Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12681/2019/01-02;
Anexa 1
12682/2019/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
NAVELBINE 20 mg capsule moi
NAVELBINE 30 mg capsule moi
Vinorelbină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este
Navelbine capsule moi
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Navelbine capsule moi
3. Cum să utilizaţi Navelbine capsule moi
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Navelbine capsule moi
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Navelbine capsule moi şi pentru ce se utilizează
Navelbine conţine substanţa activă vinorelbină (sub formă de tartrat) şi aparţine unei familii de
medicamente numită alcaloizi din vinca, folosită pentru a trata cancerul.
Navelbine este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer pulmonar şi anumite tipuri de cancer de sân
la pacienţii peste 18 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Navelbine capsule moi
Nu utilizaţi Navelbine capsule moi:
-
Dacă sunteţi alergic la vinorelbină sau la oricare dintre substanţele care aparţin alcaloizilor din
vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale Navelbine (enumerate la pct. 6);
-
Dacă alăptaţi;
-
Dacă aţi avut o operaţie la nivelul stomacului sau al intestinului subţire, sau dacă aţi avut tulburări
intestinale;
-
Dacă aveţi un număr scăzut de celule albe (leucocite şi/sau neutrofile) sau o infecţie severă
curentă sau recentă (în decurs de 2 săptămâni);
-
Dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi împotriva febrei galbene sau dacă tocmai aţi făcut-o;
-
Dacă aveţi nevoie de terapie cu oxigen de lungă durată.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Navelbine capsule moi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Aveţi antecedente de atac de cord sau durere toracică severă;
Consideraţi că starea dumneavoastră fizică este modificată;
Aţi primit radioterapie care a inclus ficatul în câmpul de tratament;
Aveţi semne sau simptome de infecţie (cum ar fi febră, frisoane, tuse);
Page 2
2
Intenţionaţi să vă vaccinaţi. Vaccinurile vii atenuate (de exemplu,
vaccin rujeolic, urlian,
rubeolic) nu sunt recomandate cu Navelbine deoarece pot
creşte riscul de boală vaccinală, punând
în pericol viaţa;
Aveţi o afecţiune hepatică severă care nu are legătură cu cancerul;
Sunteţi însărcinată.
Înainte şi în timpul tratamentului cu Navelbine, se efectuează o analiză a numărului de celule sanguine
pentru a verifica dacă vi se poate administra tratamentul în siguranţă. Dacă rezultatele acestei analize nu
sunt satisfăcătoare, tratamentul poate fi amânat şi trebuie făcute investigaţii de control până ce aceste
valori revin la normal.
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea de către copii sub 18 ani.
Navelbine capsule moi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Medicul dumneavoastră ar trebui să acorde o atenţie specială dacă luaţi următoarele medicamente:
- medicamente folosite pentru subţierea sângelui (anticoagulante);
- medicamente antiepileptice (de exemplu, fenitoină);
- medicamente antifungice (de exemplu, itraconazol);
- medicamente antineoplazice ca mitomicina C sau lapatinib;
- medicamente care afectează sistemul imunitar, cum ar fi ciclosporină şi tacrolimus.
Combinaţia de Navelbine cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută asupra măduvei osoase
(modificarea numărului celulelor sanguine) ar putea, de asemenea, agrava anumite efecte secundare.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament deoarece există riscuri
potenţiale pentru copil. Nu ar trebui să alăptaţi dacă luaţi Navelbine.
Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (de control al naşterii), în
timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.
Barbaţii trataţi cu Navelbine sunt sfătuiţi să nu proceeze în timpul şi până la 3 luni după ultima capsulă şi
să recurgă la conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Navelbine poate altera fertilitatea
masculină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, la fel ca în toate cazurile nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă simţiţi rău sau dacă
medicul dumneavoastră v-a recomandat să nu conduceţi.
Navelbine capsule moi conţine sorbitol, alcool, sodiu
Acest medicament Navelbine 20 mg conţine 5,36 mg sorbitol per fiecare capsulă.
Acest medicament Navelbine 30 mg conţine 8,11 mg sorbitol per fiecare capsulă.
Acest medicament Navelbine 20 mg conţine 5 mg de alcool (etanol) per fiecare capsulă.
Acest medicament Navelbine 30 mg conţine 7,5 mg de alcool (etanol) per fiecare capsulă.
Cantitatea per fiecare capsulă din acest medicament (Navelbine 20 mg, 30 mg) este echivalentă cu mai
puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin.
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Acest medicament (Navelbine 20 mg, 30 mg) conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă,
adică practic "nu conține sodiu".
Page 3
3
3. Cum să utilizaţi Navelbine capsule moi
Înainte şi în timpul tratamentului cu Navelbine medicul dumneavoastră va verifica numărul de celule
sanguine. Medicul vă va spune numărul şi concentraţia capsulelor pe care trebuie să le luaţi, cât de des
trebuie să luaţi capsulele şi pentru cât timp ar trebui să fiţi tratat; ţinând cont de suprafaţa corporală,
rezultatele analizelor de sânge şi starea generală.
Doza totală nu trebuie să depăşească niciodată 160 mg pe săptămână.
Niciodată nu trebuie să luaţi Navelbine mai mult de o dată pe săptămână.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înainte de a deschide blisterele care conţin Navelbine, asiguraţi-vă că nu sunt capsule deteriorate.
Lichidul din capsule este iritant şi poate fi dăunător dacă intră în contact cu pielea dumneavoastră, ochii
sau mucoasele. Dacă acest lucru se întâmplă, spălaţi imediat zona afectată.
Nu înghiţiţi capsulele deteriorate,
înapoiaţi-le medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Deschiderea blisterului:
1.
tăiaţi cu o foarfecă blisterul de-a lungul liniei negre punctate.
2.
îndepărtaţi folia din plastic moale.
3.
împingeţi capsula prin folia de aluminiu.
Când luaţi Navelbine capsule moi:
• Înghiţiţi Navelbine capsula întreagă cu apă, de preferinţă cu o gustare uşoară. Nu trebuie să fie luat cu o
băutură fierbinte, deoarece capsula se va dizolva prea repede.
• Nu mestecaţi şi nu sugeţi capsula.
• Dacă mestecaţi sau sugeţi o capsulă din greşeală, clătiţi gura bine şi anunţaţi medicul dumneavoastră
imediat.
• Dacă vărsaţi la câteva ore după administrarea Navelbine, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Nu repetaţi doza.
Dacă luaţi un medicament antiemetic
După administrarea Navelbine pot să apară vărsături (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Dacă
medicul dumneavoastră v-a prescris un medicament antiemetic, luaţi-l întotdeauna exact aşa cum v-a spus
medicul.
Luaţi Navelbine în timpul unei gustări uşoare; acest lucru vă va ajuta la reducerea stării de rău.
Dacă luaţi mai mult Navelbine
capsule moi decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Navelbine decât v-a fost prescris, contactaţi imediat un medic.
Simptome severe legate de componentele dumneavoastră sanguine pot să apară şi puteţi dezvolta semne
de infecţie (cum ar fi febră, frisoane, tuse). Aţi putea avea, de asemenea, constipaţie severă.
Dacă uitaţi să luaţi Navelbine capsule moi
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră care va lua
decizia cu privire la reeşalonarea dozei.
Dacă încetaţi să luaţi Navelbine capsule moi
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul. Totuşi, dacă doriţi să întrerupeţi
tratamentul mai devreme ar trebui să discutaţi alte opţiuni cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 4
4
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă în timp ce luaţi Navelbine manifestaţi oricare dintre reacţii adverse următoare adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră:
- Semne ale unei infecţii majore sau o infecție generală (septicemie) care poate fi severă, cum ar fi:
tuse, febră şi frisoane;
- Constipaţie severă, cu dureri abdominale atunci când nu aţi avut scaun timp de mai multe zile;
- Ameţeală severă, stare de confuzie atunci când vă ridicaţi în picioare, semne de reducere severă a
tensiunii arteriale;
- Durere toracică severă care nu este normală pentru starea dumneavoastră, simptomele se pot
datora perturbării funcţiei inimii în urma fluxului sanguin insuficient, aşa numitul infarct miocardic
(uneori cu rezultate fatale);
- Dificultate la respiraţie, ameţeală, scăderea tensiunii arteriale, erupţii cutanate care afectează tot
corpul sau umflarea pleoapelor, buzelor, feţei sau gâtului, care pot fi semnele unei reacţii alergice.
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
- Infecții în diferite locuri;
- Tulburări gastrice; diaree; constipaţie; durere abdominală; greaţă; vărsături;
- Inflamaţii ale mucoasei bucale;
- O scădere a numărului globulelor roşii din sânge care poate face pielea palidă şi provoca slăbiciune sau
dispnee;
- O scădere a numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau vânătăi;
- Scăderea numărului de celule albe din sânge, ceea ce vă face mai vulnerabil la infecții;
- Pierderea unor reacţii reflexe, ocazional alterarea percepţiei tactile;
- Căderea părului, în mod normal moderată;
- Oboseală;
- Febră;
- Stare de rău;
- Pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare.
Reacţii adverse frecvente
(pot să apară la 1 din 10 pacienţi)
- Dificultate în coordonarea mişcărilor musculare;
- Diferenţe în vedere;
- Dificultăţi de respiraţie, tuse
;
- Dificultăţi de a urina; alte simptome genito-urinare;
- Tulburări de somn;
- Dureri de cap, ameţeli; o modificare a gustului;
- Inflamaţia esofagului, dificultăţi la înghiţirea alimentelor sau lichidelor;
- Reacţii cutanate;
- Frisoane;
- Creşterea în greutate;
- Dureri articulare, dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare;
- Dureri în diferite locuri ale corpului şi durere la locul tumorii.
- Tensiune arterială crescută;
- Tulburări hepatice (test hepatic anormal).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot să apară la 1 din 100 pacienţi)
- Insuficienţa cardiacă care poate provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor; bătăi neregulate ale
inimii.
- Lipsa controlului muscular poate fi asociată cu mersul anormal, modificări de vorbire și anomalii în
mișcarea ochilor (ataxie).
Necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
- Infecții ale sângelui (sepsis) cu simptome precum febră mare și deteriorarea stării generale de sănătate;
- Atac de cord (infarct miocardic);
Page 5
5
- Sângerări gastro-intestinale;
- Nivel scăzut de sodiu în sânge care determină slăbiciune, spasme musculare, oboseală, confuzie, şi
pierderea conştienţei. Acest nivel scăzut de sodiu poate fi atribuit în unele cazuri unei supraproducții a
unui hormon care determină retenția de lichide (Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic SI-
ADH).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Navelbine capsule moi
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutia blisterului după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra în frigider (+2 până la 8
o
C).
A se păstra în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Navelbine capsule moi
Substanţa activă este: vinorelbina 20 sau 30 mg, sub formă de tartrat de vinorelbină 27,70, respectiv 41,55
mg.
Celelalte componente sunt:
Soluţia conţine: etanol anhidru; apă purificată; glicerol; macrogol 400.
Capsula conţine: gelatină, glicerol 85%, anidrisorb 85/70 (conţine sorbitol (E420), 1,4-sorbitan,
manitol (E421), polioli superiori), trigliceride cu catena medie, PHOSAL 53 MCT (conţine
fosfatidilcolină, gliceride) şi agenţi de colorare dioxid de titan (E171) şi oxid roşu şi/sau galben
de fer (E172) în funcţie de concentraţie).
Cerneala pentru inscripţionare conţine: acid carminic (E120), hidroxid de sodiu, clorură de
aluminiu hexahidrat, hipromeloză, propilenglicol (E1520).
Cum arată Navelbine capsule moi şi conţinutul ambalajului
Navelbine 20 mg capsule moi sunt capsule moi ovale, mărimea nr. 3, cu contur fin şi regulat, fără
crăpături şi scurgeri, opace şi strălucitoare, de culoare slab brună, inscripţionate vizibil cu „N20” cu
cerneală roşie, care conţin o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galben deschis până la galben-
portocaliu, fără particule vizibile.
Page 6
6
Navelbine 30 mg capsule moi sunt capsule moi oblongi, mărimea nr. 4, cu contur fin şi regulat, fără
crăpături şi scurgeri, opace şi strălucitoare, de culoare roz, inscripţionate vizibil cu „N30” cu cerneală
roşie, care conţin o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galben deschis până la galben-portocaliu, fără
particule vizibile.
Capsulele moi de 20 şi 30 mg sunt disponibile în cutii a câte 1 blister din PVC-PVDC/Al sau
tip ,,peel -
push’’ PVC-PVDC/Al- hârtie Kraft cu 1 capsulă moale.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franţa
Fabricantul
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1, Avenue du Béarn, 64320 Idron, Franţa
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2022.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
