1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5911/2013/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Retrovir 10 mg/ml soluţie orală
Zidovudină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Retrovir şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Retrovir
3.
Cum să luaţi Retrovir
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Retrovir
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Retrovir şi pentru ce se utilizează
Retrovir este folosit pentru a trata infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Substanţa activă din Retrovir este zidovudina. Retrovir este un medicament cunoscut ca antiretroviral.
Retrovir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale, numite analogi nucleozidici inhibitori de revers
transcriptază (INRT).
Retrovir nu vindecă infecţia cu HIV; el reduce cantitatea de virus HIV din organismul dumneavoastră şi o
menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 sunt un tip
de celule albe care sunt importante pentru că ajută organismul dumneavoastră să combată infecţiile.
Retrovir este utilizat în combinaţie cu alte medicamente (terapie combinată) pentru tratamentul infecţiei cu
HIV la adulţi şi copii. Pentru a controla infecţia cu HIV şi a împiedica agravarea bolii, este foarte important
să luaţi toate medicamentele.
Dacă sunteţi gravidă, medicul vă poate recomanda să luaţi Retrovir, pentru a vă ajuta să preveniţi
transmiterea HIV copilului nenăscut. După naştere, copilului dumneavoastră i se poate administra Retrovir,
pentru a preveni infectarea cu virusul HIV.
Infecţia cu HIV este transmisă prin contact sexual cu cineva care are infecţia sau prin contact cu sânge
infectat (de exemplu, prin utilizarea de ace în comun).
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Retrovir
Nu luaţi Retrovir:
dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la zidovudină sau la oricare dintre celelalte componente ale Retrovir
(enumerate la puctul 6).
dacă aveţi un număr foarte mic de globule albe în sânge
(neutropenie) sau un număr foarte mic de
globule roşii în sânge (anemie)
Retrovir şi nou-născuţii
Retrovir nu trebuie administrat la nou-născuţii cu probleme hepatice, incluzând:
în anumite cazuri de hiperbilirubinemie (cantităţi crescute în sânge dintr-o substanţă denumită bilirubină
care poate provoca îngălbenirea pielii)
cu concentraţii foarte mari de enzime hepatice în sânge.
Atenţionări şi precauţii
Unele persoane prezintă un risc crescut de reacţii adverse grave. Prezentaţi un risc crescut:
-
dacă aveţi o boală hepatică, (inclusiv hepatită B sau C )
-
dacă sunteţi supraponderală (în special dacă sunteţi femeie)
-
dacă aveţi diabet zaharat şi vă administraţi insulină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră. Veţi
avea nevoie de un control suplimentar în timpul administrării medicaţiei incluzând analize de sânge. Vezi
punctul 4 pentru mai multe informaţii.
Fiţi atenţi la simptomele importante
Unele persoane care iau medicamente anti-HIV dezvoltă alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să
cunoaşteţi semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le urmăriţi, cât timp luaţi Retrovir.
Vă rugăm să citiţi informaţiile de la punctul 4 din acest prospect. Dacă aveţi orice întrebări
suplimentare cu privire la aceste informaţii sau dacă aveţi nevoie de un sfat:
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră
Retrovir împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau
dacă aţi inceput să luaţi medicamente noi, inclusiv dintre cele pe bază de plante sau pe care le-aţi cumpărat
fără prescripţie medicală. Amintiţi-vă să-i spuneţi medicului sau farmacistului dacă începeţi să luaţi un nou
medicament în timp ce luaţi Retrovir.
Nu luaţi aceste medicamente cu Retrovir:
-
stavudina (folosită pentru a trata HIV)
-
ribavirina sau injecţii cu ganciclovir pentru tratarea infecţiilor virale
-
rifampicina, care este un antibiotic
Unele medicamente pot determina creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse sau de agravare a vreunei
reacţii adverse.
Aici sunt incluse:
-
valproat de sodiu, utilizată pentru a trata epilepsia
-
aciclovir, ganciclovir, interferon, utilizate pentru tratarea infecţiilor virale
-
pirimetamină, folosită pentru a trata malaria şi alte infecţii parazitare
-
dapsonă, folosită pentru a preveni pneumonia şi a trata infecţiile de piele
-
fluconazol, flucitozină folosite pentru tratarea infecţiilor fungice, cum este candida
-
pentamidină şi atovaquonă, utilizaţi pentru tratarea infecţiilor parazitare, ca PCP
-
amfotericină şi cotrimoxazol, utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice şi bacteriene
-
probenecid, folosit pentru tratarea gutei şi afecţiunilor asemănătoare, şi administrat cu antibiotice
pentru a le face mai eficiente
-
metadonă, utilizată ca substitut al heroinei
3
-
vincristină, vinblastină şi doxorubicină, folosite în tratarea cancerului
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente
Unele medicamente interacţionează cu Retrovir
Sunt incluse aici:
-
claritromicina, care este un antibiotic
-
fenitoină, folosită pentru tratarea epilepsiei
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi claritromicină sau fenitoină. Medicul dumneavoastră v-ar
putea monitoriza, cât timp luaţi Retrovir.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi
gravidă
, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Retrovir.
Dacă femeile HIV pozitive iau Retrovir, este mai puţin probabil ca ele să transmită infecţia copilului
nenăscut.
Retrovir şi medicamentele similare pot cauza reacţii adverse la copiii nenăscuţi; dacă se întâmplă aşa, aceste
reacţii nu vor înceta decât după naşterea copilului. Chiar şi aşa, beneficiul scăderii riscului de a fi infectat cu
HIV este mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Dacă luaţi Retrovir cât timp sunteţi gravidă, copilul dumneavoastră va avea nevoie de controale medicale
suplimentare (care pot include şi analize de sânge), pentru ca medicul să se asigure că se dezvoltă normal.
Alăptarea
Femeile HIV pozitive nu trebuie să alăpteze, deoarece infecţia cu HIV poate fi transmisă bebeluşului prin
laptele matern. Dacă alăptaţi sau vă gândiţi să alăptaţi:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Retrovir vă poate face să vă simţiţi ameţit sau poate avea alte reacţii adverse ce vă fac mai puţin vigilent.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
Retrovir soluţie orală conţine maltitol.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus vreodată că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l pe
medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Maltitolul poate avea un uşor efect laxativ.
Conţine 2,3 kilocalorii pe gram.
Va fi nevoie să vă faceţi analizele periodic
Atât timp cât luaţi Retrovir, doctorul dumneavoastră vă va recomanda regulat analize de sânge, pentru a
monitoriza reacţiile adverse. Puteţi găsi mai multe informaţii despre reacţiile adverse la punctul 4, în acest
prospect.
Ţineţi legătura periodic cu medicul dumneavoastră.
Retrovir vă ajută să vă controlaţi afecţiunea, dar nu reprezintă un tratament care vindecă infecţia cu HIV.
Este necesar să îl luaţi în fiecare zi, pentru a împiedica agravarea bolii. Puteţi dezvolta în continuare alte
infecţii şi alte boli asociate cu infecţia cu HIV.
Păstraţi permanent legătura cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Retrovir
fără
recomandarea medicului.
Protejaţi alte persoane:
Retrovir nu va împiedica să transmiteţi infecţia cu HIV altor persoane prin contact sexual sau transfer de
sânge. Pentru a proteja alte persoane de infecţia cu HIV:
Folosiţi prezervativ când faceţi sex oral sau sex cu penetraţie.
Nu riscaţi un transfer de sânge (de exemplu, nu folosiţi aceleaşi ace cu alte persoane).
4
3.
Cum să luaţi
Retrovir
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât de mult să luaţi
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg
:
Doza uzuală de Retrovir este de 25 ml (250 mg) sau 30 ml (300 mg) de două ori pe zi..Luaţi dozele la cel
puţin 12 ore diferenţă.
Copii cu greutatea între 9kg şi 30 kg:
Medicul dumneavoastră va stabili doza de Retrovir care trebuie
administrată, în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră. Copilul dumneavoastră poate lua de asemenea,
Retrovir 100 mg capsule.
Doza uzuală este de 9 mg pentru fiecare kg de greutate corporală de două ori pe zi şi nu va fi mai mare de 30
ml (300 mg) de două ori pe zi.
Copii cu greutatea între 4 kg şi 9 kg:
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Retrovir în funcţie de de greutatea copilului
dumneavoastră.
Doza uzuală este de 12 mg pentru fiecare kg de greutate corporală de două ori pe zi. Dacă bebeluşul
dumneavoastră nu poate lua medicamente pe cale orală, medicul dumneavoastră poate decide să administreze
Retrovir pe cale injectabilă.
Sarcină, naştere şi nou-născuţi:
În mod normal, Retrovir nu trebuie luat dacă aveţi mai puţin de 14 săptămâni de sarcină. După săptămâna a
14-a, doza uzuală este de 50 ml (500 mg) pe zi, administrată câte 10 ml (100 mg) de cinci ori pe zi până la
începutul naşterii. În timpul naşterii, medicul dumneavoastră vă poate administra Retrovir injectabil, până la
pensarea cordonului ombilical. După naştere, Retrovir poate de asemenea să fie administrat bebeluşului
dumneavoastră, pentru a preveni infectarea lui cu HIV.
Pacienţii cu probleme renale sau hepatice:
Dacă aveţi probleme renale sau hepatice severe, doza
dumneavoastră poate să fie mai scăzută, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii sau ficatul
dumneavoastră. Trebuie să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Instrucţiuni pas cu pas:
Utilizaţi seringa pentru administrare pe cale orală furnizată în cutie pentru a vă măsura cu precizie doza.
1.
Scoateţi capacul de plastic
al flaconului.
2.
Introduceţi adaptorul de plastic în gâtul flaconului
, în timp ce ţineţi bine flaconul.
3.
Introduceţi
cu fermitate
seringa
în adaptor.
4.
Întoarceţi invers flaconul.
5.
Trageţi pistonul seringii
până când este aspirată prima parte din doza dumneavoastră completă.
6.
Întoarceţi flaconul
în poziţia normală şi scoateţi seringa din adaptor.
7.
Administraţi-vă doza în cavitatea bucală
, prin aşezarea vârfului seringii pe partea interioară a
obrazului.
Apăsaţi lent pe piston
, pentru a avea timp să înghiţiţi.
Nu
apăsaţi prea tare
.
Un jet puternic
către partea posterioară a gâtului vă poate face să vă înecaţi.
8.
Reluaţi
etapele 3-7 în acelaşi mod,
până când aţi luat toată doza.
9.
Nu lăsaţi seringa în flacon
. Scoateţi seringa şi adaptorul şi spălaţi-le bine cu apă curată. Lăsaţi-le să
se usuce complet înainte de a le utiliza din nou.
10.
Închideţi flaconul
strâns cu capacul.
5
Dacă luaţi mai mult Retrovir decât trebuie
Dacă luaţi în mod accidental prea mult Retrovir, nu este de aşteptat ca acest lucru să provoace probleme
grave. Cele mai întâlnite reacţii dacă luaţi prea mult Retrovir sunt oboseala, durerile de cap, senzaţia de rău
(vomă).
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Retrovir
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Retrovir, nu vă îngrijoraţi. Săriţi peste doza uitată şi apoi luaţi următoarea
doză la ora obişnuită. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetaţi să luaţi Retrovir fără recomandare
Luaţi Retrovir atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu trebuie să opriţi administrarea
Retrovir decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot apărea în analizele de sânge şi pot să nu apară până la 4-6 săptămâni de la începerea
tratamentului. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii şi dacă acestea sunt grave, medicul vă poate sfătui
să opriţi tratamnetul cu Retrovir.
Pe lângă reacţiile prezentate mai jos, puteţi acuza şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate pentru HIV.
Este important să citiţi informaţiile de la “Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate pentru
HIV”
6
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta
mai mult de 1 din 10 persoane
:
Dureri de cap
Senzaţie de rău (greaţă)
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta
mai puţin de 1 din 10 persoane:
Vărsături
Diaree
Dureri de stomac
Senzaţie de ameţeală
Dureri musculare
Reacţii adverse frecvente ce pot apărea în analizele de sânge sunt:
număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) sau număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie /
leucopenie)
creşterea enzimelor hepatice
creşterea bilirubinei în sânge (o substanţă produsă în ficat) care poate provoca îngălbenirea pielii
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta
mai puţin de 1 din 100 persoane:
erupţie (eritematoasă, supradenivelată sau pruriginoasă)
dificultăţi de respiraţie
febră (temperatură ridicată)
dureri generalizate
vânturi (flatulenţă)
slăbiciune
Reacţii adverse mai puţin frecvente
care pot apărea în analizele de sînge sunt:
scăderea numărului de celule responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie) sau orice fel de
celule (pancitopenie).
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta mai
puţin de 1 din 1000 persoane:
tulburări hepatice, cum ar fi ficat mărit sau ficat gras
inflamaţie a pancreasului
dureri toracice, boală a muşchiului cardiac
convulsii
senzaţie de depresie, anxietate, insomnie, incapacitatea de concentrare, somnolenţă
indigestie, pierderea apetitului, modificări ale gustului
modificări de culoare ale unghiilor, pielii, mucoasei cavităţii bucale
simptome pseudogripale, frisoane, transpiraţii, tuse
senzaţie de înţepături sau de furnicături în piele
urinare mai frecventă
mărirea sânilor la pacienţii de sex masculin
O reacţie adversă rară ce poate apărea în analizele de sânge este:
scăderea anumitor globule roşii din sânge (aplazie pură a liniei eritrocitare)
Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta
mai puţin de 1 din 10000 persoane
şi pot apărea în analizele de sânge:
scăderea activităţii măduvei osoase de producere de noi celule
(anemie aplastic
ă
)
7
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
. Acestea includ orice reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect
ALTE REACŢII ADVERSE POSIBILE ALE TERAPIEI COMBINATE PENTRU HIV
Alte afecţiuni pot apărea în timpul tratamentului cu Retrovir.
Infecţii vechi se pot reactiva
Pacienţii cu stadii avansate ale infecţiei HIV (SIDA) au sistemul imunitar slăbit şi este mai probabil să
dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceste persoane încep tratamentul, pot observa că infecţii
vechi, ascunse, se reactivează, cauzând semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt probabil
cauzate de faptul că sistemul imunitar al organismului devine mai puternic, astfel încât corpul începe să
combată aceste infecţii.
Dacă apar orice simptome de infecţie sau semne de inflamaţie, în timp ce luaţi Retrovir:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru infecţie
fără sfatul
medicului
Forma corpului dumneavoastră se poate schimba.
Persoanele care urmează o terapie combinată pot observa modificări ale formei corpului din cauza
modificării distribuirii grăsimii:
Ar putea fi pierdută grăsime
de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei.
Se poate acumula
grăsime suplimentară la nivelul
burţii (abdomenului ), pieptului sau organelor
interne.
Pot apărea
depuneri de grăsime la nivelul cefei
(uneori numite “ceafă de bizon”). Până în prezent, nu
se cunoaşte cauza acestor redistribuiri şi dacă acestea au efecte pe termen lung asupra sănătăţii. Dacă
observaţi modificări ale formei corpului dumneavoastră:
Spuneţi medicului dumneavoastră.
Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă.
La unii dintre pacienţii care iau Retrovir sau alte medicamente asemănătoare (INRT), poate apărea o
afecţiune rară, dar gravă, denumită acidoză lactică, împreună cu mărirea ficatului. Aceasta constă în
acumularea de acid lactic în organism. Este o afecţiune rară; dacă apare, de obicei se dezvoltă după câteva
luni de tratament. Poate pune viaţa în pericol, cauzând afectarea organelor interne.
Dacă aveţi boli hepatice sau sunteţi o femeie obeză (foarte supraponderală), aveţi risc mai mare de apariţie a
acestei afecţiuni.
Simptomele acidozei lactice includ:
Respiraţie adâncă, rapidă, dificilă
Somnolenţă
Amorţeală sau slăbiciune în membre
Senzaţie de rău (greaţă), vărsături
Dureri de stomac.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a detecta semnele de acidoză
lactică. Dacă aveţi oricare dintre simptomele prezentate mai sus sau orice alte simptome care vă îngrijorează:
Contactaţi-vă medicul cât mai curând.
Puteţi avea probleme cu oasele
Unele persoane care au primit terapie combinată pentru HIV pot dezvolta o afecţiune osoasă numită
osteonecroz
ă
. În această afecţiune, părţi din ţesutul osos mor din cauza reducerii alimentării cu sânge a
oaselor.
Această afecţiune poate apărea cu precădere la persoanele care:
au urmat o terapie combinată un timp îndelungat
iau şi medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
consumă alcool
au sistemul imunitar foarte slăbit
sunt supraponderali
8
Semne la care trebuie să fiţi atenţi:
rigiditate articulară
dureri
(în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului)
dificultate la mişcare
.
Dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome:
Spuneţi medicului dumneavoastră
.
Alte reacţii pot apărea în testele de laborator.
De asemenea, terapia combinată pentru HIV poate să determine:
creşterea concentraţiilor de acid lactic
din sânge, care, poate duce, rar, la acidoză lactică
creşterea concentraţiilor de zahăr sau de grăsimi
(trigliceride) şi de colesterol din sânge
rezistenţă la insulină
(prin urmare, dacă sunteţi diabetic, s-ar putea să vi se schimbe doza de insulină,
pentru a controla zahărul din sânge).
Aceste reacţii pot apărea în analizele de sânge pe care le faceţi în timpul tratamentului cu Retrovir.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Retrovir
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon (după EXP).
Aruncaţi flaconul la o lună de la deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substanţa activă este zidovudina
Celelalte componente sunt soluţie de maltitol, glicerol, acid citric, benzoat de sodiu E211, zaharină sodică,
aromă de căpşuni, aromă de zahăr alb şi apă purificată.
Cum arată Retrovir şi conţinutul ambalajului
Retrovir soluţie orală este o soluţie orală limpede, de culoare galben deschis, cu aromă de căpşuni, fără
zahăr, care conţine 100 mg din substanţa activă zidovudină în 10 ml.
Retrovir solu
ţ
ie oral
ă
este ambalat în
:
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 200 ml soluţie orală, închis cu capac din polietilenă de înaltă
densitate de culoare albă, căptuşit cu polipropilenă, prevăzut cu inel de siguranţă din polietilenă de joasă
densitate, un adaptor de dozare din polietilenă de joasă densitate şi o seringă dozatoare pentru administrare
orală de 10 ml, cu gradaţii la 0,2 ml.
Adaptorul de dozare trebuie înfiletat la flacon înainte de administrare.
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 200 ml soluţie orală, închis cu capac din polietilenă de înaltă
densitate de culoare albă, căptuşit cu polipropilenă, prevăzut cu inel de siguranţă din polietilenă de joasă
densitate, un adaptor de dozare din polietilenă de joasă densitate şi o seringă dozatoare pentru administrare
orală de 1 ml, cu gradaţii la 0,01 ml (ambalaj pentru nou-născut).
Adaptorul de dozare trebuie înfiletat la flacon înainte de administrare.
9
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
VIIV HEALTHCARE B.V.
Van Asch van Wijckstraat 55 H, 3811LP Amersfoort, Olanda
Fabricantul
VIIV HEALTHCARE TRADING SERVICES UK LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2021