CAVINTON 10 mg/2 ml - PROSPECT

Prospectul pentru CAVINTON 10 mg/2 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CAVINTON 10 mg/2 ml
Substanța activă: VINPOCETINUM
Concentrația: 10mg/2ml
Cod atc: N06BX18
Acțiune terapeutică: PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9026_31.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 suporturi care contin 5 fiole din sticla bruna x 2 ml conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W54828001
Firma producătoare: GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9026/2016/01                                                                 

Anexa

 

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

CAVINTON 10 mg/2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

vinpocetină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Cavinton şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cavinton 

3.

 

Cum să utilizaţi Cavinton 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Cavinton 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Cavinton şi pentru ce se utilizează  

 
Vinpocetina, substanța activă din Cavinton aparținegrupului de psihostimulante. 
Cavinton este indicat în următoarele câmpuri terapeutice: 

Neurologie

:

 

Pentru tratamentul diferitelor forme de tulburări ale circulației la nivelul creierului: stări 

post-accident vascular cerebral, demenţă vasculară, arterioscleroză cerebrală, encefalopatie post-
traumatică sau hipertensivă, insuficienţă vertebrobazilară. Ameliorarea simptomelor psihice şi 
neurologice datorate tulburărilor circulației la nivelul creierului. 

Oftalmologie

: În tratamentul tulburărilor vasculare cronice ale coroidei şi retinei. 

ORL

: În tratamentul presbiacuziei de percepţie, bolii Menière şi tinitusului. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Cavinton 

 

Nu utilizaţi Cavinton: 

 

dacă sunteţi alergic la vinpocetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6) 

 

în faza acută a hemoragiei cerebrale 

 

în caz de ischemie coronariană severă 

 

în prezenţa tulburărilor severe ale ritmului inimii 

 

în timpul sarcinii şi alăptării

 

 

dacă sunteți femeie cu potențial fertil care nu folosesc metode contraceptive fiabile. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Cavinton, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Se recomandă controlul ECG în cazul sindromului de QT alungit sau în cazul tratamentului 
concomitent cu medicamente ce produc alungirea intervalului QT. 


Page 2
background image

 
Cavinton în soluţie este incompatibil cu heparina; soluţiile nu se amestecă. 
Se utilizează exclusiv în cabinete de consultaţii sau în spitale. 
 

Cavinton împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
În timpul studiilor clinice, atunci când vinpocetina a fost administrată în asociere cu beta-blocante 
precum cloranolol sau pindolol, cu clopamidă, glibenclamidă, digoxină, acenocumarol sau 
hidroclorotiazidă, nu au fost observate interacţiuni. 
În cazuri rare, a fost raportat un efect uşor adjuvant la administrarea concomitentă de alfa-metildopa şi 
vinpocetină; de aceea în cazul acestei asocieri medicamentoase se recomandă controlul periodic al 
tensiunii arteriale. 
Deşi în cadrul studiilor clinice nu s-au obţinut date relevante, se recomandă precauţie în cazul 
administrării asociate de vinpocetină şi medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central, 
precum şi în cazul tratamentului simultan cu antiaritmice şi anticoagulante. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă fiabilă în timpul 
tratamentului cu Cavinton. Altfel, utilizarea vinpocentinei este contraindicată pentru dumneavoastră. 
 
Administrarea vinpocetinei este contraindicată în perioada de sarcină şi alăptare. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu sunt disponibile date referitoare la vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 

 
Cavinton conține sorbitol (E420) 

Acest medicament conţine sorbitol 160 mg în fiecare fiolă. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Efectul 
aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în 
considerare. 
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală rară genetică, 
dumneavoastră nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu 
pot metaboliza acest medicament, care poate cauza reacții adverse grave. 
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă aveți 
intoleranță ereditară la fructoză sau dacă  nu mai puteți lua alimente sau băuturi dulci deoarece pot 
prezenta stare de rău, vărsături sau pot avea efecte neplăcute cum ar fi balonare, crampe stomacale sau 
diaree. 

 
Cavinton conține alcool benzilic 

Acest medicament conține alcool benzilic 20 mg în fiecare fiolă. Alcoolul benzilic poate cauza reacții 
alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau 
rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de 
alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). 
 

Cavinton conţine metabisulfit de sodiu

 

(E223) 

Acest medicament conține metabisulfit de sodiu 2 mg în fiecare fiolă. Metabisulfitul de sodiu poate 
provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave și bronhospasm. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 
 


Page 3
background image

3. 

Cum să utilizaţi Cavinton 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, după diluare în diferite soluţii perfuzabile saline sau 
glucozate. Doza maximă este de 1 mg vinpocetină/kg şi zi. La pacienţii cu afecţiuni renale nu este 
necesară reducerea dozei. 
Nu se injectează intravenos direct (în bolus) sau intramuscular. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Cavinton decât trebuie 

Pe baza datelor din literatură, administrarea pe termen îndelungat a unei doze zilnice de 60 mg 
vinpocetină este lipsită de riscuri. Chiar după administrarea orală a unei doze unice de 360 mg 
vinpocetină nu au fost observate efecte clinice cardiovasculare sau alte reacţii adverse importante. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Cavinton 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Cavinton 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Tulbur

ă

ri cardiace

 (0,1%): subdenivelare a ST, alungire a QT, tahicardie şi extrasistole. Relaţia între 

acestea şi tratamentul cu 

Cavinton

 este incertă datorită apariţiei lor spontane. 

Tulbur

ă

ri vasculare

 (0,8%): modificare (în principal scădere) a tensiunii arteriale, înroşire a feţei. 

Tulbur

ă

ri ale sistemului nervos

 (0,9%): tulburări ale somnului (insomnie, somnolenţă), ameţeli, dureri 

de cap, astenie fizică, dar acestea pot fi simptome ale bolii de bază. 

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale

 (0,6%): greaţă, pirozis, uscăciune a gurii. 

Afec

ţ

iuni cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului subcutanat

: au apărut în 0,2% din cazuri. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Cavinton 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi între 15º-25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 


Page 4
background image

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Cavinton 

 

Substanţa activă este vinpocetină. Fiecare fiolă a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
conţine vinpocetină 10 mg. 

 

Celelalte componente sunt: acid ascorbic, metabisulfit de sodiu (E 223), acid tartric, sorbitol (E 
420), alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Cavinton şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de soluţie incoloră până la slab verzuie. 
 
Este disponibil în cutii cu 2 suporturi ce conţin 5 fiole din sticlă brună a 2 ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România 

 
Fabricantul 

Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria 

 
Acest prospect a fost revizuit în august 2021.

 

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/