Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8995/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Voriconazol Actavis 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Voriconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarececonţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Voriconazol Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Actavis
3.
Cum să utilizaţi Voriconazol Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voriconazol Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce esteVoriconazol Actavis şi pentru ce se utilizează
Voriconazol Actavis conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Actavis este un medicament
antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani) cu:
aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată deAspergillus sp),
candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
infecţii invazive grave provocate deCandida sp. atunci când fungul este rezistent la fluconazol
(un alt medicament antifungic),
infecţii fungice grave provocate deScedosporium sp. sau Fusarium sp. (două specii diferite de
fungi).
Voriconazol Actavis este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot pune
viaţa în pericol.
Prevenţia infecţiilor fungice la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă, cu risc crescut.
Acest medicamenttrebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţiVoriconazol Actavis
Nu utilizaţi Voriconazol Actavis
Page 2
2
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă voriconazol sau la hidroxipropilbetadex sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat
orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe
bază de plante.
Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Actavis:
Terfenadină (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
Astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
Cisapridă (utilizat pentru probleme de stomac)
Pimozidă (utilizat pentru tratamentul bolilor psihice)
Chinidină (utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
Rifampicină (utilizat pentru tratamentul tuberculozei)
Efavirenz (utilizat pentru tratamentul HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi
Carbamazepină (utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice)
Fenobarbital (utilizat pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)
Alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; utilizat pentru tratamentul
migrenei)
Sirolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)
Ritonavir (utilizat pentru tratarea HIV) în doze de 400 mg şi peste, de două ori pe zi
Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza
Voriconazol Actavis.
dacă aţi avut o reacţie alergică la medicamente azolice.
dacă aveţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de Voriconazol Actavis. De asemenea,
mediculdumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului în timpul tratamentului cu
Voriconazol Actavis, prin efectuarea de teste de sânge.
Dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau prezenţa unei
anomalii pe electrocardiogramă (ECG) (ECG) denumită „sindrom de interval QTc prelungit”.
Este important să acoperiţi zonele de piele expuse la soare şi să utilizaţi o cremă de protecţie solară cu
factor de protecţie mare (FPS), deoarece poate apărea o sensibilitate crescută a pielii la razele UV ale
soarelui. Aceste măsuri de precauţie sunt valabile şi pentru copiişi adolescenţi.
În timpul tratamentului cu Voriconazol Actavis:
spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia de
- arsuri solare
- erupţii severe sau vezicule la nivelul pielii
- dureri osoase
Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii, aşa cum este descris mai sus, medicul dumneavoastră poate să
vă trimită la un dermatolog, care, după consult, poate decide că este important să fiţi evaluat / evaluată
în mod regulat. Există o mică posibilitate de apariţie a cancerului de piele în cazulutilizăriipe termen
lung a Voriconazol Actavis.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului şi a rinichilor prin efectuarea
analizelor de sânge.
Copii şi adolescenţi
Voriconazol Actavis nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Page 3
3
Voriconazol Actavis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
utilizaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Actavis, pot afecta modul în
care Voriconazol Actavis acţionează sau Voriconazol Actavis poate afecta modul în care acestea
acţionează.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente, deoarece tratamentul
concomitent cu Voriconazol Actavis trebuie evitat, dacă este posibil:
Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV), în doze de 100 mg de două ori pe zi.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece
tratamentul simultan cu Voriconazol Actavis trebuie evitat dacă este posibil, şi poate fi necesară o
ajustare a dozei de voriconazol:
Rifabutină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină,
hemoleucograma dumneavoastră şi reacţiile adverse la rifabutină vor trebui monitorizate.
Fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină,
concentraţia de fenitoină din sânge va trebui monitorizată în timpul tratamentului cu Voriconazol
Actavis şi doza poate fi modificată.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate
fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă medicamentele
şi/sau Voriconazol Actavis îşi menţin efectul dorit:
Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu fenprocumonă, acenocumarol; utilizate pentru a
încetini coagularea sângelui)
Ciclosporină (utilizată la pacienţii cu transplant)
Tacrolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)
Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (utilizate pentru diabet zaharat)
Statine (de exemplu, atorvastatin, simvastatin) (utilizate pentru scăderea colesterolului)
Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (utilizate pentru insomnie severă şi stres)
Omeprazol (utilizat pentru tratamentul ulceruluigastro-duodenal)
Contraceptive orale (în cazul în care luaţi Voriconazol Actavis în timp ce utilizaţi contraceptive
orale, pot apărea reacţii adverse cum ar fi greaţă şi tulburări menstruale)
Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (utilizaţi în tratamentul cancerului)
Indinavir şi alţi inhibitori ai proteazei HIV (utilizaţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină,
nevirapină) (utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (unele doze de efavirenz NU pot fi
luate concomitent cuVoriconazol Actavis)
Metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de heroină)
Alfentanil şi fentanil şi alţi opiozi cu acţiune scurtă, cum ar fi sufentanil (analgezice utilizate
pentru procedurile chirurgicale)
Oxicodonă şi alţi opiozi cu durată lungă de acţiune, cum ar fi hidrocodonă (utilizatepentru
durere moderată până la severă)
Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul
durerii şi inflamaţiei)
Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat şi la pacienţii cu
transplant)
Sarcina şi alăptarea
Voriconazol Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este indicat de către medicul
dumneavoastră. Contracepţia trebuie utilizată la femeile aflate la vârsta fertilă. Adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Actavis.
Page 4
4
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Voriconazol Actavis poate cauza înceţoşarea vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă sunteţi
afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă prezentaţi aceste reacţii.
Voriconazol Actavisconţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi Voriconazol Actavis
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili doza în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de tipul de infecţie de care suferiţi.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de starea dumneavoastră.
Doza recomandată pentru adulţi (inclusiv pacienţi vârstnici) este după cum urmează:
Administrare intravenoasă
Doza în primele 24 de ore
(doza de încărcare)
6 mg/kg la interval de12 ore
pentru primele 24 de
Doza după primele 24 de ore
(doza de întreţinere)
4 mg/kg de două ori pe zi
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza
până la 3 mg/kg, de două ori pe zi.
Mediculdumneavoastră poate decide să vă scadă doza, dacă aveţi ciroză uşoară până la moderată
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este după cum urmează:
Administrare intravenoasă
Copii cu vârsta cuprinsă
între 2 şi mai puţin de 12
ani şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 12 şi 14
ani, cântărind mai puţin de
50 kg
Adolescenţi cu vârsta
cuprinsă
între 12 şi 14 ani,
cântărind 50 kg sau mai
mult; şi toţi adolescenţii
cu vârsta mai mare de 14
ani
Doza în primele 24 de
ore
(doza de încărcare)
9 mg/kg la interval
de12 ore pentru primele
24 de ore
6 mg/kg la interval de
12 ore pentru primele
24 de ore
Doza după primele
24 de ore
(doza de întreţinere)
8 mg/kg de două ori pe zi
4 mg/kg de două ori pe zi
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte sau reduce
doza zilnică.
Page 5
5
Voriconazol Actavis pulbere pentru soluţie perfuzabilă va fi reconstituit şi diluat ulterior la
concentraţia corectă de către farmacistul din spitalul sau asistenta medicală. (Vă rugăm să citiţi
informaţiile suplimentare de la sfârşitul acestui prospect).
Medicamentul vă va fi administrat prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3
mg/kg pe oră, timp de 1 până la 3 ore.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Voriconazol Actavis pentru prevențiaunei
infecţii fungice, medicul dumneavoastră poate opri administrarea Voriconazol Actavis dacă
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi reacţii adverse asociate tratamentului.
Dacă o doză de Voriconazol Actavis a fost omisă
Deoarece acest medicament vi se va administra sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil
ca o doză să fie omisă. Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
credeţi că o doză a fost omisă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Voriconazol Actavis
Tratamentul cu Voriconazol Actavis va continua atâta timp cât este recomandat de medicul
dumneavoastră, cu toate acestea durata tratamentului cu Voriconazol Actavis pulbere pentru soluţie
perfuzabilă nu trebuie să depăşească 6 luni.
Pacienţii cu un sistem imunitar slăbit sau cei cu infecţii dificile pot necesita tratament pe termen lung,
pentru a preveni revenirea infecţiei. Medicul dumneavoastră poate decide să treceţi de la tratamentul
injectabil la cel cu comprimate,odată ce situaţia dumneavoastră se ameliorează.
Dacă tratamentul cu Voriconazol Actaviseste întrerupt la recomandarea medicului dumneavoastră, nu
ar trebui să prezentaţi nicio reacţie adversă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă apar reacţii adverse, majoritatea sunt cel mai probabil minore şi temporare. Cu toate acestea,
unele pot fi grave şi necesită asistenţă medicală.
Reacţii adverse grave – Nu mai luaţiVoriconazol Actavis şi adresaţi-vă imediat medicului
-
Erupţie trecătoare pe piele
- Icter; modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei ficatului
- Pancreatită
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Tulburări de vedere (modificări ale vederii, inclusiv vedere înceţoşată, modificări ale percepţiei
culorilor, intoleranţă anormală la percepţia vizuală a luminii, imposibilitate de a percepe
culorile, tulburări oculare, vedere cu halouriîn jurul obiectelor, imposibilitate de a percepe
imagini în timpul nopţii, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, acuitate vizuală
redusă, perceperea de imagini strălucitoare, pierdere sau defect de câmp vizual, perceperea de
pete în faţa ochilor)
- Febră
-
Erupţie trecătoare pe piele
- Greaţă, vărsături, diaree
Page 6
6
-
Dureri de cap
- Umflarea extremităţilor
- Dureri de stomac
- Dificultăţi la respiraţie
- Enzime hepatice crescute
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţii ale gingiilor, frisoane, slăbiciune
- Număr redus,inclusiv redus marcant, al unor anumite tipuri de celule roşii (uneori legate de
imunitate) şi/sau celule albe din sânge (uneori cu febră), un număr redus de celule numite
trombocite, care ajută la coagularea sângelui
- Reacţie alergică sau un răspuns imun exagerat
- Concentraţie scăzută a zahărului din sânge, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge,
scăderea concentraţie de sodiu în sânge
- Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitate de a dormi, halucinaţii
- Convulsii, tremor sau mişcări musculare necontrolate, furnicături sau senzaţii anormale la
nivelul pielii, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeli
- Sângerare la nivelul ochiului
- Probleme de ritm cardiac, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin
- Tensiune arterială mică, inflamaţie a unei vene (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de
sânge)
- Dificultate acută la respiraţie, dureri în piept, umflarea feţei (gurii, buzelor şi în jurul ochilor),
acumulare de lichid în plămâni
- Constipaţie, indigestie, inflamaţie a buzelor
- Icter, inflamaţie a ficatului şi leziuni ale ficatului
- Erupţii pe piele, care pot duce la apariţia de băşici şi descuamare severă a pielii caracterizată
printr-o zonă plană, roşie pe piele, care este acoperită cu umflături mici confluente, înroşirea
pielii
- Mâncărime
-
Căderea părului
- Dureri de spate
- Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei renale
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Simptome asemănătoare gripei, iritaţii şi inflamaţii ale tractului gastro-intestinal, inflamaţie a
tractului gastro-intestinal care provoacă diaree asociată cu utilizarea de antibiotice, inflamaţie a
vaselor limfatice
- Inflamaţie a ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi acoperă organele
din abdomen
- Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, creşterea numărului
eozinofilelor
- Funcţie inhibată a glandei suprarenale, funcţionare scăzută a glandei tiroide
- Funcţie anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor care
duc la amorţeală, durere, furnicături sau arsuri la nivelul mâinilor sau picioarelor
- Probleme de echilibru sau de coordonare
- Inflamaţie a creierului
- Vedere dublă, afecţiuni grave ale ochiului, inclusiv: durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor,
mişcare anormală a ochilor, deteriorarea nervului optic care determină deficitde vedere,
inflamaţie a unei zone de la nivelul retinei
- Scăderea sensibilităţii la atingere
- Modificări ale gustului
- Dificultăţi de auz, zgomote în urechi, vertij
- Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii
- Ficat mărit, insuficienţă hepatică, boli ale veziculei biliare, calculi biliari
- Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui
cheag de sânge)
- Inflamaţie a rinichilor, proteine în urină, leziuni la nivelul rinichilor
Page 7
7
-
Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice
haotice
- Electrocardiogramă anormală (ECG)
- Creşterea concentraţiei colesterolului din sânge, creşterea concentraţiei plasmatice a ureei
- Reacţii alergice la nivelul pielii(uneori severe), inclusiv afecţiuni ale pielii care pun în pericol
viaţa, care provoacă vezicule dureroase şi răni ale pielii şi mucoaselor, în special la nivelul gurii,
inflamaţie a pielii, urticarie, arsuri solare sau reacţie severă pe piele ca urmare a expunerii la
lumina artificială a solarului sau la soare, înroşire şi iritaţie a pielii, modificare a culorii pielii în
roşu sau purpuriu, care pot fi cauzate de scăderea numărului de trombocite, eczeme
- Reacţie la locul perfuziei
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Glandă tiroidă hiperactivă
- Deteriorarea funcţiei cerebrale, care este o complicaţie gravă a bolii hepatice
- Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacizare a corneei, mişcări involuntare ale
ochiului
- Reacţii buloase la nivelul pielii determinate de hipersensibilitate
- O tulburare în care sistemul imunitar atacă o parte a sistemului nervos periferic
- Tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau probleme ale conducerii electrice la nivelul
inimii(uneori care pun viaţa în pericol)
- Reacţie alergică care pune viaţa în pericol
- Tulburare a sistemului de coagulare a sângelui
- Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), inclusiv umflare rapidă (edem) a dermului,
ţesutului subcutanat, mucoasei şi ţesuturilor submucoase, mâncărimi sau zone de piele
îngroşată, de culoare roşie, cu cruste argintii, iritaţii ale pielii şi mucoaselor, afecţiuni ale pielii
care pun viaţa în pericol, care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, stratul de
suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii, pete cu aspect uscat, solzoase, de mici
dimensiuni pe piele, uneori groase, cu aspect de ţepi
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Pistrui şi pete pigmentate
Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate
imediat medicului dumneavoastră:
-
Cancer de piele
- Inflamaţie a ţesutului din jurul osului
- Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei
afecţiuni autoimune denumită lupus eritematos cutanat
Mai puţin frecvent, au apărut reacţii în timpul perfuziei cu voriconazol (inclusiv înroşirea feţei, febră,
transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi scurtarea respiraţiei). Medicul dumneavoastră poate opri
perfuzia dacă apar aceste reacţii.
Deoarece se cunoaşte că voriconazol afectează ficatul şi rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să vă
monitorizeze funcţia ficatului şi a rinichilor, prin efectuarea analizelor de sânge. Vă rugăm să
informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri de stomac sau în cazul în care scaunele au o
consistenţă diferită.
Au fost raportate cazuri de cancer de piele la pacienţii trataţi cu voriconazol pentru perioade lungi de
timp.
Arsuri solare sau reacţii severe ale pielii au fost observate ca urmare a expunerii la lumina artificială a
solaruluisau la soare, mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
manifestaţi leziuni ale pielii, medicul dumneavoastră vă poate trimite la un dermatolog, care, după
consult, poate decide că este important pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi
consultaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale
enzimelor ficatului.
Page 8
8
Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse persistă sau este supărătoare, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
căruidetaliisuntpublicatepe web-site-ulAgenţieiNaţionale a Medicamentuluişi a
DispozitivelorMedicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea
de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstreazăVoriconazol Actavis
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
lumină.
După reconstituire, Voriconazol Actavis trebuie utilizat imediat, dar dacă este necesar, poate fi păstrat
timp de până la 24 de ore la 2 °C - 8 °C (la frigider) sau la temperatura camerei (15 °C - 25 °C).
Voriconazol Actavis reconstituit trebuie diluat ulterior cu o soluţie perfuzabilă compatibilă, înainte de
a fi perfuzat. (Vă rugăm să citiţi informaţiile suplimentare de la sfârşitul acestui prospect ).
După diluare, soluţiile pot fi păstrate timp de până la 48 de ore la 2 °C - 8 °C (la frigider) sau până la
24 de ore la 15-25 °C (temperatura camerei).
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este
utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea
utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 °C până la 8 °C, cu excepţia
cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Voriconazol Actavis
- Substanţa activă este voriconazol.
- Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, clorhidrat de arginină, hidroxid de sodiu 0,1 M
(pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric 0,1 M (pentru ajustarea pH-ului).
Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu o soluţie de 10 mg/ml după reconstituirea
conform instrucţiunilor farmacistului din spital sau asistentei medicale(a se vedea informaţiile de la
sfârşitul acestui prospect).
Cum arată Voriconazol Actavis şi conţinutul ambalajului
Voriconazol Actavis este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă,de culoare albă sau aproape albă,
prezentată în flacoane din sticlă, cu capacitate de 30 ml,pentru o singură administrare.
Page 9
9
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður,
Islanda
Fabricanţii
Actavis Italy S.p.A., Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Italia
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Bd. Ion Mihalache, nr. 11, sector 1, Bucureşti,
011171 Bucureşti
România
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca
Voriconazol Actavis
Austria
Voriconazol Actavis 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionlösung
Bulgaria
Вориконазол Актавис 200 mg прах за инфузионен разтвор
Croaţia
Vorikonazol Actavis 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Republica Cehă
Vorikonazol Actavis 200 mg
Finlanda
Voriconazol Actavis
Islanda
Voriconazol Actavis
Irlanda
Voriconazole Actavis 200 mg Powder for solution for infusion
Norvegia
Voriconazol Actavis
Polonia
Voriconazole Actavis
România
Voriconazol Actavis 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovacia
Voriconazole Actavis 200 mg
Slovenia
Vorikonazol Actavis 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Marea Britanie
Voriconazole Actavis 200 mg Powder for Solution for Infusion
Acest prospect a fost aprobat în mai 2016.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Informaţii privind reconstituirea şi diluarea
Voriconazol Actavis pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie mai întâi reconstituit fie cu 19 ml
apă pentru preparate injectabile, fie cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%), pentru a se obţine un volum extractibil de 20 ml de concentrat
limpede, care conţine 10 mg/ml voriconazol.
Aruncaţi flaconul de Voriconazol Actavis dacă dacă vidul creat nu permite pătrunderea
solventului în flacon.
Se recomandă să fie utilizată o seringă standard, cu capacitatea de 20 ml (neautomată) pentru a
asigura introducerea unei cantităţi precise (19 ml) de apă pentru preparate injectabile sau de
soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (9 mg/ml [0,9%]).
Se adaugă apoi volumul necesar de concentrat reconstituit într-o soluţie perfuzabilă compatibilă
recomandată, menţionată mai jos, pentru a obţine o soluţie finală de Voriconazol Actavis
conţinând voriconazol0,5 până la 5 mg/ml.
Page 10
10
Acest medicament este numai pentru utilizare unică şi orice soluţie neutilizată trebuie
aruncată;trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.
Numai pentru administrare intravenoasă prin perfuzare.
Pentru informaţii privind condiţiile de păstrare, vă rugăm să citiţi pct. 5 „Cum se păstrează
Voriconazol Actavis”.
Volumul de concentrat (10 mg/ml) de Voriconazol Actavis 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
necesar:
Volumul de concentrat (10 mg/ml) de Voriconazol Actavis 200 mg pulbere pentru
soluţie perfuzabilă necesar pentru:
Greutate
corporală
(kg)
Doza de
3 mg/kg
(număr de
fiole)
Doza de
4 mg/kg
(număr de
fiole)
Doza de
6 mg/kg
(număr de
fiole)
Doza de
8 mg/kg
(număr de
fiole)
Doza de
9 mg/kg
(număr de
fiole)
10
-
4,0 ml (1)
-
8,0 ml (1)
9,0 ml (1)
15
-
6,0 ml (1)
-
12,0 ml (1)
13,5 ml (1)
20
-
8,0 ml (1)
-
16,0 ml (1)
18,0 ml (1)
25
-
10,0 ml (1)
-
20,0 ml (1)
22,5 ml (2)
30
9,0 ml (1)
12,0 ml (1)
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
27,0 ml (2)
35
10,5 ml (1)
14,0 ml (1)
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
31,5 ml (2)
40
12,0 ml (1)
16,0 ml (1)
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
36,0 ml (2)
45
13,5 ml (1)
18,0 ml (1)
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
40,5 ml (3)
50
15,0 ml (1)
20,0 ml (1)
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
45,0 ml (3)
55
16,5 ml (1)
22,0 ml (2)
33,0 ml (2)
44,0 ml (3)
49,5 ml (3)
60
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
36,0 ml (2)
48,0 ml (3)
54,0 ml (3)
65
19,5 ml (1)
26,0 ml (2)
39,0 ml (2)
52,0 ml (3)
58,5 ml (3)
70
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
42,0 ml (3)
-
-
75
22,5 ml (2)
30,0 ml (2)
45,0 ml (3)
-
-
80
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
48,0 ml (3)
-
-
85
25,5 ml (2)
34,0 ml (2)
51,0 ml (3)
-
-
90
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
54,0 ml (3)
-
-
95
28,5 ml (2)
38,0 ml (2)
57,0 ml (3)
-
-
100
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
60,0 ml (3)
-
-
Voriconazol Actavis este o pulbere liofilizată sterilă, fără conservanţi, pentru administrare în doză
unică. Prin urmare, din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. În
cazul în care soluţia nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt
responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 °C până la 8
°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea / diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi
validate.
Soluţii perfuzabile compatibile:
Soluţia reconstituită poate fi diluată cu:
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Soluţie perfuzabilă Ringer lactat şi glucoză 5% (50 mg/ml)
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% (4,5 mg/ml) şi glucoză5% (50 mg/ml)
Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ml)
Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ml) în soluţie de clorură de potasiu 20 mEq
Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ml) şi clorură de sodiu0,9% (9 mg/ml)
Compatibilitatea Voriconazol Actavis cu alţi solvenţi decât cei descrişi mai sus (sau enumeraţi la pct.
„Incompatibilităţi”) nu este cunoscută.
Page 11
11
Incompatibilităţi:
Voriconazol Actavis nu trebuie administrat pe aceeaşi linie sau canulă concomitent cu alte perfuzii de
medicamente, inclusiv cu substanţele pentru nutriţie parenterală.
Perfuziile de produse din sânge nu trebuie efectuate simultan cu perfuzia cu Voriconazol Actavis.
Perfuzia pentru nutriţie parenterală totală poate fi administrată simultan cu Voriconazol Actavis, dar
nu pe aceeaşi linie sau canulă.
Voriconazol Actavis nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de bicarbonat de sodiu 4,2% (42 mg / ml)
.
După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile, Voriconazol Actavis nu poate fi utilizat în
combinaţie cu soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% (4,5 mg / ml) şi soluţia perfuzabilă de
lactat de sodiu compus, din cauza osmolalităţii scăzute.
