VORAMOL 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VORAMOL 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VORAMOL 50 mg
Substanța activă: VORICONAZOLUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: J02AC03
Acțiune terapeutică: ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8024_14.08.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.
Cod cim: W62032007
Firma producătoare: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  8024/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10          Anexa 1 
                                                                                  8025/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10   
                                                                                                                                                       
 

                                                                                                                        Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient

 

 

Voramol 50 mg comprimate filmate 

Voramol 200 mg comprimate filmate 

Voriconazol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

 

deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea 

includ orice

 

posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi 

pct. 4

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este VORAMOL şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VORAMOL 

3. 

Cum să luaţi

 

VORAMOL 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează VORAMOL 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este VORAMOL şi pentru ce se utilizează

 

 

 
VORAMOL conţine substanţa activă voriconazol. VORAMOL este un medicament antifungic. Acesta 
acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii. 
 
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: 
aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp), 
candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără 
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), 
infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la 
fluconazol (un alt medicament antifungic), 
infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite 
de fungi). 
 
VORAMOL este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa. 
 
Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă. 
 
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VORAMOL 

 
Nu luaţi VORAMOL 

Page 2
background image

 

 

- dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6).

 

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat

 

orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe 
bază de plante.

 

 

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VORAMOL: 
Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor) 
Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor) 
Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac) 
Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice) 
Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) 
Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei) 
Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi 
Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice) 
Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice) 
Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul 
migrenei) 
Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant) 
Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două 
ori pe zi 
Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale) 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi VORAMOL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale 
dacă: 
aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice 
aveți sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de VORAMOL. De asemenea, în timpul 
tratamentului cu VORAMOL, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului 
prin efectuarea de teste de sânge. 
dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul 
electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire 
a intervalului QTc”.

 

 
 

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să 
acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară 
(FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea, 
aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii. 
 
În timpul tratamentului cu VORAMOL, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia: 
arsurilor solare; 
erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor; 
durerii osoase. 
 
Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important 
pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării 
pe termen lung a VORAMOL să apară cancerul de piele
 
Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

 

 

Copii şi adolescenţi 
VORAMOL nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani. 

Page 3
background image

 

 
VORAMOL împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alt medicament. 
 
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu VORAMOL, pot influenţa acţiunea VORAMOL sau 
VORAMOL poate influenţa acţiunea acestora. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu VORAMOL în 
acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil: 

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece 
tratamentul simultan cu VORAMOL trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de VORAMOL 
poate fi necesară: 
Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, 
trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină. 
Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în 
timpul tratamentului cu VORAMOL trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din 
sânge, putând fi necesară ajustarea dozei. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate 
fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile 
medicamentelor şi/sau VORAMOL se menţin: 
Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru 
încetinirea coagulării sângelui) 
Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant) 
Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant) 
Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului 
zaharat) 
Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului) 
Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei 
severe sau stresului) 
Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului) 
Contraceptive orale (dacă luaţi VORAMOL în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii 
adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale) 
Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul 
cancerului) 
Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) 
Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, 
nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi 
luate în acelaşi timp cu VORAMOL) 
Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină) 

Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice 
utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale) 
Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru 
tratamentul durerii moderate până la severe) 
Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul 
durerii şi a inflamaţiei)

 

Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice) 
Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu 
transplant) 

 

Sarcina şi alăptarea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Page 4
background image

 

 
VORAMOL nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne 
gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul 
tratamentului cu VORAMOL, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
VORAMOL nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului sau farmacistului 
pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
VORAMOL poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste 
fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în 
aceste situaţii. 
 
VORAMOL conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
sa-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi VORAMOL 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.

 Discutaţi

 cu medicul dumneavoastră sau 

cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea 
dumneavoastră sau de tipul de infecţie pe care o aveți. 
 
Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt: 
 
 

Comprimate

Pacienţi cu greutatea mai 
mare sau egală cu 40 kg 
 

Pacienţi cu greutatea sub 
40 kg 

Doza în primele 24 de ore 
(doza de încărcare) 

400 mg la fiecare 12 ore 

pentru primele 24 ore 

200 mg la fiecare 12 ore 
pentru primele 24 ore 
 

Doza după primele 24 de 
ore 
(doza de întreţinere) 

200 mg de două ori pe zi 

100 mg de două ori pe zi 

 
În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la 
300 mg de două ori pe zi. 
 
Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată. 
 
Utilizarea la copii

 

şi adolescenţi 

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt: 
 
 

Comprimate 

Copii cu vârsta cuprinsă 
între 2 şi mai puţin de 12 ani 
şi adolescenţi cu vârsta 
cuprinsă între 12 şi 14 ani, 
cântărind mai puţin de 50 kg 
 

Adolescenţi cu vârsta 
cuprinsă între 12 şi 14 ani, 
cântărind mai mult de 50 
kg; toţi adolescenţii cu 
vârstă mai mare de 14 ani 

Doza în primele 24 de ore 
(doza de încărcare) 

Tratamentul va fi început 
sub formă de perfuzie 

400 mg la fiecare 12 ore 
pentru primele 24 ore 

Page 5
background image

 

 

Doza după primele 24 de 
ore 
(doza de întreţinere) 

9 mg/kg de două ori pe zi 
(o doză maximă de 350 mg 
de două ori pe zi) 

200 mg de două ori pe zi 

 
În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate crește sau scădea 
doza zilnică. 
 
Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi. 
 
Comprimatele se iau cu cel puţin o oră înainte sau o oră după mese. Comprimatele se înghit întregi, cu 
o cantitate suficientă de apă. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi VORAMOL pentru prevenirea infecţiilor fungice, este 
posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea VORAMOL dacă dumneavoastră sau copilului 
dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament. 
 
Dacă luaţi mai mult VORAMOL decât trebuie 
Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele 
dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi 
medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul de VORAMOL. Dacă aţi luat VORAMOL mai mult decât 
trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă neobișnuită la lumină. 
 
Dacă uitaţi să luaţi VORAMOL 
Este important să luaţi comprimatele de VORAMOL în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei. Dacă uitaţi să 
luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat 
să o luaţi. 
 
Dacă încetaţi să luaţi VORAMOL 
S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte 
mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă 
întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect VORAMOL, conform indicaţiilor prezentate. 
 
Continuaţi să luaţi VORAMOL pe toată durata stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi 
tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei 
cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea 
infecţiilor. 
 
Dacă tratamentul cu VORAMOL este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi 
niciun efect nedorit. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot 
fi grave şi pot necesita intervenţia medicului. 
 
Reacţii adverse grave 
Nu mai luaţi VORAMOL şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observați: 
Erupţie trecătoare pe piele; 
Icter; modificări ale testelor funcţiei ficatului; 

Page 6
background image

 

Pancreatită. 
 
Alte reacţii adverse 
Reacţii adverse foarte frecvente
 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
Tulburări de vedere (modificări ale vederii); 
Febră; 
Erupţii trecătoare pe piele; 
Greaţă, vărsături, diaree; 
Dureri de cap; 
Umflarea extremităţilor; 
Dureri de stomac; 
Dificultăţi de respiraţie. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
- Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, 
inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune; 
- Număr redus al unor anumite celule roşii sau albe, număr redus al unor celule denumite plachete 
care ajută sângele să se coaguleze; 
- Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat; 
- Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, halucinaţii; 
Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau 
senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală; 
Sângerări la nivelul ochilor; 
- Tulburări ale ritmului de bătaie al inimii inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, 
leşin; 
- Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de 
sânge); 
- Dificultăţi în respiraţie, durere de piept, umflarea feţei, acumulare de lichid în plămâni; 
- Constipaţie, indigestie, inflamaţia buzelor; 
- Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a 
sodiului în sânge; 
- Icter, inflamaţie a ficatului, înroşire a pielii; 
- Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii 
caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente; 
- Mâncărime; 
- Cădere a părului; 
- Durere de spate; 
- Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
- Inflamaţia traiectului gastrointestinal , cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de 
antibiotice, inflamaţia vaselor limfatice; 
- Inflamaţia ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale; 
- Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă a 
măduvei osoase, alte modificări ale celulelor sanguine (număr crescut de eozinofile şi număr 
scăzut de globule albe); 
- Funcţionare neobișnuită a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor 
manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau 
picioarelor; 
- Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide; 
- Probleme de echilibru sau de coordonare; 
- Edem cerebral; 
- Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, 
mişcări involuntare ale ochilor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic 
determinînd afectarea vederii, umflarea discului optic; 
- Scădere a sensibilităţii la atingere; 
- Modificări ale gustului; 

Page 7
background image

 

- Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli; 

Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii; 

- Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară; 
- Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţia venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea 
unui cheag de sânge); 
- Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină; 
- Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii; 
- Rezultate neobișnuite ale electrocardiogramei (ECG); 
Creştere a colesterolului din sânge, creştere a ureei din sânge; 
Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv erupţii sub formă de băşici răspândite pe piele şi 
descuamare a pielii, inflamaţie a pielii, umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului 
subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi 
sau inflamată, cu plăci argintii de piele, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după 
expunerea la lumină sau la soare, înroşirea şi iritarea pielii, modificări de culoare roşie sau 
violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczema; 
- Reacţii la nivelul locului de injectare; 
- Reacţii alergice care pun în pericol viaţa. 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
- Funcţionare crescută a glandei tiroide; 
Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului; 
- Afectare a nervului optic, care poate determina tulburări ale vederii, opacifiere a corneei; 
- Fotosensibilitate buloasă; 
- O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic; 
Probleme severe ale ritmului de bătaie al inimii, care pot pune viaţa în pericol. 
 
Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate 
imediat medicului dumneavoastră: 
Cancer de piele 
Inflamaţia ţesuturilor care înconjoară osul 
- Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei 
afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat 
 
Deoarece se cunoaşte că VORAMOL poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să 
urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi 
medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa 
scaunului. 
 
La pacienţii trataţi cu VORAMOL timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele. 
 
Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut 
mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale 
pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că 
este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. 
Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
 

 

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale , 
str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti, 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, 
e-mail: [email protected]

 

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 

privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează VORAMOL 

Page 8
background image

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Flacon: A se utiliza în 30 de zile de la prima deschidere. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine VORAMOL 
- Substanţa activă este voriconazolul. Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg (pentru 
VORAMOL 50 mg comprimate filmate) sau voriconazol 200 mg (pentru VORAMOL 200 mg 
comprimate filmate). 
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (de porumb), croscarmeloză sodică, 
povidonă K30, dioxid de siliciu colloidal anhidru, stearat de magneziu, și Opadry II white OY-LS 28908. 
 
Filmul Opadry II white OY-LS 28908 conține: HPMC/Hipromeloză (3cP, 15cP și 50cP), dioxid de titan  
(E 171), lactoză monohidrat şi macrogol 4000/PEG. 
 
Cum arată VORAMOL şi conţinutul ambalajului 
VORAMOL 50 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, biconvexe, rotunde, de culoare albă până la 
aproape albă, marcate cu “V50” pe una dintre feţe şi diametrul de 

7,1 ± 0,2 mm

 
VORAMOL 200 se prezintă sub formă de comprimate filmate, biconvexe, ovale, de culoare albă până la 
aproape albă,  marcate cu “V200” pe una dintre feţe,  cu lungimea15,7 ± 0,2 mm și lățimea 7,9 ± 0,2 mm.

 

 
 

VORAMOL 50 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC/Al a 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 
sau 100 comprimate filmate, sau în flacoane din PEÎD alb opac cu capac din  polipropilenă cu filet (cu sistem 
de închidere securizată pentru copii) a 30 de comprimate filmate. 
 
VORAMOL 200 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC/Al a 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 
56 sau 100 comprimate filmate, sau în flacoane din PEÎD alb opac cu capac din  polipropilenă cu filet (cu 
sistem de închidere securizată pentru copii) a 30 de comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Alvogen IPCo S.àr.l. 
5, Rue Heienhaff 
L

‐1736, Senningerberg 

Luxemburg 
 
Fabricanţii 

Pharmathen International S.A. 
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300  

Grecia 

Pharmathen S.A. 
Dervenakion 6, Pallini 15351 Attikis,  
Grecia 

Page 9
background image

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
Croația: 

Voramol 50 mg filmom obložene tablete; Voramol 200 mg filmom obložene tablete 

Olanda: 

Voramol 50 mg, filmomhulde tabletten; Voramol 200 mg, filmomhulde tabletten 

România: 

Voramol 50 mg comprimate filmate; Voramol 200 mg comprimate filmate 

Ungaria: 

Voramol 50mg filmtabletta; Voramol 200mg filmtabletta 

 
Acest prospect a fost revizuit în august 2015.
 
 

VORAMOL 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.