VERRIA 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VERRIA 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VERRIA 200 mg
Substanța activă: VORICONAZOLUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: J02AC03
Acțiune terapeutică: ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10589_12.02.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.
Cod cim: W64073003
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10588/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09                           

Anexa 1 

                                                                         NR. 10589/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

VERRIA 50mg comprimate filmate 

VERRIA 200 mg comprimate filmate 

Voriconazol 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi 
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca 
dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este VERRIA şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VERRIA 

3.

 

Cum să luaţi VERRIA 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează VERRIA 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este VERRIA şi pentru ce se utilizează 

 

VERRIA conţine substanţa activă voriconazol. VERRIA este un medicament antifungic. Acesta 
acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii. 
 
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: 

 

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de 

Aspergillus sp), 

 

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de 

Candida sp

) la pacienţi fără 

neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), 

 

infecţii invazive grave provocate de 

Candida sp.

în cazul în care fungul este rezistent la 

fluconazol (un alt medicament antifungic), 

 

infecţii fungice grave provocate de 

Scedosporium sp. 

sau 

Fusarium sp

. (alte două specii 

diferite de fungi). 

 
VERRIA este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot pune viaţa în pericol. 
 
Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut, cu transplant de măduvă osoasă. 
 
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului. 
 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VERRIA 


Page 2
background image

2

 

 

Nu luaţi VERRIA 

Dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 
 
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat 
orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau 
medicamente din plante. 
 
Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VERRIA: 
 

 

Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor) 

 

Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor) 

 

Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac) 

 

Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice) 

 

Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) 

 

Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei) 

 

Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi 

 

Carbamazepină (folosită pentru tratamentul convulsiilor) 

 

Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi convulsiilor) 

 

Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul 
migrenei) 

 

Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant) 

 

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de 
două ori pe zi 

 

Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale) 

 

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați VERRIA dacă: 
-

 

aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice. 

-

 

aveţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de VERRIA. De asemenea, în timpul 
tratamentului cu VERRIA, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia 
ficatului prin efectuarea de teste de sânge. 

-

 

dacă aveţi o boală a inimii numită cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale 
inimii sau dacă pe electrocardiogramă (ECG) s-a  constatat prezenţa tulburării denumite 
„sindromul intervalului QTc prelungit”. 

 
În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important 
să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor mare de protecţie 
solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De 
asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii. 
 
În timpul tratamentului cu VERRIA: 

 

adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia 

-

 

arsurilor solare 

-

 

erupţiilor severe pe piele sau  veziculelor 

-

 

durerii osoase. 

 
Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important 
pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma 


Page 3
background image

3

 

utilizării pe termen lung a VERRIA să apară cancerul de piele

Medicul dumneavoastră vă va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de 
sânge. 
 

Copii şi adolescenţi 

VERRIA nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani. 
 

VERRIA împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu VERRIA, pot influenţa acţiunea VERRIA 
sau VERRIA poate influenţa acţiunea acestora. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu 
VERRIA în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil: 
-

 

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi 

 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, ȋntrucȃt 
tratamentul cu VERRIA administratat concomitent poate fi necesar a fi evitat sau doza ajustată. 

 

Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu 
rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la 
rifabutină. 

 

Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, 
în timpul tratamentului cu VERRIA trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină 
din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate 
fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile 
medicamentelor şi/sau ale VERRIA se menţin: 

 

Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite 
pentru încetinirea coagulării sângelui) 

 

Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant) 

 

Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant) 

 

Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul 
diabetului zaharat) 

 

Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului) 

 

Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul 
insomniei severe sau stresului) 

 

Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal) 

 

Contraceptive orale (daca luaţi VERRIA în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea 
reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale) 

 

Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul 
cancerului) 

 

Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) 

 

Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, 
nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot 
fi luate în acelaşi timp cu VERRIA) 

 

Metadonă (folosită pentru tratamentul dependenței de heroină) 

 

Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil 
(analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale) 

 

Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită 


Page 4
background image

4

 

pentru tratamentul durerii moderate până la severe) 

 

Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru 
tratamentul durerii şi a inflamaţiei) 

 

Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

 

Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu 
transplant) 

 

Sarcina şi alăptarea 

VERRIA nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne 
gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul 
tratamentului cu VERRIA, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

VERRIA poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste 
fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 
în aceste situaţii. 
 

VERRIA conţine lactoză  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
sa-l întrebaţi înainte de a lua VERRIA. 
 
 

3.

 

Cum să luaţi VERRIA 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de 
greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi. 
 
Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru vârstnici) sunt: 
 

 

Comprimate 

Pacienţi cu greutatea mai 
mare sau egală cu 40 kg 

Pacienţi cu greutatea sub 40 
kg 

Doza în primele 24 de ore 

(doza de încărcare) 

400 mg la interval de 12 ore 
pentru primele 24 ore 

200 mg la interval de 12 ore 
pentru primele 24 ore 

Doza după primele 24 de 
ore 

(doza de întreţinere) 

 
 
200 mg de două ori pe zi 

 
 
100 mg de două ori pe zi 

 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul vă poate mări doza la 300 mg de 
două ori pe zi. 
Medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară 
sau moderată. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt: 

 

Comprimate 


Page 5
background image

5

 

Copii cu vârsta cuprinsă 

între 2 şi mai puţin de 12 ani şi 

adolescenţi cu vârsta cuprinsă 

între 12 şi 14 ani, cu greutatea 

sub 50 kg 

Adolescenţi cu vârsta 

cuprinsă între 12 şi 14 ani, cu 

greutatea peste 50 kg; toţi 
adolescenţii cu vârstă mai 

mare de 14 ani 

 

Doza în primele 24 de ore 

(doza de încărcare) 

 
Tratamentul va fi început sub 
formă de injecție 

 

400 mg la interval de 12 ore 

pentru primele 24 ore 

Doza după primele 24 de 
ore 

(doza de întreţinere) 

9 mg/kg de două ori pe zi (o 

doză maximă de 350 mg de 

două ori pe zi) 

 
 
200 mg de două ori pe zi 

 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică. 
 
Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi. 
 
Comprimatele se iau cu cel puţin o oră înainte de masă sau la o oră după masă. Comprimatele se 
înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi VERRIA pentru prevenirea infecţiilor fungice 
este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  oprească  administrarea  VERRIA  în  cazul  în  care 
dumneavoastră sau copilului dumneavoastră prezentați reacţii adverse la tratament. 
 

Dacă luaţi mai mult VERRIA decât trebuie 

Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele 
dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate 
unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul de VERRIA. Dacă aţi luat VERRIA mai 
mult decât trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă anormală la lumină. 
 

Dacă uitaţi să luaţi VERRIA 

Este important să luaţi comprimatele de VERRIA în mod regulat, la aceeași oră în fiecare zi. Dacă uitaţi 
să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi VERRIA 

S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate, la aceleaşi intervale de timp, poate creşte 
mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă 
întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect VERRIA, conform indicaţiilor prezentate. 
 
Continuaţi să luaţi VERRIA până când medicul dumneavoastră vă va spune să întrerupeți tratamentul. 
Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem 
imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a 
preveni revenirea infecţiilor. 
 
Dacă tratamentul cu VERRIA este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să  
prezentaţi nicio reacţie adversă. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 


Page 6
background image

6

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot 
fi grave şi pot necesita intervenţia medicului. 
 

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi VERRIA şi adresaţi-vă imediat medicului 
 

-

 

Erupţie pe piele 

-

 

Icter; modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului 

-

 

Pancreatită 

 

Alte reacţii adverse 
 
Reacţii adverse foarte frecvente: 

pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 

 
-

 

Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificare a percepţiei 

 

vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare 
oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, perceperea imaginilor ca fiind oscilante, vedere cu 
scântei, aură vizuală, reducere a acuităţii vizuale, perceperea imaginilor ca fiind strălucitoare, 
pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, vederea unor puncte înaintea ochilor). 

-

 

Febră 

-

 

Erupţii pe piele 

-

 

Greaţă, vărsături, diaree 

-

 

Dureri de cap 

-

 

Umflare la nivelul extremităţilor 

-

 

Dureri de stomac 

-

 

Dificultăţi la respiraţie 

-

 

Concentraţii crescute în sânge ale enzimelor ficatului. 

 

Reacţii adverse frecvente: 

pot afecta până la 1 utilizator din 10 

 
-

 

Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune 

-

 

Număr redus al unor anumite celule roşii sau albe din sânge, număr redus al unor celule din sânge 
denumite plachete, care ajută sângele să se  coaguleze 

-

 

Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge,concentraţie 
scăzută a sodiului în sânge 

-

 

Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitate de a adormi, halucinaţii 

-

 

Convulsii, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături  sau senzaţii 
anormale pe piele, creştere a tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală 

-

 

Sângerări la nivelul ochilor 

-

 

Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale 
inimii, leşin 

-

 

Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de  

 

sânge) 

-

 

Dificultăţi la respiraţie instalate rapid, durere la nivelul pieptului, umflare a feţei, acumulare de 
lichid în plămâni 

-

 

Constipaţie, indigestie, inflamaţie a buzelor 

-

 

Icter, inflamaţie a ficatului, înroşire a pielii 

-

 

Erupţii pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamare a pielii, caracterizate  

 

printr- o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici vezicule  confluente 

-

 

Mâncărime 


Page 7
background image

7

 

-

 

Cădere a părului 

-

 

Durere de spate 

-

 

Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale valorilor testelor funcţiei rinichilor 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

 pot afecta până la 1 utilizator din 100 

 
-

 

Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, 
inflamaţie a tractului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de 
antibiotice, inflamaţie a vaselor limfatice 

-

 

Inflamaţie a ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale 

-

 

Ganglioni  limfatici  măriţi  (uneori dureroşi),  tulburări de  coagulare  a sângelui, insuficienţă  a 
măduvei  osoase,  alte  modificări  ale  numărului  celulelor  din  sânge  (număr  crescut  de 
eozinofile şi număr scăzut de globule albe) 

-

 

Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide 

-

 

Funcţionare anormală a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, leziuni ale 
nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul 
mâinilor sau picioarelor 

-

 

Probleme de echilibru sau de coordonare 

-

 

Edem cerebral 

-

 

Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi 
pleoapelor, mişcări involuntare ale ochilor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a 
nervului optic determinînd afectarea vederii, inflamare a unei zone de la nivelul retinei (disc 
optic) 

-

 

Scădere a sensibilităţii la atingere 

-

 

Modificări ale gustului 

-

 

Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli 

-

 

Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii

 

-

 

Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, litiază biliară 

-

 

Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea 
unui cheag de sânge) 

-

 

Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, afectare a rinichilor 

-

 

Ritm foarte rapid al bătăilor inimii sau bătăi neregulate ale inimii (lipsa unor bătăi ale inimii) 

-

 

Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG) 

-

 

Creştere a colesterolului din sânge, creştere a ureei din sânge 

-

 

Reacţii alergice pe piele (uneori severe), inclusiv afecțiune pe piele care poate pune viața în pericol, 
care determină vezicule dureroase și iritații ale pielii și mucoaselor, în special la nivelul gurii, 
inflamaţie a pielii, urticarie, arsuri solare sau reacţii severe pe piele după expunerea la lumină sau 
la soare, înroşire şi iritare a pielii, modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi 
determinată de numărul redus de plachete, eczemă. 

-

 

Reacţii la nivelul locului de injectare 

-

 

Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat 

 

Reacţii adverse rare:

 pot afecta pînă la 1 utilizator din 1000 

 
-

 

Funcţionare crescută a glandei tiroide 

-

 

Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului 

-

 

Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor 

-

 

Fotosensibilitate buloasă 

-

 

O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic 

-

 

Probleme ale ritmului bătăilor inimii sau ale conducerii impulsurilor electrice la nivelul inimii (pot 
pune uneori viaţa în pericol)  

-

 

Reacţii alergice care pun viaţa în pericol 

-

 

Tulburări de coagulare a sângelui 


Page 8
background image

8

 

-

 

Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi 
ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, iritată, cu 
mâncărimi, zone de piele roșie cu scuame argintii, iritare a pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a 
pielii care pune în pericol viaţa care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, 
stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii 

-

 

Zone de piele uscată, solzoasă, de mici dimensiuni , uneori groase, cu formațiuni în relief) 

 

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care 
trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră: 

-

 

Cancer de piele 

-

 

Inflamaţie a ţesuturilor care înconjoară  osul 

-

 

Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei 

afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat 
 
Deoarece se cunoaşte că VERRIA poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să 
vă urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor, prin efectuarea analizelor de sânge.  
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se 
modifică consistenţa scaunului. 
 
Au fost raportate cazuri de cancer de piele la pacienţii trataţi cu VERRIA timp îndelungat. 
 
Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut 
mai frecvent  la  copii.  În  cazul  în  care  dumneavoastră  sau copilul  dumneavoastră prezentaţi  leziuni  ale 
pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că 
este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. Dacă 
aceste reacţii adverse persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO  
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează VERRIA 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după ‘EXP’. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 


Page 9
background image

9

 

să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine VERRIA 

Substanţa activă este voriconazol. Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg 200 mg  
-

 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză 
sodică, povidonă K 30 şi stearat de magneziu, care alcătuiesc nucleul comprimatului şi 
hipromeloză, dioxid de titan, lactoză monohidrat şi triacetină, care alcătuiesc filmul 
comprimatului. 

 

Cum arată VERRIA şi conţinutul ambalajului 

VERRIA 50 mg comprimate filmate: comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, rotund, cu 
diametrul de 7,2 mm. 
VERRIA 200 mg comprimate filmate: comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, în formă 
de capsulă, cu dimensiunile de 15,9 mm x 8 mm. 
 
VERRIA 50 mg comprimate filmate este disponibil în ambalaje cu 2,10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 şi 100 
comprimate. 
 
VERRIA 200 mg comprimate filmate este disponibil în ambalaje cu 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 şi 100 
comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011,  
Cipru 
 

Fabricantul 

Medochemie Ltd. ( Factory AZ) 
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios, 
Industrial Area Agios Athanassios, Limassol, 4101,  
Cipru 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Olanda 

Verria 50mg filmomhulde tabletten 

  Verria 200mg filmomhulde tabletten 

 
Bulgaria 

VERRIA 50 mg film-coated tablets     

 

VERRIA 200 mg film-coated tablets 

  
Cipru                 VERRIA 50 mg / 200mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
 
Cehia                   VERRIA 
 
Croaţia  

  VERRIA 50 mg filmom obložene tablete  


Page 10
background image

10

 

                            VERRIA 200 mg filmom obložene tablete        
 
Estonia                 VERRIA 
 
Lituania 

VERRIA 50 mg plėvele dengtos tabletės 

  VERRIA 200 mg plėvele dengtos tabletės 

 
Malta                 VERRIA 50 mg film-coated tablets 
                            VERRIA 200 mg film-coated tablets 
 
România 

VERRIA 50 mg comprimate filmate 

  VERRIA 200 mg comprimate  filmate 

 
Slovacia              VERRIA 50 mg filmom obalené tablety 
                            VERRIA 200 mg filmom obalené tablety. 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018

.

 


VERRIA 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.