Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9370/2016/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Maresyl 1 mg/ml spray nazal, soluţie
Clorhidrat de xilometazolină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi
unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Maresyl şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maresyl
3.
Cum să utilizaţi Maresyl
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Maresyl
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Maresyl şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a acestui medicament este xilometazolina. Aceasta provoacă constricţia vaselor de sânge
de la nivelul mucoasei din interiorul nasului, reducând în acest fel umflarea acesteia din diverse cauze, şi
face mai uşoară respiraţia pe nas.
Maresyl este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al congestiei nazale.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maresyl
Nu utilizaţi Maresyl
dacă sunteţi alergic la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală la nivelul creierului, prin nas sau gură.
dacă aveţi o inflamaţie uscată a mucoasei din interiorul nasului, cu formare de cruste (rinită uscată).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Maresyl adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi:
Page 2
2
o tendinţă de hipersensibilitate la simpatomimetice (medicamente cum este adrenalina); Maresyl poate
cauza insomnie, ameţeli, tremor, tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau creştere a tensiunii arteriale.
o boală cardiovasculară (boală de inimă, tensiune arterială mare)
hipertiroidism (glandă tiroidă hiperactivă)
diabet zaharat
feocromocitom (o tumoră în zona medulară a glandelor suprarenale, care produce hormoni)
hipertrofie de prostată (prostată mărită)
boli congenitale cauzate de defecte enzimatice (porfirie)
aţi urmat un tratament cu un medicament pentru depresie (inhibitori de MAO)
presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom cu unghi îngust)
Umflarea mucoasei (
umflarea stratului care căptuşeşte nasul la interior
) poate reveni odată cu oprirea
tratamentului pe termen lung cu xilometazolină. Pentru a preveni această evoluţie,
perioada de tratament
trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă.
Dacă credeţi că aveţi o infecţie bacteriană, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră deoarece o
infecţie trebuie tratată corespunzător. Acest medicament nu trebuie utilizat de mai mult de o persoană,
pentru a preveni riscul de răspândire a infecţiilor.
Dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresați-vă unui medic înainte de a
utiliza Maresyl.
Maresyl împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament împreună cu anumite antidepresive, cum sunt:
antidepresivele triciclice sau tetraciclice
inhibitorii MAO (inhibitorii de monoaminoxidază); interdicţia este valabilă şi dacă aţi luat inhibitori de
MAO în ultimele 2 săptămâni.
De asemenea, nu este recomandată utilizarea acestui medicament:
concomitent cu medicamente antihipertensive (de exemplu metildopa) din cauza efectelor hipertensive
potenţiale ale xilometazolinei
concomitent cu alte medicamente cu efect potenţial hipertensiv (de exemplu doxapram, ergotamină,
oxitocină), deoarece pot să îşi potenţeze reciproc efectele hipertensive.
Sarcina şi alăptarea
Femeile gravide sau care alăptează trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina:
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Alăptarea:
Nu se cunoaşte dacă xilometazolina trece în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea/de a nu utiliza Maresyl
având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Întrucât supradozajul poate duce la scăderea formării de lapte, doza recomandată de xilometazolină nu
trebuie depăşită pe durata alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă este luat în mod adecvat, acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje; totuşi, dacă simţiţi o stare de moleşeală sau somnolenţă atunci când utilizaţi acest
medicament, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Maresyl
Înainte de prima utilizare este necesar să pulverizaţi de câteva ori (de 4 ori) în aer pentru a obţine
uniformizarea dozei. Flaconul trebuie ţinut în poziţie verticală. Dacă medicamentul nu este utilizat timp de
câteva zile, trebuie efectuată cel puţin o pulverizare în aer, cu rol de test, pentru a obţine o doză uniformă.
Maresyl 1 mg/ml este indicat pentru tratamentul congestiei nazale
la copiii cu vârsta de cel puţin 10 ani
şi la adulţi.
Doze
Doza uzuală este de 1-2 pulverizări în fiecare nară, la interval de 10-12 ore (nu mai mult de trei ori pe zi)
pentru maximum 7 zile
.
Maresyl 1 mg/ml
nu este recomandat
la copiii cu vârsta sub 10 ani.
Pacienţii cu vârsta sub 10 ani trebuie să utilizeze Maresyl 0,5 mg/ml.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă. După un tratament pe timp îndelungat,
umflarea mucoasei (stratul care căptuşeşte nasul la interior) poate reapărea. Doza recomandată nu trebuie
depăşită.
Dacă simptomele bolii dumneavoastră nu s-au îmbunătăţit
Dacă după 3 zile de tratament continuu nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi
unui medic.
Este posibil ca medicul să vă dea alte instrucţiuni de dozare decât cele din acest prospect. Utilizaţi
întotdeauna Maresyl exact aşa cum menţionează instrucţiunile din acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Instrucţiuni de utilizare
Suflaţi-vă nasul înainte de a utiliza acest
medicament. Scoateţi capacul după cum se indică
în figura 1.
Figura 1
Ţineţi flaconul între degetul arătător şi degetul
mijlociu, susţinându-l în partea de jos cu degetul
mare, după cum se arată în figura 2. Pentru a
pulveriza, apăsaţi pe pompă de sus în jos.
Atunci când utilizaţi acest medicament pentru
prima oară, pulverizaţi în aer de câteva ori (de 4
ori) pentru a obţine o pulverizare fină. De
Figura 2
Page 4
4
asemenea, este bine să testaţi pompa înainte de
fiecare utilizare, apăsând-o în jos cel puţin o dată.
Introduceţi pompa în nară după cum se arată în
figura 3. Apăsaţi pompa în jos şi în acelaşi timp
inspiraţi pe nas, în timp ce închideţi cealaltă nară
apăsând încet cu degetul arătător de la mâna
cealaltă. Eliberaţi pompa şi scoateţi-o din nară.
Repetaţi acest proces la cealaltă nară.
După utilizare, ştergeţi pompa şi puneţi la loc
capacul din plastic.
Figura 3
Notă: dacă acelaşi flacon de medicament este utilizat de mai multe persoane, poate cauza răspândirea
infecţiei.
Dacă utilizaţi mai mult Maresyl decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat o doză din acest medicament mai mare decât cea
recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Supradozajul poate cauza deprimarea
sistemului nervos central, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, transpiraţie şi simptome cauzate de
stimularea sistemului nervos simpatic (bătăi rapide și neregulate ale inimii şi creştere a tensiunii arteriale).
Dacă uitaţi să utilizaţi Maresyl
Dacă uitaţi să administraţi o doză din acest medicament, săriţi peste doza uitată şi continuaţi cu
următoarea doză programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Maresyl
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Frecvente:
pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
:
mâncărime sau arsură la nivelul nasului sau gâtului
senzaţie de uscăciune la nivelul mucoasei din interiorul nasului.
Mai puţin frecvente:
pot afecta cel mult 1 din 100 persoane
:
reacţii de hipersensibilitate (umflare a pielii şi a mucoaselor, erupţie pe piele, mâncărime)
umflare importantă a mucoasei din interiorul nasului după întreruperea tratamentului
epistaxis (scurgere de sânge din nas)
Page 5
5
Rare:
pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane
:
palpitaţii (percepere a bătăilor inimii) şi bătăi rapide ale inimii
greaţă
tensiune arterială mare.
Foarte rare
:
pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane
:
nervozitate
insomnie
oboseală
dureri de cap
bătăi neregulate ale inimii
în principal la copii şi ca urmare a supradozajului: somnolenţă, nervozitate, insomnie, halucinaţii şi
convulsii. Au fost înregistrate cazuri de respiraţie neregulată la sugari şi nou-născuţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Maresyl
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP:. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în decurs de 3 luni după deschidere.
A nu se congela. Acest medicament nu necesita condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Maresyl
-
Substanţa activă este clorhidrat de xilometazolină, 1 mililitru de soluţie conţinând 1 mg. 1 pulverizare
cu Maresyl 1 mg/ml (= 90 microlitri) conţine clorhidrat de xilometazolină 90 micrograme.
-
Celelalte componente sunt apă de mare purificată, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă purificată.
Cum arată Maresyl şi conţinutul ambalajului
Maresyl este o soluţie limpede, incoloră.
Fiecare cutie conţine un flacon umplut cu 10 ml din această soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy’s Laboratories România SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spațiul 10, sector 1, București,
România
Page 6
6
Fabricantul
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka,
Croația
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Meralys 1 mg/ml neusspray, oplossing
Bulgaria
Xymeral 1 mg/ml cпрей за нос, разтвор
Ungaria
Aquaspira 1 mg/ml oldatos orrspray
România
Maresyl 1 mg/ml spray nazal, soluţie
Slovenia
Maresyl 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.
