1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4350/2012/01                                                                 

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie 

Clorhidrat de xilometazolină/bromură de ipratropiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

-

Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău. 

 
1.

Ce găsiţi în acest prospect:

2.

Ce este VIBROCIL DUO şi pentru ce se utilizează 

3.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBROCIL DUO 

4.

Cum să utilizaţi VIBROCIL DUO 

5.

Reacţii adverse posibile 

6.

Cum se păstrează VIBROCIL DUO 

7.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este VIBROCIL DUO și pentru ce se utilizează 

VIBROCIL DUO este un medicament compus din două substanţe active diferite. Una dintre cele două 
substanţe active ajută 

î

mpotriva nasului care curge, iar cealaltă are efect decongestionant. 

VIBROCIL DUO este utilizat pentru tratamentul congestiei nazale însoţită de curgerea nasului 
(rinoree), asociate cu răceala obişnuită (guturai). 

 
 
2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBROCIL DUO 

 
Nu utilizaţi VIBROCIL DUO 

-      La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii disponibile

suficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate  



Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de xilometazolină sau bromură de ipratropiu sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 



Dacă sunteţi alergic la atropină sau substanţe similare, de exemplu hiosciamină şi scopolamină 



Dacă vi s-a scos glanda pituitară printr-o operaţie chirurgicală efectuată prin nas 



Dacă aveţi o operaţie chirurgicală pe creier efectuată prin nas sau gură 



Dacă aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului) 



Dacă aveţi mucoasa nasului foarte uscată ( inflamaţie a mucoasei nasului neînsoţită de secreţii, 
rinită uscată) 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să  utilizaţi VIBROCIL DUO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă 
suferiţi de:



Boală de inimă 



Tensiune arterială mare

2



Diabet zaharat 



Activitate crescută a glandei tiroide (hipertidodie) 



Dificultăţi la urinare şi/sau creşterea în dimensiune a prostatei 



Glaucom cu unghi îngust 



Dacă predispoziție spre sângerări nazale 



Dacă aveţi ocluzie intestinală (intestinul subţire) 



Fibroză chistică 



Tumoră benignă a glandei suprarenale, care produce cantități mari de adrenalină şi nor-adrenalină 
(feocromocitom) sau aveţi o sensibilitate crescută pentru adrenalină şi noradrenalină, care se 
manifestă cu amețeli, tremurături, bătăi rapide ale inimii, creșterea tensiunii arteriale şi insomnie. 

 
Pot apărea reacţii imediate de hipersensibilitate (reacţii alergice). Acestea se pot manifesta prin erupţie 
cutanată cu mâncărime, cu inflamaţii la nivelul pielii (erup

ţ

ie cutanat

ă

), dificultăţi de respiraţie sau 

dificultăţi de vorbire, dificultate la înghiţire din cauza umflării buzelor, feţei sau gâtului. Aceste 
simptome apar individual sau combinat, sub foma unor  reacţii alergice severe. Dacă manifestaţi aceste 
simptome OPRIŢI utilizarea VIBROCIL DUO (vezi punctul 4).   
 
VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv. Dacă simptomele persistă, adresaţi-
vă unui medic. Utilizarea prelungită sau excesivă provoacă congestie nazală manifestată cu revenirea 
sau agravarea inflamaţiei la nivelul mucoasei nazale. 
 
Evitaţi  pulverizarea VIBROCIL DUO în sau în jurul ochilor. Dacă medicamentul intră în contact cu 
ochii trebuie să vă clătiţi ochii cu apă rece. Vederea dumneavoastră poate deveni temporar înceţoşată şi să 
aveţi iritaţie, durere şi roşeaţă la nivelul ochilor. Se poate agrava glaucomul cu unghi îngust. 
 

Copii şi adolescenţi 

VIBROCIL DUO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani,deoarece 
nu sunt date disponibile privind siguran

ţ

a 

ş

i eficacitatea. 

VIBROCIL DUO împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Este foarte important s

ă

 men

ţ

iona

ţ

i urm

ă

toarele: 

-

Inhibitori ai monoaminoxidazei (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei). Dacă lua

ţ

i 

sau a

ţ

i luat 

î

n ultimele două săptămâni, pot apărea cre

ş

teri periculoase ale tensiunii arteriale. 

-

Antidepresive triciclice şi tetraciclice (dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni)  

-

Medicamente utilizate pentru  răul de mişcare (medicamente care conţin substanţe 
anticolinergice). 

-

Medicamente utilizate pentru tulburări intestinale (în special cele utilizate pentru motilitate 
anormală) (medicamente care conţin substanţe anticolinergice). 

 
Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai sus, întrebaţi un medic înainte de a folosi 
VIBROCIL DUO. 
 

Sarcina şi alăptarea 

VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afară de cazul când vă recomandă medicul 
dumneavoastră. VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat în timpul alăptării în afară de cazul când medicul 
dumneavoastră decide că beneficiul administrării acestui medicament depăşeşte potenţialul risc asupra 
copilului.  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

S-au raportat cazuri de tulburări de vedere (inclusiv vedere înceţoşată şi dilatarea pupilei), ameţeli şi 
stare de oboseală în timpul tratamentului cu VIBROCIL DUO. Pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul 
în care manifestă una din aceste afecţiuni nu trebuie să conducă vehicule, să folosească utilaje sau să 

3

participe la activităti la care aceste simptome pot să le pună viaţa în pericol sau pot să le pună altora 
viaţa în pericol. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi VIBROCIL DUO 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum

este descris în acest prospect sau așa cum v-a 

spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 

Adul

ţ

i

: O pulverizare în fiecare nară, după cum este necesar, de până la 3 ori pe zi timp de maxim 7 

zile. Lăsaţi  să treacă cel puţin 6 ore între administrarea a două doze. Nu trebuie să depăşiţi 3 aplicaţii 
zilnice în fiecare nară. 
 
Este recomandat să întrerupeţi tratamentul cu VIBROCIL DUO când simptomele se îmbunătăţesc, 
chiar înainte de durata maximă de tratament de 7 zile, pentru a scădea riscul apariţiei reacţiilor 
adverse. 
 
Dacă VIBROCIL DUO are efect prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Instruc

ţ

iuni de utilizare: 

•  

Întotdeauna suflaţi-vă nasul înainte de a utiliza spray-ul nazal. 

•  

Îndepărtaţi capacul de protecţie.  

•  

Nu tăiaţi vârful. Spray-ul cu doze măsurate este pregătit să se amorseze înainte de utilizare. 

•  

Înainte de prima administrare amorsaţi pompa apăsând de 4 ori. O dată amorsată, pompa va rămâne   

     pregătită de funcţionare pe toată durata tratamentului zilnic. În cazul în care la o apăsare completă a 
     pompei soluţia din spray nu este pulverizată, sau medicamentul nu a fost utilizat timp de 6 zile pompa 
     trebuie reamorsată apăsând de 4 ori ca şi prima dată. 

•  

Ţineţi flaconul în poziţie verticală. 

•  

Înclinaţi-vă uşor capul în faţă. 

•  

Închideţi o nară aşezându-vă degetul pe partea laterală a nasului şi introduceţi vârful  

     pulverizatorului în cealaltă nară. Apăsaţi pompa rapid în timp ce inhalaţi prin nas. 

•  

Repetaţi această procedură pentru cealaltă nară. 

 
Efectul apare în decurs de 5-15 minute. 
 
Evitaţi pulverizarea VIBROCIL DUO în sau în jurul ochilor. 

 
Dacă utilizaţi mai mult VIBROCIL DUO decât trebuie  

Dacă dumneavoastră aţi utilizat sau alte persoane au utilizat mai mult decât trebuie din medicament, 
adresaţi-vă medicului, spitalului sau serviciului de urgenţă pentru evaluarea riscului. Este recomandat 
să luaţi cu dumneavoastră  acest prospect, flaconul şi ambalajul.  Acest fapt este important în special 
pentru copii, la care posibilitatea de a dezvolta reacţii adverse este mai mare decât la adulţi.  

4

Simptomele de supradozaj sunt ameţeli severe, transpiraţie, scăderea severă a temperaturii corpului, 
dureri de cap, bătăi lente ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tulburări de respiraţie, comă, convulsii, 
hipertensiune  (tensiune arterială mare), care poate fi urmată de hipotensiune (tensiune arterială mică). 
Alte simptome pot fi gură uscată, dificultăţi de concentrare a privirii şi halucinaţii. 

4. 

 Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
ÎNTRERUPEŢI administrarea VIBROCIL DUO şi solicitaţi ajutor medical dacă aveţi oricare dintre 
următoarele simptome :  
-

Palpita

ţ

ii 

ş

i puls crescut (afectează mai pu

ţ

in de 1 din 100 persoane).  

-

Semnele unei reac

ţ

ii alergice cum ar fi dificultăţi de respiraţie, dificultate de vorbire sau înghiţire; 

umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului; mâncărimi severe la nivelul pielii, cu iritaţie roşie şi 
vezicule(cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile).  

-

Tulburări de vedere (incluzând vedere înceţoşată, agravarea glaucomului sau presiune intraoculară 
crescută), vedere în culorile curcubeului, în cercuri / halouri în jurul unei lumini strălucitoare 
și/sau dureri oculare grave (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele 
disponibile). 

 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt sângerarea din nas şi uscarea mucoasei nasului. Multe din 
reacţiile adverse raportate sunt şi simptome de răceală. 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):



Sângerare la nivelul nasului, uscare a mucoasei nasului. 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane):



Disconfort şi congestie la nivelul nasului, gât uscat şi iritat, durere la nivelul nasului 



Uscare a gurii 



Senzaţie de alterare a gustului, durere de cap. 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 de persoane):  



Ulcer la nivelul nasului, strănut, durere în gât, tuse, răguşeală,  



Stomac deranjat, greaţă 



Senzaţie de alterare a mirosului, ameţeli, tremurături 



Disconfort, oboseală 



Insomnie 



Ochi iritaţi, ochi uscaţi 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 de persoane): 



Secreţii la nivelul nasului. 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 



Prurit, erupţie cutanată 



Disconfort în jurul nasului 



Disconfort la nivelul pieptului, sete 



Spasme involuntare ale mu

ş

chilor gâtului 



Puls neregulat 



Dificultăţi de concentrare a privirii, dilatarea pupilelor  



Mâncărime 



Dificultăţi de golire a vezicii. 

 
Pentru a reduce la minim riscul apariţiei reacţiilor adverse, cum sunt sângerarea nazală şi alte reacţii la 
nivelul nasului, se recomandă să opriţi tratamentul cu VIBROCIL DUO, când simptomele se 
îmbunătaţesc, chiar înainte de durata maximă recomandată a tratamentului de 7 zile. 
 

5

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

 Cum se păstrează VIBROCIL DUO 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului, spray-ul nazal poate fi 
utilizat până la sfârşitul termenului de valabilitate a medicamentului. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine VIBROCIL DUO 

Substanţele active sunt: clorhidrat de xilometazolină şi bromură de ipratropiu.  
Un ml conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg şi bromură de ipratropiu 0,6 mg. 
1 puf conţine de clorhidrat de xilometazolină 70 micrograme şi bromură de ipratropiu 84 micrograme. 
Celelalte componente sunt: edetat disodic dihidrat, glicerol 85



, apă purificată, hidroxid de sodiu şi 

acid clorhidric. 
 

Cum arată VIBROCIL DUO şi conţinutul ambalajului 

VIBROCIL DUO este o soluţie limpede, incoloră. 
Flaconul conţine aproximativ 70 de pufuri. 
VIBROCIL DUO este disponibil sub formă de flacon a 10 ml spray nazal, soluţie prevăzut cu pompă 
cu doze măsurate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L  
Opera Center One, 1-5 Costache Negri, etaj 6 (zona2), Sector 5,  
050552 București, România 

 
Fabricanţii 

Novartis Consumer Health GmbH  
Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania  
 
GSK Consumer HealthcareGmbH & Co. KG 
Barthstraße 4, 80339 München, Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria 

Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung  

Belgia 
Bulgaria 

Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml neusspray oplossing 
Otrivin Extra 0.5 mg/ml + 0.6 mg/ml nasal spray, solution 

Cipru 

Otrivin Advance 

6

Danemarca 

Otrivin Comp naesespray, opløsning   

Estonia 

Otrivin Total  

Finlanda 

Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos  

Germania 

Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium 

Grecia 

Otrivin Advance 

Irlanda 

Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray 

Islanda 

Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn  

Italia 

RINAZINA Doppia Azione 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, 
soluzione  

Letonia 

Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna pilieni skidums  

Lituania 

OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas 

Luxemburg 

Otrivine Duo  

Malta  

Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray 

Norvegia 

Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, opplosning 

Olanda 
 

Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium 
bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing 

Polonia 

Otrivin ipra MAX 

Portugalia 

Vibrocil ActilongDuo0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para 
pulverizaçao

Republica Cehă 

Otrivin Rhinostop  

România 

Vibrocil Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie

Regatul Unit al Marii 
Britanii și al Irlandei de 
Nord 

Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray, 
Solution 

Republica Slovacă 

Otrivin Complete

Spania 

RHINOVIN DUO 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solución para 
pulverización nasal  

Suedia 

Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning 

Slovenia  

Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina 

Ungaria 

Otrivin Plus 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2017.