1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5356/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
5357/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
5358/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Fobiless 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Venlafaxină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Fobiless şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fobiless
3.
Cum să luaţi Fobiless
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fobiless
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fobiless şi pentru ce se utilizează
Fobiless este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai
recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Aceast grup de medicamente este utilizat pentru a trata
depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie
şi/sau anxietate au concentraţii mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al
antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea concentraţiilor de
serotonină şi noradrenalină din creier.
Fobiless este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea, acest medicament este şi un
tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări anxioase: tulburare anxioasă generalizată, tulburare
anxioasă socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de
panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor anxioase este important pentru a vă
ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista,
devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fobiless
Nu luaţi Fobiless:
dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale.acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
dacă luaţi sau aţi luat, de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite
inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul
depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea IMAO ireversibili concomitent cu Fobiless poate determina
reacţii adverse grave sau chiar poate pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7
zile după ce încetaţi să mai luaţi Fobiless înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Fobiless împreună
cu alte medicamente” şi „Sindromul serotoninergic”).
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Fobiless dacă oricare din cele de mai jos vi se aplică:.
utilizaţi alte medicamente care, luate împreună cu Fobiless, pot creşte riscul de apariţie a
sindromului serotoninergic (vezi punctul „Fobiless împreună cu alte medicamente”).
aveţi probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul
ochiului).
aţi avut tensiune arterială crescută.
aţi avut probleme cu inima.
aţi avut convulsii (accese convulsive).
aţi avut valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie).
aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau
dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită
pentru prevenirea cheagurilor de sânge).
aţi avut în trecut sau cineva din familia dumneavoastră a avut manie sau tulburare bipolară (stare de
supraexcitare sau euforie).
aţi avut în trecut comportament agresiv.
Fobiless poate determina o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în
primele săptămâni de tratament. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase
Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, acestea vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două
săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
Dacă aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui
risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de
o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În orice moment, dacă aveţi idei de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că
suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă
3
cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările
apărute în comportamentul dumneavoastră.
Uscăciunea gurii
Au fost înregistrate cazuri de uscăciunea gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate
creşte riscul apariţiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei
dentare.
Diabet zaharat
Tratamentul cu Fobiless poate modifica valorile glucozei din sânge. Prin urmare, poate fi necesară
ajustarea dozelor de medicamente pentru pacienţii care suferă de diabet zaharat.
Copii şi adolescenţi
Fobiless nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. De asemenea,
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt
tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate,
comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea,
medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că
este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru un pacient cu
vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate
mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani care iau Fobiless. De asemenea, în acest
grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea,
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Fobiless împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală,
preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Fobiless împreună cu alte medicamente, cum sunt:
Inhibitorii monoaminooxidazei utilizaţi pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson nu trebuie
utilizaţi împreună cu Fobiless. Spuneţ-i medicului dumneavoastră dacă aţi luat aceste
medicamente în ultimele 14 de zile. (IMAO: vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Fobiless”)
Sindromul serotoninergic: O afecţiune care poate pune viaţa în pericol sau reacţii asemănătoare
Sindromului Neuroleptic Malign (SNM) (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), poate
apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte
medicamente.
Exemple de astfel de medicamente includ:
o
Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei)
o
Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau
medicamente care conţin litiu
o
Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor)
o
Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei)
o
Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
o
Medicamente care conţin tramadol (un medicament împotriva durerii)
4
o
Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat pe bază de
plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
o
Medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn şi a
depresiei)
o
Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu următoarele simptome: vederea,
auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri eronate, suspiciuni
neobişnuite, raţionament neclar şi tendinţă de izolare)
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte,
halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări
rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severa, sindromul serotoninergic poate semăna cu Sindrom Neuroleptic Malign
(SNM). Semnele si simptomele SNM pot include o combinaţie de febră, bătăi rapide ale inimii,
transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, valori crescute ale enzimelor musculare (determinate de
un test de sânge).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe de la cel mai apropiat
spital dacă credeţi că suferiţi de sindrom serotoninergic.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Fobiless şi trebuie utilizate cu precauţie. Este
foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care
conţin:
Ketoconazol (un medicament antifungic)
Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice)
Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crscute şi problemelor de
inimă)
Contraceptive orale
Fobiless împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Fobiless trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi Fobiless”).
Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în perioada cât luaţi Fobiless.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să
folosiţi Fobiless numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile potenţiale şi
posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Dacă luaţi Fobiless în timp ce sunteţi gravidă, spuneţi moaşei şi/sau medicului. Atunci când sunt utilizate
în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la
copii, denumită hipertensiune pulmonară persistentă (HTPP) la nou-născuţi, care se manifestă prin
accelerarea respiraţiei şi învineţire. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. În
cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă
medicului şi/sau moaşei dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă luaţi acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, alte simptome pe care copilul dumneavoastră
poate să le aibă la naştere sunt hrănirea insuficientă, suplimentar faţă de dificultăţi la respiraţie. În cazul în
care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă
medicului şi/sau moaşei dumneavoastră pentru sfaturi.
5
Fobiless trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să
discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau
tratamentul cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care acest
medicament vă afectează.
Fobiless conţine zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Fobiless conţine Ponceau 4R (E 124), care poate produce reacţii alergice.
Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Fobiless conţine galben amurg (E 110), care poate produce reacţii alergice.
Fobiless 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Fobiless conţine galben amurg (E 110), care poate produce reacţii alergice.
3.
Cum să luaţi Fobiless
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, al tulburării anxioase generalizate şi al
tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul
dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmaţi
tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg),
apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă
socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Luaţi Fobiless aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite
întregi, cu un lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Fobiless trebuie luat împreună cu alimente.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să
aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament.
Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Dacă
încetaţi să luaţi Fobiless”).
Dacă luaţi mai mult Fobiless decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate mai mare din
acest medicament decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.
6
Simptomele unui posibil supradozaj pot include accelerarea bătăilor inimii, modificări ale stării de
conştienţă (de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să luaţi Fobiless
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o imediat atunci când vă amintiţi. Dacă este timpul să luaţi
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi o cantitate zilnică de Fobiless mai mare decât cea care v-a
fost prescrisă pentru o zi.
Dacă încetaţi să luaţi Fobiless
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest
sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi
nevoie de tratamentul cu Fobiless, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a
tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în special atunci
când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome ca
oboseală, vertij, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, uscăciunea gurii, pierderea poftei de
mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori,
de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii sau simptome asemănătoare gripei.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu
Fobiless. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează, cereţi
sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazul în care intervine vreuna dintre următoarele, nu mai luaţi Fobiless. Spuneţi imediat medicului sau
mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
Senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
Umflare a feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeli, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii
şi/sau senzaţie de încălzire
Erupţii trecătoare severe pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care
adeseori dau senzaţie de mâncărime)
Semne şi simptome de sindrom serotoninergic, care pot include agitaţie, halucinaţii, pierderea
coordonării, bătăi rapide ale inimii, creşterea temperaturii corpului, modificări rapide ale tensiunii
arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul
serotoninergic poate semăna cu Sindrom Neuroleptic Malign (SNM). Semnele si simptomele SNM pot
include febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, valori crescute ale
enzimelor musculare (determinate de un test de sânge).
Alte reacţii adverse pe care trebuie să le spuneţi medicului dumneavoastră sunt:
Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie şi creşterea temperaturii corpului
Scaune negre sau sânge în scaun
Îngălbenirea pielii sau ochilor, mâncărime sau urină închisă la culoare, care pot fi simptome ale
inflamaţiei ficatului (hepatită)
Probleme cu inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale
Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
7
Probleme cu sistemul nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări ale mişcărilor, convulsii sau
accese convulsive.
Probleme de ordin psihic, cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de excitare)
Probleme date de oprirea tratamentului (vezi pct. 3 „Cum să luaţi Fobiless”, „Dacă încetaţi să luaţi
Fobiless”).
Sângerare prelungită - în cazul în care vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca să fie nevoie de o
perioadă mai lungă până ce sângerarea se va opri.
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun după ce luaţi acest medicament.
În interiorul capsulelor Fobiless se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care
conţin substanţa activă (venlafaxină). Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul
gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-
intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin
scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de
venlafaxină a fost absorbită.
Lista completă a reacţiilor adverse
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)
• Ameţeli, dureri de cap,
• Greaţă, uscăciunea gurii
• Transpiraţii în exces (inclusiv transpiraţii nocturne)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• Scăderea apetitului pentru alimente
• Confuzie; senzaţie de separare (sau detaşare) faţă de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea
libidoului; nervozitate; insomnie; vise anormale
• Sedare; somnolenţă; tremor; senzaţie de înţepături şi ace; tonus muscular crescut
• Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a schimba
automat focusarea de la obiectele depărtate la cele apropiate
• Zgomote în urechi (tinitus)
• Palpitaţii
• Creşterea tensiunii arteriale; înroşirea feţei
• Căscat
• Vărsături; constipaţie; diaree
• Creşterea frecvenţei de urinare; dificultăţi la urinare
• Menstruaţii neregulate, caracterizate prin creşterea sângerărilor sau sângerări neregulate; tulburări de
ejaculare/orgasm (bărbaţi) ; lipsa orgasmului; disfuncţie erectilă (impotenţă)
• Slăbiciune (astenie) ; oboseală; frisoane
• Creşterea valorilor colesterolului
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• Halucinaţii; sentimentul de separare (sau desprindere) de realitate; agitaţie; tulburări ale orgasmului
(femei) ; lipsa sentimentelor sau emoţiilor; senzaţia de fericire exagerată; scrâşnirea dinţilor
• O senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau de a sta nemişcat; leşin, mişcări involuntare
ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru; modificări ale gustului
• Bătăi rapide ale inimii; senzaţie de ameţeală (în special la ridicarea prea repede în picioare)
• Vărsături cu sânge; scaune (fecale) negre lucioase sau prezenţa de sânge în scaun, care poate fi un semn
de sângerare internă
8
• Umflarea generalizată a pielii în special la nivelul feţei, gurii, limbii, zona gâtului sau a mâinilor şi
picioarelor şi/sau o senzaţie intensă de mâncărime (urticarie) pot fi prezente; sensibilitate la lumina
soarelui; vânătăi; erupţii cutanate tranzitorii; căderea părului
• Incapacitatea de a urina
• Creşterea în greutate; scăderea în greutate
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
• Convulsii sau crize convulsive
• Incapacitatea de a controla urinarea
• Hiperactivitate, gânduri fugare si scăderea necesităţii de somn (manie)
Frecvenţă necunoscută
• Scăderea numărului de plachete sanguine, ceea ce generază un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi
sângerărilor; tulburări sanguine care pot genera un risc crescut de infecţie
• Umflarea feţei sau limbii, modificări ale respiraţiei sau dificultăţi la respiraţie, de multe ori cu erupţii pe
piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă)
• Consumul excesiv de apă (cunoscut sub numele de SIADH)
• Scăderea concentraţiei de sodiu în sânge
• Gânduri de autovătămare şi sinucidere; cazuri de autovătămare şi sinucidere au fost raportate în timpul
sau imediat după oprirea tratamentului cu venlafaxină (vezi punctul 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Fobiless”)
• Dezorientare şi confuzie adesea însoţită de halucinaţii (delir); agresivitate
• Temperatură ridicată asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii sau dacă vă
confruntaţi cu spasme musculare care nu pot fi controlate, acestea pot fi simptomele unei afecţiuni grave,
cunoscute sub denumirea de Sindrom Neuroleptic Malign; stare de euforie, somnolenţă, mişcare susţinute
rapide ale ochilor, neîndemânare, nelinişte, senzaţia de a fi în stare de ebrietate, transpiraţii sau rigiditate a
muşchilor, care sunt simptome ale sindromului serotoninergic; rigiditate, spasme şi mişcări involuntare
ale muşchilor
• Durere oculară severă cu scăderea vederii şi vedere înceţoşată
• Vertij
• Scădere a tensiunii arteriale: bătăi anormale ale inimii, rapide sau neregulate, care ar putea duce la leşin;
sângerare neaşteptată, de exemplu sângerări la nivelul gingiilor sau prezenţa de sânge în urina sau vomă,
sau apariţia neaşteptată de vânătăi sau de vase sparte (vene sparte).
• Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi o temperatură crescută, care sunt simptome de
inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a globulelor albe din sânge (eozinofilie pulmonară)
• Dureri abdominale sau lombare severe (care ar putea indica o problemă gravă la nivelul intestinului,
ficatului sau pancreasului)
• Mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culore închisă sau simptome de tip gripal, toate
acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită), modificări uşoare ale valorilor sanguine
ale enzimelor hepatice
• Erupţii cutanate tranzitorii, care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii, mâncărime,
erupţii cutanate uşoare
• Dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune (rabdomioliză)
• Producţia anormală de lapte
Uneori, Fobiless provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale
tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii; modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor
hepatice, sodiului şi colesterolului. Mai rar, Fobiless poate scădea funcţia plachetelor sanguine din sângele
dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin
urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de
sânge, în special dacă aţi luat Fobiless pe o perioadă îndelungată.
9
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Fobiless
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fobiless
Substanţa activă este venlafaxina.
Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
O capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină 42,43 mg, echivalent cu venlafaxină bază liberă 37,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei:
Zahăr
Etilceluloză (20 cP)
Hidroxipropilceluloză (HPC-LM)
Hipromeloză 6 cps
Hipromeloză (E-15)
Talc
Sebacat de dibutil
Acid oleic
Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Capsula:
Gelatină
Laurilsulfat de sodiu
Ponceau 4R (E 124)
Galben de chinolină (E 104)
Dioxid de titan (E 171).
10
Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită
O capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină 84,87 mg, echivalent cu venlafaxină bază liberă 75 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei:
Zahăr
Etilceluloză (20 cP)
Hidroxipropilceluloză (HPC-LM)
Hipromeloză 6 cps
Hipromeloză (E-15)
Talc
Sebacat de dibutil
Acid oleic
Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Capsula:
Gelatină
Laurilsulfat de sodiu
Galben amurg (E 110)
Galben de chinolină (E 104)
Dioxid de titan (E 171).
Fobiless 150 mg capsule cu eliberare prelungită
O capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină 169,74 mg echivalent cu venlafaxină bază liberă 150 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei:
Zahăr
Etilceluloză (20 cP)
Hidroxipropilceluloză (HPC-LM)
Hipromeloză 6 cps
Hipromeloză (E-15)
Talc
Sebacat de dibutil
Acid oleic
Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Capsula:
Gelatină
Laurilsulfat de sodiu
Galben amurg FCF (E 110)
Galben de chinolină (E 104)
Albastru brevetat (E 131)
Dioxid de titan (E 171).
Cum arată Fobiless şi conţinutul ambalajului
Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule cu corp transparent şi capac de culoare portocalie care conţin pelete de culoare albă până la
aproape albă.
11
Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită:
Capsule cu corp transparent şi capac de culoare galbenă care conţin pelete de culoare albă până la aproape
albă.
Fobiless 150 mg capsule cu eliberare prelungită:
Capsule cu corp transparent şi capac de culoare galben-ocru care conţin pelete de culoare albă până la
aproape albă.
Capsulele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 şi 100 capsule
ambalate în blistere din PVC/Al.
Cutii cu 50 şi 100 capsule ambalate în flacon din PEÎD cu dop din PEÎD care se înfiletează şi un plic cu
gel de siliciu (deshidratant).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Fabricanţii
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & &Co. KG
Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova 2700-487 Amadora, Portugalia
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Venlafab 37,5/75/150 mg – Retardkapseln
Bulgaria
Lanvexin 37,5/75/150 mg prolonged-release capsules, hard
Estonia
Lanvexin, 37,5/75/150* *mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Letonia
Lanvexin 37,5/75/150 mg ilgstoša-s darbi-bas cieta-s kapsulas
Lituania
Lanvexin 37,5/75/150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsule.s
Romania
Fobiless 37,5/75/150 mg capsule cu eliberare prelungită
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.
Cutie cu blist. PVC/Al x 20 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 28 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 56 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 98 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps. elib. prel.