VORICONAZOL DR. REDDY'S 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VORICONAZOL DR. REDDY'S 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VORICONAZOL DR. REDDY'S 50 mg
Substanța activă: VORICONAZOLUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: J02AC03
Acțiune terapeutică: ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6564_16.06.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film.
Cod cim: W61016011
Firma producătoare: DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6564/2014/01-23                                            Anexa 1 

 

                       6565/2014/01-23 

 

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate 

Voriconazol Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate 

Voriconazol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

• 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

• 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

• 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

• 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

Ce găsiţi în acest prospect 
1. Ce este Voriconazol Dr. Reddy’s 

şi pentru ce se utilizează 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s 

3. Cum să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s 

4. Reacţii adverse posibile 

5. Cum se păstrează Voriconazol Dr. Reddy’s 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
1. Ce este Voriconazol Dr. Reddy’s 

şi pentru ce se utilizează 

 
Voriconazol Dr. Reddy’s 

conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Dr. Reddy’s este un 

medicament antifungic. Acesta 

acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc 

infecţii. 
 

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: 

• 

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp), 

• 

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără 

neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), 

• 

infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la 

fluconazol (un alt medicament antifungic), 

• 

infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite 

de fungi). 
 
Voriconazol Dr. Reddy’s 

este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot 

ameninţa viaţa. 
 
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului. 
 
 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s 
 
 
 

Page 2
background image

 

 

Nu luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s 
D

acă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre componentele Voriconazol Dr. Reddy’s 

(enumerate la punctul 6). 
 
Este foarte im

portant să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat 

orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe 

bază de plante. 
Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Dr. Reddy’s: 

• 

Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor) 

•  Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor) 

• 

Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac) 

• 

Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice) 

• 

Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) 

• 

Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei) 

• 

Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi 

• 

Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice) 

• 

Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice) 

• 

Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei) 

• 

Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant) 

• 

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 400 mg, de două ori pe zi 

• 

Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale) 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă: 

• 

aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice 

•  ave

ţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul 

dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de voriconazol. De asemenea, în timpul 
tratamentului cu voriconazol

, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului 

prin efectuarea de teste de sânge. 

• 

dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul 
electrocardiogramei (ECG) s-a c

onstatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire 

a intervalului QT”. 
 

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi expunerea la soare şi lumina soarelui. Este important să 

acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară 

(FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea, 

aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii. 
 

În timpul tratamentului cu Voriconazol Dr. Reddy’s: 

• 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia 

•  arsurilor solare 

• 

erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor 

•  durerii osoase. 

 

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul 

dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important 

pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării 
pe termen lung a Voriconazol Dr. Reddy’s 

să apară cancerul de piele

 
Medicul du

mneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge. 

 

Page 3
background image

 

 

Copii şi adolescenţi 
Voriconazol Dr. Reddy’s 

nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani. 

 
Voriconazol Dr. Reddy’s 

împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt 

medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu voriconazol, pot influenţa acţiunea voriconazol sau 
voriconazol 

poate influenţa acţiunea acestora. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu Voriconazol 
Dr. Reddy’s 

în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil: 

•  Ritonavir (folosit pentr

u tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece 
tratamentul simultan cu Voriconazol Dr. Reddy’s 

trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de 

Voriconazol Dr. Reddy’s poate 

fi necesară: 

• 

Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, 

trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină. 

•  Fenit

oină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în 

timpul tratamentului cu Voriconazol Dr. Reddy’s 

trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină 

din 

sânge, putând fi necesară ajustarea dozei. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate 

fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile 

medicamentelor şi/sau Voriconazol Dr. Reddy’s se menţin: 
 

• 

Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru 

încetinirea coagulării sângelui) 

• 

Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant) 

• 

Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant) 

• 

Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului 

zaharat) 

• 

Statine (de exemplu atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului) 

•  Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei 
severe sau stresului) 

•  Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului) 

•  Contraceptive orale (dac

ă luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi 

avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale) 

•  Alcaloizi din vinca (de exemplu vincris

tină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul 

cancerului) 

• 

Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) 

•  Inhibitori non-

nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină, 

nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi 

luate în acelaşi timp cu Voriconazol Dr. Reddy’s) 

• 

Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină) 

• 

Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice 

utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale) 

• 

Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru 

tratamentul durerii moderate până la severe) 

•  Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul 

durerii şi a inflamaţiei) 

Page 4
background image

 

 

• 

Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

• 

Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant) 
 

Sarcina şi alăptarea 
Voriconazol Dr. Reddy’s 

nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot 

rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul 
tratamentului cu Voriconazol Dr. Reddy’s

, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 
Voriconazol Dr. Reddy’s 

nu trebuie luat în perioada de alăptare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Voriconazol Dr. Reddy’s 

poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă 

apar aceste 

fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului 

dumneavoastră în aceste situaţii. 
 
Voriconazol Dr. Reddy’s 

conţine lactoză. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
sa-

l întrebaţi înainte de a lua Voriconazol Dr. Reddy’s. 

 
 

3. Cum să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s  
 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea 

dumneavoastră sau de tipul de infecţie pe care o aveţi. 
 

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt: 

 

Pacienţi cu greutatea mai 

mare sau egală cu 40 kg 

Pacienţi cu greutatea sub 
40 kg 

Doza în primele 24 de ore 

(doza de încărcare) 

400 mg la fiecare 12 ore 
pentru primele 24 ore 

200 mg la fiecare 12 ore 
pentru primele 24 ore 

Doza după primele 24 de ore 

(doza de întreţinere) 

200 mg de două ori pe zi 

100 mg de două ori pe zi 

 

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la 

300 mg de două ori pe zi. 

Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată. 

 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Dozele recomandatre pentru copii şi adolescenţi sunt: 

 

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 

mai puţin de 12 ani şi adolescenţi 

cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 

ani,cântărind mai puţin de 50 kg 

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă 

între 12 şi 14 ani, cântărind mai 

mult de 50 kg; toţi adolescenţii cu 

vârstă mai mare de 14 ani 

Page 5
background image

 

 

Doza în primele 24 de ore 

(doza de încărcare) 

Tratamentul va fi început 

sub formă de perfuzie 

400 mg la fiecare 12 ore 
pentru primele 24 ore 

Doza după primele 24 de ore 

(doza de întreţinere) 

9 mg/kg de două ori pe zi 

(o doză maximă de 350 mg 

de două ori pe zi) 

200 mg de două ori pe zi 

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea 

doza zilnică. 
 

•  Comprimatele trebuie date copiilor doar dac

ă aceştia le pot înghiţi. 

 

Comprimatele se iau cu cel puţin o oră înainte sau o oră după mese. Comprimatele se înghit întregi, cu 

o cantitate suficientă de apă. 
 

Dacă luaţi mai mult Voriconazol Dr. Reddy’s decât trebuie 

Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele 

dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi 

medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul de Voriconazol Dr. Reddy’s. Dacă aţi luat Voriconazol Dr. 
Reddy’s mai mult decât 

trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă neobişnuită la lumină. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s 

Este important să luaţi comprimatele de Voriconazol Dr. Reddy’s în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei. 
Da

că uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a recupera doza 

pe care aţi uitat să o luaţi. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s 
S-

a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte 

mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă 

întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect Voriconazol Dr. Reddy’s, conform indicaţiilor 
prezentate. 
 

Continuaţi să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s pe toată durata stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu 

întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem imun 

slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni 

revenirea infecţiilor. 
 

Dacă tratamentul cu Voriconazol Dr. Reddy’s este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să 

prezentaţi niciun efect nedorit. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot 

fi grave şi pot necesita intervenţia medicului. 
 

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s şi adresaţi-vă imediat medicului 

• 

Erupţie trecătoare pe piele 

• 

Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter), modificări ale testelor funcţiei ficatului 

Page 6
background image

 

 

•  Inflamare a pancreasului (p

ancreatită) cauzând durere abdominală puternică 

 

Alte reacţii adverse 

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

Tulburări de vedere (modificări ale vederii) 

Febră 

Erupţii trecătoare pe piele 

Greaţă, vărsături, diaree 

- Dureri de cap 
- Umflarea extremi

tăţilor 

- Dureri de stomac 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

Simptome asemănătoare gripei, inflamaţie a sinusurilor, frisoane, slăbiciune 

- Anemie 

Număr redus al celulelor sanguine denumite plachete care ajuta sângele să se coaguleze, număr 

scăzut al anumitor globule albe sau al tuturor tipurilor de celule din sânge, modificare de 

culoare, roşu sau purpuriu, a pielii care poate fi determinată de numărul redus de plachete, alte 

modificări ale celulelor din sânge 
- Anxieta

te, depresie, senzaţie de furnicături, confuzie, ameţeli, agitaţie, tremurături, halucinaţii şi 

alte simptome de afectare a sistemului nervos 

Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de 

sânge) 
- Dificul

tăţi în respiraţie, durere de piept, acumulare de lichid în plămâni 

Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge 

Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter) 

- Î

nroşire a pielii 

- Umflare a buzelor sau a fe

ţei 

Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv erupţii sub formă de băşici răspândite pe piele şi 

descuamare a pielii 

Arsuri solare sau reacţii severe pe piele în urma expunerii la lumină sau la soare 

Mâncărime 

Cădere a părului 

- Durere de spate 

Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei 

rinichilor 

Modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei ficatului 

Inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi) 

Creştere a numărului unui tip de globule albe care poate fi asociat cu reacţiile alergice, 

tulburările de coagulare a sângelui 

Tulburări ale ritmului de bătaie al inimii inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale 

inimii, 

leşin 

Inhibare a funcţiei glandei suprarenale 

- Probleme de coordonare 
- Edem cerebral 

Vedere dublă, durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcări involuntare ale ochilor 

Scădere a sensibilităţii la atingere 

Page 7
background image

 

 

Constipaţie, inflamaţie a porţiunii superioare a intestinului subţire, indigestie (dispepsie), inflamare a 

pancreasului (

pancreatită) sau distensie a abdomenului (peritonită) cauzând durere abdominală puternică 

- Inflamare a gingiilor (g

ingivită) 

Umflare şi inflamaţie a limbii 

Ficat mărit, ficat inflamat (hepatită), insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în 

vezicula 

biliară 

Dureri ale articulaţiilor 

- Inflamare a rinichil

or, prezenţa proteinelor în urină 

- Rezultate neobi

şnuite ale electrocardiogramei (ECG) 

Modificări chimice ale sângelui 

Erupţie trecătoare pe piele, care poate duce la apariţia de băşici grave şi descuamare a pielii 

Umflături sau inflamaţii la nivelul pielii, băşici, înroşire a pielii şi iritaţie 

Concentraţie scăzută a sodiului în sânge 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
- Incapacitate de a dormi 

Tulburări ale auzului, sunete în urechi 

Modificări ale gustului 

Creştere a tonusului muscular, slăbiciune musculară determinată de un răspuns neobişnuit al 

sistemului imunitar 

Funcţionare afectată a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, convulsii, leziuni 

ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul 
mâinilor sau picioarelor 

Diaree severă, persistentă sau cu sânge, însoţită de durere abdominală sau febră 

Funcţionare prea crescută sau prea scăzută a glandei tiroide 

- Afectare a nervului optic, care poate dete

rmina tulburări ale vederii, sângerări la nivelul 

ochiului, mişcări neobişnuite ale ochiului, opacifiere a corneei 
- Afectare a rinichilor 

Tulburări ale ritmului inimii, incluzând bătăi ale inimii prea rapide sau prea lente 

Infecţie limfatică, pierdere a conştienţei din cauza insuficienţei hepatice 

 

Deoarece se cunoaşte că Voriconazol Dr. Reddy’s poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră 

trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. 

Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică 

consistenţa scaunului. 
 

La pacienţii trataţi cu Voriconazol Dr. Reddy’s timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la Agen

ţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse, 

puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. Cum se păstrează Voriconazol Dr. Reddy’s 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie şi pe cutie după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

Page 8
background image

 

 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

Ce conţine Voriconazol Dr. Reddy’s 

•  Sub

stanţa activă este voriconazol. Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg (pentru 

Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate) sau voriconazol 200 mg (pentru Voriconazol  
Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate). 

• 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă 

şi stearat de magneziu, care alcătuiesc nucleul comprimatului şi hipromeloză 15cP, dioxid 

de titan (E 171), lactoză monohidrat şi triacetină, care alcătuiesc filmul comprimatului. 

 

Cum arată Voriconazol Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului 
Voriconazol Dr. Reddy’s 

50 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, 

rotunde, biconvexe, de 

culoare albă până la aproape albă, marcate cu “V” pe una dintre feţe şi “50” pe 

cealaltă faţă. 
 
Voriconazol Dr. Reddy’s 

200 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, în 

formă de capsulă modificată, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “V” pe una 

dintre feţe şi “200” pe cealaltă faţă. 
 
Blister PVC/Aluminiu sau PVC-PVdC/ Aluminiu în cutie cu 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 sau 200 
comprimate filmate  

Flacon PEÎD (cu capac de polipropilenă) cu 30, 100 sau 200 (2 x 100) comprimate filmate 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Dr. Reddy’s Laboratories România SRL 
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73 , Etaj 5, S

paţiul 10, Sector 1, Bucureşti, România 

 
Fabricantul 
Dr. Reddy’s Laboratories(UK) Ltd 
6th, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 OLD, Marea Britanie 
 

Aceste medicament este autorizat în statele membre ale Spa

ţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
DE : Voriconazol beta 50 mg/200 mg Filmtabletten  
RO: Voriconazol Dr. Reddy's 50 mg/200 mg comprimate filmate

  

UK : Voriconazole 50 mg/200 mg Film-coated tablets  
 

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2014. 

VORICONAZOL DR. REDDY'S 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr. film.

Cutie cu 2 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.