1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

12967/2020/01-02-03-04-05

Anexa 1 

12968/2020/01-02-03-04-05

                                                                                 12969/2020/01-02-03-04-05

Prospect   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

                                                    Starexon 5 mg comprimate filmate 

Starexon 10 mg comprimate filmate 
Starexon 20 mg comprimate filmate 

vardenafil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Starexon şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Starexon  

3. 

Cum să luați Starexon 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Starexon 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Starexon şi pentru ce se utilizează 

 
Starexon conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai 
fosfodiesterazei de tip 5. Aceştia sunt utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi, 
o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea sau menţinerea erecţiei. 
 
Cel puţin unul din zece bărbaţi are probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment. 
Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec al ambelor cauze. Indiferent de cauză, din cauza 
modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, o cantitate insuficientă de sânge ajunge în penis ca să 
determine erecţia şi să o menţină. 
Starexon va acţiona numai atunci când sunteţi stimulat sexual. Starexon scade acţiunea unei substanţe 
chimice din organism care elimină erecţia. Starexon permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp 
pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Starexon 

 
Nu luați Starexon dacă: 

-

sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele, 
mâncărime, umflare a feţei sau buzelor şi dificultăţi la respiraţie. 

-

luaţi medicamente care conţin nitraţi, cum este nitroglicerina, pentru tratamentul anginei 
pectorale, sau care conţin donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Administrarea acestor 
medicamente împreună cu Starexon vă poate afecta grav tensiunea arterială. 

2 

-

luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul 
imunodeficienţei umane (HIV). 

-

aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketokonazol sau itraconazol, medicamente antifungice. 

-

aveţi o problemă severă cu inima sau o problemă severă cu ficatul; 

-

efectuaţi şedinţe de dializă. 

-

aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic. 

-

aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică;   

-

în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative la nivelul ochilor (cum este 
retinita pigmentară). 

-

aţi avut vreodată o afecţiune care a implicat pierderea vederii ca urmare a unei leziuni a nervului 
optic, din cauza alimentării insuficiente cu sânge, cunoscută sub denumirea de neuropatie optică 
ischemică anterioară non-arteritică (NOIAN).  

-

dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale 
pulmonare (de exemplu, presiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii 
pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, presiune mare a sângelui la nivelul plămânilor 
secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Starexon, s-au dovedit a mări 
efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest 
lucru, spuneţi medicului dumneavoastră. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Starexon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
-

aveţi o afecţiune a inimii. Poate fi riscant să aveţi contact sexual. 

-

aveţi bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) sau boli de inimă moştenite care determină 
modificări pe electrocardiogramă. 

-

aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului. Acestea includ afecţiunile denumite 
încurbare, boala Peyronie şi fibroza corpilor cavernoşi. 

-

aveţi o boală care poate determina erecţie care nu dispare (priapism). Acest tip de boli includ 
anemia cu celule în formă de seceră, mielomul multiplu şi leucemia. 

-

aveţi ulcer la nivelul stomacului (denumit şi ulcer gastric sau peptic)

. 

-

aveţi afecţiuni hemoragice (cum este hemofilia). 

-

urmaţi orice alt tratament pentru dificultăţile de erecţie, inclusiv cu comprimate orodispersabile 
care coţin vardenafil (vezi pct. „Starexon împreună cu alte medicamente”). 

-

se instalează brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Starexon şi adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră. 

Copii şi adolescenţi 

Starexon nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Starexon împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Unele medicamente pot determina probleme, în special următoarele: 
-

nitraţi, medicamente pentru tratamentul anginei pectorale, sau donori de oxid nitric cum este 
nitratul de amil. Administrarea acestor medicamente împreună cu Starexon vă poate afecta grav 
tensiunea arterială.  

-

medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt chinidina, 
procainamida, amiodarona sau sotalolul. 

-

ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.  

-

ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice. 

-

eritromicină sau claritromicină, antibiotice macrolide. 

-

blocante alfa-adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare 
şi mărirea prostatei (afecțiune cunoscută sub denumirea de hiperplazie benignă de prostată). 

-

riociguat. 

Nu utilizaţi Starexon comprimate filmate în asociere cu niciun alt tratament pentru disfuncţie erectilă, 
incluzând comprimate orodispersabile care conţin vardenafil. 
 

3 

Starexon împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Puteţi să luaţi Starexon cu sau fără alimente, dar preferabil nu după o masă consistentă sau bogată în 
grăsimi, deoarece aceasta îi poate întârzia efectul. 
Nu beţi suc de grapefruit atunci când utilizaţi Starexon. Acesta poate să influenţeze efectul obişnuit al 
medicamentului. 
Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Starexon nu este recomandat utilizării de către femei. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

La unele persoane, Starexon poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea. Dacă vă simţiţi 
ameţit sau dacă vă este afectată vederea după ce luaţi Starexon, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje. 
 

 
3. 

Cum să luați Starexon 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de 10 mg. 
 
Luaţi un comprimat de Starexon cu aproximativ 25 până la 60 minute înainte de activitatea sexuală. În 
cazul stimulării sexuale, puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la 
momentul administrării Starexon. 
 
Înghiţiţi un comprimat împreună cu un pahar cu apă. 
 
Nu luaţi Starexon comprimate filmate

împreună cu nicio altă formă farmaceutică de vardenafil. 

Nu luaţi Starexon mai mult de o dată pe zi. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Starexon este prea puternic sau 
prea slab. Acesta poate să vă sugereze să treceţi la utilizarea unei alte forme farmaceutice de 
vardenafil, sau la utilizarea unei alte doze de Starexon, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut în 
cazul dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Starexon decât trebuie

Bărbaţii care iau prea mult Starexon pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate. 
Dacă utilizaţi mai mult Starexon decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. 
 
Unii pacienți au prezentat scădere sau pierdere neaşteptată, parţială, temporară sau permanentă, a 
vederii unui ochi sau a ambilor ochi. Opriţi administrarea Starexon şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 
A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului. 
 
La bărbații care iau vardenafil au fost raportate cazuri de moarte subită, bătăi rapide sau modificate ale 
inimii, infarct miocardic, durere în piept și afectare a circulației cerebrale (incluzând scăderea fluxului 

4 

de sânge în anumite părți ale creierului și sângerare la nivelul creierului). Majoritatea bărbaților care 
au experimentat aceste reacții adverse aveau probleme cu inima înainte de a lua acest medicament. Nu 
se poate determina dacă aceste evenimente au fost în relație directă cu vardenafil. 
 
Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare: 

Foarte frecvente

 (

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

-

durere de cap. 

Frecvente

 (

pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

ameţeli. 

-

înroşire a feţei. 

-

nas înfundat sau care curge. 

-

indigestie. 

Mai pu

ţ

in frecvente

 (

pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

-

umflare a pielii şi a mucoaselor, incluzând umflare a feţei, buzelor sau gâtului. 

-

tulburări ale somnului. 

-

amorţeli şi afectare a simţului pipăitului. 

-

somnolenţă. 

-

efecte asupra vederii; înroşire a ochilor, efecte asupra vederii culorilor, durere şi disconfort la 
nivelul ochiului, sensibilitate la lumină. 

-

ţiuituri în urechi, vertij. 

-

bătăi rapide sau foarte puternice ale inimii. 

-

senzaţie de lipsă de aer. 

-

nas înfundat. 

-

reflux acid, gastrită, durere abdominală, diaree, vărsături, greaţă (senzaţie de rău), uscăciune a 
gurii. 

-

creştere a concentraţiei enzimelor ficatului în sânge. 

-

erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii. 

-

durere de spate sau durere musculară; creştere a concentraţiei în sânge a unei enzime musculare 
(creatin-fosfokinaza), rigiditate musculară. 

-

erecţii prelungite. 

-

stare generală de rău. 

Rare

 (

pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

-

inflamaţie la nivelul ochilor (conjunctivită). 

-

reacţii alergice. 

-

anxietate. 

-

leşin. 

-

pierderi de memorie. 

-

convulsii. 

-

creştere a tensiunii în interiorul ochiului (glaucom), creştere a secreţiei lacrimale. 

-

efecte asupra inimii (cum sunt infarct miocardic, modificări ale ritmului bătăilor inimii sau 
angină pectorală). 

-

tensiune arterială mare sau mică. 

-

sângerare de la nivelul nasului. 

-

efecte asupra rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru verificarea funcţiei ficatului. 

-

sensibilitate a pielii la lumina soarelui. 

-

erecţii dureroase. 

-

durere în piept. 

-

scăderea temporară a fluxului de sânge în părți ale creierului. 

Foarte rare sau cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane sau 

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
-

prezenţă de sânge în urină (

hematurie

). 

-

sângerare la nivelul penisului (

hemoragie penian

ă

). 

-

prezenţă de sânge în spermă (

hematospermie

). 

5 

-

moarte subită.  

-

sângerare la nivelul creierului.  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Starexon 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine

Starexon 

Substanţa activă este vardenafil (sub formă de clorhidrat de vardenafil trihidrat) 5 mg, 10 mg sau 20 
mg. 
Celelalte componente sunt: 

Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (Tip A), acid stearic. 
Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer 
(E172). 
 

Cum arată Starexon şi conţinutul ambalajului 

5 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare galben deschis până la maro deschis, cu diametrul de 
aproximativ 6 mm, marcate cu „5” pe o faţă. 
10 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare galben-portocaliu, cu diametrul de aproximativ 6 mm, 
marcate cu „10” pe o faţă şi prevăzute cu linie decorativă pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai 
rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 
20 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare portocalie, cu diametrul de aproximativ 8 mm, marcate 
cu „20” pe o faţă şi prevăzute cu linie decorativă pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a 
uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 
 
Blistere în cutii cu:  

5 mg: 2, 4, 8, 12 şi 24 comprimate filmate 
10 mg: 2, 4, 8, 12 şi 24 comprimate filmate 
20 mg: 2, 4, 8, 12 şi 24 comprimate filmate 
 

6 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Praga 10, Dolnì Měcholupy 102 37 
Republica Cehă 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 
România: 

Starexon 

 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.