ARGOFAN 150 SR - PROSPECT

Prospectul pentru ARGOFAN 150 SR - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ARGOFAN 150 SR
Substanța activă: VENLAFAXINUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: N06AX16
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2433_02.03.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.
Cod cim: W52959003
Firma producătoare: ZENTIVA, A.S. - REPUBLICA SLOVACA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2432/2010/01-02-03                                                    Anexa 1´                              
                                                                         NR. 2433/2010/01-02-03                                                     

             

 

 

 

 

 

 

 

 

        Prospect

 

 
 
 

 Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ARGOFAN 75 SR 75 mg comprimate cu eliberare prelungită 

ARGOFAN 150 SR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Venlafaxină 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
  

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Argofan şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Argofan 

3. 

Cum să luaţi Argofan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Argofan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

 Ce este Argofan şi pentru ce se utilizează 

 
Argofan face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi 
norepinefrinei (IRSN). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte 
probleme, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau 
anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de 
acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de 
serotonină şi noradrenalină din creier. 
 
Argofan este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Argofan este totodată şi un tratament destinat 
adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă 
socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică). 
Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta 
să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind 
mai gravă şi mai greu de tratat. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Argofan 

 
Nu luaţi Argofan 

 

Dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite inhibitori de 
monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii 
Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu  Argofan, poate cauza reacţii adverse grave 
sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce 

Page 2
background image

 

 

2

încetaţi să mai luaţi Argofan înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Sindromul 
serotoninergic” şi „Argofan împreună cu alte medicamente”). 

 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să luaţi Argofan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
 

Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Argofan, poate creşte riscul de 
apariţie a sindromului serotoninergic (vezi pct. „Argofan împreună cu alte medicamente”) 

 

Dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în 
interiorul ochiului). 

 

Dacă aţi avut tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială). 

 

Dacă aţi avut probleme cu inima . 

 

Dacă vi s-a spus că aveţi un ritm anormal al inimii. 

 

Dacă aţi avut convulsii (crize convulsive). 

 

Dacă aţi avut valori prea mici ale sodiului în sânge (hiponatremie). 

 

Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de 
sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu 
warfarină (folosită pentru a preveni cheagurile de sânge). 

 

Dacă valorile în sânge ale colesterolului dumneavoastră cresc. 

 

Dacă aţi avut în trecut manie (stare de supraexcitare sau euforie) sau tulburare bipolară sau 
dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme. 

 

Dacă aţi avut un comportament agresiv. 

 
Argofan poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în 
timpul primelor săptămâni de tratament. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se 
întâmplă acest lucru. 
 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate  
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare 
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, 
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două 
săptămâni şi câteodată şi mai mult.  
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui 
risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă 
de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.  

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă 
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 
sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi 
timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de 
depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul 
dumneavoastră.  
 
Gură uscată 
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate 
creşte riscul apariţiei cariilor. Ca urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare. 
 
Diabet zaharat 
Concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră poate fi modificată datorită lui Argofan. Prin 
urmare, s-ar putea să fie necesară ajustarea dozelor dumneavoastră de medicamente pentru diabet 
 
Copii şi adolescenţi 
În mod normal, Argofan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani. De asemenea, 
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt 
tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, 

Page 3
background image

 

 

3

comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, 
medicul dumneavoastră ar putea prescrie Argofan la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este 
în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Argofan la un pacient cu vârsta sub 18 
ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl 
informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se 
agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Argofan. De asemenea, în acest grup de vârstă nu 
au fost încă demonstrate efectele de siguranţă pe termen lung ale Argofan privind creşterea, 
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală. 
 
Argofan împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Argofan 
împreună cu alte medicamente. 
 
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie 
medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul.  

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) care sunt folosiţi pentru tratamentul depresiei sau al 
bolii Parkinson nu trebuie luaţi împreună cu Argofan. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 zile (Vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi 
Argofan”) 

Sindrom serotoninergic, o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sau reacţii asemănătoare 
cu Sindromul Neuroleptic Malign (SNM) (vezi pct. „Reacţii Adverse Posibile”), pot să apară în 
tratamentul cu venlafaxină, în special atunci când aceasta este administrată împreună cu alte 
medicamente. Exemple de astfel de medicamente includ: 

  Triptani (utilizaţi pentru migrenă) 
  Alte medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu inhibitori specifici ai recaptării 

serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (ISRS), 
antidepresive triciclice sau medicamente care conţin litiu 

  Medicamente care conțin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infecţiilor) 
  Medicamente care conțin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizate pentru tratamentul 

depresiei) 

  Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate) 
  Medicamente care conţin tramadol, fentanyl, tapentadol, petidină sau pentazocină (utilizate 

pentru tratamentul durerii severe) 

  Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei). 
  Medicamente care conţin metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de droguri 

opioide sau al durerii severe). 

  Medicamente care conțin albastru metilen (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute de 

methemogolobină în sânge) 

  Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat 

în tratamentul depresiilor uşoare) 

  Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei). 

  Antipsihotice (utilizate pentru tratamenutul unei boli cu simptome cum sunt auzirea, vederea 

sau simțirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingeri eronate, suspiciune crescută, 
raționamente neclare și să deveniți retras). 

 

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: 
nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii 
corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, 
vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate să fie asemănător cu 
Sindromul Neuroleptic Malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o combinţie 
între febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea 
concentraţiei enzimelor muscular din sânge (determinată printr-un test de sânge). 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, sau mergeţi la serviciul de primiri urgenţe a 
celui mai apropiat spital dacă credeţi ca aveţi sindrom serotoninergic. 

Page 4
background image

 

 

4

La pacientele care au luat contraceptive orale în timpul tratamentului cu venlafaxină au fost 
raportate sarcini nedorite. Nu există dovezi clare că aceste sarcini au fost rezultatul unei 
interacţiuni medicamentoase cu venlafaxina. 

 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă pot afecta ritmul inimii. 
 
Exemple de aceste medicamente includ: 

Antiartmice cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate pentru 
tratamentul unui ritm anormal al inimii) 

Antipsihotice cum este tioridazina (vezi şi Sindromul serotoninergic descris mai sus) 

Antibiotice cum sunt eritromicina şi moxifloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor 
bacteriene) 

Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiei) 

 
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Argofan şi trebuie utilizate cu precauţie. 
În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi 
medicamente care conţin: 

Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamente antifungice). 

Claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor). 

Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei 
HIV). 

Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice). 

Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crescute şi problemelor de 
inimă). 

 
Argofan împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Argofan trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 ). Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada 
cât luaţi Argofan. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie 
să folosiţi Argofan numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi 
potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut. 
 
Asigurați-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Argofan. Când sunt 
administrate în perioada sarcinii, medicamente asemănătoare (IRSS) pot crește riscul apariției unei 
probleme grave la nou-născut numită hipertensiune pulmonară persitentă a nou născutului (HTPPNN) 
care face copilul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie. Aceste simptome apar în general în 
primele 24 de ore de la naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă 
adresaţi imediat medicului şi/sau moaşei dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi acest medicament în timpul sarcinii, în plus faţă de problemele de respiraţie alte simptome 
pe care le poate avea copilul dumneavoastră după naştere sunt tulburările de alimentaţie. Dacă copilul 
dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, contactaţi-l pe medicul şi/sau 
moaşa dumneavoastră care vă vor putea face recomandări. 
 
Argofan trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Ca urmare, trebuie 
să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi 
alăptarea sau tratamentul cu Argofan.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care 
văafectează Argofan. 
 
 
 

Page 5
background image

 

 

5

3.  

Cum să luaţi Argofan 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza iniţială recomandată, de obicei,  pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi 
a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul 
dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă sunteţi 
tratat pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg de 
venlafaxină) şi apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, 
tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi. 
 
Luaţi Argofan aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Comprimatele trebuie 
înghiţite întregi, cu lichid, şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau dizolvate. Argofan trebuie luat 
împreună cu alimente. 
 
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil 
să aveţi nevoie de o doză diferită de Argofan. 
 
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 
„Dacă încetaţi să luaţi Argofan”) 
 
Dacă luaţi mai mult Argofan decât trebuie  
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate de Argofan 
mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. 
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă 
(mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Argofan 
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi 
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o 
cantitate zilnică de Argofan mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Argofan 
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Argofan şi nu reduceţi doza fără a fi vorbit în acest 
sens cu medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi 
nevoie de tratamentul cu Argofan, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a 
tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Argofan apar reacţii adverse, în special atunci când 
tratamentul cu Argofan este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea 
simptome cum sunt oboseală, ameţeali, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea 
poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, nervozitate, agitaţie, anxietate, confuzie, zgomote în 
urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, tremor (tremurături), transpiraţii, 
convulsii sau simptome de tip gripal. 
 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu 
Argofan.  
 
Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră pentru sfaturi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
 
 
 

Page 6
background image

 

 

6

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În cazul în care intervine vreunul din evenimentele de mai jos, nu mai luaţi Argofan. Spuneţi imediat 
medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
 

Apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie. 

Tumefiere a feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor. 

Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau 
senzaţie de încălzire. 

Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care 
adeseori dau senzaţie de mâncărime) 

Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, 
pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, 
modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, 
vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu 
sindormul neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o 
asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, 
confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de 
sânge). 

 
Alte reacţii adverse despre care trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră includ: 

Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi temperatură ridicată 

Scaune de culoare neagră (de culoarea păcurei) sau sânge în scaun 

Colorarea în galben a pielii sau a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare, care pot fi 
simptomele unei inflamaţii a ficatului (hepatită) 

Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale 

Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate 

Probleme cu nervii cum sunt ameţeli, furnicături, tulburări ale mişcărilor, convulsii sau crize 
convulsive. 

Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie ( senzatie neobişnuită de exaltare). 

Probleme date de oprirea tratamentului (vezi punctul 3 „Dacă încetaţi să luaţi Argofan”).

 

Efecte de întrerupere (vezi pct „Cum să luaţi Argofan”, „Dacă încetaţi să luaţi Argofan”) 

Sângerare prelungită – dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea să se 
oprească să fie mai mare decât de obicei  

 
Lista completă a reacţiilor adverse 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

  Amețeli, durere de cap. 
  Greaţă, uscăciunea gurii. 
  Transpiraţii (inclusiv transpiraţii nocturne).  
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  Scăderea apetitului 

  Confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană, lipsa orgasmului, scăderea 

libidoului, nervozitate, insomnie, vise anormale. 

  Somnolenţă, tremurături, furnicături şi înţepături, tonus muscular crescut.  
  Tulburări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, 

pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se 

adapta de la vederea la distanţă la vederea de aproape.

 

  Zgomote în urechi (tinitus)

.

 

 

Palpitaţii. 

 

  Creşterea tensiunii arteriale; înroşirea feţei. 
  Căscat.  

Page 7
background image

 

 

7

  Vărsături, constipaţie și diaree. 
  Creşterea frecvenţei de urinare, dificultăţi la urinat. 
  Tulburări menstruale, cum sunt sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate, anomalii de 

ejaculare/orgasm (la bărbaţi), disfuncţie erectilă, impotenţă. 

  Slăbiciune (astenie); oboseală, frisoane 

  Creşterea valorilor din sânge ale colesterolului

 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

 

Halucinaţii, senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate, agitaţie, orgasm anormal (la femei), 
lipsa sentimentelor sau emoţiilor, sentiment de exaltare, scrâşnirea dinţilor. 

 

O senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, leşin, mişcări 
involuntare ale muşchilor, afectarea coordonării şi echilibrului, tulburări ale gustului. 

 

Bătăi rapide ale inimii, senzaţie de ameţeală (în special la ridicarea în picioare prea repede). 

 

Dificultăţi la respiraţie 

 

Vărsături cu sânge, scaune (fecale) negre lucioase sau sânge în scaun, care poate fi un semn de 
sângerare internă.  

 

Umflături generalizate ale pielii în special la nivelul feţei, gurii, limbii, gâtului sau mâinilor şi 
picioarelor şi/sau poate fi prezentă o erupţie trecătoare pe piele reliefată si care provoacă 
mâncărimi (urticarie). 

 

Sensibilitate la lumina solară, vânătăi, erupție trecătoare pe piele, pierderea anormală a părului. 

 

Incapacitatea de a urina. 

 

Creştere în greutate, scădere în greutate. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)  

  Convulsii sau crize convulsive;  
  Incapacitatea de a controla urinarea 
  Hiperactivitate, fugă de idei şi scăderea nevoii de somn  
 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Reducerea numărului de plachete din sânge, ceea ce duce la un risc crescut de apariţie a vânătăilor 
şi sângerărilor; tulburări ale sângelui care pot duce la un risc crescut de infecţie. Umflarea feţei sau 
a limbii, respiraţie greoaie sau dificultăţi la respirat, frecvent cu erupţii trecătoare pe piele (aceasta 
poate fi o reacţie alergică gravă). 

 

Aport excesiv de apă (cunoscut sub numele de sindromul de secreţie inadecvată de hormon 
antidiuretic SIADH) 

 

Scăderea valorilor sodiului în sânge,  

 

Idei suicidare şi comportament suicidar, cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar au 
fost raportate în timpul tratamentului cu venlafaxină şi imediat după întreruperea tratamentului 
(vezi pct.2). 

 

Dezorientare şi confuzie însoţite frecvent de halucinaţii (delir), agresivitate. 

 

Temperatură ridicată asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţie, precum 
şi mişcări spasmodice, incontrolabile, ale muşchilor – acestea pot reprezenta simptomele unei boli 
grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign; stare de euforie, somnolenţă, mişcări 
rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, nelinişte, senzaţie de beţie, transpiraţie sau 
rigiditate musculară, care reprezintă simptomele sindromului serotoninergic;  rigiditate, spasme şi 
mişcări involuntare ale muşchilor;. 

 

Dureri severe ale ochilor şi scăderea sau înceţoşarea vederii. 

 

Vertij.  

 

Scăderea tensiunii arteriale; bătăi anormale ale inimii, accelerate sau neregulate, care pot duce la 
leşin, sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vărsătură sau 
apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte). 

Page 8
background image

 

 

8

 

Tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură ridicată, care reprezintă simptome de 
inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie 
pulmonară). 

 

Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, 
ficatului sau pancreasului). 

 

Mâncărimi, colorarea în galben a pielii sau ochilor, urină inchisă la culoare  sau simptome 
asemănătoare gripei care pot fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită), modificări uşoare ale 
concentraţiilor din sânge ale enzimelor ficatului. 

 

Erupţii trecătoare pe piele care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; 
mâncărime, erupţie trecătoare uşoară pe piele. 

 

Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor (rabdomioliză). 

 

Secreţie anormală de lapte din sâni. 

 
Argofan provoacă  uneori reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale 
tensiunii arteriale sau ritm anormal al inimii; modificări mici în sânge ale concentraţiilor enzimelor 
ficatului, sodiului sau colesterolului. Mai rar, Argofan poate scădea funcţia plachetelor sanguine din 
sângele dumneavoastră, care duce la un risc crescut de vânătai sau sângerare, Prin urmare medicul 
dumneavoastră va dori să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi 
luat Argofan o perioadă îndelungată. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
5.    Cum se păstrază Argofan 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
refera la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Argofan  
Substanţa activă este venlafaxina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine venlafaxină (sub 
formă de clorhidrat de venlafaxină) 75 mg sau 150 mg .  
Celelalte componente sunt: hipromeloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, acetiltrietilcitrat, talc.  
 
Cum arată Argofan şi conţinutul ambalajului  
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 10 mm 
(concentraţia de 75 mg) sau 11 mm (concentraţia de 150 mg) 
 
Ambalajul conţine 30 comprimate (3 x 10 comprimate), 60 comprimate (6 x 10 comprimate) sau 100 
comprimate (10 x 10 comprimate) 
 

Page 9
background image

 

 

9

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Zentiva, a.s.,  
Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă 
 
Fabricantul  
Saneca Pharmaceuticals a.s.  
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă 
   
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

  

Republica Cehă, Estonia, România şi Republica Slovacă: 

Argofan 75 sau 150 SR 

Grecia şi Cipru:  

 

 

 

 

 

Argofan 75 sau 150 

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2015. 
  

ARGOFAN 150 SR se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.