SNUP 1mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru SNUP 1mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SNUP 1mg/ml
Substanța activă: XYLOMETAZOLINUM
Concentrația: 1mg/ml
Cod atc: R01AA07
Acțiune terapeutică: DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC SIMPATOMIMETICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14236_04.01.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa dozatoare tip PFP N90 x 15 ml spray nazal, sol.
Cod cim: W63668004
Firma producătoare: STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14236/2022/01-02-03-04

                                            Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

                           
 
                                PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

 

SNUP 1 mg/ml spray nazal, soluţie 

Pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani

 

Clorhidrat de xilometazolină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest 
medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.

 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

-  

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic 

 
 
În acest prospect găsiţi: 

1. Ce este SNUP şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SNUP 
3. Cum să utilizaţi SNUP 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează SNUP 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
 

1. Ce este SNUP şi pentru ce se utilizează 

 
SNUP este un medicament pentru nas (decongestionant) și conține substanța activă alfa 
simpatomimetică xilometazolină. 
Xilometazolina are proprietăți de constricție asupra vaselor de sânge și, prin urmare, funcționează ca 
un decongestionant la nivelul mucoasei din interiorul nasului. 
 

SNUP este utilizat pentru 

 

decongestionarea mucoasei nazale cauzată de răceală, episoade cu secreții nazale abundente 
(rinită vasomotorie) și rinite alergice 

 

facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale, precum și în catarul 
urechii medii tubare asociate cu răceala; 

 
SNUP 1 mg/ml spray nazal, soluţie este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. 
 
Dacă  nu  vă  simțiți  mai  bine  sau  dacă  vă  simțiți  mai  rău  după  7 zile  trebuie  să  discutați  cu  medicul 
dumneavoastră. 
 
 

2. 

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SNUP 

 

NU utilizați SNUP 

 

dacă sunteți alergic la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 
6; 

 

în cazul în care aveți o anumită formă de rinită cronică (rinită sicca) 


Page 2
background image

2

 

 

 

dupa îndepartarea chirurgicală a glandei pituitare prin nas (hipofizectomie trans-sfenoidală) sau în 
caz de alte intervenții chirurgicale care expun stratul exterior (dura mater) al creierului 

 

la copii cu vârsta sub 6 ani 

 

Atenționări și precauții 

Există raportări izolate privind reacțiile adverse severe (în special oprirea respirației) după utilizarea 
dozelor terapeutice. Supradozajul trebuie evitat prin toate mijloacele. 
 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza SNUP dacă: 

 

sunteţi tratat cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau cu alte medicamente cu potențial 
de creștere a tensiunii arteriale (vezi punctul “Alte medicamente și SNUP”) 

 

aveți presiune crescută în interiorul ochiului, în special glaucom cu unghi îngust 

 

aveți boli cardiovasculare severe (de exemplu, boli cardiace coronariene, sindrom QT prelungit) 
și tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) 

 

aveți o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) 

 

aveți tulburări metabolice, cum sunt hiperactivitate a tiroidei (hipertiroidism), diabet zaharat 

 

aveți prostata mărită 

 

aveți porfirie (o tulburare metabolică) 

 

Utilizarea pe termen lung a decongestionantelor nazale poate duce la umflarea cronică și, în cele din 
urmă, la subțierea mucoasei nazale. 
La întreruperea tratamentului după utilizarea pe termen lung, administrarea se va opri mai întâi într-o 
nară, apoi în celălaltă. Așteptați până când orice manifestare care blochează respirația, de exemplu 
inflamația mucoasei dintr-o nară dispare, înainte de a opri administrarea în cealaltă nară, astfel încât să 
fie menținută parțial respirația normală.  

 
Copii 

SNUP 1 mg/ml spray nazal, soluţie

 

nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.  

 

Alte medicamente și SNUP 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 

 

Dacă utilizați SNUP și anumite medicamente care schimbă dispoziția (inhibitori de 
monoaminoxidază de tip tranilcipromină sau antidepresive triciclice) sau medicamente care 
cresc tensiunea arterială poate să apară o creștere a tensiunii arteriale, din cauza efectelor 
asupra funcției inimii și circulației sângelui. 

 

Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
SNUP nu trebuie utilizat de către femeile gravide și care alăptează, cu excepția recomandării 
medicului și după  ce acesta a efectuat o evaluare atentă a raportului beneficiu / risc, deoarece 
utilizarea în condiții de siguranță în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Pentru că 
supradozajul poate afecta alimentarea cu sânge a copilului în timpul sarcinii și poate reduce 
producerea de lapte, doza recomandată nu trebuie depășită în timpul sarcinii și în timpul alăptării . 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu este afectată atunci când medicamentul este 
utilizat conform indicațiilor. 
 
 

3. Cum să utilizați SNUP 

 


Page 3
background image

3

 

 

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteți sigur. 
 
Nu depășiți doza și durata tratamentului recomandate. 
 

Doze 

Dacă nu este prescris altfel de către medic, adulții, adolescenții și copiii cu vârsta peste  6 ani trebuie 
să utilizeze 1 puf de SNUP spray nazal în fiecare nară, atunci când este necesar până la de trei ori pe 
zi. 
 

Mod de administrare

 

SNUP este indicat pentru administrare nazală. 
 
Notă 
Scoateți capacul din plastic de pe picurător. La prima administrare, pulverizați cel puțin cinci pufuri în 
aer, până când se obține o ceață de soluție pulverizată consistentă. Pentru toate administrările 
ulterioare, sprayul nazal este gata pentru a fi utilizat la prima pulverizare. 
 
În orice caz, procedura trebuie repetată dacă spray-ul nu a fost utilizat timp de câteva zile. Se vor 
aplica următoarele recomadări : 
• dacă spray-ul nu a fost utilizat timp de 4 până la 14 zile:  

1 puf pulverizat in aer 

• dacă spray-ul nu a fost utilizat timp de mai mult de 14 zile:   5 pufuri pulverizate in aer 
 
Curățați partea exterioară a vârfului aplicatorului cu un șervețel moale, curat, înainte de a pune 
capacul, imediat după utilizare. 
 
Din motive de igienă și pentru a evita infecțiile, sprayul nazal trebuie utilizat doar de către o singură 
persoană. 
 

Durata tratamentului

 

SNUP nu trebuie să fie utilizat mai mult de 7 zile, cu excepția recomandărilor medicului. 
 
Așteptați câteva zile înainte de a reutiliza acest medicament. 
 
Pacienții cu răceli cronice pot utiliza aceste medicamente numai sub monitorizare medicală, din cauza 
riscului de atrofiere a mucoasei nazale. 
 
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți impresia că efectul SNUP este prea 
puternic sau prea slab. 
 

Dacă aţi utilizat mai mult SNUP decât trebuie 

Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat. Pot apărea intoxicații după administrarea unor doze 
considerabil mai mari decât cele recomandate sau în caz de înghițire accidentală a acestui medicament. 
 
Tabloul clinic al intoxicației cu SNUP poate fi confuz, deoarece fazele de stimulare a sistemului 
nervos central și sistemului cardiovascular pot alterna cu fazele de suprimare. 
 
După supradozaj, în special copiii prezintă frecvent efecte ale sistemului nervos central, caracterizate 
prin convulsii și comă, bătăi lente ale inimii, stop respirator precum și creștere a tensiunii arteriale, 
înlocuită apoi de scădere a tensiunii arteriale. 
 
Simptomele de stimulare a sistemului nervos central sunt anxietate, agitație, halucinații și convulsii. 
 
Simptomele după inhibare a sistemului nervos central sunt scădere a temperaturii corpului, letargie, 
somnolență și comă. 
 


Page 4
background image

4

 

 

Pot să apară, de asemenea, următoarele simptome: micșorare a pupilelor (mioză), dilatare a pupilelor 
(midriază), febră, transpirații, paloare, colorație albastră a pielii ca urmare a unui deficit de oxigen din 
sânge (cianoză), bătăi rapide ale inimii, deprimare respiratorie (respirație lentă, superficială) și stop 
respirator (apnee), greață și vărsături, tulburări psihogene, creștere sau scădere a tensiunii arteriale, 
bătăi neregulate ale inimii, inima bate fie prea repede, fie prea lent, stop cardiac, edem pulmonar 
(retenție de apă în plămâni ). 
 
În cazul unei intoxicații informați imediat medicul, deoarece sunt necesare monitorizarea și 
tratamentul într-un spital. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi SNUP 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Continuați să utilizați medicamentul așa cum a 
fost descris în schema de administrare. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. Reacţii adverse posibile 

 
La fel ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 

Frecvente: pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane 

 

senzație de arsură și uscăciune a la nivelul mucoasei nazale, strănut 

 

Mai pu

ț

in frecvente: pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane 

 

reacții de hipersensibilitate (erupții trecătoare pe piele, mâncărime, umflare la nivelul pielii si 
mucoaselor) 

 

senzație severă de nas înfundat (congestie crescută la nivelul mucoasei), deoarece acțiunea 
decongestionantă scade, sângerări nazale 

 

Rare: pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane 

 

percepere a bătăilor inimii (palpitații), bătăi rapide ale inimii (tahicardie) 

 

creștere a tensiunii arteriale 

 
Foarte rare: pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane 

 

stop respirator (raportat la utilizarea xilometazolinei la sugari și nou-născuți) 

 

neliniște, insomnie, halucinații (mai ales la copii) 

 

dureri de cap, convulsii (mai ales la copii) 

 

bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace) 

 

oboseală (somnolență, sedare) 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]


Page 5
background image

5

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. Cum se păstrează SNUP 

 
Nu păstrați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi SNUP după data de expirare înscrisă pe cutie sau etichetă, după EXP:. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Perioada de valabilitate după deschiderea flaconului: 

După deschidere, acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 12 luni. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine SNUP  

 

substanța activă este clorhidrat de xilometazolină. 

1 ml de spray nazal

 

soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg. 

Fiecare pulverizare (de aproximativ 0,09 ml soluție) conţine clorhidrat de xilometazolină 0,09 mg. 
 

 

celelalte componente sunt apă de mare purificată, dihidrogenofosfat de potasiu, apă purificată. 
 

Cum arată SNUP şi conţinutul ambalajului 

Soluţie limpede, incoloră. 
SNUP 1 mg/ml spray nazal, soluţie este disponibil în flacoane cu 10 ml și 15 ml spray nazal, soluție. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizatiei de punere de piaţă 

STADA M&D SRL 
Strada Sfântul Elefterie, nr.18, Parte A, Et.1, Sectorul 5, București 
România 

 
Fabricantul

 

STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale 
 

Belgia 

Xylomaris, 1mg/ml, neusspray, oplossing 
 

Croația 

Snup 1 mg/ml sprej za nos, otopina 
 

Estonia 

SNUP 
 

Germania 

Nasenspray AL o.K. 0,1% Nasenspray, Lösung 
 


Page 6
background image

6

 

 

Ungaria 

Snup 1 mg/ml oldatos orrspray felnőtteknek és gyermekeknek 
 

Letonia 

SNUP 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums 
 

Lituania 

SNUP 1 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) 
 

Luxemburg 

Nasamar, 1mg/ml, solution pour pulvérisation nasale 
 

Portugalia 

SNUP 
 

România 

Snup 1 mg/ml spray nazal, solutie 
 

Slovenia 

SNUP 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.

 


SNUP 1mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa dozatoare tip 3 K x 10 ml spray nazal, sol.

Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa dozatoare tip PFP N90 x 10 ml spray nazal, sol.

Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa dozatoare tip 3 K x 15 ml spray nazal, sol.