1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13269/2020/01-02                                                          

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

voriconazol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Numele medicamentului dumneavoastră este Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere 
pentru soluţie perfuzabilă; pe parcursul prospectului, acesta va fi numit „Voriconazol Fresenius 
Kabi”. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Voriconazol Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Fresenius Kabi 

3. 

Cum să utilizați Voriconazol Fresenius Kabi 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Voriconazol Fresenius Kabi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.  

Ce este Voriconazol Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează 

 
Voriconazol Fresenius Kabi conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Fresenius Kabi este un 
medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc 
infecţii.  
 
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:  



aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de 

Aspergillus sp.), 



candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de 

Candida sp.

) la pacienţi fără 

neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),  



infecţii invazive grave provocate de 

Candida sp. 

în cazul în care fungul este rezistent la 

fluconazol (un alt medicament antifungic),  



infecţii fungice grave provocate de 

Scedosporium sp. 

sau 

Fusarium sp

. (alte două specii diferite 

de fungi).  

 
Voriconazol Fresenius Kabi este indicat la pacienţii cu infecţii fungice care se agravează şi care pot 
pune viaţa în pericol.  
 
Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.  
 
Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea medicului. 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Fresenius Kabi 

2

 
Nu utilizaţi Voriconazol Fresenius Kabi: 



dacă sunteţi alergic la substanţa activă voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6).  

 
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat 
orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe 
bază de plante.  
 
Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Fresenius Kabi:  



Terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)  



Astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)  



Cisapridă (utilizată pentru tratamentul problemelor de stomac)  



Pimozidă (utilizată pentru tratamentul bolilor psihice)  



Chinidină (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)  



Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)  



Efavirenz (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi mai mari, o dată pe 
zi  



Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul crizelor epileptice)  



Fenobarbital (utilizat pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)  



Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul 
migrenei)  



Sirolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)  



Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 400 mg şi mai mari, de 
două ori pe zi  



Sunătoare (preparat pe bază de plante)  

Atenţionări şi precauţii 

 
Înainte să utilizaţi Voriconazol Fresenius Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale, dacă:  



aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice.  



aveţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Fresenius Kabi. De asemenea, 
în timpul tratamentului cu Voriconazol Fresenius Kabi, medicul dumneavoastră trebuie să vă 
monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.  



dacă ştiţi că aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă pe 
electrocardiogramă (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a 
intervalului QTc”.  

 
În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să 
acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară 
(FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile solare UV. De asemenea, 
aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii şi adolescenţi.  
 
În timpul tratamentului cu Voriconazol Fresenius Kabi: 



spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia:  

-

arsurilor solare;  

-

erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor;  

-

durerii osoase. 

 
Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important 
pentru dumneavoastră să fiţi evaluat în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe 
termen lung a Voriconazol Fresenius Kabi, să apară cancerul de piele.

3

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficienţă suprarenaliană” în care 
glandele suprarenale nu produc cantităţi corespunzătoare de anumiţi hormoni steroidieni, de exemplu 
cortizol, care poate duce la simptome precum: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune 
musculară, pierdere a poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală. 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă urmărească funcţia ficatului sau a rinichilor prin efectuarea de 
analize de sânge.  
 

Copii şi adolescenţi 

Voriconazol Fresenius Kabi nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani.  
 

Voriconazol Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. 
  
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Fresenius Kabi, pot influenţa 
acţiunea Voriconazol Fresenius Kabi sau Voriconazol Fresenius Kabi poate influenţa acţiunea 
acestora.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul simultan cu 
Voriconazol Fresenius Kabi trebuie evitat, dacă este posibil:  



Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi.  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece  
tratamentul simultan cu Voriconazol Fresenius Kabi trebuie evitat, dacă este posibil, şi poate fi 
necesară ajustarea dozelor de voriconazol: 



Rifabutină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, 
trebuie să vi se monitorizeze numărul celulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.  



Fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în 
timpul tratamentului cu Voriconazol Fresenius Kabi trebuie să vi se monitorizeze concentraţia 
de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate 
fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile 
medicamentelor şi/sau Voriconazol Fresenius Kabi se menţin:  



Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; utilizate pentru 
încetinirea coagulării sângelui)  



Ciclosporină (utilizată la pacienţii cu transplant)  



Tacrolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)  



Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (utilizate în tratamentul diabetului 
zaharat)  



Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (utilizate pentru scăderea colesterolului)  



Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei 
severe şi a stresului)  



Omeprazol (utilizat pentru tratamentul ulcerului)  



Contraceptive orale (dacă primiţi Voriconazol Fresenius Kabi în acelaşi timp cu contraceptive 
orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţă şi tulburări menstruale)  



Alcaloizi din Vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (utilizaţi pentru tratamentul 
cancerului)  



Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)  



Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, 
nevirapină) (utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot 
fi luate în acelaşi timp cu Voriconazol Fresenius Kabi)  



Metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de heroină)  



Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice 
utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)  

4



Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (utilizată pentru 
tratamentul durerii moderate până la severe)  



Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul 
durerii şi a inflamaţiei)  



Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) 



Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu 
transplant) 



Tolvaptan [utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau 
pentru a încetini degradarea funcţiei renale la pacienţii cu boală renală polichistică] 



Letermovir [utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de 
măduvă osoasă] 



Naloxegol [utilizat pentru tratamentul constipaţiei provocate în mod specific de medicamentele 
analgezice numite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină)] 



Ivacaftor (utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice) 



Corticosteroizi, de exemplu prednisolon (utilizat pentru tratamentul diverselor boli care 
presupun inflamaţie în corp), corticosteroizi inhalatori, de exemplu budesonid (utilizat pentru a 
reduce sau preveni umflarea sau inflamaţia la nivelul plămânilor dumneavoastră) sau 
corticosteroizi intranazali (utilizaţi pentru tratamentul alergiilor, simptomelor de nas înfundat 
sau congestie la nivelul nasului) 
 

Sarcina şi alăptarea 

Voriconazol Fresenius Kabi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile 
aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în 
timpul tratamentului cu Voriconazol Fresenius Kabi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Voriconazol poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă prezentaţi 
astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră în aceste situaţii.  
 

Voriconazol Fresenius Kabi conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu până la 69 mg (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare  
flacon. Aceasta este echivalentă cu 3,45% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu 
pentru un adult. 

 
Voriconazol Fresenius Kabi conţine o ciclodextrină

Acest medicament conţine ciclodextrină 2660 mg în fiecare flacon. 
Înainte de a utiliza acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți boli ale 
rinichilor. 
 

 
3.  

Cum să utilizați Voriconazol Fresenius Kabi 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul dumneavoastră va stabili doza în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de tipul de infecţie de 
care suferiţi.  
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de starea dumneavoastră.  
 
 
 
 
 

5

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru pacienţii vârstnici) sunt: 

Intravenos 

Doza în primele 24 de ore 

(doza de încărcare) 

6 mg/kg la interval de 12 ore pentru primele 24 de ore 

Doza după primele 24 de ore 

(doza de întreţinere) 

4 mg/kg de două ori pe zi 

 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate micşora doza la 
3 mg/kg de două ori pe zi.  
Medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza dacă aveţi ciroză, formă uşoară sau moderată. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

 
Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt: 

Intravenos 

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 
ani şi mai puţin de 12 ani şi 
adolescenţi cu vârsta cuprinsă 
între 12 şi 14 ani, cântărind mai 
puţin de 50 kg  

Adolescenţi cu vârsta 
cuprinsă între 12 şi 14 ani, 
cântărind mai mult de 50 kg 
şi toţi adolescenţii cu vârsta 
mai mare de 14 ani  

Doza în primele 24 de ore 

(doza de încărcare) 

9 mg/kg la interval de 12 ore  
pentru primele 24 de ore  

6 mg/kg la interval de 12 
ore 
pentru primele 24 de ore 

Doza după primele 24 de ore 

(doza de întreţinere) 

8 mg/kg de două ori pe zi 

4 mg/kg de două ori pe zi 

 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate mări sau scădea 
doza zilnică.  
 
Voriconazol Fresenius Kabi se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de către 
farmacistul spitalului sau asistenta medicală (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).  
 
Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, în 
timp de 1-3 ore.  
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi Voriconazol Fresenius Kabi pentru 
prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea 
Voriconazol Fresenius Kabi dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse 
la tratament.  
 

Dacă o doză de Voriconazol Fresenius Kabi a fost omisă 

Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie  
omisă. Totuşi, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă credeţi că 
a fost omisă o doză.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Voriconazol Fresenius Kabi 

Durata tratamentului cu Voriconazol Fresenius Kabi este stabilită de către medicul dumneavoastră, 
totuşi, durata tratamentului cu Voriconazol Fresenius Kabi nu trebuie să depăşească 6 luni.  
 
Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament pe termen 
lung, pentru a preveni revenirea infecţiilor. Medicul dumneavoastră poate decide să treceţi de la 
tratamentul injectabil la cel cu comprimate imediat ce starea dumneavoastră se ameliorează.  
 
Dacă tratamentul cu Voriconazol Fresenius Kabi este întrerupt la recomandarea medicului 
dumneavoastră, nu ar trebui să prezentaţi nicio reacţie adversă.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  

6

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot  
fi grave şi pot necesita asistenţă medicală.  
 

Reacţii adverse grave – Întrerupeţi administrarea Voriconazol Fresenius Kabi şi adresaţi-vă 
imediat unui medic dacă observaţi: 



Erupţie trecătoare pe piele  



Icter, modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului  



Pancreatită (simptomele pot fi: durere abdominală, greaţă, vărsături) 

Alte reacţii adverse  

 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  



Tulburări de vedere (modificări ale vederii,

incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei 

vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare 
oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, 
reducere a acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, 
pete înaintea ochilor)  



Febră  



Erupţii trecătoare pe piele  



Greaţă, vărsături, diaree  



Dureri de cap  



Umflare a extremităţilor  



Dureri de stomac  



Dificultăţi la respiraţie 



Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului 

 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  



Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune  



Număr redus, parţial sever, al unor anumite celule roşii

(uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau 

albe (uneori însoţit de febră)

din sânge, număr redus al unor celule din sânge denumite plachete 

care ajută sângele să se coaguleze  



Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, 
concentraţie scăzută a sodiului în sânge  



Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, halucinaţii  



Convulsii, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau 
senzaţii anormale pe piele, creştere a tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală  



Sângerări la nivelul ochilor  



Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale 
inimii, leşin  



Tensiune arterială mică, inflamaţie a unei vene (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de 
sânge)  



Dificultăţi la respiraţie acute, durere în piept, umflare a feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor), 
acumulare de lichid în plămâni  



Constipaţie, indigestie, inflamaţie a buzelor  



Icter, inflamaţie a ficatului şi leziuni ale ficatului  



Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamare a pielii 
caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici care se 
unesc, înroşire a pielii  

7



Mâncărime  



Cădere a părului  



Durere de spate  



Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor 

 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 



Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, 
inflamaţia tractului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de 
antibiotice, inflamaţie a vaselor limfatice  



Inflamaţie a ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele 
abdominale  



Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, număr crescut de 
eozinofile  



Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide  



Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor 
manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau 
picioarelor  



Probleme de echilibru sau de coordonare  



Edem cerebral  



Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv: durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, 
mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinând afectarea vederii, tumefiere 
a unei părţi a retinei  



Scădere a sensibilităţii la atingere  



Modificări ale gustului  



Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli  



Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii  



Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, ,,pietre” în vezicula biliară 
(calculi biliari) 



Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea 
unui cheag de sânge)  



Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, vătămare a rinichiului  



Bătăi foarte rapide ale inimii sau lipsa unor bătăi ale inimii, uneori cu impulsuri electrice 
haotice 



Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)  



Creştere a concentraţiei colesterolului din sânge, creştere a concentraţiei ureei din sânge  



Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care 
provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, 
inflamaţie a pielii, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau 
la soare, înroşire şi iritaţie a pielii, modificări ale culorii pielii spre roşu sau violet, care pot fi 
cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme  



Reacţii la nivelul locului de perfuzie  



Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat  

 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 



Hiperactivitate a glandei tiroide  



Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului  



Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor  



Fotosensibilitate buloasă  



O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic  



Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducţiei electrice a inimii (pot pune uneori viaţa în 
pericol) 



Reacţii alergice care pun în pericol viaţa  



Tulburări de coagulare a sângelui  



Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi 
ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor de sub mucoase, zone de piele îngroşată, roşie, 

8

cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune 
a pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, 
stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii 



Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne” 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 



Pistrui şi pete pigmentate 

 
Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate 
imediat medicului dumneavoastră:  



Cancer de piele  



Inflamaţie a ţesuturilor care înconjoară osul  



Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei 
afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat  

 
Mai puţin frecvent, au apărut reacţii în timpul perfuziei cu voriconazol (inclusiv înroşirea bruscă a 
feţei, febră, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi scurtarea respiraţiei). Dacă apar aceste reacţii, 
medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia.  
 
Deoarece se cunoaşte că voriconazol poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie 
să vă urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor, prin efectuarea analizelor de sânge. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică 
consistenţa scaunului.  
 
La pacienţii trataţi cu voriconazol timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.  
 
Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe, apărute ca urmare a expunerii la lumină sau la soare, au 
apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi 
leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, 
poate decide că este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod 
regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului. 
 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse persistă sau devine supărătoare, vă rugăm să îi spuneţi 
medicului dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,  
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui 
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor 
Medicale din România http://www.anm.ro. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Voriconazol Fresenius Kabi 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.  

9

 
Flaconul nedeschis: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Odată reconstituit, Voriconazol Fresenius Kabi trebuie utilizat imediat dar, dacă este necesar, poate fi 
păstrat până la 24 de ore la temperaturi de 2ºC-8ºC (în frigider). Soluţia reconstituită de Voriconazol 
Fresenius Kabi trebuie diluată în continuare, înainte de administrare, cu o soluţie perfuzabilă 
compatibilă (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Voriconazol Fresenius Kabi  

-

Substanţa activă este voriconazol.  

-

Celelalte componente sunt: hidroxipropilbetadex (SM 0,58-0,68), L-arginină, acid clorhidric şi 
hidroxid de sodiu.

Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu 10 mg/ml soluţie reconstituită sub 
îndrumarea farmacistului de spital sau a asistentei medicale, conform recomandărilor (a se vedea 
informaţiile de la sfârşitul acestui prospect). 

 
Cum arată Voriconazol Fresenius Kabi şi conţinutul ambalajului 

Voriconazol Fresenius Kabi este disponibil în flacoane din sticlă cu capacitatea de 25 ml, de unică 
folosinţă, sub formă de pulbere liofilizată pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă, 
în mărimi de ambalaj de 1 şi 20 de flacoane într-o cutie. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL 
Strada Henri Coandă, Nr. 2, 
Oraș Ghimbav, Județ Brașov, 
România 
Telefon: +40 (0)268 40 62 60 
Fax: +40 (0)268 40 62 63 
e-mail: 

[email protected]

Fabricantul 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 
Pfingstweide 53 
61169 Friedberg 
Germania

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Numele Statului 
Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 
 

Belgia 

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor oplossing voor 
infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung 
einer Infusionslösung

Bulgaria 

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за инфузионен разтвор

Cipru 

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 

Croaţia 

Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju 

Danemarca 

Voriconazole “Fresenius Kabi”

10

Finlanda 

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta 
varten 

Franţa 

Voriconazole FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour 
perfusion 

Germania 

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer 
Infusionslösung 

Grecia 

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 

Irlanda 

Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion 

Italia 

Voriconazolo Fresenius Kabi 

Luxemburg 

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer 
Infusionslösung

Marea Britanie 
(Irlanda de Nord) 

Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion 

Norvegia 

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske, 
oppløsning 

Olanda 

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor 
infusie 

Polonia 

Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania 
roztworu do infuzji 

Portugalia 

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução para Perfusão 

Republica Cehă 

Voriconazole Fresenius Kabi  

Republica Slovacă  Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok 
România 

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Slovenia 

Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašek za raztopino za 
infundiranje 

Spania 

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para 
perfusión 

Suedia 

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver till infusionsvätska, 
lösning 

Ungaria 

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz 

Acest prospect a fost revizuit în august 2021. 

11

 
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------  
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Informaţii pentru reconstituire şi diluare 



Voriconazol Fresenius Kabi trebuie să fie mai întâi reconstituit fie cu 19 ml de apă pentru 
preparate injectabile sau cu 19 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 
pentru a se obține un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, conținând voriconazol 
10 mg/ml.  



Flaconul de Voriconazol Fresenius Kabi trebuie aruncat, dacă vidul creat nu permite 
pătrunderea solventului în flacon.  



Se recomandă utilizarea unei seringi standard, cu capacitatea de 20 ml (neautomată), pentru a 
asigura introducerea unei cantităţi precise (19,0 ml) de apă pentru preparate injectabile sau de 
soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).  



Volumul necesar de concentrat reconstituit este apoi adăugat la o soluție perfuzabilă 
recomandată, compatibilă, enumerată mai jos, pentru a obține o soluție finală de Voriconazol 
Fresenius Kabi conținând voriconazol 0,5 mg până la 5 mg/ml.  



Acest medicament este destinat unei singure utilizări și orice cantitate de soluție neutilizată 
trebuie aruncată. Trebuie utilizate numai soluţiile cu aspect limpede şi fără particule.  



A nu se administra prin injectare 

in bolus

.  



Pentru informații cu privire la păstrare, vă rugăm să consultaţi pct. 5 ,,Cum se păstrează 
Voriconazol Fresenius Kabi".  

Volumele necesare de Voriconazol Fresenius Kabi concentrat 10 mg/ml 
 

Greutate 

corporală 

(kg) 

Volumul de Voriconazol Fresenius Kabi concentrat (10 mg/ml) necesar 
pentru: 

Doza de 3 

mg/kg 

(număr de 

flacoane) 

Doza de 4 

mg/kg 

(număr de 

flacoane) 

Doza de 6 

mg/kg 

(număr de 

flacoane) 

Doza de 8 

mg/kg 

(număr de 

flacoane) 

Doza de 9 

mg/kg 

(număr de 

flacoane) 

10 

- 

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1) 

9,0 ml (1)

15 

- 

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1) 

13,5 ml (1)

20 

- 

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1) 

18,0 ml (1)

25 

- 

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1) 

22,5 ml (2)

30 

9,0 ml (1) 

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2) 

27,0 ml (2)

35 

10,5 ml (1) 

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2) 

31,5 ml (2)

40 

12,0 ml (1) 

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2) 

36,0 ml (2)

45 

13,5 ml (1) 

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2) 

40,5 ml (3)

50 

15,0 ml (1) 

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2) 

45,0 ml (3)

55 

16,5 ml (1) 

22,0 ml (2) 

33,0 ml (2) 

44,0 ml (3) 

49,5 ml (3) 

60 

18,0 ml (1) 

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3) 

54,0 ml (3)

65 

19,5 ml (1) 

26,0 ml (2) 

39,0 ml (2) 

52,0 ml (3) 

58,5 ml (3) 

70 

21,0 ml (2) 

28,0 ml (2) 

42,0 ml (3) 

- 

- 

75 

22,5 ml (2) 

30,0 ml (2) 

45,0 ml (3) 

- 

- 

80 

24,0 ml (2) 

32,0 ml (2) 

48,0 ml (3) 

- 

- 

85 

25,5 ml (2) 

34,0 ml (2) 

51,0 ml (3) 

- 

- 

90 

27,0 ml (2) 

36,0 ml (2) 

54,0 ml (3) 

- 

- 

95 

28,5 ml (2) 

38,0 ml (2) 

57,0 ml (3) 

- 

- 

100 

30,0 ml (2) 

40,0 ml (2) 

60,0 ml (3) 

- 

- 

Voriconazol Fresenius Kabi este o pulbere liofilizată sterilă, fără conservant, în flacoane unidoză. De 
aceea, din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu se 
utilizează imediat, perioada şi condiţiile de păstrare, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea 
utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2ºC-8ºC (la 

12

frigider), cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a făcut în condiţii controlate şi validate de 
asepsie. 
 
Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 
de ore la temperaturi de 2ºC-8ºC. 
 
Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului diluat a fost demonstrată pentru o perioadă de 7 zile la 
temperaturi de 2ºC-8ºC. 
 

Soluţii perfuzabile compatibile: 

Soluţia reconstituită poate fi diluată cu:  
 
Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)  
Soluţie perfuzabilă compusă de lactat de sodiu  
Soluţie perfuzabilă de glucoză 5%  
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45%  
 
Nu se cunoaşte compatibilitatea Voriconazol Fresenius Kabi cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai 
sus (sau mai jos, la ,,Incompatibilităţi”). 
 

Incompatibilităţi: 

Voriconazol Fresenius Kabi nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile, 
inclusiv soluţiile perfuzabile pentru nutriţie parenterală totală.  
 
Preparatele perfuzabile pe bază de sânge nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Voriconazol 
Fresenius Kabi. 
 
Soluţiile perfuzabile pentru nutriţie parenterală totală se pot administra în acelaşi timp cu Voriconazol 
Fresenius Kabi, însă nu trebuie utilizată aceeaşi linie sau canulă. 
 
Voriconazol Fresenius Kabi nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de bicarbonat de sodiu 4,2%.