Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11866/2019/01
Anexa 1
Prospect
BIXTONIM XYLO AROMA
1 mg/ml spray nazal, soluţie
Clorhidrat de xilometazolină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Bixtonim Xylo Aroma mg/ml şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml
3. Cum să utilizaţi Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml şi pentru ce se utilizează
Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml conţine clorhidrat de xilometazolină şi face parte din grupa
farmacoterapeutică a decongestionantelor nazale de uz topic, simpatomimetice.
Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml, cu aromă de mentă şi eucalipt, eliberează repede nasul înfundat,
pentru a putea să respiraţi mai uşor.
Este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Este utilizat pentru decongestionarea mucoasei nazale în răceală şi gripă, rinite vasomotorii şi
rinite alergice. Poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea
mucoasei nazo-faringiene. Poate fi prescris de către medicul dumneavoastră în vederea efectuării
unei examinări a nasului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml
Nu utilizaţi Bixtonim Xylo Aroma1 mg/ml
-
dacă sunteţi alergic/hipersensibil la xilometazolină sau la oricare dintre componentele
Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml;
-
dacă prezentaţi inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie (rinita sicca);
Page 2
2
-
dacă aveţi antecedente de accident vascular cerebral sau factori de risc care pot favoriza
apariţia accidentului vascular cerebral prin activitatea alfa-simpatomimetică: tratament cu
vasoconstrictoare, antecedente de convulsii, afecţiuni utero-prostatice cu retenţie de urină,
asocierea de simpatomimetice cu acţiune directă;
-
dacă copii au sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
-
înaintea tratamentului cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO) sau alte
medicamente care pot provoca hipertensiune arterială;
-
dacă dumneavoastră aveţi presiune intraoculară crescută, glaucom cu unghi închis,
feocromocitom, adenom de prostată (hipertrofie benignă de prostată);
-
dacă dumneavoastră suferiţi de boli cardiovasculare grave (de exemplu: boală coronariană,
sindrom QT prelungit, hipertensiune arterială), tulburări metabolice (de exemplu:
hipertiroidie, diabet zaharat);
-
în cazul administrării repetate de xilometazolină există riscul apariţiei tahifilaxiei şi rinitei
iatrogene;
-
în cazul administrării repetate şi/sau prelungite există riscul absorbţiei sistemice a
xilometazolinei în cantităţi care pot determina reacţii adverse sistemice.
Ca alte medicamente simpatomimetice, xilometazolina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii
care prezintă o reacţie de intensitate crescută la administrarea de substanţe adrenergice, ce se
manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
Bixtonim Xylo Aroma
1 mg/ml împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă a xilometazolinei cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei
(IMAO), cu antidepresive triciclice sau cu antidepresive tetraciclice poate determina creşterea
tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină).
Administrarea de Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml şi vasoconstrictoare pe cale sistemică poate
determina apariţia de convulsii, tulburări de comportament, agitaţie, insomnie.
Nu folosiţi în acelaşi timp picături sau spray-uri nazale care conţin substanţe active din aceeaşi
clasă cu xilometazolina, cum sunt oximetazolina, nafazolina.
Bixtonim Xylo Aroma
1 mg/ml împreună cu alimente şi băuturi
Nu este cazul.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizaţi Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml în timpul sarcinii şi alăptării sau dacă sunteţi la vârsta
fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece în cazul administrării pe timp îndelungat sau
a folosirii unor doze mari de Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml, nu poate fi exclusă absorbţia
Page 3
3
sistemică a substanţei active şi poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Bixtonim Xylo Aroma
1 mg/ml conţine clorură de benzalconiu.
Clorura de benzalconiu poate
determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată.
Bixtonim Xylo Aroma
1 mg/ml conţine ulei de ricin polietoxilat
. Poate provoca disconfort la
nivelul stomacului şi diaree.
Acest medicament conţine sorbitol 10 mg per fiecare ml.
3.
Cum să utilizaţi
Bixtonim Xylo Aroma
1 mg/ml
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală este de 1 puf de 3 ori pe zi, în fiecare nară.
Un puf eliberează 81 mcg clorhidrat de xilometazolină.
Doza se stabileşte în funcţie de sensibilitatea pacientului şi de efectul clinic, dar tratamentul nu
trebuie să dureze mai mult de 5 zile.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici
Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml este indicat în aceleaşi doze ca la adulţi.
Dacă utilizaţi mai mult Bixtonim Xylo Aroma
1 mg/ml decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată poate să apară: mărirea pupilelor
(midriază), greaţă, vărsături, colorarea în albastru a buzelor (cianoză), febră, convulsii, tulburări
cardiovasculare (tahicardie, aritmii, colaps, stop cardiac, hipertensiune arterială), tulburări
respiratorii (edem pulmonar, lipsă de aer, etc), tulburări psihice, somnolenţă, scăderea
temperaturii corporale, scăderea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, stop respirator şi
comă.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul
recomandă altfel.
Înainte de o nouă utilizare a xilometazolinei se impune o pauză de câteva zile între administrări.
Dacă uitaţi să utilizaţi Bixtonim Xylo Aroma
1 mg/ml
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml
Nu trebuie să vă faceţi griji deoarece nu este obligatoriu un tratament continuu.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 4
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai
mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin
frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din
1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Rare
- la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi
tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).
Foarte rare
- sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării
medicamentului;
- tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritaţie
(senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită
indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se
continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste;
- durere de cap, insomnie, astenie şi tulburări de vedere, efecte sistemice de tip simpatomimetic
cum sunt palpitaţii (bătăi anormale ale inimii), tahicardie sau creşterea tensiunii arteriale.
Cu frecvenţă necunoscută
- greaţă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bixtonim Xylo Aroma
1 mg/ml
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”Data expirării”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 5
5
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bixtonim Xylo Aroma
1 mg/ml
- substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină. Un mililitru spray nazal, soluţie conţine
clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
- celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic
dodecahidrat, sorbitol, edetat disodic, clorură de sodiu, ulei de ricin polietoxilat, eucaliptol,
levomentol, apă purificată.
Cum arată Bixtonim Xylo Aroma
1 mg/ml şi conţinutul ambalajului
Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, cu miros
caracteristic de mentol şi camfor.
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă de
pulverizare.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.
