VORICONAZOL TORRENT 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VORICONAZOL TORRENT 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VORICONAZOL TORRENT 50 mg
Substanța activă: VORICONAZOLUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: J02AC03
Acțiune terapeutică: ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8089_03.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.
Cod cim: W62065004
Firma producătoare: ACTAVIS LTD. - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8089/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09                      Anexa 1 
 

   

 

 

 

         8090/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09             

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Voriconazol Torrent 50mg comprimate filmate 

Voriconazol Torrent 200 mg comprimate filmate 

Voriconazol 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Voriconazol Torrent şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Torrent 

3. 

Cum să luaţi Voriconazol Torrent 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Voriconazol Torrent

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Voriconazol Torrent şi pentru ce se utilizează

 

 

 
Voriconazol Torrent conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Torrent este un medicament 
antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii. 
 
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: 
 

  aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp), 
  candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără 

neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),  

  infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la 

fluconazol (un alt medicament antifungic),  

  infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii 

diferite de fungi).  

 
Voriconazol Torrent este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa 
viaţa.  
 
Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut, cu transplant de măduvă osoasă. 
 
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţiVoriconazol Torrent 

 
Nu luaţiVoriconazol Torrent 

dacă  sunteţi  alergic  la  voriconazol  sau  la  oricare  dintre  componentele  acestui  medicament 
(enumerate la punctul 6).  

Page 2
background image

 

 

 
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat 
orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate 
pe bază de plante.

 

 

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Torrent:

 

 

Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)  

 

Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)  

Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)  

 

Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)  

Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)  

Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)  

 

Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi  

Carbamazepină (folosită pentru tratamentul convulsiilor)  

Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi convulsiilor)  

 

Alcaloizi  din  ergot  (de  exemplu,  ergotamină,  dihidroergotamină;  folosiţi  pentru  tratamentul 
migrenei)  

Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)  

 

Ritonavir  (folosit  pentru  tratamentul  infecţiilor  cu  HIV),  în  doze  de  minimum  400  mg,  de 
două ori pe zi  

Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)  

 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Voriconazol Torrent dacă:

 

 

aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice. 

 

aveţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Torrent. De asemenea, în 
timpul tratamentului cu Voriconazol Torrent, medicul dumneavoastră trebuie să vă 
monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.  

 

dacă  aveţi  o  boală  a  inimi  numită  cardiomiopatie,  bătăi  neregulate  ale  inimii,  bătăi  rare  ale 
inimii  sau  dacă  pe  electrocardiogramă  (ECG)  s-a  constatat  prezenţa  tulburării  denumite 
„sindromul de prelungire a intervalului QTc”.  

 

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important 
să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie 
solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De 
asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.

 

 

În timpul tratamentului cu Voriconazol Torrent:

 

 

-  spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia  

 

arsurilor solare  

 

erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor  

 

durerii osoase.  

 

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important 
pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma 
utilizării pe termen lung a Voriconazol Torrentsă apară cancerul de piele.

 

 

Medicul dumneavoastră vă va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de 
sânge. 
 
Copii şi adolescenţi  
Voriconazol Torrent nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

 

 
Voriconazol Torrentîmpreună cu altemedicamente 

Page 3
background image

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

 

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Torrent, pot influenţa acţiunea 
Voriconazol Torrentsau Voriconazol Torrentpoate influenţa acţiunea acestora.

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu 
Voriconazol Torrentîn acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:

 

 

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi  

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece 
tratamentul simultan cu Voriconazol Torrenttrebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de 
voriconazol poate fi necesară:

 

 

Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, 
trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.  

 

Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în 
timpul tratamentului cu Voriconazol Torrenttrebuie să vi se monitorizeze concentraţia de 
fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.  

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate 
fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile 
medicamentelor şi/sau ale Voriconazol Torrentse menţin:

 

 

Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru 
încetinirea coagulării sângelui)  

 

Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)  

 

Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)  

Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului 
zaharat)  

Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)  

Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei 
severe sau stresului)  

Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)  

Contraceptive orale (daca luaţi Voriconazol Torrentîn acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi 
avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)  

Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul 
cancerului)  

Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)  

 

Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, 
nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi 
luate în acelaşi timp cu Voriconazol Torrent)  

 

Metadonă (folosită pentru tratamentul dependenței de heroină)  

Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice 
utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)  

Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru 
tratamentul durerii moderate până la severe)  

Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul 
durerii şi a inflamaţiei)  

 

Page 4
background image

 

 

 
 
 

Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)  

 

Everolimus  (utilizat  pentru  tratamentul  cancerului  renal  în  stadiu  avansat  şi  la  pacienţii  cu 
transplant)  

 
 
Sarcina şialăptarea 

Voriconazol Torrentnu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot 
rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în 
timpul tratamentului cu Voriconazol Torrent, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Voriconazol Torrentpoate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar 
aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră în aceste situaţii.

 

 

Voriconazol Torrentconţine lecitină din soia 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sal 
întrebaţi înainte de a lua Voriconazol Torrent.

 

 
 
3. 

Cum să luaţiVoriconazol Torrent 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea 
dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi. 
 
Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt: 
 

 

Comprimate

Pacienţi cu greutatea mai

mare sau egală cu 40 kg 

Pacienţi cu greutatea sub

 

40 kg

 

Doza în primele 24 de ore

 

(doza de încărcare)

 

400 mg la interval de 12 ore

pentru primele 24 ore

200 mg la interval de 12 

orepentru primele 24 ore

Doza după primele 24 de

 

ore

 

(doza de întreţinere)

 

200 mg de două ori pe zi

100 mg de două ori pe zi 

 

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la 
300 mg de două ori pe zi.

 

 

Medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau 
moderată. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi

 

 

Page 5
background image

 

 

 
 
 

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:

 

 

 

Comprimate

Copii cu vârsta cuprinsă

între 2 şi mai puţin de 12 ani

şi adolescenţi cu vârsta

 

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

 

cântărind mai puţin de 50 kg

Adolescenţi cu vârsta

 

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

 

cântărind mai mult de 50

 

kg; toţi adolescenţii cu

 

vârstă mai mare de 14 ani

 

Doza în primele 24 de ore

 

(doza de încărcare)

 

Tratamentul va fi început

 

sub formă de injecție

 

400 mg la interval de 12 

ore

 

pentru primele 24 ore

 

Doza după primele 24 de

 

ore

 

(doza de întreţinere)

 

9 mg/kg de două ori pe zi

 

(o doză maximă de 350 mg

de două ori pe zi)

 

200 mg de două ori pe zi

 

 

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza 
zilnică.

 

 

 

Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi.  

 

Comprimatele se iau cu cel puţin o oră înainte de masă sau la o oră după masă. Comprimatele se înghit 
întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

 

 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţiVoriconazol Torrentpentru prevenirea infecţiilor 
fungice  este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  oprească  administrarea  Voriconazol  Torrentdacă 
dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.

 

 

Dacă luaţi mai mult Voriconazol Torrentdecât trebuie  

Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele 
dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi 
medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul de Voriconazol Torrent. Dacă aţi luat Voriconazol 
Torrent mai mult decât trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă anormală la lumină.

 

 

Dacă uitaţi să luaţiVoriconazol Torrent 

Este important să luaţi comprimatele de Voriconazol Torrent în mod regulat, la aceeași orăîn fiecare zi. 
Dacă  uitaţi  să  luaţi  o  doză,  luaţi  următoarea  doză  la  ora  obişnuită.  Nu  dublaţi  doza  pentru  a  compensa 
doza uitată.

 

 

Dacă încetaţi să luaţiVoriconazol Torrent 

S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate, la aceleaşi intervale de timp, poate creşte 
mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea 
tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect Voriconazol Torrent, conform indicaţiilor prezentate.

 

 

Continuaţi să luaţi Voriconazol Torrentpână când medicul dumneavoastră vă va spune să întrerupeți 
tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii 
cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, 
pentru a preveni revenirea infecţiilor. 
 
Dacă tratamentul cu Voriconazol Torrenteste întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să 

Page 6
background image

 

 

 
 
 

prezentaţi nicio reacţie adversă.

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi 
grave şi pot necesita intervenţia medicului. 

 

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol Torrentşi adresaţi-vă imediat medicului

 

 

Erupţie pe piele  

 

Icter; modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului  

 

Pancreatită  

 

Alte reacţii adverse

 

 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):

 

 

Tulburări de vedere (modificări ale vederii)  

 

Febră  

 

Erupţii pe piele  

 

Greaţă, vărsături, diaree  

 

Dureri de cap  

 

Umflare la nivelul extremităţilor  

 

Dureri de stomac  

 

Dificultăţi la respiraţie  

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):

 

 

Simptome  asemănătoare  gripei,  iritaţie  şi  inflamaţie  la  nivelul  tractului  gastro-intestinal, 
inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune  

Număr redus al unor anumite celule roşii sau albe din sânge, număr redus al unor celule din sânge 
denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze  

Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat  

Concentraţie  scăzută  a  zahărului  în  sânge,  concentraţie  scăzută  a  potasiului  în 
sânge,concentraţie scăzută a sodiului în sânge  

Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitate de a adormi, halucinaţii  

Convulsii,  tremurături  sau  mişcări  necontrolate  ale  muşchilor,  senzaţie  de  furnicături 
sau senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală  

Sângerări la nivelul ochilor  

Tulburări  ale  ritmului  bătăilor  inimii  inclusiv  bătăi  foarte  rapide  ale  inimii,  bătăi  foarte  rare  ale 
inimii, leşin  

Tensiune  arterială  mică, inflamaţie a  venelor  (care  poate  fi  asociată  cu  formarea  unui  cheag de 
sânge)  

Page 7
background image

 

 

 
 
 

Dificultăţi la respiraţie, durere la nivelul pieptului, umflarea feţei, acumulare de lichid în plămâni  

 

Constipaţie, indigestie, inflamaţie a buzelor  

Icter, inflamaţie a ficatului, înroşire a pielii  

Erupţii cutanate care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii,caracterizate printr-
o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente  

Mâncărime  

 

Cădere a părului  

Durere de spate  

 

Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale valorilor testelor funcţiei rinichilor  

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):

 

 

Inflamaţie a traiectului gastrointestinal , cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de 
antibiotice, inflamaţie a vaselor limfatice  

Inflamaţie a ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale  

Ganglioni  limfatici  măriţi  (uneori  dureroşi),  tulburări  de  coagulare  a  sângelui,  insuficienţă  a 
măduvei osoase, alte modificări ale numărului celulelor din sânge (număr crescut de eozinofile 
şi număr scăzut de globule albe)  

 

Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide  

Funcţionare anormală a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor 
manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau 
picioarelor  

 

Probleme de echilibru sau de coordonare  

 

Edem cerebral  

Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, 
mişcări involuntare ale ochilor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic 
determinînd afectarea vederii, inflamare a unei zone de la nivelul retinei(disc optic) 

 

Scădere a sensibilităţii la atingere  

 

Modificări ale gustului  

Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli  

Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii 

 

 

Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, litiază biliară 

Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea 
unui cheag de sânge)  

Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină  

Ritm foarte rapid al bătăilor inimii sau bătăi neregulate ale inimii (lipsa unor bătăi ale inimii) 

 

Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)  

Creştere a colesterolului din sânge, creştere a ureei din sânge  

 

Reacţii alergice pe piele (uneori severe), inclusiv erupţie extinsă cu vezicule pe piele şi descuamare 
a pielii, inflamaţie a pielii, umflare rapidă (edem) a dermului, ţesutului subcutanat, mucoaselor şi 
zonelor submucoase, durere sau mâncărime la nivelul unor zone îngroşate ale pielii, de culoare roşie, 
care prezintă descuamări argintii, urticarie, arsuri solare sau reacţii severe pe piele după expunerea 
la lumină sau la soare, înroşire şi iritare a pielii, modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care 
poate fi determinată de numărul redus de plachete, eczemă. 

 

Reacţii la nivelul locului de injectare  

 

Reacţii alergice care pun în pericol viaţa  

 

Reacţii adverse rare (pot afecta pînă la 1 utilizator din 1000):

 

 

Funcţionare în exces a glandei tiroide  

 

Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului  

 

Page 8
background image

 

 

 
 
 

Afectare a nervului optic, care poate determina tulburări ale vederii, opacifiere a corneei  

 

Reacţii buloase determinate de fotosensibilitate  

 

O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic  

Tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii, care pot pune viaţa în pericol  

 
Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie 
raportate imediat medicului dumneavoastră:

 

 

Cancer de piele  

 

Inflamaţie a ţesuturilor care înconjoară osul  

 

Pete  roşii,  solzoase  sau  circulare  ce  apar  pe  piele,  care  pot  reprezenta  simptome  ale  unei 
afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat  

 

Deoarece se cunoaşte că Voriconazol Torrentpoate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră 
trebuie să vă urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor, prin efectuarea analizelor de sânge. 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică 
consistenţa scaunului.

 

 

Au fost raportate cazuri de cancer de piele la pacienţii trataţi cu Voriconazol Torrent timp îndelungat.

 

 

Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai 
frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, 
este  posibil  ca  medicul  să  vă  trimită  la  un  dermatolog,  care,  în  urma  consultului,  poate  decide  că  este 
foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat.Dacă aceste 
reacţii adverse persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Voriconazol Torrent 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după ‘EXP’. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Page 9
background image

 

 

 
 
 

Ce conţine Voriconazol Torrent 

Substanţa activă este voriconazol. Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg. 

Substanţa activă este voriconazol. Fiecare comprimat conţine voriconazol 200 mg. 

 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină tip 101,  celuloză 
microcristalină tip 102, croscarmeloză sodică, povidonă K29/32, stearat de magneziu, hipromeloză 
6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, triacetină. 

 
 
Cum arată Voriconazol Torrent şi conţinutul ambalajului 
Comprimat filmat rotund, biconvex, cu dimensiuni de 7 mm, de culoare albă, marcat cu “VC50” pe 
una dintre feţe. 
Comprimat filmat oval, biconvex, cu dimensiuni de 15,5 mm x 7,9 mm, de culoare albă, marcat cu 
“VC200” pe una dintre feţe. 
 
Voriconazol Torrent 50 mg comprimate filmate este disponibil în ambalaje cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 
98 şi 100 comprimate. 
 
Voriconazol Torrent 200 mg comprimate filmate este disponibil în ambalaje cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 
98 şi 100 comprimate. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Torrent Pharma SRL  
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1, Bucureşti,  
România 
 
Fabricanţi 
 
Actavis Ltd 
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta 
 
Actavis ehf 
Reykjavikurvegur 78, IS-220, Hafnarfjördur, Islanda 
 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220, Hafnarfjördur, Islanda 
 
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG  
Südwestpark 50,, Nürnberg,90449, Germania 
 
Torrent Pharma GmbH  
Südwestpark 50, , Nürnberg, 90449,Germania 
 
Torrent Pharma (UK) Limited 
Unit 4, Charlwood Court, Merlin Centre, County Oak Way, Crawley, RH11 7XA , Marea Britanie 
 

Page 10
background image

 

 

 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Danemarca 

Voriconazol Torrent  

 

 

Voriconazol Torrent  

Germania 

Voriconazol Heumann 50 mg Filmtabletten 

 

 

Voriconazol Heumann 200 mg Filmtabletten 

 
Lituania 

Vorikonazole Torrent 50 mg 

plėvele dengtos tabletės

 

 

 

Vorikonazole Torrent 200 mg 

plėvele dengtos tabletės

 

 
România 

Voriconazol Torrent 50 mg comprimate filmate 

 

 

Voriconazol Torrent 200 mg comprimate filmate 

 
Marea Britanie  Voriconazol Torrent 50 mg film-coated tablets 
 

 

Voriconazol Torrent 200 mg film-coated tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în

 septembrie 2015. 

 

VORICONAZOL TORRENT 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.