VENLAFAXINA AUROBINDO 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VENLAFAXINA AUROBINDO 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VENLAFAXINA AUROBINDO 150 mg
Substanța activă: VENLAFAXINUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: N06AX16
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7465_12.03.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu cu 1 flac. PEID x 500 caps. elib. prel.
Cod cim: W61609015
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR 7463/2015/01-15                                                                   Anexa 1  
                                                                                7464/2015/01-15 
                                                                                7465/2015/01-15                                                                 Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Venlafaxină Aurobindo 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită 

Venlafaxină Aurobindo 75 mg capsule cu eliberare prelungită 

Venlafaxină Aurobindo 150 mg capsule cu eliberare prelungită 

Clorhidrat de venlafaxină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conține informații importante pentru dumneavoastră. 

• 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

• 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

• 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  

• 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect 

1. Ce este Venlafaxină Aurobindo şi pentru ce se utilizează  

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Venlafaxină Aurobindo 

3. Cum să luaţi Venlafaxină Aurobindo 

4. Reacţii adverse posibile  

5. Cum se păstrează Venlafaxină Aurobindo 

6. Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare  
 
 

1. CE ESTE VENLAFAXINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  
 

Venlafaxină  Aurobindoeste  un  antidepresiv  care  face  parte  dintr-un grup de medicamente denumite 

inhibitori  ai  recaptării  serotoninei  şi  noradrenalinei  (IRSN).  Acest  grup  de  medicamente  este  utilizat 

pentru a trata  depresia  şi  alte  afecţiuni,  cum  sunt  tulburările anxioase.  Se  consideră  că  persoanele care 

suferă de depresie şi/sau anxietate au concentraţii mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul 

de  acţiune  al  antidepresivelor  nu  este  pe  deplin  înţeles,  însă  ele  pot  fi  benefice  prin  creşterea 

concentraţiilor de serotonină şi noradrenalină din creier.  
 

Venlafaxină  Aurobindoeste  un  tratament  indicat  la  adulţii  cu  depresie.  De  asemenea,  Venlafaxină 

Aurobindoeste  şi  un  tratament  indicat  la  adulţii  cu  următoarele  tulburări  de  anxietate:  tulburare  de 

anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) 

şi  tulburare  de  panică  (atacuri  de  panică).  Tratamentul  corespunzător  depresiei  sau  tulburărilor  de 

anxietate  este  important  pentru  a  vă  ajuta  să  vă  simţiţi  mai bine.  Dacă aceste  afecţiuni nu sunt  tratate, 

starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat. 
 

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI VENLAFAXINĂ AUROBINDO 
 

Nu luaţi Venlafaxină Aurobindo 

• 

dacă  sunteţi  alergic  la  venlafaxină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6).  

• 

dacă luaţi sau aţi luat, de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite  

Page 2
background image

 

inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul  
depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea IMAO ir

eversibili  concomitent  cu  Venlafaxină 

Aurobindo  poate  determina  reacţii  adverse  grave  sau  chiar  poate  pune  viaţa  în  pericol.  De 

asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Venlafaxină Aurobindo 
înainte de a lua orice IMAO 

(vezi  şi  punctul  denumit  „Utilizarea  altor  medicamente”  şi 

informaţiile date la acel punct, referitoare la „Sindromul serotoninergic”).  

 

Atenționări și precauții 
 

Dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu 

medicul dumneavoastră înainte de a lua Venlafaxină Aurobindo:  

• 

Dacă  utilizaţi  alte  medicamente  care,  administrate  concomitent  cu  Venlafaxină  Aurobindo,  pot 

creşte  riscul  de  apariţie  a  sindromului  serotoninergic  (vezi  punctul  „Alte  medicamente  și 

Venlafaxină Aurobindo”)  

• 

Dacă  aveţi  probleme  oculare  cum  sunt  unele  tipuri  de  glaucom  (presiune  crescută  în interiorul 
ochiului).  

• 

Dacă aţi avut în trecut tensiune arterială mare.  

• 

Dacă aţi avut în trecut probleme cu inima.  

• 

Dacă aţi avut în trecut crize convulsive (convulsii).  

• 

Dacă aţi avut în trecut concentraţii mici de sodiu în sânge (hiponatremie).  

• 

Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (antecedente de tulburări de 

sângerare)  sau  dacă  luaţi  alte  medicamente  care  pot  creşte riscul de sângerare, de exemplu 

warfarină (utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).  

• 

Dacă  aţi  avut  în  trecut  manie  sau  tulburare  bipolară  (senzaţie  de  supraexcitaresau bucurie 

exagerată) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.  

• 

Dacă aţi avut în trecut un comportament agresiv.  

 

Venlafaxină  Aurobindo  poate  determina  în  primele  săptămâni  de  tratament  o  senzaţie  de  nelinişte  sau 

incapacitatea  de  a  rămâne  aşezat  sau  nemişcat.  Dacă  vi  se  întâmplă  acest  lucru,  trebuie  să  spuneţi 

medicului dumneavoastră.  
 

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase. 
 

Dacă aveţi depresie şi/sau tulburare de anxietate, acestea vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau 
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece 

acţiunea  tuturor  acestor  medicamente  se  produce  în  timp,  de  obicei  în  aproximativ  două  săptămâni  şi 

câteodată şi mai mult. 
 

Puteți fi mai înclinat spre astfel de idei:  

• 

Dacă aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.  

• 

Dacă sunteţi unadult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut 

de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune 

psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.  

 

În  orice  moment,  dacă  aveţi  idei  de  auto-vătămare  sau  sinucidere,  contactaţi-l imediat pe medicul 

dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. 
 
S-

ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că 

aveţi o tulburare de anxietate şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă 

cred  că  depresia  sau  anxietatea  dumneavoastră  se  agravează  sau  dacă  sunt  îngrijoraţi  de  schimbările 

apărute în comportamentul dumneavoastră. 

Page 3
background image

 

 

Senzaţie de uscăciune la nivelul gurii  
 

Au  fost  înregistrate  cazuri  de  senzaţie  de  uscăciune  la  nivelul  gurii  la  10%  dintre  pacienţii  trataţi  cu 

venlafaxină.  Aceasta  poate  creşte  riscul  apariţiei  cariilor  dentare.  Prin  urmare,  trebuie  să  acordaţi  o 

importanţă deosebită igienei dentare. 
 
Diabet zaharat  
 

Valorile glucozei din sângele dumneavoastră pot fi modificate din cauza Venlafaxinei Aurobindo. Prin 

urmare, este posibil să fie necesară ajustarea dozelor medicamentelor pentru diabet zaharat.  
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani  
 

În  mod  normal,  Venlafaxină  Aurobindo  nu  trebuie  utilizată  în  tratamentul  copiilor  şi  adolescenţilor  cu 

vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de 

reacţii  adverse,  cum  sunt  tentativele  de  sinucidere,  gândurile  de  sinucidere  şi  comportamentul  ostil  (în 

principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. 

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu vârsta sub 18 

ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament 
pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani 

şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi 

medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele 

enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani care iau Venlafaxină Aurobindo. 

De  asemenea,  în  acest  grup  de  vârstă  nu  a  fost  încă  demonstrată  siguranţa  pe  termen  lung  a  acestui 

medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.  
 

Alte medicamente și Venlafaxină Aurobindo 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Venlafaxină Aurobindo împreună cu alte medicamente.  
 

Nu  începeţi  administrarea  şi  nu  încetaţi  să  luaţi  alte  medicamente,  inclusiv  dintre  cele  eliberate  fără 

prescripţie  medicală,  preparate  naturale  sau  pe  bază  de  plante,  înainte  de  a  discuta  cu  medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 

•  Inhibi

torii  monoaminooxidazei,  utilizaţi  pentru  tratamentul  depresiei  sau  al  bolii  Parkinson,  nu 

trebuie administraţi împreună cu Venlafaxină Aurobindo. Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă  aţi  luat  aceste  medicamente  în  ultimele  14  zile.  (IMAO:  vezi  punctul  „Ce  trebuie  să  știți 

înainte să luați Venlafaxină Aurobindo”)  

•  Sindromul serotoninergic:  

În  cursul  tratamentului  cu  venlafaxină  pot  apărea  o  afecţiune  cu  risc  vital  sau  reacţii  de  tipul 

sindromului  neuroleptic  malign  (SNM)  (vezi  punctul  „Reacţii  adverse  posibile”), în special în 

cazul utilizării concomitente a altor medicamente.  
Exemple de asemenea medicamente includ:  

Page 4
background image

 

• 

Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei)  

• 

Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor)  

•  Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente 

care conţin litiu 

• 

Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei)  

• 

Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)  

• 

Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină, sau pentazocină (utilizate pentru 
tratamentul durerii)  

• 

Medicamente ce conțin dextrometorfan (utilizate pentru tuse) 

• 

Medicamente ce conțin metadonă (utilizate pentru tratamentul dependenței de droguri sau pentru 

durere severă) 

• 

Medicamente  ce  conțin  albastru  de  metilen  (utilizate  pentru  tratamentul  valorilor  mari  de 

methemoglobină în sânge) 

• 

Medicamentele care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat pe bază de 

plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)  

• 

Medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn şi a depresiei)  

• 

Antipsihotice (utilizate pentru tratarea unei boli care prezintă simptome precum auzirea, vederea 
sau pe

rceperea  unor  lucruri  care  nu  există  în  realitate,  credinţe  greşite,  suspiciune  neobişnuită, 

raţionament neclar şi comportament retras)  

 

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor:  

nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, accelerare a bătăilor inimii, creştere a temperaturii corporale, 

modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături.  
 

În  forma  sa  cea  mai  severă,  sindromul  serotoninergic  se  poate  manifesta  asemănător  sindromului 

neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, bătăi rapide ale 

inimii,  transpiraţii,  rigiditate  musculară  severă,  confuzie,  creştere  a  concentraţiei  enzimelor  musculare 

(determinată prin analize de sânge).  
 

Dacă  sunteţi  de  părere  că  prezentaţi  sindrom  serotoninergic,  spuneţi  imediat  medicului 

dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
 

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Venlafaxină Aurobindo şi trebuie utilizate cu 

precauţie.  Este  foarte  important  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi 

medicamente care conţin:  
 

•  Ketoconazol (un medicament antifungic)  
• 

Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice)  

• 

Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale mari şi problemelor de inimă)  

 

Venlafaxină Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi  

Venlafaxină Aurobindo trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţiVenlafaxină Aurobindo”). 
 

Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în perioada cât luaţi Venlafaxină Aurobindo. 
 
 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să 

folosiţi  Venlafaxină  Aurobindo  numai  după  ce  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  despre  beneficiile 

potenţiale şi posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.  

Page 5
background image

 

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că vi se administrează tratament cu Venlafaxină 

Aurobindo.  Când  sunt  administrate  în  timpul  sarcinii,  medicamentele  asemănătoare  (ISRS)  pot  creşte 

riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la nou-născuţi, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-

născutului  (HTPPN),  care  determină  la  copil  o  respiraţie  rapidă  şi  un  aspect  albăstrui  al  pielii.  Aceste 

simptome  apar  de  obicei  în  primele  24  de  ore  de  la  naştere.Dacă  aceasta  se  întâmplă  copilului 

dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi acest medicament în timpul sarcinii, alte simptome pe care le poate avea copilul dumneavoastră 

după naştere sunt tulburările de alimentaţie şi de respiraţie. În cazul în care copilul dumneavoastră are 

aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi medicul dumneavoastră sau moaşa, 

care vă vor putea sfătui.  
 

Venlafaxină  Aurobindo  se  excretă în laptele  matern.Există  riscul apariţiei  unor  efecte asupra  copilului. 

Prin  urmare,  trebuie să  discutaţi  acest lucru  cu  medicul dumneavoastră,  care  va  decide  dacă  trebuie să 

întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Nu  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi  utilaje  decât  după  ce  deveniţi  conştient  de  modul  în  care  acest 

medicament vă afectează.  
 

Venlafaxină  Aurobindo  conține  sfere  de  zahăr,  care conțin  sucroză.  Dacă  vi  s-a  spus  de  către  medicul 

dumneavoastră că aveți o intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte să luați 
acest medicament. 
 
 

3. CUM SĂ LUAŢI VENLAFAXINĂ AUROBINDO 
 

Luaţi  întotdeauna  Venlafaxină  Aurobindo  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.Trebuie  să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, al tulburării de anxietate generalizată şi al 

tulburării  de  anxietate  socială  este  de  75  mg  pe  zi.  Doza  poate  fi  crescută  treptat  de  către  medicul 

dumneavoastră, după cum este necesar, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă 

urmaţi tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 

mg), apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea de 

anxietate socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.  
 

Luaţi Venlafaxină Aurobindo aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie 

înghiţite  întregi,  cu  o  cantitate  suficientă  de  lichid,  şi  nu  trebuie  deschise,  zdrobite,  mestecate  sau 
dizolvate. 
 

Venlafaxină Aurobindo trebuie luată împreună cu alimente. 
 

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să 

aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament.  
 

Nu  încetaţi  să  luaţi  acest  medicament  fără  să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  (vezi  punctul  „Dacă 

încetaţi să luaţi Venlafaxină Aurobindo”). 
 
 

Dacă luaţi mai mult Venlafaxină Aurobindo decât trebuie  

Adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  aţi  luat  o  cantitate  mai  mare  din 

acest medicament decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. 

Page 6
background image

 

 

Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de conştienţă 

(de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Venlafaxină Aurobindo 

În  cazul  în  care  aţi  uitat  o  doză,  luaţi-o  imediat  atunci  când  vă  amintiţi.  Dacă  este  timpul  să  luaţi 

următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate 

zilnică de Venlafaxină Aurobindo mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Aurobindo 

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest 

sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi 

nevoie  de  tratamentul  cu  Venlafaxină  Aurobindo,  vă  va  cere  să  reduceţi  treptat  doza  până  la  oprirea 

completă  a  tratamentului.  Se  ştie  că  la  încetarea  utilizării  acestui  medicament  apar  reacţii  adverse,  în 

special atunci când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea 
sim

ptome  ca  oboseală,  ameţeli,  senzaţie  de  leşin,  dureri  de  cap,  insomnie,  coşmaruri,  senzaţie  de 

uscăciune la nivelul gurii, pierdere a poftei  de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit 

în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de senzaţie de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii 

sau simptome asemănătoare gripei.  
 

Medicul  dumneavoastră  vă  va  sfătui  cu  privire  la  felul  cum  trebuie  să  opriţi  treptat  tratamentul  cu 

Venlafaxină  Aurobindo.  Dacă  prezentaţi  oricare  din  aceste  simptome  sau  orice  alte  simptome  care  vă 

deranjează, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE  
 

Ca toate medicamentele, Venlafaxină Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

În cazul în care prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos, nu mai luaţi Venlafaxină Aurobindo. 

Spuneţi imediat medicului dumeavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat 

spital dacă prezentaţi:  

• 

senzaţie  de  constricţie  la  nivelul  pieptului,  respiraţie  şuierătoare,  dificultăţi  la  înghiţire  sau 

respiraţie  

• 

umflare a feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor  

• 

stare  de  nervozitate  sau  anxietate,  ameţeli,  senzaţie  de  palpitaţii,  înroşire  bruscă  a  pielii  şi/sau 

senzaţie de căldură  

• 

erupţii severe pe piele, mâncărime sau urticarie (umflături reliefate pe piee, de culoare roşie sau 
palide, care adeseo

ri provoacă mâncărime)  

• 

semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, care pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere 

a  coordonării,  bătăi  rapide  ale  inimii,  creştere  a  temperaturii  corpului,  modificări  rapide  ale 
tensiunii arteriale, reflexe exagera

te, diaree, comă, greaţă, vărsături  

• 

În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic se poate manifesta asemănător sindromului 

neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, bătăi 

rapide  ale  inimii,  transpiraţii,  rigiditate  musculară  severă,  confuzie,  creştere  a  concentraţiei 

enzimelor musculare (determinată prin analize de sânge).  

 

Alte reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră includ:  

Page 7
background image

 

• 

tuse, respiraţie şuierătoare, scurtare a respiraţiei şi creştere a temperaturii  

• 

scaune (materii fecale) de culoare neagră ca smoala sau prezenţa de sânge în scaun  

• 

colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, mâncărime sau urină închisă la culoare, care pot fi 

simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită)  

• 

probleme cu inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creştere a tensiunii arteriale  

• 

probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate  

• 

probleme  cu  nervii  cum  sunt  ameţeli,  furnicături,  tulburări  de  mobilitate,  convulsii sau crize 
convulsive  

• 

probleme  de  ordin  psihic  cum  sunt  hiperactivitate  sau  euforie  (stare  neobişnuită  de  bucurie 

exagerată)  

• 

reacţii de întrerupere (vezi punctul „Cum să luaţi Venlafaxină Aurobindo”, „Dacă încetaţi să luaţi 

Venlafaxină Aurobindo”)  

•  Sâ

ngerare prelungită - dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, poate dura un timp mai lung decât de obicei 

până la oprirea sângerării.  

 

Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun după ce luaţi acest medicament. 
În interiorul capsulelor de Ve

nlafaxină Aurobindo se găsesc corpusculi sferici (mici bile de culoare 

albă) care conţin substanţa activă (venlafaxina). Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă 

în stomacul dumneavoastră. În timp ce aceştia se deplasează prin stomac şi intestine, venlafaxina 

este  eliberată  lent.  Învelişul”  sferic  rămâne  nedizolvat  şi  este  eliminat  prin  scaun.  Prin  urmare, 

chiar  dacă  observaţi  corpusculi  sferici  în  scaun,  doza  dumneavoastră  de  medicament  a  fost 

absorbită. 
 

Lista completă a reacţiilor adverse  
 

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)  

• 

ameţeli; durere de cap  

• 

greaţă; senzaţie de uscăciune la nivelul gurii  

• 

transpiraţii (inclusiv transpiraţii nocturne)  

 

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)  

• 

scădere a poftei de mâncare  

• 

confuzie;  senzaţia  de  separare  (sau  detaşare)  de  propria  persoană  (depersonalizare);  lipsa 

orgasmului; scăderea libidoului; nervozitate; insomnie; vise anormale  

• 

somnolenţă; tremor; furnicături; tonus muscular crescut;  

• 

tulburări  de  vedere  incluzând  vedere  înceţoşată;  pupile  dilatate;  incapacitatea  ochiului  de  a 

schimba în mod automat focalizarea de la obiectele îndepărtate la cele apropiate  

•  sunete în urechi (tinitus)  
• 

palpitaţii  

• 

creştere a tensiunii arteriale; bufeuri  

• 

căscat  

• 

vărsături; constipaţie; diaree  

• 

creştere a frecvenţei de urinare; dificultate de a urina  

• 

tulburări  menstruale  cum  ar  fi  sângerări  crescute  sau  creşterea  neregularităţii  sângerărilor; 

ejaculare/orgasm anormal (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)  

• 

slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane  

• 

creştere a valorilor colesterolului  

 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)  

Page 8
background image

 

• 

halucinaţii; senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; agitaţie; orgasm anormal (la femei); 

lipsa trăirilor sau emoţiilor; stare de supraexcitare; scrâşnitul dinţilor  

• 

senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat; leşin; mişcări involuntare 

ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru; senzaţii gustative modificate  

• 

bătăi  rapide  ale  inimii;  senzaţie  de  ameţeală  (în  special  atunci  când  vă  ridicaţi  prea  repede  în 
picioare)  

• 

scurtare a respirației 

• 

vărsături cu sânge, scaun (materii fecale) de culoare neagră ca smoala sau prezenţa de sânge în 
scaun, care pot reprezenta un semn de sângerar

e internă  

• 

umflare  generală  la  nivelul  pielii,  în  special  la  nivelul  feţei,  gurii,  limbii,  zonei  gâtului  sau 

mâinilor şi picioarelor şi/sau umflături reliefate, însoţite de mâncărime (urticarie); sensibilitate la 

lumina solară; învineţire, erupţii pe piele; cădere anormală a părului  

•  incapacitatea de a urina  
• 

creştere în greutate; scădere în greutate  

 

Rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)  
 

•  convulsii sau crize convulsive  
•  incapacitatea de a controla urinarea  
• 

hiperactivitate, fugă de idei şi scăderea nevoii de somn (manie)  

 

Cu frecvenţă necunoscută  

• 

scădere a numărului de plachete sanguine, ceea ce duce la un risc crescut de apariţie a vânătăilor 

şi sângerărilor; tulburări sanguine care pot genera un risc crescut de infecţie  

•  umflare a f

eţei sau limbii, scurtare a respiraţiei sau respiraţie dificilă, adeseori însoţite de erupţii 

pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă)  

• 

consum excesiv de apă (cunoscut şi sub denumirea de SIADH)  

• 

scădere a concentraţiei plasmatice de sodiu  

•  ide

aţie  suicidară  şi  comportament  suicidar;  au  fost  raportate  cazuri  de  ideaţie  suicidară  şi  de 

comportament  suicidar  în  cursul  tratamentului  cu  venlafaxină  sau  în  primele  stadii  după 

întreruperea  tratamentului  (vezi  punctul  2,  „Ce  trebuie  să  știți  înainte  să  luaţi  Venlafaxină 
Aurobindo”).  

• 

dezorientare şi confuzie, adeseori însoţite de halucinaţii (delir); agresivitate  

• 

temperatură crescută asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii precum 

şi  mişcări  spasmodice  ale  muşchilor,  care  nu pot fi controlate –  toate acestea pot reprezenta 

simptomele  unei  afecţiuni  grave  cum  este  sindromul  neuroleptic  malign;  stare  de  euforie, 

somnolenţă, mişcări rapide şi susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, stare de nelinişte, senzaţie 

de  beţie,  transpiraţii  sau  rigiditate  musculară,  care  reprezintă  simptome  ale  sindromului 

serotoninergic; rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor  

• 

dureri severe la nivelul ochilor şi reducere sau înceţoşare a vederii  

•  vertij  
• 

scădere  a  tensiunii  arteriale,  bătăi  anormale,  rapide  sau  neregulate  ale  inimii,  care  pot  duce  la 

leşin; sângerări neaşteptate, de exemplu sângerări ale gingiilor, sânge în urină sau în lichidul de 

vărsătură, sau apariţia pe neaşteptate a unor vânătăi sau vase de sânge sparte (vene sparte)  

• 

tuse,  respiraţie  şuierătoare,  respiraţie  dificilă  şi  temperatură  mare,  care  reprezintă  simptome  de 

inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului globulelor albe în sânge (eozinofilie 

pulmonară)  

• 

durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului 
sau pancreasului)  

Page 9
background image

 

• 

mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip 

gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită); modificări minore ale 

concentraţiei enzimelor hepatice în sânge  

• 

erupţii pe piele care pot duce la apariţia de vezicule şi descuamarea gravă a pielii; mâncărimi, 

erupţii uşoare pe piele  

• 

durere inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor (rabdomioliză)  

• 

producere anormală de lapte la nivel mamar  

 

Uneori, Venlafaxina Aurobindo cauzează reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt 

creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale concentraţiilor enzimelor 

hepatice,  sodiului  şi  colesterolului  în  sânge.  Mai  rar,  Venlafaxina  Aurobindo  poate  reduce  funcţia 

plachetelor  sanguine  din  sânge,  ceea  ce  conduce  la  o  creştere  a  riscului  de  apariţie  a  vânătăilor  sau  a 

sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în 

când analize de sânge, în special dacă aţi luat Venlafaxină Aurobindo pe o perioadă îndelungată.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 

Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VENLAFAXINĂ AUROBINDO 
 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna.copiilor 
 

Nu utilizaţi Venlafaxină Aurobindo după data de expirare înscrisă pe ambalaj.Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI INFORMAŢII SUPLIMENTARE  
 

Ce conţine Venlafaxină Aurobindo  

• 

Substanţa activă este clorhidrat de venlafaxină  

 

Fiecare  capsulă  cu  eliberare  prelungită  conține  venlafaxină  37,5  mg  (sub  formă  de  clorhidrat  de 

venlafaxină). 

Fiecare  capsulă  cu  eliberare  prelungită  conține  venlafaxină  75  mg  (sub  forma  de  clorhidrat  de 

venlafaxină). 

Page 10
background image

10 

 

Fiecare  capsulă  cu  eliberare  prelungită  conține  venlafaxină  150  mg  (sub  formă  de  clorhidrat  de 

venlafaxină). 
 

Celelalte componente sunt: sfere de zahăr (conțin sucroză), hipromeloză, talc și etil celuloză.  
 

Compoziţia capsulei:  

Conţinutul capsulei: gelatină, oxid negru de fer (E 172) (doar pentru Venlafaxină Aurobindo 37,5 mg), 

oxid  roşu  de  fer  (E  172)  (pentru  Venlafaxină  Aurobindo  75  și  150  mg),  dioxid  de  titan  (E  171)  și 
laurilsulfat de sodiu 
Capsula

: gelatină oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu. 

 

Cerneală de inscripționare conține: Shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu și oxid negru de fer (E 172) 
 

Cum arată Venlafaxină Aurobindo şi conţinutul ambalajului  
 

Capsule cu eliberare prelungită. 
 

Venlafaxină Aurobindo 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită 

Capsule gelatinoase numărul 3, cu cap opac de culoare gri, imprimat cu “E” şi corp opac de culoarea 

piersicii imprimat cu “73” cu cerneală de culoare neagră. 
 

Venlafaxină Aurobindo 75 mg capsule cu eliberare prelungită 

Capsule  gelatinoase    numărul  1,  cu  cap  opac  de  culoarea  piersicii  imprimat  cu  “E”  şi  corp  opac  de  

culoarea piersicii imprimat cu ”74” cu cerneală de culoare neagră. 
 

Venlafaxină Aurobindo 150 mg capsule cu eliberare prelungită 

Capsule gelatinoase numărul 0, cu cap opac de culoare portocaliu închis imprimat cu “E” şi corp opac de 

culoare portocaliu închis imprimat cu “89” cu cerneală de culoare neagră. 
 

Venlafaxină Aurobindocapsule cu eliberare prelungită sunt disponibile în: 
Cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al 

Venlafaxină Aurobindo37,5/75/150mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 și 100 capsule cu eliberare 
prelungit

ă.  

 

Flacoane din PEÎD cu capac de polipropilenă care conțin: 
Ve

nlafaxină Aurobindo 37,5/75/150mg: 30, 100 și 500 capsule capsule cu eliberare prelungită.  

 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913 
Malta 
 

Fabricanții 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000,  
Malta 
 

Page 11
background image

11 

 

 
 
Milpharm Limited 
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road 
Ruislip HA4 6QD,Marea Britanie 
 
Arrow Génériques 
26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon – France, 

Franţa 
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 

următoarele denumiri comerciale:  
 
Fran

ța 

VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg gélule à 
libération prolongée 

Germania 

 

Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert 

Irlanda 

VENACT XL37.5 mg/ 75 mg/150 mgprolonged-release capsules, hard 

Italia 

Venlafaxina Aurobindo  

Malta 

VENZIP XL37.5 mg/ 75 mg/150 mgprolonged-release capsules, hard 

Olanda 

Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, capsules met verlengde afgifte, 
hard 

Polonia  

 

Venlafaxine Aurobindo 

Portugalia 

 

Venlafaxina Aurobindo 

România  

VenlafaxinaAurobindo37,5 mg/ 75 mg/150 mg

capsule cu eliberare prelungită 

Spania 

VENLAFAXINA AUROBINDO37,5 mg/ 75 mg/150 mg mg cápsulas duras de 
liberación prolongada EFG 

Regatul Unit 

 

VENZIP XL75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard 

 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2015.
 

VENLAFAXINA AUROBINDO 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 caps. elib. prel.

Cutie cu cu 1 flac. PEID x 30 caps. elib. prel.

Cutie cu cu 1 flac. PEID x 100 caps. elib. prel.