Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10978/2018/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Septanazal pentru copii 0,5 mg/50 mg/ml spray nazal, soluţie
clorhidrat de xilometazolină/dexpantenol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Septanazal pentru copii şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Septanazal pentru copii
3.
Cum să utilizaţi Septanazal pentru copii
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Septanazal pentru copii
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Septanazal pentru copii şi pentru ce se utilizează
Septanazal pentru copii spray nazal conţine substanțele active clorhidrat de xilometazolină şi
dexpantenol.
Clorhidratul de xilometazolină contractă rapid vasele de sânge din mucoasa nazală şi reduce congestia
acesteia, precum şi secreţia de mucus. În acest fel, dispare senzaţia de blocaj al nasului. Dexpantenolul
este un derivat al acidului pantotenic, o vitamină care permite vindecarea rănilor şi protejează mucoasa
nasului.
Septanazal pentru copii este utilizat:
-
pentru decongestionarea mucoasei din inflamaţiile nazale (rinite) şi pentru a ajuta la vindecarea
leziunilor mucoasei,
-
pentru ameliorarea inflamaţiei non-alergice a mucoasei nazale (din rinita vasomotorie),
-
pentru tratamentul respiraţiei nazale afectate după chirurgia nazală.
Acest medicament poate fi utilizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 6 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Septanazal pentru copii
Nu luaţi Septanazal pentru copii:
Page 2
2
-
dacă copilul dumneavoastră este alergic la clorhidrat de xilometazolină, dexpantenol sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.),
-
dacă copilul dumneavoastră are o inflamaţie uscată, cu formare de cruste, a mucoasei nazale
(
rhinitis sicca
),
-
dacă copilului dumneavoastră i s-a îndepărtat chirurgical glanda hipofiză sau i s-au efectuat alte
intervenţii chirurgicale la care a fost expus meningele (membrana care acoperă creierul).
Acest medicament nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Septanazal pentru copii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă copilul dumneavoastră ia inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau alte medicamente
care pot creşte tensiunea arterială,
-
dacă copilul dumneavoastră are tensiune mare în interiorul ochiului, în special glaucom cu unghi
închis,
-
dacă copilul dumneavoastră are boli cardiovasculare severe ( de exemplu boală oronariană,
tensiune arterială mare),
-
dacă copilul dumneavoastră are o tumoră a medulosuprarenalei (feocromocitom),
-
dacă copilul dumneavoastră are boli metabolice (de exemplu, activitate crescută a glandei tiroide
şi prezintă creştere a transpiraţiei, creştere a temperaturii corpului și a numărului de bătăi ale
inimii sau diabet zaharat),
-
dacă copilul dumneavoastră are o boala metabolică numită porfirie.
-
dacă copilul dumneavoastră are prostată mărită.
Utilizarea în rinita cronică se poate face numai sub supraveghere medicală din cauza pericolului de
atrofie a mucoasei nazale.
Utilizarea incorectă sau excesul de spray poate determina reacţii adverse sistemice, în special la copii
(vezi pct. 4).
Utilizarea prelungită sau utilizarea unor doze mari de medicament poate determina o umflare
premanentă şi, posibil, subţierea mucoasei nazale.
Nu este indicat să administrați acest medicament la copilul dumneavoastră dacă deja foloseşte:
-
orice alte medicamente pentru tratamentul gripei,
-
orice alte medicamente pentru răceală şi tuse care conțin substanţe simpatomimetice
(medicamente utilizate pentru tratarea congestiei nazale, cum sunt pseudoefedrină,
efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină, tuaminoheptan).
Utilizarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Septanazal pentru copii poate crește riscul
reacţiilor adverse la nivelul sistemului cardiovascular şi sistemului nervos central.
Evitaţi contactul direct al medicamentului cu ochii.
Copii
Nu utilizaţi doze mai mari decât cele recomandate de către medic. Vă rugăm întrebaţi medicul despre
durata tratamentului şi frecvenţa utilizării medicamentului la copii.
Septanazal pentru copii este recomandat numai copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 6 ani. Pentru
copiii cu vârsta de peste 6 ani, este disponibil Septanazal spray nazal cu doze mai mari de substanţe
active.
Dacă copilul nu se simte mai bine, sau se simte mai rău după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă
adresaţi medicului.
Page 3
3
Septanazal pentru copii împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Utilizarea de Septanazal pentru copii în același timp cu un medicament pentru scăderea tensiunii
arteriale (de exemplu metildopa) trebuie evitată, din cauza efectului potențial al xilometazolinei asupra
tensiunii arteriale.
Utilizarea Septanazal pentru copii în același timp cu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei
(inhibitori ai monoaminooxidazei sau antidepresive triciclice), precum şi cu medicamente care cresc
tensiunea arterială, poate duce la creşterea tensiunii arteriale.
Utilizarea Septanazal pentru copii în același timp cu medicamente pentru tratamentul gripei sau pentru
tuse şi răceală care conţin substanţe simpatomimetice (medicamente utilizate pentru tratarea congestiei
nazale, cum sunt pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină,
nafazolină, tuaminoheptan) poate crește riscul reacţiilor adverse la nivelul sistemului cardiovascular şi
sistemului nervos central.
Adresaţi-vă medicului înaintea utilizării Septanazal pentru copii, dacă copilul dumneavoastră utilizează
oricare dintre aceste medicamente.
Septanazal pentru copii împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi utiliza acest medicament cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu există date privind siguranţa la
gravide.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaşte dacă clorhidratul de
xilometazolină trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă este utilizat conform recomandărilor, nu se aşteaptă ca acest medicament să vă afecteze
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să luaţi
Septanazal pentru copii
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus
medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 6 ani este de 1 puf în fiecare nară, de
până la 3 ori pe zi, după necesităţi. Dozele depind de sensibilitatea individuală şi rezultatul clinic.
Durata tratamentului
În general, durata tratamentului cu acest medicament nu trebuie să depășească 7 zile. Cu toate acestea,
adresați-vă întotdeauna unui medic cu privire la durata tratamentului la copii.
Repetarea utilizării este posibilă numai după o pauză de câteva zile.
Page 4
4
Mod de administrare
Înlăturaţi capacul protector. Înainte de prima utilizare sau dacă sprayul nu a mai fost utilizat de mult
timp, pompaţi de câteva ori până la apariţia unui nor fin de substanţă.
Introduceţi vârful dispozitivului în poziţie cât mai verticală posibil într-o nară şi pompaţi o dată. În
timpul procedurii, cereţi copilului să respire pe nas. La nevoie, repetaţi procedura la cealaltă nară.
După fiecare utilizare, ştergeţi vârful sprayului cu un şerveţel de hârtie şi puneţi la loc capacul
protector.
Pacienţii cu tensiune mare în interiorul ochiului (glaucom), în special glaucom cu unghi închis, trebuie
să se adreseze medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă luaţi mai mult Septanazal pentru copii decât trebuie
Dacă luaţi mai mult medicament decât trebuie sau aţi înghiţit accidental cantităţi mari din acest
medicament, pot apărea următoarele reacţii adverse: contracţie a pupilelor (mioză), dilatare a pupilelor
(midriază), febră, transpiraţii, paloare a pielii, colorare albăstruie a buzelor (cianoză), greaţă, convulsii,
probleme la nivelul inimii şi vaselor de sânge (creştere a frecvenţei bătăilor inimii, scădere a frecvenţei
bătăilor inimii, tulburări ale ritmului inimii, colaps circulator, stop cardiac, creştere a tensiunii
arteriale), afecţiuni respiratorii (edem pulmonar, probleme cu respiraţia) şi tulburări psihice.
De asemenea, puteţi avea somnolenţă, scădere a temperaturii corpului, reducere a numărului bătăilor
inimii şi scădere a tensiunii arteriale, oprire a respiraţiei şi comă.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Septanazal pentru copii
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 5
5
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
reacţii de hipersensibilitate, cum sunt umflare a pielii şi mucoaselor, erupţii trecătoare ale pielii,
mâncărimi.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), tahicardie (bătăi mai frecvente ale inimii), tensiune
arterială mare (hipertensiune arterială).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
-
agitație, tulburări ale somnului, halucinații (în special la copii),
-
oboseală (somnolență, sedare), dureri de cap,
-
tulburari ale ritmului inimii (aritmii),
-
umflare a mucoasei nazale (după întreruperea tratamentului), sângerări nazale,
-
episoade convulsive (convulsii, în special la copii).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
arsuri şi uscaciune a mucoasei nazale, strănut.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Septanazal pentru copii
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.
Page 6
6
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Septanazal pentru copii
-
Substanţele active sunt: clorhidrat de xilometazolină şi dexpantenol.
Fiecare ml de spray nazal, soluţie, conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg şi dexpantenol
50 mg.
Un puf de 0,1 ml spray nazal, soluţie, conţine clorhidrat de xilometazolină 0,05 mg şi
dexpantenol 5,0 mg.
-
Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dodecahidratat şi apă
purificată.
Cum arată Septanazal pentru copii şi conţinutul ambalajului
Sprayul nazal, soluție, este o soluţie limpede, incoloră.
Septanazal pentru copii este disponibil în cutii cu flacon din material plastic a 10 ml spray nazal, cu
dispozitiv de pulverizare. 10 ml spray nazal, soluţie asigură 100 pufuri de spray.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă
Septanazal pro děti
Bulgaria
Септаназал за деца (Septanazal for children)
Estonia
Septanazal
Ungaria
Septanazal 0,5 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray
gyermekeknek
Lituania
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), vaikams
Letonia
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums bērniem
Polonia
Septanazal dla dzieci
România
Septanazal pentru copii
Republica
Slovacă
Septanazal sprej pre deti
Slovenia
Septanazal za otroke
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2019
