Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13735/2021/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Xylo-Nasal 1 mg/ml picături nazale, soluţie
clorhidrat de xilometazolină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Xylo-Nasal și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Xylo-Nasal
3.
Cum să utilizați Xylo-Nasal
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xylo-Nasal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Xylo-Nasal și pentru ce se utilizează
Xylo-Nasal este o soluţie nazală ce conţine substanţa activă clorhidrat de xilometazolină. Xylo-Nasal
acţionează prin constricţia vaselor de sânge de la nivelul nasului.
Xylo-Nasal vă ajută să respiraţi mai uşor şi eliberează rapid nasul înfundat datorită răcelii, rinitelor
alergice şi sinuzitei.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Xylo-Nasal şi dacă aveţi o infecţie în ureche, pentru că
Xylo-Nasal administrat la nivelul nasului decongestionează nasul şi gâtul.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Xylo-Nasal şi în vederea efectuării unei examinări a nasului.
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Xylo-Nasal
Nu utilizați Xylo-Nasal:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Xylo-Nasal (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi mucoasa nasului uscată şi fără secreţii (rinita sicca);
-
dacă aveţi presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom);
-
la copii cu vârsta sub 6 ani;
-
dacă vi s-a efectuat recent o operaţie prin nas la nivelul creierului (îndepărtarea glandei hipofize).
Page 2
2
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Xylo-Nasal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înaintea tratamentului cu Xylo-Nasal
trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, dacă:
-
aveţi afecţiuni ale inimii sau circulaţiei (inclusiv tensiune arterială crescută);
-
glanda tiroidă nu funcţionează normal (hipertiroidism);
-
aveți presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom cu unghi închis);
-
aveți creşterea peste normal a concentraţiei de glucoză în sânge (diabet zaharat);
-
aveți o tumoră a glandelor suprarenale, care determină creşterea tensiunii arteriale
(feocromocitom).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să vă administraţi Xylo-Nasal, dacă aţi avut o reacţie
exagerată la administrarea de substanţe din aceeaşi clasă, care s-a manifestat prin insomnie, ameţeli,
tremor, palpitaţii sau creşterea tensiunii arteriale.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să vă administraţi Xylo-Nasal dacă suferiți de o boală de
inimă (de exemplu, sindrom QT lung).
Dacă este utilizat
perioade mai lungi de timp sau în doze mari, Xylo-Nasal
poate determina reapariţia
sau agravarea înfundării nasului.
Xylo-Nasal împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Nu începeţi utilizarea Xylo-Nasal şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament cu
următoarele medicamente:
-
medicamente pentru depresie, efedrină, medicamente ce conţin cofeină sau băuturi energizante pe
bază de cofeină şi guarana, medicamente pentru controlul greutăţii, oxitocină, medicaţie pentru
tiroidă, deoarece administrarea acestora împreună cu Xylo-Nasal poate produce creşterea tensiunii
arteriale;
-
alte medicamente care pot interacţiona cu Xylo-Nasal (medicamente care susţin respiraţia,
medicamente blocante adrenergice, medicamente vasodilatatoare, medicamentele mielosupresoare,
ergotamină, metisergidă).
Xylo-Nasal împreună cu alimente, băuturi și alcool
Administrarea concomitentă cu cofeină sau băuturi energizante poate determina creşterea tensiunii
arteriale.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Xylo-Nasal în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Xylo-Nasal nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Xylo-Nasal conține clorură de benzalconiu
. Clorura de benzalconiu poate determina iritație sau
umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată.
3.
Cum să utilizați Xylo-Nasal
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Page 3
3
Doza
Adulţi, inclusiv vârstnici şi copii cu vârsta peste 6 ani
Doza uzuală este de 2 picături în fiecare nară, de cel mult 4 ori pe zi.
Durata tratamentului este de maxim 7 zile. Dacă starea dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit sau s-a
agravat, trebuie să vă prezentaţi la medic.
Înainte să utilizaţi din nou Xylo-Nasal este necesară o pauză de cel puţin 5 zile între perioadele de
tratament. Utilizarea prelungită sau excesivă poate determina reapariţia sau agravarea înfundării
nasului.
Instrucţiuni de utilizare a Xylo-Nasal
- Suflaţi nasul.
- Spălaţi-vă pe mâini.
- Deşurubaţi capacul flaconului.
- Lăsaţi capul pe spate, cu faţa în sus, într-o poziţie confortabilă.
- Aduceţi aproape de nas vârful flaconului, fără a atinge nările, sau alte zone apropiate.
- Administraţi picăturile în fiecare nară şi menţineţi capul lăsat pe spate pentru a permite împrăştierea
acestora în nas.
- Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.
Dacă utilizați mai mult Xylo-Nasal decât trebuie
Dacă aţi utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată trebuie să vă adresaţi imediat
medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Xylo-Nasal
Xylo-Nasal se utilizează la nevoie. Dacă aţi uitat să vă puneţi picăturile nazale şi este necesar acest
lucru, administraţi-le imediat ce vă aduceţi aminte. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) :
- Senzație de usturime sau arsură la nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Reacții alergice sistemice;
- Nervozitate, insomnie;
- Durere de cap, amețeli;
- Vedere neclară trecătoare;
- Palpitaţii;
- Creșterea tensiunii arteriale;
- Greață.
Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
:
- Agravare a inflamaţiei sinusurilor sau a mucoasei nazale după oprirea utilizării acestui medicament;
Page 4
4
- Sângerare nazală.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Xylo-Nasal
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere a flaconului, a nu se utiliza mai mult de 28 de zile.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Xylo-Nasal
-
Substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină. 1 ml de soluţie conţine clorhidrat de
xilometazolină 1 mg.
-
Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu
dodecahidrat, edetat disodic, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.
Cum arată Xylo-Nasal și conținutul ambalajului
Xylo-Nasal se prezintă sub formă de picături nazale, soluţie limpede, incoloră.
Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu capac din PEÎD, prevăzut cu
inel de siguranţă. Fiecare flacon conţine 10 ml picături nazale, soluţie.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
România
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
