FOBILESS 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FOBILESS 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FOBILESS 150 mg
Substanța activă: VENLAFAXINUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: N06AX16
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5358_08.02.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps. elib. prel.
Cod cim: W53270004
Firma producătoare: DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH&CO. KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5356/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                      Anexa 1 
                                                                                 5357/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                                                                
                                                                                 5358/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10              

Prospect

 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită 

Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită 

Fobiless 150 mg capsule cu eliberare prelungită 

 

Venlafaxină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Fobiless şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fobiless 

3. 

Cum să luaţi Fobiless 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fobiless 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Fobiless şi pentru ce se utilizează 

 
Fobiless este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai 
recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Aceast grup de medicamente este utilizat pentru a trata 
depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie 
şi/sau anxietate au concentraţii mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al 
antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea concentraţiilor de 
serotonină şi noradrenalină din creier.  
 
Fobiless este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea, acest medicament este şi un 
tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări anxioase: tulburare anxioasă generalizată, tulburare 
anxioasă socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de 
panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor anxioase este important pentru a vă 
ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, 
devenind mai gravă şi mai greu de tratat.  
 
 

Page 2
background image

 

2.   Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fobiless 
 
Nu luaţi Fobiless: 

 

dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale.acestui medicament 
(enumerate la punctul 6)  

 

dacă luaţi sau aţi luat, de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite 

inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul 
depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea IMAO ireversibili concomitent cu Fobiless poate determina 
reacţii adverse grave sau chiar poate pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 
zile după ce încetaţi să mai luaţi Fobiless înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Fobiless împreună 
cu alte medicamente” şi „Sindromul serotoninergic”). 

 

Atenţionări şi precauţii 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Fobiless dacă oricare din cele de mai jos vi se aplică:. 
 

 

utilizaţi alte medicamente care, luate împreună cu Fobiless, pot creşte riscul de apariţie a 
sindromului serotoninergic (vezi punctul „Fobiless împreună cu alte medicamente”). 

 

aveţi probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul 
ochiului). 

 

aţi avut tensiune arterială crescută. 

 

aţi avut probleme cu inima. 

 

aţi avut convulsii (accese convulsive). 

 

aţi avut valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie). 

 

aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau 
dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită 
pentru prevenirea cheagurilor de sânge). 

 

aţi avut în trecut sau cineva din familia dumneavoastră a avut manie sau tulburare bipolară (stare de 

supraexcitare sau euforie). 

 

aţi avut în trecut comportament agresiv. 

 

Fobiless  poate  determina  o  senzaţie  de  nelinişte  sau  incapacitatea  de  a  rămâne  aşezat  sau  nemişcat  în 
primele  săptămâni  de  tratament.  Dacă  vi  se  întâmplă  acest  lucru,  trebuie  să  spuneţi  medicului 
dumneavoastră. 
 
Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase 
Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, acestea vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare 
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, 
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două 
săptămâni şi câteodată şi mai mult. 
 
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

  Dacă aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

-  Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără.  Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui 

risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de 
o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 

 
În orice moment, dacă aveţi idei de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. 
 
S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că 
suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă 

Page 3
background image

 

cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările 
apărute în comportamentul dumneavoastră. 
 
Uscăciunea gurii 
Au fost înregistrate cazuri de uscăciunea gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate 
creşte riscul apariţiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei 
dentare. 
 
Diabet zaharat 
Tratamentul cu Fobiless poate modifica valorile glucozei din sânge. Prin urmare, poate fi necesară 
ajustarea dozelor de medicamente pentru pacienţii care suferă de diabet zaharat. 
 
Copii şi adolescenţi 
Fobiless nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, 
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt 
tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, 
comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, 
medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că 
este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru un pacient cu 
vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate 
mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani care iau Fobiless. De asemenea, în acest 
grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, 
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală. 
 
Fobiless împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
 
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, 
preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul. 
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Fobiless împreună cu alte medicamente, cum sunt:  
 

 

Inhibitorii monoaminooxidazei utilizaţi pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson nu trebuie 

utilizaţi împreună cu Fobiless. Spuneţ-i medicului dumneavoastră dacă aţi luat aceste 
medicamente în ultimele 14 de zile. (IMAO: vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi 
Fobiless”) 

 

Sindromul serotoninergic: O afecţiune care poate pune viaţa în pericol sau reacţii asemănătoare 

Sindromului Neuroleptic Malign (SNM) (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), poate 
apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte 
medicamente.  

Exemple de astfel de medicamente includ: 

o

  Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei) 

o

  Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau 

medicamente care conţin litiu 

o

  Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor) 

o

  Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei) 

o

  Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate) 

o

  Medicamente care conţin tramadol (un medicament împotriva durerii) 

Page 4
background image

 

o

  Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat pe bază de 

plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare) 

o

  Medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn şi a 

depresiei) 

o

  Antipsihotice  (utilizate pentru tratamentul unei boli cu următoarele simptome: vederea, 

auzirea  sau  simţirea  unor  lucruri  care  nu  sunt  acolo,  convingeri  eronate,  suspiciuni 
neobişnuite, raţionament neclar şi tendinţă de izolare) 

 

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, 
halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări 
rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături. 
În forma sa cea mai severa, sindromul serotoninergic poate semăna cu Sindrom Neuroleptic Malign 
(SNM). Semnele si simptomele SNM pot include o combinaţie de febră, bătăi rapide ale inimii, 
transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, valori crescute ale enzimelor musculare (determinate de 
un test de sânge). 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe de la cel mai apropiat 
spital dacă credeţi că suferiţi de sindrom serotoninergic. 
 
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Fobiless şi trebuie utilizate cu precauţie. Este 
foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care 
conţin: 

  Ketoconazol (un medicament antifungic) 
  Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice) 
  Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crscute şi problemelor de 

inimă) 

  Contraceptive orale 

 
Fobiless împreună cu alimente, băuturi şi alcool  
Fobiless trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi Fobiless”). 
 
Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în perioada cât luaţi Fobiless. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să 
folosiţi Fobiless numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile potenţiale şi 
posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.  
 
Dacă luaţi Fobiless în timp ce sunteţi gravidă, spuneţi moaşei şi/sau medicului. Atunci când sunt utilizate 
în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la 
copii, denumită hipertensiune pulmonară persistentă (HTPP) la nou-născuţi, care se manifestă prin 
accelerarea respiraţiei şi învineţire. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. În 
cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă 
medicului şi/sau moaşei dumneavoastră pentru sfaturi. 
 
Dacă luaţi acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, alte simptome pe care copilul dumneavoastră 
poate să le aibă la naştere sunt hrănirea insuficientă, suplimentar faţă de dificultăţi la respiraţie. În cazul în 
care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă 
medicului şi/sau moaşei dumneavoastră pentru sfaturi. 
 

Page 5
background image

 

Fobiless trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să 
discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau 
tratamentul cu acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care acest 
medicament vă afectează.  
 
Fobiless conţine zahăr. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită 
Fobiless conţine Ponceau 4R (E 124), care poate produce reacţii alergice. 
 
Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită 
Fobiless conţine galben amurg (E 110), care poate produce reacţii alergice. 
 
Fobiless 150 mg capsule cu eliberare prelungită 
Fobiless conţine galben amurg (E 110), care poate produce reacţii alergice. 
 
 
 
 
3. 

Cum să luaţi Fobiless 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, al tulburării anxioase generalizate şi al 
tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul 
dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmaţi 
tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg), 
apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă 
socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi. 
 
Luaţi Fobiless aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite 
întregi, cu un lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.  
 
Fobiless trebuie luat împreună cu alimente. 
 
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să 
aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament. 
 
Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Dacă 
încetaţi să luaţi Fobiless”). 
 
Dacă luaţi mai mult Fobiless decât trebuie  
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate mai mare din 
acest medicament decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.  
 

Page 6
background image

 

Simptomele unui posibil supradozaj pot include accelerarea bătăilor inimii, modificări ale stării de 
conştienţă (de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Fobiless 
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o imediat atunci când vă amintiţi. Dacă este timpul să luaţi 
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi o cantitate zilnică de Fobiless mai mare decât cea care v-a 
fost prescrisă pentru o zi. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Fobiless 
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest 
sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi 
nevoie de tratamentul cu Fobiless, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a 
tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în special atunci 
când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome ca 
oboseală, vertij, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, uscăciunea gurii, pierderea poftei de 
mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, 
de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii sau simptome asemănătoare gripei.  
 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu 
Fobiless. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează, cereţi 
sfatul medicului dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4.  Reacţii adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
În cazul în care intervine vreuna dintre următoarele, nu mai luaţi Fobiless. Spuneţi imediat medicului sau 
mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital: 
  Senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie 
  Umflare a feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor 
  Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeli, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii 
şi/sau senzaţie de încălzire 
Erupţii trecătoare severe pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care 
adeseori dau senzaţie de mâncărime) 
  Semne şi simptome de sindrom serotoninergic, care pot include agitaţie, halucinaţii, pierderea 
coordonării, bătăi rapide ale inimii, creşterea temperaturii corpului, modificări rapide ale tensiunii 
arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul 
serotoninergic poate semăna cu Sindrom Neuroleptic Malign (SNM). Semnele si simptomele SNM pot 
include febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, valori crescute ale 
enzimelor musculare (determinate de un test de sânge). 
 
Alte reacţii adverse pe care trebuie să le spuneţi medicului dumneavoastră sunt:

  

 

Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie şi creşterea temperaturii corpului  

 

Scaune negre sau sânge în scaun 

 

Îngălbenirea  pielii  sau  ochilor,  mâncărime  sau  urină  închisă  la  culoare,  care  pot  fi  simptome  ale 

inflamaţiei ficatului (hepatită) 
 

Probleme cu inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale 

 

Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate 

Page 7
background image

 

 

Probleme cu sistemul nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări ale mişcărilor, convulsii sau 

accese convulsive. 
 

Probleme de ordin psihic, cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de excitare) 

 

Probleme date de oprirea tratamentului (vezi pct. 3 „Cum să luaţi Fobiless”, „Dacă încetaţi să luaţi 

Fobiless”). 
 

Sângerare prelungită - în cazul în care vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca să fie nevoie de o 

perioadă mai lungă până ce sângerarea se va opri. 
 
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun după ce luaţi acest medicament. 
În interiorul capsulelor Fobiless se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care 
conţin substanţa activă (venlafaxină). Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul 
gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-
intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin 
scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de 
venlafaxină a fost absorbită. 
 
Lista completă a reacţiilor adverse 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori) 
 
• Ameţeli, dureri de cap,  
• Greaţă, uscăciunea gurii 
• Transpiraţii în exces (inclusiv transpiraţii nocturne) 
 
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 
 
• Scăderea apetitului pentru alimente 
• Confuzie; senzaţie de separare (sau detaşare) faţă de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea 
libidoului; nervozitate; insomnie; vise anormale 
• Sedare; somnolenţă; tremor; senzaţie de înţepături şi ace; tonus muscular crescut 
• Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a schimba 
automat focusarea de la obiectele depărtate la cele apropiate  
• Zgomote în urechi (tinitus) 
• Palpitaţii 
• Creşterea tensiunii arteriale; înroşirea feţei 
• Căscat 
• Vărsături; constipaţie; diaree 
• Creşterea frecvenţei de urinare; dificultăţi la urinare 
• Menstruaţii neregulate, caracterizate prin creşterea sângerărilor sau sângerări neregulate; tulburări de 
ejaculare/orgasm (bărbaţi) ; lipsa orgasmului; disfuncţie erectilă (impotenţă) 
• Slăbiciune (astenie) ; oboseală; frisoane 
• Creşterea valorilor colesterolului 
 
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 
 
• Halucinaţii; sentimentul de separare (sau desprindere) de realitate; agitaţie; tulburări ale orgasmului 
(femei) ; lipsa sentimentelor sau emoţiilor; senzaţia de fericire exagerată; scrâşnirea dinţilor 
• O senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau de a sta nemişcat; leşin, mişcări involuntare 
ale muşchilor;  tulburări de coordonare şi echilibru; modificări ale gustului 
• Bătăi rapide ale inimii; senzaţie de ameţeală (în special la ridicarea prea repede în picioare) 
• Vărsături cu sânge; scaune (fecale) negre lucioase sau prezenţa de sânge în scaun, care poate fi un semn 
de sângerare internă 

Page 8
background image

 

• Umflarea generalizată a pielii în special la nivelul feţei, gurii, limbii, zona gâtului sau a mâinilor şi 
picioarelor şi/sau o senzaţie intensă de mâncărime (urticarie) pot fi prezente; sensibilitate la lumina 
soarelui; vânătăi; erupţii cutanate tranzitorii; căderea părului 
• Incapacitatea de a urina 
• Creşterea în greutate; scăderea în greutate 
 
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) 
 
• Convulsii sau crize convulsive  
• Incapacitatea de a controla urinarea 
• Hiperactivitate, gânduri fugare si scăderea necesităţii de somn (manie) 
 
Frecvenţă necunoscută 
 
• Scăderea numărului de plachete sanguine, ceea ce generază un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi 
sângerărilor; tulburări sanguine care pot genera un risc crescut de infecţie 
• Umflarea feţei sau limbii, modificări ale respiraţiei sau dificultăţi la respiraţie, de multe ori cu erupţii pe 
piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă) 
• Consumul excesiv de apă (cunoscut sub numele de SIADH) 
• Scăderea concentraţiei de sodiu în sânge 
• Gânduri de autovătămare şi sinucidere; cazuri de autovătămare şi sinucidere au fost raportate în timpul 
sau imediat după oprirea tratamentului cu venlafaxină (vezi punctul 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi 
Fobiless”) 
• Dezorientare şi confuzie adesea însoţită de halucinaţii (delir); agresivitate 
• Temperatură ridicată asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii  sau dacă vă 
confruntaţi cu spasme musculare care nu pot fi controlate, acestea pot fi simptomele unei afecţiuni grave, 
cunoscute sub denumirea de Sindrom Neuroleptic Malign; stare de euforie, somnolenţă, mişcare susţinute 
rapide ale ochilor, neîndemânare, nelinişte, senzaţia de a fi în stare de ebrietate, transpiraţii sau rigiditate a 
muşchilor, care sunt simptome ale sindromului serotoninergic; rigiditate, spasme şi mişcări involuntare 
ale muşchilor 
• Durere oculară severă cu scăderea vederii şi vedere înceţoşată 
• Vertij 
• Scădere a tensiunii arteriale: bătăi anormale ale inimii, rapide sau neregulate, care ar putea duce la leşin; 
sângerare neaşteptată, de exemplu sângerări la nivelul gingiilor sau prezenţa de sânge în urina sau vomă, 
sau apariţia neaşteptată de vânătăi sau de vase sparte (vene sparte). 
• Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi o temperatură crescută, care sunt simptome de 
inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a globulelor albe din sânge (eozinofilie pulmonară) 
• Dureri abdominale sau lombare severe (care ar putea indica o problemă gravă la nivelul intestinului, 
ficatului sau pancreasului) 
• Mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culore închisă sau simptome de tip gripal, toate 
acestea putând fi  simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită), modificări uşoare ale valorilor sanguine 
ale enzimelor hepatice 
• Erupţii cutanate tranzitorii, care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii, mâncărime, 
erupţii cutanate uşoare 
• Dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune (rabdomioliză) 
• Producţia anormală de lapte 
 
Uneori, Fobiless provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale 
tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii; modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor 
hepatice, sodiului şi colesterolului. Mai rar, Fobiless poate scădea funcţia plachetelor sanguine din sângele 
dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin 
urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de 
sânge, în special dacă aţi luat Fobiless pe o perioadă îndelungată.   

Page 9
background image

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Fobiless 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Fobiless 
 
Substanţa activă este venlafaxina.

 

 
 
Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită 
O capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină 42,43 mg, echivalent cu  venlafaxină bază liberă 37,5 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 

 

Conţinutul capsulei: 
Zahăr 
Etilceluloză (20 cP)  
Hidroxipropilceluloză (HPC-LM) 
Hipromeloză 6 cps  
Hipromeloză (E-15)  
Talc  
Sebacat de dibutil  
Acid oleic 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru. 
 
Capsula: 
Gelatină 
Laurilsulfat de sodiu  
Ponceau 4R (E 124) 
Galben de chinolină (E 104)  
Dioxid de titan (E 171). 

 

Page 10
background image

 

10 

Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită 
O capsulă  conţine clorhidrat de venlafaxină 84,87 mg, echivalent cu venlafaxină bază liberă 75 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 

 

Conţinutul capsulei: 
 Zahăr 
Etilceluloză (20 cP)  
Hidroxipropilceluloză (HPC-LM)  
Hipromeloză 6 cps  
Hipromeloză (E-15)  
Talc  
Sebacat de dibutil  
Acid oleic 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

 

Capsula: 
Gelatină 
Laurilsulfat de sodiu  
Galben amurg (E 110) 
Galben de chinolină (E 104) 
Dioxid de titan (E 171). 
 
Fobiless 150 mg capsule cu eliberare prelungită 
O capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină 169,74 mg echivalent cu  venlafaxină bază liberă 150 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 

 

Conţinutul capsulei: 
Zahăr  
Etilceluloză (20 cP)  
Hidroxipropilceluloză (HPC-LM)  
Hipromeloză 6 cps  
Hipromeloză (E-15)  
Talc  
Sebacat de dibutil  
Acid oleic 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

 

Capsula: 
Gelatină 
Laurilsulfat de sodiu  
Galben amurg FCF (E 110) 
Galben de chinolină (E 104) 
Albastru brevetat (E 131)  
Dioxid de titan (E 171). 
 
Cum arată Fobiless şi conţinutul ambalajului 
 
Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită 
Capsule cu corp transparent şi capac de culoare portocalie care conţin pelete de culoare albă până la 
aproape albă. 
 

Page 11
background image

 

11 

Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită: 
Capsule cu corp transparent şi capac de culoare galbenă care conţin pelete de culoare albă până la aproape 
albă. 
 
Fobiless 150 mg capsule cu eliberare prelungită: 
Capsule cu corp transparent şi capac de culoare galben-ocru care conţin pelete de culoare albă până la 
aproape albă. 
 
Capsulele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 şi 100 capsule 
ambalate în blistere din PVC/Al. 
Cutii cu 50 şi 100 capsule ambalate în flacon din PEÎD cu dop din PEÎD care se înfiletează şi un plic cu 
gel de siliciu (deshidratant).  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H 
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 
 
Fabricanţii 
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & &Co. KG 
Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania 
 
Generis Farmacêutica, S.A.  
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova 2700-487 Amadora, Portugalia 
 
G.L. Pharma GmbH 
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Austria   

      Venlafab 37,5/75/150 mg – Retardkapseln 

Bulgaria  

      Lanvexin 37,5/75/150 mg prolonged-release capsules, hard 

Estonia  

      Lanvexin, 37,5/75/150* *mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid 

Letonia  

      Lanvexin 37,5/75/150 mg ilgstoša-s darbi-bas cieta-s kapsulas 

Lituania 

      Lanvexin 37,5/75/150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsule.s 

Romania 

      Fobiless 37,5/75/150 mg capsule cu eliberare prelungită  

 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015. 
 

 

 

FOBILESS 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Al x 98 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps. elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID x 50 caps. elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps. elib. prel.