1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9088/2016/01
Anexa
1
Prospect
VINCAMINĂ 10 mg drajeuri
vincamină
Compoziţie
Un drajeu conţine vincamină 10 mg şi excipienţi:
nucleu
- lactoză monohidrat, gelatină,
carmeloză sodică 7HF (1500-2500 mPa.s), talc, stearat de magneziu;
strat de drajefiere
-
povidonă K 25, sucroză (zahăr), talc, gelatină, ceară Carnauba micronizată.
Grupa farmacoterapeutică:
vasodilatatoare periferice.
Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al pacienţilor
vârstnici (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor tipuri de demenţe).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la vincamină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Tumori cerebrale cu hipertensiune intracraniană.
Precauţii
Administrarea vincaminei poate provoca torsada vârfurilor. Ca urmare, trebuie avute în
vedere condiţiile care predispun la apariţia torsadei vârfurilor:
-
hipokaliemie – în caz de antecedente de hipokaliemie, inclusiv cea indusă de medicamente
administrate concomitent, este necesară corectarea kaliemiei înainte de începerea administrării
vincaminei;
-
bradicardie, indiferent de etiologie;
-
tulburări de conducere atrio-ventriculare;
-
alte aritmii, îndeosebi bradiaritmii – se recomandă utilizarea cu prudenţă a vincaminei,
sub supraveghere atentă.
Torsada vârfurilor este o tulburare de ritm care poate fi provocată de anumite antiaritmice sau
alte medicamente. Hipokaliemia (indusă de diuretice hipokaliemiante, laxative stimulante,
amfotericină B i.v., gluco- şi mineralocorticoizi, tetracosactid) este un factor favorizant al torsadei
vârfurilor, ca şi bradicardia şi intervalul QT prelungit preexistent, congenital sau dobândit.
Medicamentele care pot provoca torsada vârfurilor sunt:
-
antiaritmice – amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, chinidină, sotalol;
-
alte medicamente – astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină,
sparfloxacină, sultopridă, terfenadină, vincamină.
VINCAMINĂ conţine lactoză monohidrat şi zahăr.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la
glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Interacţiuni
Asocieri contraindicate
:
2
-
medicamente care induc torsada vârfurilor (antiaritmice - amiodaronă, bretiliu,
disopiramidă, chinidină, sotalol - şi alte medicamente - bepridil, eritromicină i.v., sultopridă) – risc
marcat de tulburări ventriculare, îndeosebi torsada vârfurilor.
Asocieri nerecomandate
:
- hipokaliemiante – amfotericină B i.v., gluco- şi mineralocorticoizi pe cale sistemică,
laxative stimulante, tetracosactid, diuretice hipokaliemiante (în monoterapie sau în asociere) -
torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor favorizant, ca şi bradicardia şi intervalul QT
prelungit preexistent); se recomandă prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea
acesteia, precum şi monitorizarea intervalului QT;
-
laxative stimulante – se recomandă utilizarea altor laxative;
-
medicamente care produc torsada vârfurilor (astemizol, halofantrină, pentamidină,
sparfloxacină, terfenadină) – risc marcat de tulburări ventriculare, îndeosebi torsada vârfurilor; în
cazul în care asocierea nu poate fi evitată se recomandă supraveghere clinică şi electrocardiografică
atentă.
Atenţionări speciale
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
Acest medicament este utilizat îndeosebi la pacienţii vârstnici, la care nu mai este posibilă
instalarea sarcinii.
În absenţa datelor clinice concludente, administrarea vincaminei nu este recomandată în
timpul sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Vincamina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 2 drajeuri
Vincamin
ă
(20 mg vincamină) administrate oral de 2 – 3 ori pe
zi, fără a depăşi 6 drajeuri
Vincamin
ă
pe zi (60 mg vincamină). Drajeurile trebuie înghiţite întregi,
fără a fi sfărâmate, cu puţină apă, în timpul meselor.
Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu vincamină se poate produce alungirea intervalului QT, cu risc de
apariţie a torsadei vârfurilor.
Supradozaj
Până în prezent nu se cunosc cazuri de supradozaj cu vincamină. În caz de supradozaj se
recomandă monitorizare clinică şi electrocardiografică atentă, tratament simptomatic şi de susţinere
a funcţiilor vitale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister Al/PVC cu 20 drajeuri.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
S.C. BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului iunie 2016.
