VIAVARDIS 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VIAVARDIS 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VIAVARDIS 5 mg
Substanța activă: VARDENAFILUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: G04BE09
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10011_30.05.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 4x1 compr. film.
Cod cim: W63744007
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10011/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10              

Anexa 1

 

                                                              NR. 10012/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 
                                                              NR. 10013/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

 

Viavardis 5 mg comprimate filmate 

Viavardis 10 mg comprimate filmate 
Viavardis 20 mg comprimate filmate 

Vardenafil 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Viavardis şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viavardis 

3. 

Cum să luaţi Viavardis 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Viavardis 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Viavardis şi pentru ce se utilizează

 

 
Viavardis conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai 
fosfodiesterazei de tip 5. Aceştia sunt utilizaţi la bărbaţii adulţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile, 
o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei. 
 
Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment. 
Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele. Indiferent de cauză, din cauza 
modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, cantitatea de sânge care ajunge în penis este insuficientă 
ca să determine erecţia şi să o menţină. 
 
Viavardis va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual. Viavardis acţionează prin reducerea acţiunii 
unei  substanţe  chimice  din  organism  care  elimină  erecţia.  Viavardis  permite  ca  erecţia  să  dureze 
suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viavardis

 

 

Nu luaţi Viavardis:

 

dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). Semnele reacţiei alergice includ erupţia cutanată, 
mâncărimile, umflarea feţei sau buzelor sau dificultăţi la respiraţie; 

dacă luaţi medicamente care conţin nitraţi, cum este nitroglicerina pentru angina pectorală sau 
donori de oxid nitric cum este nitritul de amil. Administrarea acestor medicamente împreună cu 


Page 2
background image

 

Viavardis vă poate afecta grav tensiunea arterială; 

dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul 

 

imunodeficienţei umane (HIV); 

dacă aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice. 

dacă aveţi o problemă hepatică sau cardiacă severă; 

dacă faceţi dializă renală; 

dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic; 

dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică; 

dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative la nivelul ochilor (cum 
este retinita  

pigmentară); 

dacă aţi avut vreodată o afecţiune care a implicat un episod de pierdere a vederii determinat de 
afectarea nervului optic din cauza alimentării insuficiente cu sânge, cunoscută sub denumirea de 
neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN). 

dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale 
pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii 
pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul 
plămânilor, secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Viavardis, s-au 
dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi 
sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră. 

 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să luaţi Viavardis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Aveţi grijă deosebită când luaţi Viavardis:

 

dacă aveţi tulburări cardiace. Poate fi riscant să faceţi sex; 

dacă aveţi de bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) sau boli de inimă moştenite care 
determină modificări pe electrocardiogramă; 

dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului. Acestea includ afecţiunile denumite 
angulare, boala Peyronie şi fibroza cavernoasă; 

dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (priapism). Acestea includ 
anemia cu celule în seceră (siclemia), mielomul multiplu şi leucemia; 

dacă aveţi ulceraţii la nivelul stomacului (denumite și ulcere gastrice sau peptice)

;

 

dacă aveţi afecţiuni hemoragice (cum este hemofilia); 

dacă folosiţi orice alt medicament pentru tratamentul dificultăţilor de erecţie (vezi pct. 

Viavardis 

 împreun

ă

 cu alte medicamente

); 

dacă se instalează o scădere sau pierdere bruscă a vederii nu mai luaţi Viavardis şi contactaţi 
medicul imediat. 

 

Copii şi adoleşcenţi

 

Viavardis nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Viavardis împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.  
 
Unele medicamente pot determina probleme, în special următoarele: 

nitraţii, medicamente pentru tratamentul anginei pectorale, sau donorii de oxid nitric cum este 

 

nitratul de amil. Administrarea acestor medicamente cu Viavardis vă poate afecta grav tensiunea 

 

arterială. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Viavardis; 

medicamente pentru tratamentul aritmiilor cum sunt chinidina, procainamida, amiodarona sau 
sotalolul; 

ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratamentul HIV. Informaţi-l pe medicul 
dumneavoastră înainte de a utiliza Viavardis; 

ketoconazol sau itraconazol, medicamente antimicotice; 

eritromicină sau claritromicină, antibiotice macrolide; 

blocante alfa-adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare 
şi mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată). 


Page 3
background image

 

riociguat. 

 
Nu utilizaţi Viavardis comprimate filmate în asociere cu orice alt tratament pentru disfuncţie erectilă. 
 

Viavardis împreună cu alimente, băuturi şi alcool

 

Puteţi utiliza Viavardis cu sau fără alimente - preferabil nu după o masă grea sau bogată în 

 

grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul medicamentului. 

Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Viavardis. Poate să interfere cu efectul obişnuit al 

 

medicamentului. 

Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze. 

 

Sarcina şi alăptarea

 

Viavardis nu este destinat utilizării de către femei. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

La unele persoane, Viavardis poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea. Dacă simţiţi ameţeli 
sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Viavardis, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Viavardis

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza recomandată este de 10 mg. 
 
Luaţi  un  comprimat  de  Viavardis  cu  25-60  minute  înainte  de  activitatea  sexuală.  În  cazul  stimulării 
sexuale,  puteţi  obţine  o  erecţie  oricând  în  intervalul  de  25  minute  până  la  4-5  ore  de  la  momentul 
administrării Viavardis. 

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. 

 

Nu luaţi Viavardis 

mai mult de o dată pe zi. 

Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Viavardis este prea slab sau prea 
puternic.  
 

Dacă luaţi mai mult Viavardis decât trebuie

 

Bărbaţii care iau prea multe comprimate Viavardis pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri 
severe de spate. Dacă utilizaţi mai multe comprimate Viavardis decât trebuie, informaţi-l pe medicul 
dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate. 
 
La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale 
vederii la un ochi sau la ambii. Opriţi administrarea Viavardis şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 
 
A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului. 


Page 4
background image

 

 
Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare: 

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

durere de cap. 

 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

ameţeli 

înroşire a feţei 

nas înfundat sau cu secreţii 

indigestie. 

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

umflare a pielii şi a mucoaselor, incluzând umflare a feţei, buzelor sau gâtului 

tulburări ale somnului 

amorţeală şi afectare a simţului pipăitului 

somnolenţă 

efecte asupra vederii, înroşire a ochilor, efecte asupra vederii culorilor, durere şi disconfort la 
nivelul   ochiului, sensibilitate la lumină 

ţiuituri în urechi, senzaţie de lipsă de echilibru în spațiu, amețeală 

bătăi rapide sau foarte puternice ale inimii 

senzaţie de sufocare 

nas înfundat 

reflux acid, gastrită, durere abdominală, diaree, vărsături, senzație de rău (greaţă), senzație de 
uscăciune la nivelul gurii 

valori crescute ale enzimelor ficatului din sânge 

erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii 

durere de spate sau durere musculară, creştere a concentraţiei în sânge a unei enzime musculare 

 

(

creatin-fosfokinaza

), rigiditate musculară 

erecţii prelungite 

stare generală de rău. 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

inflamaţie la nivelul ochilor (

conjunctivit

ă

reacţie alergică 

stare de neliniște, teamă 

leşin 

pierderi de memorie 

convulsii 

creştere a presiunii în interiorul ochiului (

glaucom

), creştere a secreţiei lacrimale 

efecte asupra inimii (cum sunt infarct miocardic, modificări ale ritmului bătăilor inimii sau 
angină pectorală) 

creștere sau scădere a tensiunii arteriale 

sângerare nazală 

efecte asupra rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru verificarea funcţiei ficatului 

sensibilitate a pielii la lumina soarelui 

erecţii dureroase 

durere în piept. 

 

Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

prezența de sânge în urină (

hematurie

sângerare la nivelul penisului (

hemoragie penian

ă

prezenţa de sânge în spermă (

hematospermie

). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: 


Page 5
background image

 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Viavardis

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Viavardis

 

Substanţa activă este vardenafil.  
Fiecare comprimat conţine vardenafil 5 mg, 10 mg sau 20 mg (sub formă de clorhidrat 
trihidrat). 

Celelalte componente sunt: crospovidonă tip A, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru, în nucleu, și macrogol 400, hipromeloză 6 cP, dioxid de titan 
(E171), oxid galben de fer (E 172) și oxid roşu de fer (E 172) în film. 

 

Cum arată Viavardis şi conţinutul ambalajului

 

Viavardis 5 mg 

Comprimate filmate de culoare brun-portocalie, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite, marcate cu 
”5” pe una dintre fețe, cu diametrul de 5,5 mm. 

Viavardis 10 mg 

Comprimate filmate de culoare brun-portocalie, ovale, ușor biconvexe, marcate cu o linie mediană pe 
una dintre fețe și cu ”10” pe cealaltă față; dimensiuni: 10,5 mm x 5,5 mm. Comprimatele pot fi 
divizate în doze egale. 

Viavardis 20 mg 

Comprimate filmate de culoare brun-portocalie, rotunde, biconvexe, cu margini teșite, marcate cu o 
linie mediană pe una dintre fețe și cu ”20” pe cealaltă față, cu diametrul de 10 mm. Comprimatele pot 
fi divizate în doze egale. 
 
Viavardis este disponibil în cutii cu: 

2, 4, 8, 12 sau 20 comprimate filmate în blistere.  

2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 și 20 x 1 comprimat filmat în blistere pentru eliberarea unei unități 
dozate. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Fabricanții 


Page 6
background image

 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH  
Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, 27472,  
Germania 

 
 
 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Numele statului membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Croația, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, România, 
Republica Cehia, Republica Slovacia, Slovenia, Suedia, 
Ungaria 

 
Viavardis

 

 

Bulgaria 

Виавардис

 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.

 


VIAVARDIS 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 8 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 2x1 compr. film.

Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 8x1 compr. film.

Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 12x1 compr. film.

Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 20x1 compr. film.