1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9004/2016/01-02                                                                       Anexa 1 
                                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Vinorelbină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Vinorelbin Ebewe şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Vinorelbin Ebewe  

3. 

Cum să vi se administreze Vinorelbin Ebewe  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Vinorelbin Ebewe 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Vinorelbin Ebewe şi pentru ce se utilizează  

 
Vinorelbin Ebewe aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de alcaloizi din vinca, care sunt 
utilizate în tratamentul cancerului. 
 
Vinorelbin  Ebewe  10  mg/ml,  concentrat  pentru  soluţie  injectabilă/perfuzabilă  v-a  fost  prescris  de  către 
medicul dumneavoastră pentru tratamentul: 

-  Cancer pulmonar non-microcelular, 
-  Cancer de sân avansat. 

Nu este recomandată administrarea la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Vinorelbin Ebewe 

 
Nu utilizaţi Vinorelbin Ebewe dacă: 
- 

sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  vinorelbină  sau  alţi  alcaloizi  din  vinca  sau  la  oricare  dintre 
componentele medicamentului 

- 

prezentaţi un număr de neutrofile (globule albe ale sângelui) < 1500/mm

3

 sau infecţie severă activă ori 

recentă (pe parcursul ultimelor 2 săptămâni) 

- 

prezentaţi un număr de trombocite (plachete sanguine)< 100000/mm

3

- 

aţi făcut vaccin împotriva febrei galbene 

- 

dacă alăptaţi. 

2 

Atenţionări şi precauţii 
 
-  dacă  aţi  avut  o  boală  de  inimă  care  implica  o  lipsă  a  aprovizionării  cu  sânge  a  inimii  (boală  cardiacă 
ischemică, angină pectorală) 
- dacă faceţi radioterapie şi partea iradiată a inclus zona ficatului 
-  dacă  aveţi  semne  sau  simptome  sugestive  de  infecţie  (cum  sunt  febră,  frisoane,  dureri  în  gât),  spuneţi 
medicului dumneavoastră imediat, pentru a vă putea efectua orice teste care vă pot fi necesare 
- dacă aveţi funcţia ficatului afectată 
- dacă trebuie să fiţi vaccinat. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratament înainte de orice 
vaccinare. 
- dacă aţi fost tratat cu un medicament împotriva cancerului numit mitomicină C. 
 
Vinorelbin Ebewe trebuie administrat sub supravegherea medicilor specialişti cu experienţă în chimioterapia 
antineoplazică. 
Vinorelbin Ebewe nu trebuie să intre în contact cu ochii, deoarece există risc de apariţie a unei iritaţii severe 
şi  chiar  de  apariţie  a  ulceraţiei  corneene.  Dacă  se  întâmplă  aşa  ceva,  clătiţi  imediat  ochii  cu  soluţie  salină 
izotonă şi adresaţi-vă medicului oftalmolog.  
 
Bărbaţii şi femeile care sunt trataţi cu vinorelbină trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul 
tratamentului.  Bărbaţii  şi  femeile  trebuie  să  citească  informaţiile  de  la  punctul  „Fertilitatea,  sarcina  şi 
alăptarea” de mai jos. 
 
Înainte de a începe fiecare tratament cu vinorelbină, veţi efectua un test de sânge.  
 
Dacă rezultatele testelor de laborator nu sunt mulţumitoare, tratamentul va fi amânat până când acestea vor 
atinge un nivel satisfăcător, sau dozele vor fi modificate..  
Pe  parcursul  tratamentului  se  recomandă  urmărirea  atentă  a  elementelor  sângelui  (determinarea 
hemoglobinei  şi  a  numărului  de  celule  albe  ale  sângelui,  a  unor  celule  numite  granulocite  şi  a  plachetelor 
sanguine înaintea fiecărei administrări). 
 
De  cele  mai  multe  ori,  reacţia  adversă  care  impune  reducerea  dozei  este  scăderea  anumitor  celule  ale 
sângelui  numite  neutrofile.  Dacă  prezentaţi  simptome  ale  unei  infecţii  (febră,  frisoane,  dureri  articulare) 
trebuie  să  spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  pentru  a  putea  efectua  teste  suplimentare.  Dacă 
pacientul prezintă semne sau simptome sugestive de infecţie, trebuie efectuată o investigaţie promptă. 
 
Copii și adolescenți 
Nu este recomandată administrarea la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 
 
Vinorelbin Ebewe împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice  alte  medicamente,  inclusiv  dintre  cele  eliberate  fără  prescripţie  medicală.  Aceasta  are  importanţă  în 
special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
- alte  medicamente care pot afecta formarea de celule ale sângelui la nivelul măduvei osoase, de exemplu 
medicamente împotriva cancerului 
- carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) 
- antibiotice, cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina 
- sunătoare (Hypericum perforatum) 
- ketoconazol şi itraconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice) 
-  medicamente  antivirale  pentru  tratamentul  infecţiei  cu  HIV,  de  exemplu  ritonavir  (inhibitori  de  protează 
HIV) 
- nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) 
- ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care scad activitatea sistemului imunitar) 
- verapamil, chinidină (medicamente pentru tratamentul unor boli de inimă) 
- alte medicamente pentru tratamentul cancerului, cum sunt mitomicina C, cisplatina 
- medicamente pentru subţierea sângelui, cum este warfarina 
- vaccinul împotriva febrei galbene şi alte vaccinuri vii. 
 

3 

Contactul  cu  ochii  trebuie  evitat  strict  datorită  riscului  iritării  severe  şi  chiar  al  unui  ulcer  cornean,  dacă 
medicamentul  este  pulverizat  sub  presiune.  Dacă  are  loc  un  contact  cu  soluţia  trebuie  efectuată  imediat 
curăţarea ochiului prin spălare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).  
 
Fertilitatea, sarcina și alăptarea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Fertilitatea 
Dacă  sunteţi  pacient  de  sex  masculin  nu  trebuie  să  concepeţi  copii  în  cursul  tratamentului  cu  Vinorelbin 
Ebewe şi în cursul unei perioade minime de 3 luni după tratament. Înainte de începerea tratamentului trebuie 
să fiţi informat despre posibilitatea conservării spermei, din cauza faptului că vinorelbina poate avea efecte 
asupra fertilităţii, care pot fi ireversibile. 
 
Sarcina 
Se presupune că vinorelbina cauzează grave malformaţii la naştere dacă se administrează în timpul sarcinii. 
Administrarea de Vinorelbin Ebewe este contraindicată în timpul sarcinii. 
Dacă sunteţi gravidă, utilizarea Vinorelbin Ebewe se va face doar în cazuri vitale şi este absolut necesar un 
consult medical referitor la potenţialele riscuri de reacţii adverse asupra fătului asociate tratamentului.  
 
Dacă apare o sarcină în cursul tratamentului, trebuie utilizată posibilitatea unei consilieri genetice.  
 
Femei aflate în perioada fertilă 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi 
până la 3 luni după tratament. 
 
Alăptarea 
Nu  se  ştie  dacă  vinorelbina  trece  în  laptele  matern.  În  studiile  privind  reproducerea  la  animale  nu  a  fost 
studiată  excreţia  vinorelbinei  în  laptele  matern.  Nu  poate  fi  exclus  un  potenţial  risc  asupra  sugarului,  de 
aceea  alăptarea  trebuie  întreruptă  înainte  de  începerea  tratamentului  cu  acest  medicament  (vezi  pct.  „Nu 
utilizaţi Vinorelbin Ebewe”). 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu  s-au  efectuat  studii  în  ceea  ce  priveşte  efectele  asupra  capacităţii  de  a  conduce  vehicule  şi  de  a  folosi 
utilaje,  dar  pe  baza  profilului  farmacodinamic,  Vinorelbin  Ebewe  nu  afectează  capacitatea  de  a  conduce 
vehicule  şi  de  a  folosi  utilaje.  Totuşi,  dacă  urmaţi  tratament  cu  Vinorelbin  Ebewe  este  necesară  precauţie 
având în vedere unele reacţii adverse ale medicamentului. 
 
 
3. 

Cum să vi se administreze Vinorelbin Ebewe 

 
Vinorelbin Ebewe vă va fi administrat sub supravegherea unui medic specializat în acest tip de tratament. 
 
Doza și frecvența administrării vor fi stabilite de medicul dumneavoastră în funcție de diagnostic, medicația 
asociată, suprafața corporală (calculată la rândul ei pe baza înălțimii și greutății dumneavoastră) și de starea 
dumneavoastră biologică.  
 
Doza va fi redusă dacă aveţi probleme severe cu ficatul. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Nu a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea administrării la copii. 
 
 
 
 
 

4 

Dacă vi se administrează mai mult Vinorelbin Ebewe decât trebuie 
Având în vedere că acest medicament vi se va administra în timp ce sunteţi în spital, este puţin probabil să 
vi se administreze prea puţin sau prea mult, cu toate acestea adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă  
sunteţi îngrijorat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea vinorelbină: 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

  scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor datorată 

alterării activității măduvei osoase responsabile de producerea lor; 

  scăderea numărului de globule roșii din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor datorată 

alterării activității măduvei osoase responsabile de producerea lor; 

  tulburări nervoase; 
  greață, 
  vărsături, 
  inflamația mucoasei bucale, 

  constipație, 
  creșterea concentrației enzimelor hepatice, 
  căderea părului, 
  inflamația localizată a venei în care s-a administrat medicamentul. 

 
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

  infecții bacteriene, virale sau fungice cu diferite localizări, 

  diaree ușoară până la moderată, 
  dureri articulare, 
  dureri musculare, 
  oboseală,  

  febră, 
  durere la nivelul tumorii. 

 
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

  senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, 
  scăderea tensiunii arteriale, 

  creșterea tensiunii arteriale, 
  bufeuri, 
  extremități reci, 
  respirație dificilă, 

  îngustarea căilor respiratorii. 

 
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

  scăderea severă a concentrației sodiului în sânge, 
  boală cardiacă ischemică, 
  scăderea severă a tensiunii arteriale, 

  boală pulmonară – în special la cei care primesc vinorelbina împreună cu mitomicină, 
  scăderea mișcărilor intestinului subțire până la oprirea lor totală, 
  inflamația pancreasului. 

5 

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

  infecție generalizată severă, 
  bătăi rapide ale inimii, 

  tulburări ale ritmului cardiac, 
  bătăi puternice ale inimii care sunt percepute. 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor însoțită de 

febră, 

  infecții  severe  datorate  scăderii  numărului  de  celule  albe  din  sânge  responsabile  de  apărarea 

împotriva infecțiilor, 

  reacții alergice severe însoțite de tulburări cardiace, respiratorii și leșin, 
  secreție neadecvată a unui hormon numit hormonul antidiuretic, 
  lipsa poftei de mâncare, 
  înroșirea mâinilor și picioarelor. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Vinorelbin Ebewe 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi între 2-8

0

 C, în ambalajul original. 

 
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul de 
păstrare  în  timpul  utilizării  şi  condiţiile  înainte  de  utilizare  sunt  responsabilitatea  utilizatorului  şi  în  mod 
normal  nu  trebuie  să  fie  mai  mare  de  24  ore  la  2-8

0

  C,  cu  excepţia  situaţiei  în  care  diluarea  s-a  făcut  în 

condiţii de asepsie controlate şi validate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Vinorelbin Ebewe 
- 

Substanţa  activă  este  vinorelbina.  Un  mililitru  concentrat  pentru  soluţie  perfuzabilă  conţine  10  mg 

vinorelbină sub formă de tartrat de vinorelbină 13,85 mg. 
- 

Celelalte componente: apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Vinorelbin Ebewe şi conţinutul ambalajului 
Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie, practic lipsită de particule în suspensie 
 
Este  disponibil  în  cutii  cu  un  flacon  din  sticlă  incoloră  a  un  ml  concentrat  pentru  soluţie 
injectabilă/perfuzabilă  şi  cutii  cu  un  flacon  din  sticlă  incoloră  a  5  ml  concentrat  pentru  soluţie 
injectabilă/perfuzabilă. 
 

6 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG,  
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach 
Austria 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Sandoz Pharma Services 
 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, etaj 1 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017. 
 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Similar  altor  medicamente  citotoxice,  prepararea  şi  manipularea  acestui  medicament  necesită  un  set  de 
precauţii pentru a asigura protecţia celui care manipulează medicamentul şi a mediului înconjurător, precum 
şi condiţii de siguranţă necesare pentru pacient. 
 
Prepararea și administrarea de Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
trebuie  efectuată  numai  de  către  personal  instruit.  Trebuie  purtat  echipament  corespunzător:  ochelari  de 
protecţie, mănuși şi îmbrăcăminte de unică folosinţă.  
 
Orice cantitate vărsată sau care s-a scurs trebuie ștearsă. 
Trebuie  evitat  strict  orice  contact  cu  ochii.  Dacă  soluţia  intră  în  contact  cu  ochii,  aceştia  trebuie  clătiţi 
imediat cu multă soluţie salină izotonă 9 mg / ml (0,9%). 

La finalizarea preparării, orice suprafață expusă trebuie să fie bine curățată și mâinile și fața spălate. 

 
Vinorelbin  Ebewe  10  mg/ml,  concentrat  pentru  soluţie  injectabilă/perfuzabilă  trebuie  administrat  numai 
intravenos.  Este  foarte  important  înainte  de  începerea  perfuziei  să  vă  asiguraţi  de  amplasarea  corectă  a 
canulei în venă.  
 
Dacă Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă se infiltrează în ţesutul 
din  jur  în  timpul  administrării  intravenoase,  este  posibil  să  apară  o  iritaţie  semnificativă.  În  acest  caz, 
injectarea trebuie oprită, spălată vena cu soluţie salină izotonă şi restul dozei trebuie administrat într-o altă 
venă.  
În cazul apariţiei extravazării, pot fi administraţi glucocorticoizi intravenos pentru a reduce riscul de flebită. 
 
Incompatibilităţi: 
Concentratul  de  vinorelbină  pentru  soluţie  perfuzabilă  nu  trebuie  să  fie  diluat  cu  soluţii  alcaline  datorită 
riscului de precipitare. 
În caz de polichimioterapie Vinorelbin Ebewe nu trebuie amestecat cu alte produse. 
Concentratul  de  vinorelbină  pentru  soluţie  perfuzabilă  nu  trebuie  amestecat  cu  alte  preparate  decât  cele 
menţionate la punctul „Instrucţiuni pentru manipulare şi îndepărtare” 
Vinorelbin Ebewe nu este absorbit sau afectat de PVC, polietilenă sau sticlă clară neutră.