1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7957/2015/01-11 Anexa 1
7958/2015/01-11
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Venlafaxină Actavis 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Venlafaxină Actavis 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Venlafaxină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Venlafaxină Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Venlafaxină Actavis
3.
Cum să luaţi Venlafaxină Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Venlafaxină Actavis
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Venlafaxină Actavis și pentru ce se utilizează
Venlafaxină Actavis face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării
serotoninei şi norepinefrinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi
alte probleme, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele care suferă de depresie
şi/sau anxietate au valori mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de
acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea valorilor de
serotonină şi noradrenalină din creier.
Venlafaxină Actavis este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Venlafaxină Actavis este totodată
şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate
generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi
tulburare de panică (atacuri de panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de
anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea
dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Venlafaxină Actavis
Nu luaţi Venlafaxină Actavis
Dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite
inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul
2
depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea IMAO ireversibili concomitent cu Venlafaxină
Actavis, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De
asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să luaţi Venlafaxină Actavis
înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Sindromul serotoninergic” şi „Venlafaxină
Actavis împreună cu alte medicamente”).
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați Venlafaxină Actavis, dacă oricare dintre
următoarele situații este valabilă pentru dumneavoastră:
Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate împreună cu Venlafaxină Actavis, poate creşte
riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „Venlafaxină Actavis împreună
cu alte medicamente”)
Dacă aveţi probleme la nivelul ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în
interiorul ochiului).
Dacă aţi avut hipertensiune arterială.
Dacă aţi avut probleme cu inima.
Dacă vi s-a spus ca aveți un ritm anormal al inimii
Dacă aţi avut convulsii (crize convulsive).
Dacă aţi avut valori prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie).
Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (ați avut în trecut tulburări
de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu
warfarină (utilizată pentru prevenția apariției cheagurilor de sânge).
Dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau
dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
Dacă aţi avut un comportament agresiv.
Venlafaxină Actavis poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau
nemişcat în primele săptămâni de tratament.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două
săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa
unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de
ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat
sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi
timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de
depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul
dumneavoastră.
Uscăciunea gurii
Au fost înregistrate cazuri de uscăciune a gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta
poate creşte riscul deteriorării dinților (apariţiei cariilor). Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă
deosebită igienei dentare.
Diabet zaharat
3
Glicemia dumneavoastră poate fi modificată de Venlafaxină Actavis. Prin urmare, este posibil ca doza
medicamentelor pentru diabet zaharat să necesite ajustare.
Copii şi adolescenţi
În mod normal, Venlafaxină Actavis nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani. De
asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse,
cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal
agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu
toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu vârste sub 18
ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Venlafaxină
Actavis la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din
simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau
Venlafaxină Actavis. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de
siguranţă pe termen lung ale acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea
cognitivă şi comportamentală.
Venlafaxină Actavis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Venlafaxină Actavis împreună cu alte
medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală, preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul.
- Inhibitorii de monoaminooxidază, utilizați în tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, nu
trebuie utilizați împreună cu Venlafaxină Actavis. Spuneți medicului dumneavoastră dacă
ați luat aceste medicamente în ultimele 14 zile (IMAO: Vezi pct. „Ce trebuie să știți înainte să
luaţi Venlafaxină Actavis”)
- Sindromul serotoninergic:
Sindromul serotoninergic, o problemă care poate pune în pericol viaţa sau sindromul
neuroleptic malign (SMN) (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), pt apărea în cursul
tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte medicamente. Exemple
de asemenea medicamente includ:
- Triptani (utilizaţi pentru migrenă)
- Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu IRSN, ISRS, antidepresive triciclice
sau medicamente care conţin litiu
- Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor)
- Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea
depresiei)
- Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
- Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, fetidină sau pentazocină
(medicamente împotriva durerii severe)
- Medicamente care conțin metadonă (utilizată în tratamentul dependenței de opioide sau al
durerii severe)
- Medicamente care conțin dextrometorfan (utilizat în tratamentul tusei)
- Medicamente care conțin albastru de metilen (utilizat în tratamentul concentrației mari de
methemoglobină în sânge)
- Medicamente care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un medicament pe bază
de plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
- Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei)
- Antipsihotice (utilizate în tratamentul unei boli cu simptome ca auzirea, vederea sau simțirea
unor lucruri care nu există, convingeri eronate, suspiciune neobișnuită, raționament ambiguu
sau tendința de izolare).
4
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte,
halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale,
modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotininergic se poate asemăna sindromului neuroleptic malign
(SNM). Semnele și simptomele SNM pot include o combinație de febră, bătăi rapide ale inimii,
transpirații, rigiditate musculară severă, confuzie, creșterea concentrației enzimelor musculare
(determinată prin analize de sânge).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat
spital dacă aveți impresia ca manifestați sindromul serotoninergic.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care afectează ritmul inimii
dumneavoastră. Exemple de astfel de medicamente sunt:
- Antiaritmice precum chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate în tratamentul
ritmului anormal al inimii)
- Antipsihotice precum tioridazina (vezi de asemenea, mai sus, sindromul serotoninerigc)
- Antibiotice ca eritromicina sau moxifloxacina (utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene)
- Antihistamine (utilizate în tratamentul alergiilor)
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Venlafaxină Actavis şi trebuie utilizate cu
precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
luaţi medicamente care conţin:
- Ketoconazol (un medicament antifungic)
- Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihiatric)
- Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de
inimă)
Venlafaxină Actavis împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic
Venlafaxină Actavis trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3 „ Cum să luați Venlafaxină Actavis”).
Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic atunci când luaţi Venlafaxină Actavis.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luați acest
medicament.
Asigurați-vă că moașa și/sau medicul dumneavoastră știe că luați Venlafaxină Actavis. Administrate
în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot crește riscul unei afecțiuni grave a sugarilor,
numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), care determină respirație rapidă
și o culoare albăstruie a pielii copilului. Aceste simptome apar de obicei în cursul primelor 24 de ore
de la naștere. Dacă se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresați imediat moașei și/sau
medicului.
Dacă ați luat acest medicament în timpul sarcinii, alte probleme pe care le-ar putea avea copilul
dumneavoastră după naștere sunt probleme de alimentație și dificultăți la respirație. În cazul în care
copilul dumneavoastră are aceste simptome la naștere și sunteți îngrijorată, adresați-vă medicului
dumneavoastră și/sau moașei, care vă pot sfătui.
Venlafaxină Actavis trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin
urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să
întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Venlafaxină Actavis.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă
afectează Venlafaxină Actavis.
5
Venlafaxină Actavis conține galben amurg FCF (E110)
Excipientul galben amurg FCF (E110) inclus în învelişul capsulelor poate provoca reacţii alergice.
Venlafaxină Actavis conține zahăr
În plus, acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați Venlafaxină Actavis
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi a
tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul
dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmaţi
tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg),
apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă
socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Luaţi Venlafaxină Actavis aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie
înghiţite întregi, cu lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Venlafaxină Actavis trebuie luat împreună cu alimente.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil
să aveţi nevoie de o doză diferită de Venlafaxină Actavis.
Nu încetaţi să luaţi Venlafaxină Actavis fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă
încetaţi să luaţi Venlafaxină Actavis”).
Dacă luaţi mai mult Venlafaxină Actavis decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate de
Venlafaxină Actavis mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă
(mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să luaţi Venlafaxină Actavis
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Actavis
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în
acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu
mai aveţi nevoie de tratamentul cu Venlafaxină Actavis, vă va cere să scădeți treptat doza până la
oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Venlafaxină Actavis apar
reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Venlafaxină Actavis este oprit brusc sau doza
este scăzută prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, ameţeală, dureri de cap,
senzaţie de învârtire (vertij), insomnie, coşmaruri, uscăciunea gurii, pierderea apetitului pentru
alimente, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau,
rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu
Venlafaxină Actavis.
6
Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, cereţi sfatul medicului
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice
În cazul în care intervine vreunul din evenimentele de mai jos, nu mai luaţi Venlafaxină Actavis.
Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- Apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
- Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
- Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii
şi/sau senzaţie de încălzire
- Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau palide,
care adeseori dau senzaţie de mâncărime)
- Semne și simptome ale sindromului serotoninergic, care includ agitație, halucinații, pierderea
capacității de coordonare, bătăi rapide ale inimii, creștere a temperaturii corpului, modificări
rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greață, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic se poate asemăna sindromului
neuroleptic malign (SNM). Semnele și simptomele SNM pot include o combinație de febră,
bătăi rapide ale inimii, transpirații, rigiditate musculară severă, confuzie, creștere a
concentrației enzimelor musculare (determinată prin analize de sânge).
Reacţii adverse grave
Alte efecte adverse despre care trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră includ:
- Tuse, respirație șuierătoare, scurtarea respirației și febră
- Scaune de culoare neagră sau sânge în scaun
- Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mâncărime și urină închisă la culoare, care pot fi
simptome ale inflamației ficatului (hepatită)
- Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii
arteriale
- Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
- Probleme cu nervii cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate, convulsii sau
crize convulsive.
- Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie (sentiment neobișnuit de
hiperexcitație)
- Efecte ale opririi tratamentului (vezi pct. „Cum să luați Venlafaxină Actavis”, „Dacă încetaţi
să luaţi Venlafaxină Actavis”).
Nu vă îngrijorați dacă vedeți mici granule albe sau bile în scaun după ce luați Venlafaxină
Actavis. În interiorul capsulelor de Venlafaxină Actavis există sfere sau mici bile albe care
conțin venlafaxină, ingredientul activ. Aceste sfere sunt eliberate din capsulă în stomac. Pe
măsură ce sferele se deplasează pe lungimea stomacului dumneavoastră, venlafaxina este
eliberată treptat. Învelișul sferelor rămâne nedizolvat și este eliminat în scaun. Prin urmare,
chiar dacă vedeți sfere în scaun, doza de venlafaxină a fost absorbită.
Lista completă a reacţiilor adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
7
Amețeli, dureri de cap
Greață, senzație de uscăciunea gurii
Transpirații (inclusiv transpirații nocturne)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Apetit scăzut pentru alimente
Confuzie, senzație de separare (detașare) de sine, absența orgasmelor, scăderea libidoului,
nervozitate, insomnie, vise anormale
Somnolență, tremor, senzație de înțepături, tonus muscular crescut
Tulburări vizuale, inclusiv vedere încețosată, pupile dilatate, incapacitate a ochilor de a
focaliza de pe obiecte aflate la distanță pe obiecte apropiate
Sunete în urechi (tinutus)
Palpitații
Creștere a tensiunii arteriale, înroșirea trecătoare a pielii
Căscat
Vărsături, constipație, diaree
Frecvență urinară crescută, dificultăți la urinare
Tulburări menstruale, ca sângerare accentuată sau sângerare abundentă neregulată, ejaculare
anormală/orgasm anormal (la bărbați), disfuncție erectilă (impotență)
Slăbiciune (astenie), oboseală, frisoane
Creșterea concentrației de colesterol în sânge
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Halucinații, senzație de separare (sau detașare) de realitate, agitație, orgasm anormal (la
femei), lipsa senzațiilor sau emoțiilor, senzație de hiperexcitabilitate, scrâșnire a dinților
Senzație de neliniște sau incapacitate de a sta așezat sau nemișcat, leșin, mișcări involuntare
ale mușchilor, afectarea a coordonării și echilibrului, modificări ale gustului
Bătăi rapide ale inimii, senzație de amețeală (în special la ridicarea bruscă în picioare)
Scurtare a respirației
Vărsături cu sânge, scaune (fecale) de culoare neagră sau cu sânge, care poate fi un semn de
sângerare internă
Umflare generalizată, în special a feței, gurii, limbii, gâtului sau mâinilor și picioarelor și/sau
erupție cu umflături și mâncărime la nivelul pielii (urticarie), sensibilitate la lumina soarelui,
vânătăi, erupție trecătoare pe piele, cădere anormală a părului
Incapacitate de urinare
Creștere în greutate, scădere în greutate
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Incapacitate de a controla urinarea
Activitate exagerată, gânduri fugitive și nevoie redusă de somn (manie)
Cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile)
Scădere a numărului de plachete sanguine, ceea ce crește riscul apariției vânătăilor sau
sângerărilor, afecțiuni ale sângelui care pot crește riscul de infecție
Umflare a feței sau limbii, scurtare a respirației sau dificultate la respirație, adesea însoțite de
erupții trecătoare pe piele (acesta poate fi o reacție alergică gravă)
Ingestia unor cantități exagerate de apă (cunoscută sub numele de SIADH)
Scădere a concentrației de sodiu din sânge
Ideație și comportament legate de sinucidere; în timpul tratamentului cu venlafaxină și imediat
după întreruperea lui au fost raportate cazuri de ideație suicidară și comportament suicidar
(vezi punctul 2, “Ce trebuie să știți înainte să luați Venlafaxină Actavis”)
8
Stare de dezorientare și confuzie, adesea asociate cu halucinații (delir), agresivitate
Febră însoțită de rigiditate musculară, confuzie sau agitație și transpirații, sau mișcări
musculare sacadate necontrolate, acestea putând fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom
neuroleptic malign; sentiment de euforie, somnolență, mișcări oculare susținute și rapide,
neîndemânare, neliniște, senzație de ebrietate, transpirații sau rigiditate musculară, care sunt
simptome ale sindromului serotoninergic; rigiditate, spasme și mișcări involuntare ale
mușchilor
Durere oculară severă și vedere scăzută sau încețoșată
Vertij
Scădere a tensiunii arteriale, bătăi anormale, rapide sau neregulate ale inimii, care pot duce la
leșin; sângerări neașteptate, de exemplu sângerări ale gingiilor, sânge în urină sau în vărsături
sau apariția unor vânătăi neașteptate sau a unor vase de sânge (vene) sparte
Tuse, respirație șuierătore, scurtare a respirației și febră, care sunt simptome ale inflamației
plămânilor asociată cu creșterea numărului de globule albe ale sângelui (eozinofilie
pulmonară)
Durere abdominală severă sau dureri de spate (care pot indica o problemă gravă a intestinului,
ficatului sau pancreasului)
Mâncărime, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome
asemănătoare gripei, care sunt simptome ale inflamației ficatului (hepatită), modificări ușoare
ale concentrației enzimelor hepatice în sânge
Erupție trecătoare pe piele, care poate determina bășicare severă și descumare a pielii,
mâncărime, erupție trecătoare ușoară pe piele
Dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune (rabdomioliză)
Producție anormală de lapte
Uneori, Venlafaxină Actavis provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt
creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine
ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului. Mai rar, Venlafaxină Actavis poate reduce funcţia
plachetelor sanguine din sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a
vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să
faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat Venlafaxină Actavis o perioadă
îndelungată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
.
5. Cum se păstrează Venlafaxină Actavis
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
9
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Venlaflaxină Actavis
Substanţa activă este venlaflaxina.
[Pentru concentraţia de 75 mg]
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlaflaxină echivalent cu venlaflaxină 75 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei
Sfere de zahăr (conţin zahăr, amidon de porumb)
Hidroxipropilceluloză
Hipromeloză
Talc
Etilceluloză
Dibutil sebacat
Acid oleic
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Capsula
Gelatină
Laurilsulfat de sodiu
Galben amurg FCF (E 110)
Galben de chinolină (E 104)
Dioxid de titan (E 171)
[Pentru concentraţia de 150 mg]
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlaflaxină echivalent cu venlaflaxină 150 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei
Sfere de zahăr (conţin zahăr, amidon de porumb)
Hidroxipropilceluloză
Hipromeloză
Talc
Etilceluloză
Dibutil sebacat
Acid oleic
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Capsula:
Gelatină
Laurilsulfat de sodiu
Galben amurg FCF (E 110)
Galben de chinolină (E 104)
Albastru brevetat (E 131)
Dioxid de titan (E 171)
Cum arată Venlaflaxină Actavis şi conţinutul ambalajului
10
Venlaflaxină Actavis 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule numărul „1” cu cap galben şi corp transparent care conţin pelete de culoare albă până la
aproape albă.
Venlaflaxină Actavis 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule numărul „0” cu cap galben-ocru deschis şi corp transparent care conţin pelete de culoare albă
până la aproape albă.
Capsulele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii a câte 7/10/14/20/28/30/50/98/100 capsule
cu eliberare prelungită, ambalate în blistere din PVC/Al. De asemenea sunt disponibile flacoane din
PEÎD cu dop cu filet și plic cu dioxid de siliciu (desicant) care conţin 50, respectiv 100 capsule cu
eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,
Islanda
Fabricanții
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte,
Danemarca
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600,
Bulgaria
PharmaPack International B.V.
Bleiswijkseweg 51
2712 PB Zoetermeer
Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Venlafaxine Actavis XR 37,5 mg
capsules met verlengde afgifte, hard
Venlafaxine Actavis XR 75 mg
capsules met verlengde afgifte, hard
Venlafaxine Actavis XR 150 mg
capsules met verlengde afgifte, hard
Austria
Venlafaxin Actavis 75 mg Retardkapseln;
Venlafaxin Actavis 150 mg Retardkapseln
Belgia
LAROXIN SR капсула с удължено освобождаване,
твърда
Republica Cehă
Venlafaxin retard Actavis 37,5 mg;
Venlafaxin retard Actavis 75 mg;
Venlafaxin retard Actavis 150 mg
Germania
Venlafaxin-Actavis 37,5 mg
Hartkapseln, retardiert
11
Venlafaxin-Actavis 75 mg
Hartkapseln, retardiert
Venlafaxin-Actavis 150mg
Hartkapseln, retardiert
Danemarca, Finlanda, Islanda, Letonia, Suedia
Venlafaxin Actavis
Estonia
Venlafaxine Actavis
Spania
VENLAFAXINA ACTAVIS 75 mg
cápsulas de liberación retardada
VENLAFAXINA ACTAVIS 150 mg
cápsulas de liberación retardada
Franţa
Venlafaxin Actavis LP,
gélule à libération prolongée
Ungaria
DEPROXIL
Italia
Venlafaxina Actavis PTC 75 mg
compresse a rilascio prolungato
Venlafaxina Actavis PTC 150 mg
compresse a rilascio prolungato
Lituania
Venlafaxin Actavis 37.5 mg
pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxin Actavis 75 mg
pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxin Actavis 150 mg
pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Malta
Efevelon XL
Norvegia
Venlafaxin Actavis depotkapsel
Polonia
Efevelon SR
Portugalia
Venlafaxina Actavis
România
Venlafaxin Actavis 75 mg
capsule cu eliberare prelungită
Venlafaxin Actavis 150 mg
capsule cu eliberare prelungită
Slovenia
Venlafaksin Actavis 37,5 mg,
trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Venlafaksin Actavis 75 mg,
trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Venlafaksin Actavis 150 mg,
trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Republica Slovacia
Venlafaxin Actavis 37,5 mg
tvrdá kapsuly s predľženým uvoľňovaním
Venlafaxin Actavis 75 mg
tvrdá kapsuly s predľženým uvoľňovaním
Venlafaxin Actavis 150 mg
tvrdá kapsuly s predľženým uvoľňovaním
Marea Britanie
Politid XL 37.5 mg prolonged-release capsules
Politid XL 75 mg prolonged-release capsules
Politid XL 150 mg prolonged-release capsules
Acest prospect a fost aprobat în iulie 2015.
Cutie cu blist. PVC/Al x 20 caps. cu elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 28 caps. cu elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps. cu elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps. cu elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps. cu elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 7 caps. cu elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 10 caps. cu elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 14 caps. cu elib. prel.