1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9522/2016/01                                   

                              Anexa 1 

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

Isoptin RR 240 mg comprimate cu eliberare prelungită

clorhidrat de verapamil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

Ce este Isoptin RR şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Isoptin RR 

3.

Cum să utilizaţi Isoptin RR 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Isoptin RR 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
1.

Ce este Isoptin RR și pentru ce se utilizează 

 
Isoptin se utilizează în: 
 
Tratamentul bolii coronariene (afecţiune caracterizată prin aport insuficient de oxigen către miocard): 
- 

angină pectorală cronică stabilă (angină de efort); 

- 

angină pectorală instabilă (angină progresivă, angină de repaus); 

- 

angină pectorală vasospastică (angină Prinzmetal, angină variabilă); 

- 

angină  pectorală  post  infarct  miocardic  la  pacienţii  fără  insuficienţă  cardiacă,  dacă  beta-

blocantele sunt contraindicate. 
 
Tratamentul tulburărilor de ritm cardiac cum sunt: 
-

tahicardie paroxistică supraventriculară,  

-

fibrilaţie atrială şi/sau  

-

flutter  atrial  cu  conducere  atrioventriculară  rapidă  (cu  excepţia  sindromului  Wolff-Parkinson-
White, vezi “Nu utilizaţi Isoptin RR

”

)

.

 
Tratamentul hipertensiunii arteriale. 
 
 

2.  

Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Isoptin RR 

 
Nu utilizaţi Isoptin RR: 

-

dacă  sunteţi  alergic  la  substanţa  activă  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament; 

-

dacă aveţi alergie la verapamil sau la oricare din celelalte componente ale Isoptin; 

-

dacă aveţi şoc cardiac; 

2

-

dacă  aveţi  infarct  miocardic  acut  cu  complicaţii  (bătăi  rare  ale  inimii  -  bradicardie,  tensiune 
arterială mică - hipotensiune arterială, tulburare severă a funcției inimii - insuficienţă cardiacă 
stângă); 

-

dacă  aveţi  tulburări  grave  ale  activității  electrice  a  inimii  (cum  sunt  blocul  sinoatrial  sau 
atrioventricular  de  grad  II  sau  III),  cu  excepţia  situaţiei  în  care  aveţi  în  funcţie  un  stimulator 
cardiac; 

-

dacă  aveţi  boala  nodului  sinusal  cu  excepţia  situaţiei  în  care  aveţi  în  funcţie  un  stimulator 
cardiac; 

-

dacă aveţi insuficienţă cardiacă manifestă; 

-

dacă  aveţi  fibrilaţie  atrială  şi/sau  flutter  atrial  însoţit  de  sindrom  Wolff-Parkinson-White 
concomitent.  

-

dacă luaţi ivabradină (vezi ,,Isoptin RR împreună cu alte medicamente’’). 

Nu utilizaţi Isoptin RR dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi: 

 
Nu utilizaţi Isoptin RR în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră  v-a recomandat astfel, 
deoarece  nu  există  date  privind  utilizarea  medicamentului  la  gravide.  Medicul  dumneavoastră  va 
evalua atent riscurile potenţiale şi beneficiile înainte de a vă prescrie acest medicament. 
 
Nu utilizaţi Isoptin RR dacă alăptaţi, deoarece substanţa activă se excretă în laptele matern. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Isoptin RR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Se recomandă utilizarea Isoptin RR sub supraveghere atentă: 

-

dacă aveţi bloc atrio-ventricular (BAV) de grad I; 

-

dacă aveţi hipotensiune arterială (tensiunea sistolică sub 90 mmHg);  

- 

dacă aveţi mai puțin de 50 bătăi ale inimii pe minut (bradicardie);  

- 

dacă aveţi insuficienţă renală; 

-

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (vezi “Cum să utilizaţi Isoptin RR”); 

-

dacă  aveţi  boli  care  afectează  transmisia  neuro-musculară  (mistenia  gravis,  sindrom  Eaton-
Lambert, distrofie musculară progresivă Duchenne). 

 
În  timpul  tratamentului  cu  Isoptin  RR  trebuie  să  vă  prezentaţi  periodic  la  medicul  dumneavoastră 
pentru a vi se evalua starea de sănătate. 

Isoptin RR împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente.  
 
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:  



medicamente blocante neuromusculare,  



metoprolol,  



propranolol,  



antihipertensive,  



diuretice,  



vasodilatatoare,  



imipramină,  



gliburidă,  



digoxină,  



chinidină,  



carbamazepină,  



litiu, 



fenitoină,  



fenobarbital,  

3



cimetidină

,



teofilină,  



prazosin,  



terazosin,  



midazolam,  



buspironă, 



imipramină,  



acid acetilsalicilic,  



colchicină,  



doxorubicină,  



simvastatină,  



atorvastatină,  



lovastatină,  



eritromicină,  



rifampicină,  



telitromicină,  



claritromicină,  



ritonavir,  



sulfinpirazonă,  



almotriptan,  



dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge), 



ivabradină, 



ciclosporină, 



everolimus,  



sirolimus,  



tacrolimus,  



suc de grapefruit,  



preparate vegetale conţinând sunătoare. 

 
Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de statină şi o reevaluare în funcţie de concentraţiile 
plasmatice ale colesterolului, dacă tratamentul cu verapamil este adăugat pacienţilor care utilizau deja 
simvastatină, atorvastatină sau lovastatină.  
 
Este contraindicată administrarea în asociere cu ivabradină datorită efectului de scădere suplimentară a 
frecvenței cardiace datorat verapamilului. 
 
Medicul s-ar  putea să vă scadă doza de dabigatran atunci când este administrat în asociere cu 
verapamilul pe cale orală. 
 
Isoptin  RR  poate  interacţiona  cu  aceste  medicamente  fie  prin  modificarea  acţiunii  sale,  fie  prin 
modificarea acţiunii acestora. Dacă vă aflaţi  în unul dintre aceste  cazuri, medicul dumneavoastră va 
stabili modul de administrare şi dozele de Isoptin RR. 
 
Administrarea  intravenoasă  de  beta-blocante  trebuie  evitată  în  timpul  tratamentului  cu  Isoptin 
(excepţie făcând administrarea într-o secţie de terapie intensivă). 

 
Isoptin RR împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Comprimatele  filmate  Isoptin  RR  se  înghit  întregi,  fără  a  fi  mestecate  sau  supte,  cu  o  cantitate 
suficientă de lichid, preferabil în timpul mesei sau la scurt timp după masă. 
De  asemenea,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  sunteţi  consumator  de  băuturi  alcoolice. 
Verapamil  accentuează  toxicitatea  alcoolului.  Este  recomandat  să  nu  consumați  alcool  în  timpul 
tratamentului cu verapamil. 

 
Sarcina şi alăptarea 

4

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Isoptin RR trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. 
 
Isoptin RR se elimină în laptele matern şi de aceea alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului 
cu verapamil. Date limitate obţinute în urma  administrării pe cale orală la femeile care alăptează, arată 
că doza transferată la copil este scăzută şi că utilizarea verapamilului poate fi compatibilă cu alăptarea. 
 
Din cauza potenţialului de apariţie al reacţiilor adverse la sugari, verapamil trebuie folosit în timpul 
alăptării doar dacă este esenţial pentru bunăstarea mamei. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

La  unii  pacienţi,  Isoptin  poate  afecta  capacitatea  de  a  conduce  vehicule,  de  a  folosi  utilaje  sau  de  a 
presta  activităţi  care  presupun  atenţie.  Această  situaţie  apare  mai  ales  la  începutul  tratamentului,  la 
creşterea dozei, în cazul în care schimbaţi alt medicament cu Isoptin sau atunci când consumaţi băuturi 
alcoolice în timpul tratamentului. Verapamilul poate creşte nivelul alcoolului în sânge şi poate încetini 
eliminarea lui. Prin urmare, efectele alcoolului pot fi exagerate. 
 
 

3. 

Cum să utilizați Isoptin RR 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
În  cazul  în  care  medicul  dumneavoastră  nu  v-a  indicat  alt  mod  de  administrare,  următoarele 
instrucţiuni sunt valabile. Vă rugăm să urmaţi aceste instucţiuni, în caz contrar efectul medicamentului 
nu va fi cel aşteptat. 
 
Doza  de  clorhidrat  de  verapamil,  substanţa  activă  din  Isoptin  RR,  trebuie  modificată  individual,  în 
funcţie de gravitatea bolii.  
 
Experienţa clinică de lungă durată arată că doza medie pentru toate indicaţiile este cuprinsă între  
240 - 360 mg verapamil. 
 
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 480 mg în cazul tratamentului de lungă durată; în cazul 
tratamentului de scurtă durată se poate administra o doză mai mare. 
 
Tratamentul cu verapamil nu trebuie întrerupt brusc. Se recomandă scăderea treptată a dozei. 
 

Boal

ă

 coronarian

ă

, tahicardie paroxistic

ă

 supraventricular

ă

, fibrila

ţ

ie atrial

ă

ş

i flutter atrial 

 
Doza recomandată este de 240-480 mg clorhidrat de verapamil, administrată în 1-2 prize. 

Hipertensiune arterial

ă

 
Doza recomandată este de 240-480 mg clorhidrat de verapamil, administrată în 1-2 prize. 
 

Insuficien

ţă

 renal

ă

Verapamil trebuie utilizat cu prudenţă, sub monitorizare atentă, la pacienţii cu funcţie renală alterată. 
 

Insuficien

ţă

 hepatic

ă

În  funcţie  de  severitatea  afectării  hepatice,  metabolizarea  clorhidratului  de  verapamil  este  întârziată, 
ceea  ce  determină  intensificarea  efectelor  acestuia.  De  aceea,  la  acest  grup  de  pacienţi  doza  trebuie 
ajustată şi tratamentul trebuie iniţiat cu doza minimă eficace. 

5

Mod de administrare 

Comprimatele cu eliberare prelungită vor fi înghiţite întregi, cu lichid, preferabil în timpul mesei sau 
imediat după masă. Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie supte sau mestecate.  
 

Dacă utilizați mai mult Isoptin RR decât trebuie 

În  cazul  în  care  aţi  luat  mai  multe  comprimate  filmate  Isoptin  RR  decât  v-a  recomandat  medicul 
dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de 
urgenţă al celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj puteţi avea următoarele simptome: pierderea 
stării de conştienţă până la comă, scăderea tensiunii arteriale, scăderea sau creşterea frecvenţei bătăilor 
inimii, creşterea valorii zahărului din sânge, scăderea valorii potasiului din sânge, acidoză metabolică, 
hipoxie, şoc cardiogen cu edem pulmonar. 

 
Dacă uitați să utilizaţi Isoptin RR 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În continuare, urmaţi tratamentul aşa cum v-a 
fost recomandat de către medicul dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de verapamil: 
 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 



durere de cap, 



amețeli, 



bătăi rare ale inimii, 



scăderea tensiunii arteriale, 



bufeuri, 



greață, 



constipație, 



acumulare de apă în țesuturi. 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 100 utilizatori):



durere abdominală, 



bătăi rapide ale inimii,  



palpitaţii. 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 



amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, 



tremurături, 



țiuituri în urechi, 



vărsături, 



transpirații abundente, 



somnolenţă, 



oboseală. 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 



creşterea  concentrațiilor  de  potasiu  în  sânge,creşterea  valorilor  serice  ale  enzimelor  hepatice,

creşterea 

prolactinei în sânge, 



umflarea sânilor, 



tulburări de erecție, 



apariția/exagerarea secreției de lapte, 



dureri de mușchi și articulații, 

6



slăbiciune musculară, 



căderea părului, 



mâncărimea pielii, 



erupții cutanate însoțite sau nu de mâncărime, 



erupție cutanată de culoare roșie, uneori însoțită de vezicule, 



erupție cutanată severă, dureroasă însoțită de ulcerații și vezicule (sd. Stevens Johnson), 



umflarea mâinilor, picioarelor, limbii, gâtului, 



creșterea în volum a gingiilor, 



disconfort abdominal, 



oprirea mișcărilor intestinului, 



îngustarea căilor respiratorii, 



insuficiență cardiacă,  



oprirea inimii, 



palpitații, 



scăderea frecvenței bătăilor inimii datorate unor tulburări ale activității electrice a inimii, 



creșterea frecvenței bătăilor inimii, 



vertij, 



spasme foarte puternice, 



modificări neurologice, 



dispnee (respiraţie dificilă) 



reacții de hipersensibilitate. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Isoptin RR 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu  utilizaţi  Isoptin  RR  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Isoptin RR  

- 

Substanţa activă este  clorhidratul de verapamil. Un comprimat cu  eliberare prelungită conţine 
clorhidrat de verapamil 240 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 

nucleu - 

celuloză microcristalină, alginat de sodiu, povidonă K 30, 

stearat de magneziu; 

film – 

hipromeloză tip 2910 3 mPas, macrogol 400, macrogol 6000, talc, 

dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), indigo carmin (E 132), ceară montan glicol. 

7

Cum arată Isoptin RR şi conţinutul ambalajului  

 
Comprimate filmate, de formă oblongă, de culoare verde deschis, cu linie mediană cu rol de divizare 
în doze egale pe ambele fețe și sigla firmei (două triunghiuri) pe una din fețe. 

O cutie conţine 2 blistere a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED 
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda 
 

Fabricantul 

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT  
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grecia 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022.