1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR 7463/2015/01-15 Anexa 1
7464/2015/01-15
7465/2015/01-15 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Venlafaxină Aurobindo 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Venlafaxină Aurobindo 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Venlafaxină Aurobindo 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Clorhidrat de venlafaxină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Venlafaxină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Venlafaxină Aurobindo
3. Cum să luaţi Venlafaxină Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Venlafaxină Aurobindo
6. Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare
1. CE ESTE VENLAFAXINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Venlafaxină Aurobindoeste un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite
inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN). Acest grup de medicamente este utilizat
pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care
suferă de depresie şi/sau anxietate au concentraţii mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul
de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea
concentraţiilor de serotonină şi noradrenalină din creier.
Venlafaxină Aurobindoeste un tratament indicat la adulţii cu depresie. De asemenea, Venlafaxină
Aurobindoeste şi un tratament indicat la adulţii cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de
anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora)
şi tulburare de panică (atacuri de panică). Tratamentul corespunzător depresiei sau tulburărilor de
anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate,
starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI VENLAFAXINĂ AUROBINDO
Nu luaţi Venlafaxină Aurobindo
•
dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
•
dacă luaţi sau aţi luat, de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite
2
inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul
depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea IMAO ir
eversibili concomitent cu Venlafaxină
Aurobindo poate determina reacţii adverse grave sau chiar poate pune viaţa în pericol. De
asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Venlafaxină Aurobindo
înainte de a lua orice IMAO
(vezi şi punctul denumit „Utilizarea altor medicamente” şi
informaţiile date la acel punct, referitoare la „Sindromul serotoninergic”).
Atenționări și precauții
Dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră înainte de a lua Venlafaxină Aurobindo:
•
Dacă utilizaţi alte medicamente care, administrate concomitent cu Venlafaxină Aurobindo, pot
creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „Alte medicamente și
Venlafaxină Aurobindo”)
•
Dacă aveţi probleme oculare cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul
ochiului).
•
Dacă aţi avut în trecut tensiune arterială mare.
•
Dacă aţi avut în trecut probleme cu inima.
•
Dacă aţi avut în trecut crize convulsive (convulsii).
•
Dacă aţi avut în trecut concentraţii mici de sodiu în sânge (hiponatremie).
•
Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (antecedente de tulburări de
sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu
warfarină (utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
•
Dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (senzaţie de supraexcitaresau bucurie
exagerată) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
•
Dacă aţi avut în trecut un comportament agresiv.
Venlafaxină Aurobindo poate determina în primele săptămâni de tratament o senzaţie de nelinişte sau
incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi
medicului dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase.
Dacă aveţi depresie şi/sau tulburare de anxietate, acestea vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece
acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi
câteodată şi mai mult.
Puteți fi mai înclinat spre astfel de idei:
•
Dacă aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
•
Dacă sunteţi unadult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut
de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune
psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În orice moment, dacă aveţi idei de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
S-
ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că
aveţi o tulburare de anxietate şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă
cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările
apărute în comportamentul dumneavoastră.
3
Senzaţie de uscăciune la nivelul gurii
Au fost înregistrate cazuri de senzaţie de uscăciune la nivelul gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu
venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordaţi o
importanţă deosebită igienei dentare.
Diabet zaharat
Valorile glucozei din sângele dumneavoastră pot fi modificate din cauza Venlafaxinei Aurobindo. Prin
urmare, este posibil să fie necesară ajustarea dozelor medicamentelor pentru diabet zaharat.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Venlafaxină Aurobindo nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu
vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de
reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în
principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu vârsta sub 18
ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament
pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani
şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele
enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani care iau Venlafaxină Aurobindo.
De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui
medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Alte medicamente și Venlafaxină Aurobindo
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Venlafaxină Aurobindo împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi administrarea şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală, preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.
• Inhibi
torii monoaminooxidazei, utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, nu
trebuie administraţi împreună cu Venlafaxină Aurobindo. Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 zile. (IMAO: vezi punctul „Ce trebuie să știți
înainte să luați Venlafaxină Aurobindo”)
• Sindromul serotoninergic:
În cursul tratamentului cu venlafaxină pot apărea o afecţiune cu risc vital sau reacţii de tipul
sindromului neuroleptic malign (SNM) (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), în special în
cazul utilizării concomitente a altor medicamente.
Exemple de asemenea medicamente includ:
4
•
Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei)
•
Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor)
• Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente
care conţin litiu
•
Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei)
•
Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
•
Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină, sau pentazocină (utilizate pentru
tratamentul durerii)
•
Medicamente ce conțin dextrometorfan (utilizate pentru tuse)
•
Medicamente ce conțin metadonă (utilizate pentru tratamentul dependenței de droguri sau pentru
durere severă)
•
Medicamente ce conțin albastru de metilen (utilizate pentru tratamentul valorilor mari de
methemoglobină în sânge)
•
Medicamentele care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat pe bază de
plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
•
Medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn şi a depresiei)
•
Antipsihotice (utilizate pentru tratarea unei boli care prezintă simptome precum auzirea, vederea
sau pe
rceperea unor lucruri care nu există în realitate, credinţe greşite, suspiciune neobişnuită,
raţionament neclar şi comportament retras)
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor:
nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, accelerare a bătăilor inimii, creştere a temperaturii corporale,
modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic se poate manifesta asemănător sindromului
neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, bătăi rapide ale
inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, creştere a concentraţiei enzimelor musculare
(determinată prin analize de sânge).
Dacă sunteţi de părere că prezentaţi sindrom serotoninergic, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Venlafaxină Aurobindo şi trebuie utilizate cu
precauţie. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi
medicamente care conţin:
• Ketoconazol (un medicament antifungic)
•
Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice)
•
Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale mari şi problemelor de inimă)
Venlafaxină Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Venlafaxină Aurobindo trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţiVenlafaxină Aurobindo”).
Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în perioada cât luaţi Venlafaxină Aurobindo.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să
folosiţi Venlafaxină Aurobindo numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile
potenţiale şi posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
5
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că vi se administrează tratament cu Venlafaxină
Aurobindo. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamentele asemănătoare (ISRS) pot creşte
riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la nou-născuţi, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-
născutului (HTPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste
simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere.Dacă aceasta se întâmplă copilului
dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi acest medicament în timpul sarcinii, alte simptome pe care le poate avea copilul dumneavoastră
după naştere sunt tulburările de alimentaţie şi de respiraţie. În cazul în care copilul dumneavoastră are
aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi medicul dumneavoastră sau moaşa,
care vă vor putea sfătui.
Venlafaxină Aurobindo se excretă în laptele matern.Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului.
Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să
întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care acest
medicament vă afectează.
Venlafaxină Aurobindo conține sfere de zahăr, care conțin sucroză. Dacă vi s-a spus de către medicul
dumneavoastră că aveți o intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte să luați
acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI VENLAFAXINĂ AUROBINDO
Luaţi întotdeauna Venlafaxină Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, al tulburării de anxietate generalizată şi al
tulburării de anxietate socială este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul
dumneavoastră, după cum este necesar, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă
urmaţi tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5
mg), apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea de
anxietate socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Luaţi Venlafaxină Aurobindo aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie
înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau
dizolvate.
Venlafaxină Aurobindo trebuie luată împreună cu alimente.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să
aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament.
Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Dacă
încetaţi să luaţi Venlafaxină Aurobindo”).
Dacă luaţi mai mult Venlafaxină Aurobindo decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate mai mare din
acest medicament decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.
6
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de conştienţă
(de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să luaţi Venlafaxină Aurobindo
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o imediat atunci când vă amintiţi. Dacă este timpul să luaţi
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate
zilnică de Venlafaxină Aurobindo mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.
Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Aurobindo
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest
sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi
nevoie de tratamentul cu Venlafaxină Aurobindo, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea
completă a tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în
special atunci când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea
sim
ptome ca oboseală, ameţeli, senzaţie de leşin, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, senzaţie de
uscăciune la nivelul gurii, pierdere a poftei de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit
în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de senzaţie de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii
sau simptome asemănătoare gripei.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu
Venlafaxină Aurobindo. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă
deranjează, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Venlafaxină Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazul în care prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos, nu mai luaţi Venlafaxină Aurobindo.
Spuneţi imediat medicului dumeavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat
spital dacă prezentaţi:
•
senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau
respiraţie
•
umflare a feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
•
stare de nervozitate sau anxietate, ameţeli, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau
senzaţie de căldură
•
erupţii severe pe piele, mâncărime sau urticarie (umflături reliefate pe piee, de culoare roşie sau
palide, care adeseo
ri provoacă mâncărime)
•
semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, care pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere
a coordonării, bătăi rapide ale inimii, creştere a temperaturii corpului, modificări rapide ale
tensiunii arteriale, reflexe exagera
te, diaree, comă, greaţă, vărsături
•
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic se poate manifesta asemănător sindromului
neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, bătăi
rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, creştere a concentraţiei
enzimelor musculare (determinată prin analize de sânge).
Alte reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră includ:
7
•
tuse, respiraţie şuierătoare, scurtare a respiraţiei şi creştere a temperaturii
•
scaune (materii fecale) de culoare neagră ca smoala sau prezenţa de sânge în scaun
•
colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, mâncărime sau urină închisă la culoare, care pot fi
simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
•
probleme cu inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creştere a tensiunii arteriale
•
probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
•
probleme cu nervii cum sunt ameţeli, furnicături, tulburări de mobilitate, convulsii sau crize
convulsive
•
probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate sau euforie (stare neobişnuită de bucurie
exagerată)
•
reacţii de întrerupere (vezi punctul „Cum să luaţi Venlafaxină Aurobindo”, „Dacă încetaţi să luaţi
Venlafaxină Aurobindo”)
• Sâ
ngerare prelungită - dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, poate dura un timp mai lung decât de obicei
până la oprirea sângerării.
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun după ce luaţi acest medicament.
În interiorul capsulelor de Ve
nlafaxină Aurobindo se găsesc corpusculi sferici (mici bile de culoare
albă) care conţin substanţa activă (venlafaxina). Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă
în stomacul dumneavoastră. În timp ce aceştia se deplasează prin stomac şi intestine, venlafaxina
este eliberată lent. „Învelişul” sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare,
chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de medicament a fost
absorbită.
Lista completă a reacţiilor adverse
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)
•
ameţeli; durere de cap
•
greaţă; senzaţie de uscăciune la nivelul gurii
•
transpiraţii (inclusiv transpiraţii nocturne)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
•
scădere a poftei de mâncare
•
confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană (depersonalizare); lipsa
orgasmului; scăderea libidoului; nervozitate; insomnie; vise anormale
•
somnolenţă; tremor; furnicături; tonus muscular crescut;
•
tulburări de vedere incluzând vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a
schimba în mod automat focalizarea de la obiectele îndepărtate la cele apropiate
• sunete în urechi (tinitus)
•
palpitaţii
•
creştere a tensiunii arteriale; bufeuri
•
căscat
•
vărsături; constipaţie; diaree
•
creştere a frecvenţei de urinare; dificultate de a urina
•
tulburări menstruale cum ar fi sângerări crescute sau creşterea neregularităţii sângerărilor;
ejaculare/orgasm anormal (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)
•
slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
•
creştere a valorilor colesterolului
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
8
•
halucinaţii; senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; agitaţie; orgasm anormal (la femei);
lipsa trăirilor sau emoţiilor; stare de supraexcitare; scrâşnitul dinţilor
•
senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat; leşin; mişcări involuntare
ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru; senzaţii gustative modificate
•
bătăi rapide ale inimii; senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în
picioare)
•
scurtare a respirației
•
vărsături cu sânge, scaun (materii fecale) de culoare neagră ca smoala sau prezenţa de sânge în
scaun, care pot reprezenta un semn de sângerar
e internă
•
umflare generală la nivelul pielii, în special la nivelul feţei, gurii, limbii, zonei gâtului sau
mâinilor şi picioarelor şi/sau umflături reliefate, însoţite de mâncărime (urticarie); sensibilitate la
lumina solară; învineţire, erupţii pe piele; cădere anormală a părului
• incapacitatea de a urina
•
creştere în greutate; scădere în greutate
Rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• convulsii sau crize convulsive
• incapacitatea de a controla urinarea
•
hiperactivitate, fugă de idei şi scăderea nevoii de somn (manie)
Cu frecvenţă necunoscută
•
scădere a numărului de plachete sanguine, ceea ce duce la un risc crescut de apariţie a vânătăilor
şi sângerărilor; tulburări sanguine care pot genera un risc crescut de infecţie
• umflare a f
eţei sau limbii, scurtare a respiraţiei sau respiraţie dificilă, adeseori însoţite de erupţii
pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă)
•
consum excesiv de apă (cunoscut şi sub denumirea de SIADH)
•
scădere a concentraţiei plasmatice de sodiu
• ide
aţie suicidară şi comportament suicidar; au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi de
comportament suicidar în cursul tratamentului cu venlafaxină sau în primele stadii după
întreruperea tratamentului (vezi punctul 2, „Ce trebuie să știți înainte să luaţi Venlafaxină
Aurobindo”).
•
dezorientare şi confuzie, adeseori însoţite de halucinaţii (delir); agresivitate
•
temperatură crescută asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii precum
şi mişcări spasmodice ale muşchilor, care nu pot fi controlate – toate acestea pot reprezenta
simptomele unei afecţiuni grave cum este sindromul neuroleptic malign; stare de euforie,
somnolenţă, mişcări rapide şi susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, stare de nelinişte, senzaţie
de beţie, transpiraţii sau rigiditate musculară, care reprezintă simptome ale sindromului
serotoninergic; rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor
•
dureri severe la nivelul ochilor şi reducere sau înceţoşare a vederii
• vertij
•
scădere a tensiunii arteriale, bătăi anormale, rapide sau neregulate ale inimii, care pot duce la
leşin; sângerări neaşteptate, de exemplu sângerări ale gingiilor, sânge în urină sau în lichidul de
vărsătură, sau apariţia pe neaşteptate a unor vânătăi sau vase de sânge sparte (vene sparte)
•
tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de
inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului globulelor albe în sânge (eozinofilie
pulmonară)
•
durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului
sau pancreasului)
9
•
mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip
gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită); modificări minore ale
concentraţiei enzimelor hepatice în sânge
•
erupţii pe piele care pot duce la apariţia de vezicule şi descuamarea gravă a pielii; mâncărimi,
erupţii uşoare pe piele
•
durere inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor (rabdomioliză)
•
producere anormală de lapte la nivel mamar
Uneori, Venlafaxina Aurobindo cauzează reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt
creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale concentraţiilor enzimelor
hepatice, sodiului şi colesterolului în sânge. Mai rar, Venlafaxina Aurobindo poate reduce funcţia
plachetelor sanguine din sânge, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor sau a
sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în
când analize de sânge, în special dacă aţi luat Venlafaxină Aurobindo pe o perioadă îndelungată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ VENLAFAXINĂ AUROBINDO
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna.copiilor
Nu utilizaţi Venlafaxină Aurobindo după data de expirare înscrisă pe ambalaj.Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Venlafaxină Aurobindo
•
Substanţa activă este clorhidrat de venlafaxină
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține venlafaxină 37,5 mg (sub formă de clorhidrat de
venlafaxină).
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține venlafaxină 75 mg (sub forma de clorhidrat de
venlafaxină).
10
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține venlafaxină 150 mg (sub formă de clorhidrat de
venlafaxină).
Celelalte componente sunt: sfere de zahăr (conțin sucroză), hipromeloză, talc și etil celuloză.
Compoziţia capsulei:
Conţinutul capsulei: gelatină, oxid negru de fer (E 172) (doar pentru Venlafaxină Aurobindo 37,5 mg),
oxid roşu de fer (E 172) (pentru Venlafaxină Aurobindo 75 și 150 mg), dioxid de titan (E 171) și
laurilsulfat de sodiu
Capsula
: gelatină oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu.
Cerneală de inscripționare conține: Shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu și oxid negru de fer (E 172)
Cum arată Venlafaxină Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Capsule cu eliberare prelungită.
Venlafaxină Aurobindo 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase numărul 3, cu cap opac de culoare gri, imprimat cu “E” şi corp opac de culoarea
piersicii imprimat cu “73” cu cerneală de culoare neagră.
Venlafaxină Aurobindo 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase numărul 1, cu cap opac de culoarea piersicii imprimat cu “E” şi corp opac de
culoarea piersicii imprimat cu ”74” cu cerneală de culoare neagră.
Venlafaxină Aurobindo 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase numărul 0, cu cap opac de culoare portocaliu închis imprimat cu “E” şi corp opac de
culoare portocaliu închis imprimat cu “89” cu cerneală de culoare neagră.
Venlafaxină Aurobindocapsule cu eliberare prelungită sunt disponibile în:
Cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al
Venlafaxină Aurobindo37,5/75/150mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 și 100 capsule cu eliberare
prelungit
ă.
Flacoane din PEÎD cu capac de polipropilenă care conțin:
Ve
nlafaxină Aurobindo 37,5/75/150mg: 30, 100 și 500 capsule capsule cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913
Malta
Fabricanții
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
11
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road
Ruislip HA4 6QD,Marea Britanie
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon – France,
Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Fran
ța
VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg gélule à
libération prolongée
Germania
Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert
Irlanda
VENACT XL37.5 mg/ 75 mg/150 mgprolonged-release capsules, hard
Italia
Venlafaxina Aurobindo
Malta
VENZIP XL37.5 mg/ 75 mg/150 mgprolonged-release capsules, hard
Olanda
Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, capsules met verlengde afgifte,
hard
Polonia
Venlafaxine Aurobindo
Portugalia
Venlafaxina Aurobindo
România
VenlafaxinaAurobindo37,5 mg/ 75 mg/150 mg
capsule cu eliberare prelungită
Spania
VENLAFAXINA AUROBINDO37,5 mg/ 75 mg/150 mg mg cápsulas duras de
liberación prolongada EFG
Regatul Unit
VENZIP XL75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2015.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 caps. elib. prel.
Cutie cu cu 1 flac. PEID x 30 caps. elib. prel.