Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
6838/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informa
ţii pentru utilizator
OLYNTH 1 mg/ml spray nazal, solu
ţie
Clorhidrat de xilometazolin
ă
Citi
ţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece con
ţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întreba
ţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Aceasta include orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic .
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Olynth 1 mg/ml
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olynth 1 mg/ml
3.
Cum
să utilizaţi Olynth 1 mg/ml
4.
Reac
ţii adverse posibile
5.
Cum se
păstrează Olynth 1 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
1.
Ce este Olynth 1 mg/ml
şi pentru ce se utilizează
Olynth 1mg/ml con
ţine xilometazolină, care ajută la reducerea congestiei mucoasei nazale, reducând
inflama
ţia membranei mucoase (mucoasa nazală), pentru a vă ajuta să respiraţi mai uşor.
Medicamentul este utilizat pentru tratamentul de scurt
ă durată al congestiei nazale însoţite de secreţii
nazale, asociate cu r
ăceala sau sinuzita.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olynth 1 mg/ml
Nu utiliza
ţi Olynth 1 mg/ml dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
- sunte
ţi alergic la xilometazolină sau la oricare din celelalte componente ale medicamentului
(enumerate la pct. 6)
- ave
ţi tensiune mare în interiorul ochiului, în special dacă aveţi glaucom cu unghi închis
- ave
ţi rinită cronică (iritaţie nazală de lungă durată) cu puţine secreţii sau fără secreţii (rinita sica)
- sunte
ţi în tratament cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau dacă aţi utilizat
IMAO în ultimele 2 s
ăptămâni
-
urmaţi tratament cu alte medicamente care vă pot creşte tensiunea arterială
- ave
ţi inflamaţie cauzată de hipersensibilitatea vaselor de sânge din nasul dumneavoastră
- ave
ţi inflamaţie asociată cu subţierea membranelor nazale însoţită sau nu de secreţii
- vi s-a efectuat recent o interven
ţie chirurgicală la nivelul creierului prin nas sau gură
Acest medicament NU se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Aten
ţionări şi precauţii
Page 2
2
Adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament dacă
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
-
ave
ţi reacţii puternice la medicamentele simpatomimetice (medicamente de tipul
adrenalinei) deoarece utilizarea Olynth 1 mg/ml poate provoca insomnie, vertij, tremor,
bătăi anormale ale inimii sau o creştere a tensiunii arteriale.
-
ave
ţi probleme ale inimii vaselor de sânge sau tensiune arterială mare
-
ave
ţi activitate crescută a glandei tiroide, diabet zaharat sau alte boli metabolice
-
ave
ţi afecţiuni ale glandelor suprarenale
-
ave
ţi prostata mărită (hipertrofie de prostată).
Utilizarea conti
nuă a medicamentului pe perioade lungi de timp poate duce la agravarea
simptomelor de congestie.
Alte medicamente şi Olynth 1 mg/ml
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Olynth 1 mg/ml.
NU utilizaţi medicamentul dacă luaţi:
• anumite antidepresive, cum sunt antidepresive triciclice sau tetraciclice sau inhibitori IMAO
(inhibitori ai monoamino oxidazei)
în ultimele 2 săptămâni (vezi punctul ’Nu utilizaţi ’).
•
alte medicamente care vă pot creşte tensiunea arterială.
V
ă rugăm să spuneţi farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre
cele eliberate f
ără prescripţie medicală.
Sarcin
a şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastr
ă sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Olynth 1 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu se cunoa
şte cum acţionează asupra
copilului ne
născut.
D
acă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu se ştie
dacă substanţa activă trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor
Olynth 1 mg/ml nu are nicio influen
ţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule
şi de a folosi utilaje.
Olynth 1 mg/ml
conţine clorură de benzalconiu
Conservantul (clorura de benzalconiu)
conținută în Olynth 1 mg/ml poate provoca umflarea
membranei mucoase nazale, în special în timpul
utilizării de lungă durată. Dacă se suspectează o
astfel de reacție (congestie nazală persistentă), ar trebui să fie utilizat în cazul în care este posibil, un
produs cu administrare
nazală care nu conține conservanți. Dacă astfel de produse pentru administrare
nazală nu sunt disponibile, fără conservant, trebuie luată în considerare utilizarea unei alte forme de
dozare.
3.
Cu
m să utilizaţi Olynth 1mg/ml
Adu
lţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
D
acă medicul sau farmacistul nu vă recomandă altfel, utilizaţi un puf de Olynth 1 mg/ml în fiecare
nar
ă de până la 3 ori pe zi, timp de maxim 7 zile. Nu depăşiţi doza recomandată.
1. Scoate
ţi capacul protector. Amorsaţi flaconul înainte de utilizare apăsând de mai multe ori
până când spray-ul iese cu un jet constant (vezi Figura 1). Spray-ul este acum gata de utilizare.
2.
Ţineţi flaconul în sus. Introduceţi duza în nară – nu pulverizaţi sub nară (vezi Figura 2).
3. A
păsaţi pompa o dată. În momentul pulverizării inspiraţi pe nas. Repetaţi şi pentru cealaltă
nar
ă.
4. D
upă utilizare, acoperiţi cu capacul de protecţie.
Page 3
3
.
Pentru a reduce riscul de transmitere a infec
ţiilor, fiecare flacon trebuie utilizat de o singură persoană,
iar duza trebuie cl
ătită după fiecare utilizare.
NU utilizaţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani. Pentru copii cu vârsta între 2-12 ani este
comercializat me
dicamentul cu o concentraţie mai mică, Olynth 0,5 mg/ml.
D
acă utilizaţi mai mult decât trebuie din Olynth 1 mg/ml
Adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau serviciului de urgenţă a celui mai apropiat
spita
l şi luaţi medicamentul sau acest prospect cu dumneavoastră.
Doze excesive pot duce la paralizia sistemului nervos central
, de exemplu pierderea funcţiei
musculare, oboseal
ă, uscăciune a gurii, transpiraţie, bătăi rapide, neregulate ale inimii şi creştere a
tensiunii arteriale
D
acă uitaţi să utilizaţi Olynth 1 mg/ml
D
acă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă aduceţi aminte, dar în cazul în care este aproape
timpul pentru urm
ătoarea doză, săriţi doza uitată şi continuaţi ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa o doz
ă uitată.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac
ţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
OPR
IŢI utilizarea spray-ului şi cereţi ajutor medical imediat dacă prezentaţi oricare din
urm
ătoarele, care pot fi semne ale unei reacţii alergice:
• dificult
ăţi de respiraţie sau înghiţire, umflare a feţei, buzelor, a limbii sau a gâtului
• m
âncărimi severe pe piele, cu o erupţie trecătoare de culoare roşie sau umflături
Alte reacţii adverse pot include:
Frecvente
(pot să apară până la 1 din 10 persoane)
•
înţepături sau senzaţie de arsură la nivelul nasului şi gâtului şi uscarea
mucoasei nasului (mucoasa nazală)
Rare
(pot să apară până la 1 din 1000 persoane)
•
dureri de cap, creşterea tensiunii arteriale, nervozitate, senzaţie de rău,
insomnia şi palpitaţii
•
tulburări de vedere şi reacţii alergice
C
u frecvenţă necunoscută (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele valabile):
•
agravarea inflamaţiei sinusurilor sau a mucoasei nazale după oprirea utilizării acestui
medicament.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Puteți raporta, de
Page 4
4
asemenea,
reacţiile adverse, direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se p
ăstrează Olynth 1 mg/ml
A nu se l
ăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A
se păstra la temperaturi sub 30
0
C.
A se păstra în ambalajul original.
D
upă deschidere, NU utilizaţi Olynth 1 mg/ml mai mult de 20 săptămâni.
Nu utiliza
ţi Olynth 1 mg/ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Ce con
ţine Olynth 1 mg/ml
Substan
ţa activă este clorhidrat de xilometazolină, 1 mg per mililitru de soluţie. Fiecare pulverizare de
Olynth 1 mg/ml (= 0,140 ml) con
ţine 140 μg (sau 0,140 mg) clorhidrat de xilometazolină.
Celelalte componente sunt:
edetat disodic, clorură de sodiu, dihihidrogenofosfat de sodiu dihidrat,
hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, sorbitol (E420), clorur
ă de benzalconiu şi apă purificată.
Cum arat
ă Olynth 1 mg/ml şi conţinutul ambalajului
Solu
ţia este limpede, incoloră până la uşor gălbuie, într-un flacon de 10 ml din sticlă brună, cu pompă
de dozare.
De
ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
McNeil Products Limited c/o Johnson&Johnson Ltd,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Marea Britanie
Fabricantul
Famar Orleans
5, avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, Fran
ţa
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2014
