1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8427/2015/01

                                                                         Anexa

1

                                                                                 8428/2015/01-02                                                 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Verapamil Sanofi 40 mg drajeuri

Verapamil Sanofi 80 mg drajeuri

Clorhidrat de verapamil 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Verapamil Sanofi şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Verapamil Sanofi 

3. 

Cum să luaţi Verapamil Sanofi 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Verapamil Sanofi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Verapamil Sanofi şi pentru ce se utilizează  

Acest medicament aparţine unui grup de medicamente numit blocante ale canalelor de calciu. Blocantele 
canalelor de calciu modifică cantitatea de calciu care intră în celulele musculare din vasele de sânge şi inima 
dumneavoastră. Aceasta poate modifica forţa şi viteza cu care bate inima dumneavoastră. Prin efectele sale, 
verapamilul scade consumul energetic şi necesarul de oxigen al miocardului. De asemenea, deschide vasele 
de sânge, astfel încât sângele poate fi pompat mult mai uşor în corp. Ajută, în acest mod, să ajungă mai mult 
oxigen la muşchiul inimii şi vă poate scădea tensiunea arterială. 
Verapamilul scade conducerea impulsurilor prin acţiune pe celulele ţesutului excito-conductor intracardiac. 
Ca rezultat al acestui mecanism de acţiune, verapamilul este indicat pentru tratamentul aritmiilor.  

Acest medicament se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, durerilor toracice produse de 
afectarea coronarelor (angină pectorală) şi aritmiilor, ca şi pentru tratamentul post-infarct miocardic acut şi 
cardiomiopatiei hipertrofice care nu răspunde la tratamentul cu beta-blocante (cu excepţia formei 
obstructive). 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Verapamil Sanofi 

 
Nu luaţi Verapamil Sanofi: 

-

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de verapamil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament enumerate la punctul 6. 

-

dacă aveţi şoc cardiogen. 

-

dacă aveţi infarct miocardic acut complicat (cum sunt frecvenţa scăzută a bătăilor inimii, insuficienţa 
cardiacă stângă şi tensiunea arterială scăzută). 

2 

-

dacă aveţi unele tulburări de conducere intracardiacă care determină bătăi rare ale inimii, cum sunt: boala 
nodului sinusal (cu excepţia pacienţilor purtători de stimulator cardiac), bloc sinoatrial, bloc 
atrioventricular (AV) de gradul II sau III (cu excepţia pacienţilor purtători de stimulator cardiac),  

-

dacă aveţi fibrilaţie atrială sau flutter atrial în condiţii de fascicul accesor (sindrom Wolff-Parkinson-
White sau Lown-Ganong-Levine). 

-

dacă aveţi probleme cu inima, cum este insuficienţa cardiacă decompensată. 

-

dacă aveţi probleme cu inima, cum este insuficienţă ventriculară stângă. 

-

dacă aveţi bătăi ale inimii anormal de rare (< 50 bătăi pe minut). 

-

dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută (tensiune arterială sistolică <90 mm Hg). 

-

dacă aveţi intoxicaţie cu medicamente numite digitalice. 

-

dacă luaţi deja un medicament care conţine ivabradină, utilizat pentru tratamentul unor boli de inimă. 

-

dacă alăptaţi. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Verapamil 

Sanofi

, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului

-

dacă aveţi afecţiuni renale sau hepatice 

-

dacă aveţi insuficienţă circulatorie, tensiune arterială scăzută, în special dacă primiţi tratament cu 
medicamente beta-blocante 

-

dacă aveţi bloc atrio-ventricular (BAV) de grad I 

-

dacă aveţi dimensiuni crescute ale muşchiului inimii  

-

dacă aveţi o tulburare a conducerii neuromusculare determinată de administrarea unor medicamente sau 
apărută în cadrul unor boli

,

 cum sunt, miastenia gravis, sindrom Eaton-Lambert, distrofia musculară 

progresivă Duchenne. 

 
Verapamil Sanofi împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente: 
-

dabigatran(un medicament pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge) 

-

medicamente alfa-blocante utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecţiuni 
cardiace (acestea includ prazosin şi terazosin) 

-

acid acetilsalicilic, deoarece creşte riscul de sângerare 

-

alcool etilic, deoarece creşte concentraţia în sânge a alcoolului 

-

medicamente folosite pentru tratamentul bătăilor de inimă anormale (antiaritmice), cum sunt flecainida, 
chinidina, disopiramida 

-

medicamente diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), medicamente pentru scăderea tensiunii 
arteriale şi medicamnte pentru dilatarea vaselor de sânge 

-

teofilină, folosită pentru tratamentul astmului 

-

carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul 
convulsiilor. 

-

medicamente folosite pentru tratamentul depresiei, anxietăţii sau psihozei, cum sunt imipramina, 
buspirona şi litiul 

-

midazolam, utilizat ca sedativ sau anestezic 

-

glibenclamida (gliburida), folosită pentru tratamentul anumitor tipuri de diabet 

-

insulină, utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de diabet 

-

rifampicină, utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor tipuri de infecţii 

-

medicamente pentru tratamentul unor anumite tipuri de infecţii, cum sunt eritromicină, claritromicină şi 
telitromicină  

-

doxorubicină, medicament utilizat pentru tratamentul cancerului 

-

medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei HIV, cum este ritonavir  

-

medicamente beta-blocante, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecţiuni 
cardiace, cum sunt metoprolol şi propranolol. Aceste medicamente nu trebuie administrate intravenos în 
timpul tratamentului cu Verapamil Sanofi. 

-

medicamente care relaxează musculatura corpului 

-

alte medicamente folosite pentru a controla bătăile anormale ale inimii, cum sunt digoxina şi digitoxina 

3 

-

cimetidină, folosită pentru tratamentul ulcerului de stomac 

-

medicamente cu acţiune imunodeprimantă, cum sunt ciclosporina, sirolimus, everolimus şi tacrolimus. 
Acestea sunt folosite pentru a impiedica respingerea organului transplantat. 

-

medicamente denumite “statine”, cum sunt atorvastatin, lovastatin, simvastatin, folosite pentru a scădea 
cantitatea de colesterol din sânge 

-

almotriptan, folosit pentru tratamentul migrenei 

-

medicamente folosite pentru tratamentul gutei cum este sulfinpirazona 

-

colchicină, medicament folosit pentru tratamentul gutei 

-

alte medicamente cum sunt: calcitriol, dihidrotahisterol, izoprenalină. 

 
În cazul în care aveţi planificată o intervenţie chirurgicală, spuneţi chirurgului sau dentistului dumneavoastră 
că luaţi Verapamil 

Sanofi

, deoarece poate interacţiona cu anestezicul utilizat. 

Verapamil Sanofi împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Sunătoarea poate scădea concentraţia plasmatică a clorhidratului de verapamil, în timp ce sucul de grepfruit 
o poate creşte.

Verapamil Sanofi creşte timpul de care are nevoie organismul dumneavoastră să elimine alcoolul. Aceasta 
înseamnă că nu este nevoie să beţi foarte mult pentru ca valoarea alcoolemiei să fie peste limita legală a 
şofatului. De asemenea, vă va lua mai mult timp până vă veţi reveni.

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinii (în special în primul trimestru). 
Medicamentul este contraindicat în timpul alăptării. Dacă este necesară continuarea tratamentului, se 
recomandă întreruperea alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

La unele persoane, Verapamil Sanofi poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau 
de a presta activităţi care presupun atenţie. Această situaţie apare mai ales la începutul tratamentului, la 
creşterea dozei, în cazul în care schimbaţi alt medicament cu Verapamil Sanofi sau atunci când consumaţi 
băuturi alcoolice în timpul tratamentului. 
Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi alte activităţi care presupun atenţie până când nu ştiţi 
cum vă afectează acest medicament. 
În timpul tratamentului, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje trebuie stabilită individual, 
de către medicul dumneavoastră. 

 
Verapamil Sanofi conţine: lactoză şi zahăr. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi

Verapamil Sanofi 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
   
Deoarece stabilirea dozei se realizează în funcţie de răspunsul pacientului şi necesită supraveghere medicală 
atentă, trebuie să respectaţi modul de administrare recomandat de medicul dumneavoastră.  
 
Doza pe care va trebui să o luaţi va depinde de afecţiunea dumneavoastră şi va fi stabilită în mod individual 
de către medicul dumneavoastră. 
 
Hipertensiune arterială 

În general, doza iniţială recomandată este de 40 mg clorhidrat de verapamil de 3 ori pe zi. 

4 

La adult, doza zilnică medie este de 80 - 120 mg clorhidrat de verapamil de 3 ori pe zi. Doza zilnică maximă 
de 480 mg clorhidrat de verapamil nu trebuie depăşită decât în cazuri excepţionale. 
 
Angină pectorală, cardiomiopatie hipertrofică 
Doza iniţială recomandată este de 40 - 80 mg clorhidrat de verapamil pe zi. Doza poate fi crescută zilnic (în 
caz de angină instabilă) sau în fiecare săptămână, până la obţinerea răspunsului clinic optim. 
Doza zilnică totală recomandată este de 240 mg clorhidrat de verapamil (în caz de angină de efort) sau de 
480 mg clorhidrat de verapamil (în caz de angină de repaus şi angină Prinzmetal). 
 
Tahicardie supraventriculară 
Doza recomandată este de 40 - 120 mg clorhidrat de verapamil de 3-4 ori pe zi, în funcţie de severitatea 
afecţiunii. 
 
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate recomanda şi alte medicamente în timpul tratamentului 
cu Verapamil Sanofi. 
 
Mod de administrare 
Înghiţiţi drajeurile întregi, cu un pahar cu apă. Drajeurile nu trebuie supte, divizate, sparte sau mestecate. 
 

Dacă luaţi mai mult Verapamil Sanofi decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult Verapamil decât trebuie adresaţi-vă 

imediat

 unui medic sau mergeţi la departamentul de 

urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Principalele simptome

ale 

supradozajului sunt: scăderea tensiunii arteriale, simptome de şoc, pierderea conştienţei, tulburări de ritm ale 
inimii, creşterea valorilor zahărului în sânge, stupor şi acidoză metabolică. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Verapamil Sanofi 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză ca de obicei. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Verapamil Sanofi 

Dacă încetaţi să luaţi Verapamil starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Este important să continuaţi să luaţi 
acest medicament până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi administrarea. Nu opriţi 
administrarea medicamentului doar pentru că vă simţiţi mai bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Cele mai frecvente reac

ţ

ii adverse

: constipaţie, dureri de cap, vertij, slăbiciune, nervozitate, înroşirea feţei, 

disconfort gastric, greaţă, mai rar hipotensiune arterială ortostatică şi foarte rar reacţii alergice (erupţii 
cutanate). 

 
Tulbur

ă

ri hematologice 

ş

i limfatice 

Vânătăi, hematoame. 

 
Tulbur

ă

ri ale sistemului imunitar 

Reacţii de hipersensibilitate (de exemplu înroşirea pielii, mâncărime, urticarie).  
Dificultăţi la respiraţie. 

5 

Tulbur

ă

ri ale sistemului nervos 

Dureri de cap, ameţeli, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul pielii, tremor, mişcări pe care nu le 
puteţi controla (sindrom extrapiramidal), evenimente cerebrovasculare, confuzie, tulburări de echilibru, 
insomnie, spasme musculare, manifestări psihotice, somnolenţă şi tulburări de vedere.

Tulbur

ă

ri acustice 

ş

i vestibulare 

Senzaţie de învârtire a corpului (vertij), ţiuit şi zumzet în urechi (tinitus). 

 
Tulbur

ă

ri cardiace 

În special la doze mari sau dacă mai aveţi şi alte afecţiuni cardiace, anumite reacţii adverse sunt mai intense 
decât efectul necesar din punct de vedere al tratamentului, putând determina: frecvenţă mică a bătăilor inimii, 
aritmii, stop cardiac, apariţia sau agravarea insuficienţei cardiace, dureri toracice, infarct miocardic, 
palpitaţii. 

 
Tulbur

ă

ri vasculare 

Scăderea tensiunii arteriale, purpură (vasculită), edeme periferice, bufeuri.

 
Tulbur

ă

ri gastro-intestinale 

Greaţă, vărsături, constipaţie, oprirea mişcărilor intestinului (ileus), diaree, uscăciunea gurii, tulburări de 
digestie, modificări la nivelul gingiilor şi dureri/disconfort abdominal. 

 
Afec

ţ

iuni cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului subcutanat 

Umflarea feţei, buzelor sau a limbii, cu dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, sindrom Stevens-Johnson 
(erupţie severă pe piele), înroşirea pielii sub diferite forme, erupţii cutanate, căderea părului, modificări 
locale cutanate, umflarea gleznelor, crize dureroase resimţite la mâini şi la picioare, care devin roşii, umflate 
şi fierbinţi, transpiraţii. 
 

Tulbur

ă

ri musculo-scheletice 

ş

i ale 

ţ

esutului conjunctiv 

Slăbiciune musculară, dureri musculare, dureri articulare. 

 
Tulbur

ă

ri renale 

ş

i ale c

ă

ilor urinare 

Urinare frecventă şi în cantităţi mici. 

 
Tulbur

ă

ri ale aparatului genital 

ş

i sânului 

Tulburări de menstruaţie, impotenţă sexuală (disfuncţie erectilă), secreţie lactată anormală a sânilor, creşterea 
în volum a sânilor la bărbaţi. 

 
Tulbur

ă

ri generale 

ş

i la nivelul locului de administrare 

Oboseală. 
 

Investiga

ţ

ii diagnostice 

Afectare reversibilă a funcţiei hepatice, caracterizată prin creşterea valorilor unor enzime în sânge (a 
transaminazelor şi/sau a fosfatazei alcaline).  
Creşteri ale valorilor plasmatice ale unui hormon numit prolactină. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Verapamil Sanofi 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

6 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Verapamil Sanofi 

Verapamil 40 mg drajeuri 

- 

Substanţa activă este clorhidratul de verapamil. Fiecare drajeu conţine clorhidrat de verapamil 40 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

:

lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, 

stearat de magneziu, talc, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru; 

strat de drajefiere

: 

ceară Carnauba, galben de chinolină (E 104), celuloză microcristalină, macrogol 6000, povidonă, talc, 
carbonat de calciu, zahăr. 

Verapamil 80 mg drajeuri  

- 

Substanţa activă este clorhidratul de verapamil. Fiecare drajeu conţine clorhidrat de verapamil 80 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

:

lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, 

stearat de magneziu, talc, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru; 

strat de drajefiere

: 

ceară Carnauba, galben de chinolină (E 104), celuloză microcristalină, macrogol 6000, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, povidonă, talc, carbonat de calciu, zahăr. 

Cum arată Verapamil Sanofi şi conţinutul ambalajului 

 
Verapamil Sanofi 40 mg  

Drajeuri uşor convexe, de culoare galben-lămâie; în secţiune drajeurile sunt albe. 
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 25 drajeuri. 

 
Verapamil

Sanofi 80 mg 

Drajeuri convexe, de culoare galben-lămâie; în secţiune drajeurile sunt albe. 
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri. 
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 25 drajeuri. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi Romania SRL 
Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 
Sector 2, Bucureşti 
România 
 

Fabricantul 

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd 
Lévai u. 5, 2112 Veresegyház  
Ungaria 
 
S.C. Zentiva S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Cod 032266, sector 3, Bucureşti,  

7 

România 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul

autorizaţiei de 

punere pe piaţă: 

Sanofi Romania SRL 

Tel: 021 317 31 36 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016.