VELAXIN 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VELAXIN 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VELAXIN 150 mg
Substanța activă: VENLAFAXINUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: N06AX16
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4288_10.02.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 56 caps. elib. prel. C
Cod cim: W52122003
Firma producătoare: EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4286/2012/01-02-03                                                             Anexa 1 
                                                                                 4287/2012/01-02-03 
                                                                                 4288/2012/01-02-03                                                           Prospect 

 
  
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită 

Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită 

Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită 

 

Venlafaxină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect 

1.

 

Ce este Velaxin şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Velaxin  

3.

 

Cum să utilizaţi Velaxin  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Velaxin  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 

1.  Ce este Velaxin şi pentru ce se utilizează 

 
Velaxin conține substanța activă venlafaxină. 
Velaxin este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării 
serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Aceast grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi 
alte afecţiuni, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care au depresie şi/sau anxietate 
au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este 
pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din 
creier.  
Velaxin este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea, Velaxin este şi un tratament 
destinat adulţilor cu următoarele tulburări anxioase: tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă 
socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică). 
Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor anxioase este important pentru a vă ajuta să vă 
simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind 
mai gravă şi mai greu de tratat.  
 
 


Page 2
background image

 

2.   Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Velaxin 
 
Nu utilizaţi Velaxin 

 

Dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 

Dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele 

       cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt    
       utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea unui IMAO ireversibil în 
       același timp cu Velaxin, poate determina reacţii adverse grave sau chiar poate pune viaţa în  
      pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai utilizaţi Velaxin  

            înainte de a utiliza orice IMAO (vezi şi pct. „Velaxin împreună cu alte medicamente” și       
            informațiile de la pct. despre „Sindromul serotoninergic”). 

 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Velaxin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

 

Dacă utilizaţi alte medicamente care, utilizate împreună cu Velaxin, pot creşte riscul de apariţie a 
sindromului serotoninergic (vezi pct. „Velaxin împreună cu alte medicamente”). 

 

Dacă aveţi probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune mare în interiorul 
ochiului). 

 

Dacă aveți un istoric de tensiune arterială mare. 

 

Dacă aţi avut probleme cu inima. 

 

Dacă vi s-a spus că aveți o frecvență anormală a bătăilor inimii. 

 

Dacă aţi avut convulsii (accese convulsive). 

 

Dacă aţi avut valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie). 

 

Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de 
sângerare) sau dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare de exemplu 
warfarină (utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge), sau dacă sunteți gravidă (vezi 
pct. ”Sarcina și alăptarea”).  

 

Dacă valorile colesterolului dumneavoastră cresc. 

 

Dacă aţi avut, sau cineva din familia dumneavoastră a avut manie sau tulburare bipolară (stare de 
supraexcitare sau euforie). 

 

Dacă aţi avut comportament agresiv. 

 

Dacă aveți diabet zaharat. 

 
Velaxin poate determina o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în 
timpul primelor săptămâni de tratament. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră. 
 
Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase 
Dacă aveți depresie şi/sau tulburare anxioasă, acestea vă pot provoca uneori idei de autovătămare sau 
sinucidere. Aceste gânduri se pot accentua la începerea pentru prima dată a tratamentului dumneavoastră 
cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de 
obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Aceste gânduri pot de asemenea să apară la 
scăderea dozei sau la întreruperea tratamentului cu acest medicament.  
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

-

 

Dacă aţi mai avut în trecut gânduri de sinucidere sau autovătămare. 

-

 

Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui 
risc crescut de comportament suicidar la adulţii tineri (cu vârstă mai mică de 25 de ani), care au o 
afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 

 
Dacă în orice moment, aveţi idei de autovătămare sau sinucidere, 

contactaţi imediat medicul 

dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. 


Page 3
background image

 

 

S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat

 că sunteţi deprimat 

sau că aveţi o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună 
dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările 
apărute în comportamentul dumneavoastră. 
 
Uscăciunea gurii 
Au fost înregistrate cazuri de uscăciunea gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate 
creşte riscul apariţiei dinților stricați (cariilor dentare). Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă 
deosebită igienei dentare. 
 
Diabet zaharat  
Concentraţia glucozei în sângele dumneavoastră poate fi modificată de Velaxin. Prin urmare, poate fi 
necesară modificarea dozelor medicamentelor antidiabetice. 
 
Disfuncție sexuală 
Medicamente precum Velaxin (așa numite ISRN) pot determina simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 
4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat și după întreruperea tratamentului. 
 

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 

În mod normal, Velaxin nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. De 
asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum 
sunt tentativa de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, 
comportament opoziţional şi mânie) atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate 
acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie Velaxin la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că este 
în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Velaxin pentru un pacient cu vârsta sub 18 
ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl 
informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se 
agravează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani care utilizează Velaxin. De asemenea, în acest grup de vârstă nu 
a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Velaxin privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea 
cognitivă şi comportamentală. 
 

Velaxin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi utiliza Velaxin capsule cu eliberare prelungită 
împreună cu alte medicamente.  
 
Nu începeţi şi nu încetaţi să utilizaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie 
medicală, preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul. 
 

 

Inhibitorii monoaminooxidazei

 

care sunt utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau al bolii 

Parkinson, nu trebuie utilizaţi în același timp cu Velaxin.

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă 

aţi utilizat aceste medicamente în ultimele 14 zile. (IMAO: vezi pct. „Ce trebuie să știți înainte să 
utilizaţi Velaxin”) 

 

Sindromul serotoninergic:  
O afecţiune care poate pune viaţa în pericol sau reacții asemănătoare Sindromului Neuroleptic 
Malign (SNM) (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”), pot apărea în cursul tratamentului cu 
venlafaxină, în special dacă aceasta este utilizată în același timp cu alte medicamente.  
 
Exemple de astfel de medicamente includ: 

-

 

Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei) 


Page 4
background image

 

-

 

Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente 
care conţin litiu 

-

 

Medicamente care conțin amfetamine (utilizate în tratamentul tulburărilor de hiperactivitate sau 
deficit de atenție (ADHD), narcolepsie și în tratamentul obezității. 

-

 

Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infecţiilor) 

-

 

Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO (utilizate pentru tratarea depresiei) 

-

 

Medicamente care conţin sibutramină (utilizate pentru scăderea în greutate) 

-

 

Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină (utilizate pentru 
tratarea durerii severe) 

-

 

Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizate pentru tratarea tusei)  

-

 

Medicamente care conţin metadonă sau brupernorfină (utilizate pentru tratarea adicţiei la 
medicamente opioide sau a durerii severe)  

-

 

Medicamente care conţin albastru de metilen (utilizate pentru tratarea valorilor crescute de 
methemoglobină în sânge)  

-

 

Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat natural pe bază de 
plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare) 

-

 

Medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn şi a depresiei) 

-

 

Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome precum auzirea, vederea sau 
simţirea unor lucruri care nu sunt reale, convingeri greşite, suspiciuni neobişnuite, gândire neclară 
şi înstrăinare socială). 

 

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o asociere a următoarelor:  
nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, 
modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături. 
 
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu Sindormul Neurolepic Malign 
(SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, 
transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate 
printr-o analiză de sânge).  
 

În cazul în care consideraţi că aveţi sindromul serotoninergic spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. 
 

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care pot afecta frecvența bătăilor 
inimii. 
 
Exemple de astfel de medicamente includ: 

 

Antiaritmice cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate pentru tratarea 
frecvenței anormale a bătăilor inimii) 

 

Antipsihotice cum este tioridazina (de asemenea, vezi mai sus Sindromul serotoninergic) 

 

Antibiotice cum este eritromicina sau moxifloxacina (utilizate pentru tratarea infecțiilor 
bacteriene) 

 

Antihistaminice (utilizate pentru a trata alergia) 

 
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Velaxin şi trebuie utilizate cu precauţie. Este 
foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi medicamente care 
conţin: 

 

Ketoconazol (un medicament antifungic) 

 

Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice) 

 

Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale mari şi problemelor de 
inimă) 

 


Page 5
background image

 

Velaxin împreună cu alimente şi alcool 

Velaxin trebuie utilizat cu alimente (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Velaxin”). 
Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în perioada cât utilizaţi Velaxin. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționaţi să rămâneţi gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Trebuie să utilizați Velaxin capsule cu eliberare prelungită numai după ce discutaţi cu medicul 
dumneavoastră despre beneficiile potenţiale şi posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.  
 
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că urmaţi tratament cu Velaxin. Dacă sunt 
utilizate în timpul sarcinii, medicamentele asemănătoare (ISRS) pot creşte riscul unei afecţiuni grave la 
copil, denumită hipertensiunea pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), caracterizată prin 
respiraţie rapidă şi colorarea vineţie a pielii copilului. Aceste simptome apar de obicei în timpul primelor 
24 de ore de la naşterea copilului. În cazul în care copilului dumneavoastră i se întâmplă acest lucru, 
trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră. 

 

Dacă luaţi acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, copilul dumneavoastră poate avea la naştere pe 
lângă dificultăţi la respiraţie şi alte simptome cum sunt dificultăţi la alimentație. În cazul în care copilul 
dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului şi/sau 
moaşei dumneavoastră pentru sfaturi. 
 
Dacă utilizați Velaxin spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă 
la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau 
moașa trebuie să știe că utilizați Velaxin, astfel încât să vă poată sfătui. 
 
Velaxin trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Acestea pot fi plâns, 
iritabilitate, și poziții anormale de dormit. Au fost raportate simptomele de întrerupere a tratamentului cu 
venlafaxină la încetarea alăptării. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, 
care va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Velaxin. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care Velaxin vă 
afectează.  
 
Acest medicament conține sodiu. 
Velaxin 37,5 mg și Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită conțin sodiu mai puțin de 1 mmol (23 
mg) per capsulă, adică practic ”nu conțin sodiu”. 
Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită conține sodiu 36 mg pe capsulă (principalul component al 
sării alimentare). Această cantitate este echivalentă cu 1,8% din cantitatea maximă zilnică recomandată de 
sodiu pentru un adult. 
 

3.  Cum să utilizaţi Velaxin 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Doza de început recomandată pentru tratamentul depresiei, a tulburării anxioase generalizate şi a tulburării 
anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după 
necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmaţi tratament pentru tulburare 
de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg), apoi va creşte doza treptat. 
Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică 
este de 225 mg pe zi. 
 


Page 6
background image

 

Utilizaţi Velaxin aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite 
întregi, cu un lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.  
Velaxin trebuie utilizat împreună cu alimente. 
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să 
aveţi nevoie de o doză diferită de Velaxin. 
Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă 
încetaţi să utilizaţi Velaxin”). 
 

Dacă utilizaţi mai mult Velaxin decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați o cantitate mai mare de 
Velaxin decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.  
Simptomele unui posibil supradozaj pot include accelerarea bătăilor inimii, modificări ale stării de 
conştienţă (de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Velaxin 

În cazul în care aţi uitat o doză, utilizaţi-o imediat atunci când vă amintiţi. Dacă este timpul să utilizaţi 
următoarea doză, nu mai utilizaţi doza uitată şi utilizaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o

 

doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Nu utilizaţi o cantitate zilnică de Velaxin mai mare decât cea 

care v-a fost prescrisă pentru o zi.

 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Velaxin 

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să utilizaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în 
acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai 
aveţi nevoie de tratamentul cu Velaxin, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a 
tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în special atunci 
când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome ca 
gânduri suicidale, agresivitate, oboseală, ameţeală, senzație de leșin, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, 
gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit în urechi, 
vertij, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii sau simptome 
asemănătoare gripei, probleme cu vederea și creștere a tensiunii arteriale (care poate cauza dureri de cap, 
amețeală, țiuit în urechi, transpirație etc.).  
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Velaxin. 
Aceasta poate dura o perioadă de câteva săptămâni sau luni. La unii pacienți, întreruperea tratamentului 
poate necesita să aibe loc foarte treptat, în timp de luni sau mai mult. Dacă prezentaţi oricare din aceste 
simptome sau orice alte simptome care vă deranjează, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun după ce utilizaţi Velaxin. În interiorul 
capsulelor cu eliberare prelungită de Velaxin se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, 
care conţin componenta activă (venlafaxina). Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în 
stomacul dumneavoastră. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul stomacului sau 
intestinelor dumneavoastră, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic nu se dizolvă şi trece în scaun. 
Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de medicament a fost 
absorbită. 
 


Page 7
background image

 

Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită. 

Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital: 

 

Mai puțin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

Umflare a feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei 
trecătoare pe piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (angioedema) 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

Senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau la 
respiraţie (semne ale unei reacții alergice grave) 

 

Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierderea 
coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale 
tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.  

             În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu Sindormul Neurolepic 

 

Malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor 

 

inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare 

 

(determinate printr-o analiză de sânge). 

 

Semne de infecţie, cum sunt temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, 

             transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări 
             sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie. 

 

Erupţii trecătoare severe pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau  

             palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime) 

 

Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea 

             severă a pielii. 

 

Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de 
rabdomioliză. 
 

Cu frecvență necunoscută 

(care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Semne și simptome ale unei afecțiuni numite „cardiomiopatie de stres” care pot include dureri în 
piept, scurtare a respirație, amețeli, leșin, bătăi neregulate ale inimii. 

 

sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai 
multe informații, vezi pct. 2 ” Sarcina și alăptarea”. 

 
 
Alte reacţii adverse despre care trebuie să spuneți medicului dumneavoastră includ (frecvența acestor 
reacții adverse

 

este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos): 

 

Tuse, respiraţie şuierătoare, scurtare a respiraţiei care pot fi însoțite de temperatură ridicată 

 

Scaune negre (de culoarea gudronului) sau cu sânge 

 

Mâncărime, colorarea în galben a pielii sau ochilor, sau închiderea la culoare a urinei, care pot fi 
simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită)  

 

Probleme cu inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale 

 

Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate 

 

Probleme la nivelul sistemului nervos, cum sunt ameţeală, înțepături și furnicături, tulburări ale 
mişcărilor spasme ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive. 

 

Probleme de ordin psihic, cum sunt hiperactivitate şi senzaţie neobişnuită de supraexcitare  

 

Efecte de întrerupere (vezi pct. „Cum să utilizaţi Velaxin”, „Dacă încetaţi să utilizaţi Velaxin”) 

 

Sângerare prelungită – dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea se 
oprește să fie mai mare decât de obicei  

 
Alte  reacţii adverse care pot să apară 
 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  


Page 8
background image

 

 

Ameţeală; dureri de cap, somnolență 

 

Insomnie  

 

Greaţă; gură uscată, constipație  

 

Transpiraţie (inclusiv transpiraţii în timpul nopții)  

 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

 

Scădere a poftei de mâncare  

 

Confuzie; senzaţie de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea 
libidoului; agitație; stare de nervozitate; vise anormale  

 

Tremor, o senzație de neliniște sau incapacitate de a sta așezat sau nemișcat; înţepături şi 
furnicături; alterarea senzaţiei gustative;  

 

Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se 
adapta de la vederea la distanţă la vederea de aproape  

 

Țiuituri în urechi (tinitus)  

 

Bătăi rapide ale inimii¸palpitaţii (perceperea unor bătăi accelerate, neregulate sau puternice ale 
inimii)  

 

Creştere a tensiunii arteriale; înroşirea feţei  

 

Scurtare a respirației, căscat  

 

Vărsături; diaree  

 

Erupții trecătoare pe piele de intensitate ușoară, mâncărimi 

 

Creştere a frecvenţei de urinare; incapacitate de a urina, dificultăţi la urinat  

 

Tulburări menstruale, cum sunt sângerări crescute sau sângerări crescute și neregulate; anomalii 
de ejaculare; disfuncţie erectilă (impotenţă)  

 

Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane  

 

Creştere în greutate; scădere în greutate  

 

Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului.  

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)  

 

Hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi nevoie de somn scăzută (manie) 

 

Halucinaţii; senzaţie de separare (sau detaşare) de realitate; anomalii ale orgasmului (la femei); 
lipsa sentimentelor sau emoţiilor; stare de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor  

 

Leșin, probleme de coordonare și echilibru  

 

Rigiditate, spasme și mișcări involuntare ale mușchilor (mioclonie sau diskinezie) 

 

Senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare), scădere a 
tensiunii arteriale  

 

Vărsături cu sânge, scaune (fecale) negre de culoarea gudronului sau sânge în scaun, care poate fi 
un semn de sângerare a organelor interne 

 

Modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor ficatului   

 

Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi, cădere anormală a părului  

 

Pierdere necontrolată de urină 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

 

Scădere a concentrației de celule roșii și albe din sânge ceea ce poate duce la oboseală, infecții        

             care durează mai mult timp și risc crescut de apariţie a vânătăilor sau sângerărilor   

 

Tuse, respirație șuierătoare, scurtare a respirației care poate fi însoțită de temperatură crescută 


Page 9
background image

 

 

Acumulare excesivă de apă în organism și prezența urinei concentrate (închisă la culoare), greață 
sau vărsături, crampe musculare, stare de confuzie și crize, care se pot datora secreției inadecvate 
de ADH (hormon antidiuretic) (cunoscut şi sub denumirea de SIADH) 

 

Scădere a valorilor sodiului în sânge  

 

Convulsii sau crize convulsive  

 

Dezorientare și stare de confuzie însoțită adesea de halucinații (delir) 

 

Contracție anormală a mușchilor ceea ce poate determina mișcări involuntare repetate și postură 
anormală a corpului 

 

Convulsii și crize 

 

Dureri severe la nivelul ochiului şi scădere sau înceţoşare a vederii  

 

Bătăi ale inimii anormale, accelerate sau neregulate, care pot conduce la leşin, modificări ale 
electrocardiogramei (ECG) 

 

Inflamare a pancreasului care poate determina durere severă de abdomen sau de spate însoțită de  
stare generală proastă  

 

Mâncărimi, îngălbenirea pielii sau a globilor oculari, urină de culoare închisă sau simptome 
asemănătoare gripei, care sunt simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită) 

 

Foarte rare (

pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

Sângerare prelungită, care poate fi un semn al reducerii

 numărului de plachete sanguine, ceea 

ce determină un risc crescut de apariţie a vânătăilor sau sângerărilor 

 

Nivel crescut de prolactină în sânge, care poate determina secreţie anormală de lapte  

 

Mișcări rigide și sacadate ale feței și corpului pe care nu le puteți controla 

 

Sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia 
unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte) 

 

Cu frecvență necunoscută 

(care nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

 

Ideație suicidară și comportament suicidar - a fost raportată apariţia ideilor de autovătămare şi 
sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului 
(Vezi pct. 2, “Ce trebuie să știți înainte să utilizați Velaxin”)  

 

Agresivitate  

 

Vertij  

 
Uneori, Velaxin provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale 
tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor 
ficatului, sodiului şi colesterolului. Mai rar, Velaxin poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele 
dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin 
urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de 
sânge, în special dacă aţi utilizat Velaxin o perioadă îndelungată. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 


Page 10
background image

 

10 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5.  Cum se păstrează Velaxin 

 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (de ex. modificare de culoare). 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte

 

informaţii

 

 

Ce conţine Velaxin  

-

 

Substanţa activă este venlafaxina (sub formă de clorhidrat de venlafaxină) 

 
[Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită] 
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 37,5 mg (sub formă de clorhidrat de 
venlafaxină 42,42 mg). 
 
[Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită] 
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 75 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 
84,84 mg).  
 
[Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită] 
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 150 mg (sub formă de clorhidrat de 
venlafaxină 169,68 mg).  
 

-

 

Celelalte componente sunt:  

[Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită:]

  

Conținut capsulă: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de 
potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantan, oxid galben de fer (E172) 
Corp capsulă: gelatină 
Cap capsulă: oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132), eritrozină (E127), dioxid de titan (E 171). 
 

[Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită:]  

Conținut capsulă: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de 
potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantan, oxid galben de fer (E 172) 
Corp capsulă: gelatină 
Cap capsulă: oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171). 
 

[Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită:]

 

Conținut capsulă: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de 
potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantan, oxid galben de fer (E172) 
Corp capsulă: gelatină 


Page 11
background image

 

11 

Cap capsulă: oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E 171). 
 

Cum arată Velaxin şi conţinutul ambalajului 

 
Aspect 
[Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită] 
Capsule gelatinoase, cu cap netransparent de culoare portocalie şi corp transparent, incolor, conţinând 
pelete acoperite de culoare galben-ocru şi pelete de culoare albă. 
 
[Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită] 
Capsule gelatinoase, cu cap netransparent de culoare roşie şi corp transparent, incolor, conţinând pelete 
acoperite de culoare galben-ocru şi pelete de culoare albă. 
 
[Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită] 
Capsule gelatinoase, cu cap netransparent de culoare roşie şi corp transparent, incolor, conţinând pelete 
acoperite de culoare galben-ocru şi pelete de culoare albă. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Cutii de carton cu 28, 30, 56 capsule în blister PVC/PVdC//Al  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Egis Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta,  
Ungaria 
 

Fabricanţii 

Egis Pharmaceuticals PLC 
Bökényföldi út 116-120, H-1165 Budapesta, 
Ungaria 
 
Egis Pharmaceuticals PLC 
Mátyas Király u. 65, H-9900 Körmend,  
Ungaria 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Bulgaria:  

 

Велаксин 37,5 mg капсули с удължено освобождаване, твърди 

Велаксин 75 mg капсули с удължено освобождаване, твърди 
Велаксин 150 mg капсули с удължено освобождаване, твърди 

 

Republica Cehă:  

Velaxin  

 
Ungaria:  

 

Velaxin 37,5 mg retard kemény kapszula

 

Velaxin 75 mg retard kemény kapszula 
Velaxin 150 mg retard kemény kapszula

 

 

Letonia:  

 

Velaxin 37,5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 

Velaxin 75 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 
Velaxin 150 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 


Page 12
background image

 

12 

 
România:  

 

VELAXIN 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită 

VELAXIN 75 mg capsule cu eliberare prelungită 
VELAXIN 150 mg capsule cu eliberare prelungită 

 
Republica Slovacia:  

Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 

Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 
Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021. 

 


VELAXIN 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 28 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 30 caps. elib. prel.