street
60 - 322 Poznań, Polonia
S.C. EUROPHARM S.A.
Str. Panselelor nr. 2, Braşov
Judeţul Braşov, Cod 500419, România
Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2020.