VANCOMICINA PHARMASWISS 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VANCOMICINA PHARMASWISS 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VANCOMICINA PHARMASWISS 500 mg
Substanța activă: VANCOMYCINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01XA01
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8012_13.08.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. perf.
Cod cim: W56448002
Firma producătoare: HIKMA ITALIA S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

   

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8012/2015/01-02                                                 Anexa 1 

                                                                                    8013/2015/01-02 

Prospect

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Vancomicină PharmaSwiss 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Vancomicină PharmaSwiss 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

 

Vancomicină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale.  
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le  
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1 Ce este Vancomicina PharmaSwiss şi pentru ce se utilizează  
2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vancomicină PharmaSwiss 
3 Cum să vi se administreze Vancomicina PharmaSwiss 
4 Reacţii adverse posibile  
5 Cum se păstrează Vancomicina PharmaSwiss 
6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
1. Ce este Vancomicina PharmaSwiss și pentru ce se utilizează  
 
Vancomicina aparţine unui grup de medicamente numit antibiotice (glicopeptide), care elimină mai 
multe tipuri de infecții cu bacterii, inclusiv pneumonie și infecțiile pielii, oaselor și ale valvelor inimii.  
 
Este utilizată pentru tratamentul  

- infecţiilor severe determinate de bacterii sensibile la vancomicină dar rezistente (insensibile) la 

multe alte antibiotice;  

- pacienţilor alergici la penicilină și cefalosporine.  

 
Poate să vă fie administrată și înaintea anumitor intervenții chirurgicale pentru prevenirea apariției 
infecțiilor.  
 
Medicamentul dumneavoastră este sub formă de pudră pentru soluție. Înainte de utilizare va fi dizolvat 
și diluat cu lichide pentru administrare intravenoasă și vă va fi administrat lent prin picurare în 
perfuzie, de către un medic sau o asistentă medicală.  
 
Vancomicina PharmaSwiss poate fi administrată şi pe cale orală, în tratamentul cazurilor grave de 
infecţii intestinale extinse (colită pseudomembranoasă).  
 
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vancomicină PharmaSwiss 
 
Nu utilizaţi Vancomicină PharmaSwiss 
 

  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vancomicină.  

 

 
Atenționări și precauții  

Page 2
background image

 

 
Înainte să utilizaţi Vancomicină PharmaSwiss adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale.  
 
Înaintea tratamentului cu vancomicină, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte antecedentele 
dumneavoastră medicale, mai ales dacă:  

• aveți puține celule în sânge  
• aveţi probleme renale  
• aveţi probleme de auz, cum este surditatea  
• sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă  
• alăptaţi  
• sunteţi vârstnic şi aveţi vârsta peste 60 de ani  
• tratamentul este administrat unui nou-născut prematur sau unui copil  
• urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală  

 
În cazul în care dezvoltați o reacție alergică severă, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu 
vancomicină și vă va administra alt tratament corespunzător. Dacă perfuzia vă este administrată prea 
rapid, puteți să prezentați unele reacții adverse, cum sunt scăderea tensiunii arteriale sau erupție 
trecătoare pe piele. De obicei, oprirea perfuziei este urmată de încetarea promptă a acestor manifestări.  
 
Vancomicina trebuie utilizată cu prudență la pacienți cu insuficiență renală sau în caz de tratament 
concomitent cu alte substanțe toxice pentru rinichi, având în vedere că posibilitatea de apariție a 
efectelor toxice este mult mai mare. Pentru a reduce acest risc, trebuie efectuate analize seriate ale 
funcției renale și trebuie administrate dozele terapeutice adecvate.  
 
Surditatea, tranzitorie sau permanentă, care poate fi precedată de zgomote în urechi, poate apărea la 
pacienţii cu antecedente de surditate, la cei la care s-au administrat doze mari sau la cei care au primit 
tratament concomitent cu alte medicamente cu efecte toxice asupra auzului. Pentru reducerea acestui 
risc, concentraţiile plasmatice trebuie verificate periodic şi se recomandă testarea periodică a funcţiei 
auditive.  
 
Dacă vi se va administra tratament cu vancomicină pe o perioadă mai mare de timp, veți face analize 
de sânge la intervale regulate. De asemenea, veți fi monitorizat pentru apariția unei posibile supra-
infecții (infecție nouă care apare peste cea deja existentă) sau a manifestărilor severe, uneori asociate 
cu sânge, de diaree (ceea ce se numește colită pseudomembranoasă).  
 
Vancomicină PharmaSwiss împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate pe bază de plante 
medicinale sau vitamine şi minerale, deaoarece unele dintre acestea pot interacţiona cu vancomicina.  
Mai mult, nu luaţi niciun medicament nou fără a discuta cu medicul dumneavoastră.  
 
Următoarele medicamente pot interacţiona cu vancomicina dacă le luați în același timp, cum sunt 
medicamentele pentru tratamentul:  

• infecțiilor determinate de bacterii  

(streptomicină, neomicină, gentamicină, kanamicină, amikacină, tobramicină, polimixină B, 
colistină)  

• tuberculoză (viomicină)  
• infecții fungice(amfotericină B)  
• cancer (cisplatină)  

 
și 

 

  medicamente pentru relaxare musculară în timpul anesteziei  
  agenți anestezici (dacă vi se va face anestezie generală)  

 

Page 3
background image

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande analize ale sângelui şi să modifice doza de 
vancomicină dacă aceasta este asociată cu alte medicamente.  
 
Sarcina şi alăptarea  
 
Sarcina  
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Vancomicina trebuie administrată pe perioada sarcinii numai dacă este absolut necesară.  
 
Alăptarea  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi deoarece Vancomicina PharmaSwiss trece în laptele 
matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă utilizarea vancomicinei este absolut necesară sau dacă 
trebuie să întrerupeţi alăptarea.  
 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a lua orice medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
 
Vancomicina nu are nici un efect sau are un efect redus asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a 
folosi utilaje.  
 
 
3. Cum să vi se administreze Vancomicina PharmaSwiss 
 
VancomicinaPharmaSwiss va fi administrată de către personalul medical în timpul spitalizării.  
Medicul dumneavoastră va decide ce doză din acest medicament veţi primi în fiecare zi şi cât va dura 
tratamentul.  
 
Doze  
Doza de medicament care vi se va administra depinde de:  

• vârsta dumneavoastră  
• infecția pe care o aveți  
• starea de funcționare a rinichilor dumneavoastră  
• starea auzului dumneavoastră  
• orice alte medicamente pe care le luați.  

 
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 2000 mg pe zi divizată în 2 sau 4 doze.  
 
Copii cu vârsta sub 12 ani: Dozele vor fi mai mici, în funcţie de greutatea lor corporală.  
 
Pacienţi cu insuficienţă renală, vârstnici şi copii născuţi prematur: medicul va reduce dozele sau 
va mări intervalul dintre două doze.  
 
Administrare pe cale orală: singura indicaţie pentru administrarea pe cale orală este în anumite 
infecţii intestinale (colită pseudomembranoasă); doza uzuală este de 125 mg (2,5 ml) pe zi, divizată în 
patru prize, timp de 7 până la 10 zile.  
În cazul copiilor dozele administrate vor fi mai reduse, în funcţie de greutatea lor corporală.  
Doza totală zilnică nu trebuie să depăşească 2000 mg.  
Este posibil ca în timpul tratamentului să vi se facă analize de sânge să fiți rugat să dați probe de urină 
şi să vi se testeze auzul pentru a depista semnele unor posibile reacţii adverse. 
 
Cum se va administra tratamentul 

 

Administrarea în perfuzie intravenoasă înseamnă că medicamentul curge dintr-un flacon sau o pungă 
de perfuzie printr-un tub într-un vas de sânge și de aici în corpul dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra întotdeauna vancomicina în vasele de sânge, 
niciodată în mușchi. Vancomicina va fi diluată înainte să vi se administreze și va curge lent în vena 
dumneavoastră pe o perioadă de cel puțin 60 de minute.  

Page 4
background image

 

 
Durata tratamentului  
Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie pe care o aveți şi poate dura câteva săptămâni.  
 
Dacă vi se administrează mai multă Vancomicină PharmaSwiss decât trebuie  
 
Deoarece acest medicament vi se va administra în timp ce sunteţi internat, este puţin probabil să vi se 
administreze o doză incorectă de vancomicină. Cu toate acestea, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă îngrijorează ceva.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau personalului medical.  
 
4. Reacţii adverse posibile  
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Întrerupeţi imediat utilizarea acestui medicament şi cereţi asistenţă medicală dacă apar semne ale 
unei reacţii alergice:  

• urticarie; umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului; dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire sau 

ameţeală.  

 
Dacă suspectaţi că prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresați-vă medicului 
dumneavoastră cât de repede posibil:  
 
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):  

• scăderea tensiunii arteriale  
• umflare, înroşire sau durere la nivelul unei vene  
• senzaţie de sufocare, un sunet cu tonalitate înaltă produs de expirarea turbulentă a aerului la 

nivelul căilor respiratorii superioare  

• erupţii trecătoare pe piele generalizate şi inflamaţii ale mucoaselor, mâncărimi, erupţii trecătoare 

pe piele însoţite de mâncărimi  

• înroşire a părţii superioare a corpului şi a feţei şi contracţie a muşchilor pieptului şi spatelui  
• probleme renale care pot fi detectate în principal prin creşterea creatininei sau a ureei din sânge 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):  

• pierdere temporară sau permanentă a auzului  

 
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):  

• reacţii anafilactice, reacţii alergice  
• febră indusă de medicament, frisoane  
• creştere sau reducere (uneori scădere severă) a cantităţii de urină eliminate sau urme de sânge în 

urină  

• creştere sau scădere a numărului anumitor celule din sânge  
• zgomote (de exemplu şuierat) în urechi 
• senzaţie de leşin  
• înroşire sau învineţire a pielii (posibile semne ale inflamării vaselor de sânge)  
• greață  
 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori) pentru:  

• afecţiuni ale pielii ca urmare a unei reacţii alergice (leziuni multiple pe piele, dureri articulare), 

stop cardiac sau inflamaţie intestinală care cauzează dureri abdominale sau diaree cu sânge.  

 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  

• Valorile testelor pentru investigarea funcției hepatice pot fi duble la pacienții care utilizează 

vancomicina.  

Page 5
background image

 

 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  
Valorile funcției hepatice se pot dubla la subiecții expuși la vancomicină.  
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 
 
5. Cum se păstrează Vancomicina PharmaSwiss 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de 
lumină.  
 
Nu utilizaţi Vancomicină PharmaSwiss după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie după EXP: 
{luna/anul}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
 
6. Conținutul ambalajului și alte informații  
 
Ce conţine Vancomicină PharmaSwiss 
 
Fiecare flacon conţine vancomicină (clorhidrat) 500 mg.  
Fiecare flacon conţine vancomicină (clorhidrat) 1000 mg. 
 

− Substanţa activă este vancomicina (sub formă de clorhidrat).  
- Acest medicament nu conţine alte componente.  
 

Cum arată Vancomicină PharmaSwiss şi conţinutul ambalajului  
 
Medicamentul dumneavoastră se prezintă sub forma unei pulberi pentru soluţie. Înaintea utilizării, 
aceasta va fi dizolvată şi diluată cu o soluţie intravenoasă şi va fi administrată prin perfuzare 
intravenoasă lentă de către un medic sau o asistentă medicală. 
 
Pulbere omogenă de culoare maro deschis, ambalată în flacoane de sticlă transparentă, cu dop de 
cauciuc şi capac de aluminiu, în cutii cu 1 sau 10 flacoane.  
 
Vancomicină PharmaSwiss 500 mg  
Fiecare flacon de 10 ml conţine clorhidrat de vancomicină 512,57 mg(echivalent la538198,5 UI), 
echivalent cu vancomicină 500 mg(echivalent la 525000 UI). După reconstiuirea cu 10 ml apă pentru 
preparate injectabile se obţine o soluţie cu concentraţia de 50 mg/ml.  
 
Vancomicină PharmaSwiss 1000 mg  
Fiecare flacon conţine clorhidrat de vancomicină 1025,14 mg(echivalent la 1076397 UI), echivalent cu 
vancomicină 1000 mg(echivalent la 1050000 UI). După reconstituirea cu 20 ml apă pentru preparate 
injectabile se obţine o soluţie cu concentraţia de 50 mg/ml.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Page 6
background image

 

Pharma SwissČeskárepublikas.r.o.  
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praga 7  
Republica Cehă  
 
Fabricantul  
Hikma Italia S.pA.  
VialeCertosa, 10  
27100 Pavia 
Italia  
Tel.: +39 0382 527949  
Fax: +39 0382 422745  
E-mail: 

[email protected] 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 
 
Portugalia: Vancomicina Hikma 500 mg/1000 mg 
România: Vancomicină PharmaSwiss, 500 mg, Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

 

VancomicinăPharmaSwiss, 1000 mg, Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
Slovacia: Vancomycin PharmaSwiss 500 mg / 1000 mg 
Ungaria: VancomycinPharmaSwiss 500 mg / 1000 mg por oldatos infúzióhoz 
 
Acest prospect a fost revizuit în august 2015 
 
URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI 
PERSONALULUI MEDICAL:  
 
 
Acesta este un extras din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, care oferă instrucţiuni pentru 
administrarea medicamentului Vancomicină PharmaSwiss. Când se stabileşte oportunitatea 
utilizării la un pacient, medicul curant trebuie să cunoască Rezumatul Caracteristicilor 
Produsului.  
 
Doze şi mod de administrare  
 
Doze  
 
Administrare intravenoasă  
Doza trebuie adaptată individual în funcţie de greutate, vârstă şi funcţie renală.  
 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:  
Doza zilnică intravenoasă recomandată este de 2000 mg, divizată în doze de 500 mg la fiecare 6 ore 
sau 1000 mg la fiecare 12 ore.  
 
Endocardita bacteriană:, schema de tratament general acceptată este de 1000 mg vancomicină la 
fiecare 12 ore, timp de 4 săptămâni, în monoterapie sau asociată cu alte antibiotice (gentamicină şi 
rifampicină, gentamicină, streptomicină). Endocardita enterococică este tratată timp de 6 săptămâni cu 
vancomicină în asociere cu o aminoglicozidă – conform cu recomandările naţionale.  
 
Profilaxia pre-operatorie împotriva endocarditei bacteriene: 1000 mg vancomicină administrată 
intravenos înaintea intervenţiei chirurgicale (anterior anesteziei) şi, în funcţie de durata şi tipul 
intervenţiei chirurgicale, doza de 1000 mg vancomicină i.v. poate fi administrată la 12 ore după 
intervenţia chirurgicală.  
 
Copii și adolescenți  

Page 7
background image

 

 
Copii cu vârsta între o lună şi 12 ani:  
Doza intravenoasă recomandată este cuprinsă între 10 mg/kg pe zi administrată la fiecare 6 sau 20 
mg/kg la fiecare 12 ore.  
 
Sugari şi nou-născuţi:  
Doza iniţială recomandată este de 15 mg/kg, urmată de 10 mg/kg la fiecare 12 ore în timpul primei 
săptămâni de viaţă iar apoi, până la vârsta de o lună, la fiecare 8 ore. Se recomandă monitorizarea 
atentă a concentraţiei plasmatice de vancomicină (vezi mai jos)  
 
Grupe speciale de pacienți  
 
Pacienţi vârstnici:  
Datorită afectării funcţiei renale legate de vârstă, pot fi necesare doze de întreţinere mai mici.  
 
Pacienţi obezi: 
Poate fi necesară modificarea dozelor zilnice uzuale.  
 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică:  
Nu există dovezi că doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.  
 
Pacienţi cu insuficienţă renală:  
Dozele trebuie ajustate la pacienţii cu insuficienţă renală iar următoarea nomogramă poate fi utilizată 
drept ghid. Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de vancomicină (vezi mai 
jos). 

 

 

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza iniţială nu trebuie să fie mai mică de 
15 mg/kg. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, este de preferat administrarea unei doze de 
întreţinere cuprinsă între 250 mg şi 1000 mg la interval de câteva zile, mai degrabă decât administrarea 
zilnică a unor doze mai mici.  
 
Pacienţii cu anurie (cu funcţie renală practic absentă) trebuie să primească o doză de 15 mg/kg masă 
corporală până când sunt atinse concentraţiile plasmatice terapeutice. Dozele de întreţinere sunt de 1,9 
mg/kg masă corporală în 24 de ore. Pentru a facilita această procedură, pacienţii adulţi cu insuficienţă 
renală severă pot utiliza o doză de întreţinere de 250 – 1000 mg la intervale de câteva zile în locul 
dozelor zilnice.  
 
Dozele în cazurile de hemodializă  

Page 8
background image

 

Următoarea schemă de administrare a dozelor este posibilă la pacienţii cu funcţie renală absentă şi care 
efectuează periodic hemodializă:  
Doza de saturare: 1000 mg, doza de întreţinere 1000 mg la fiecare 7 – 10 zile.  
 
Dacă în timpul hemodializei sunt utilizate membrane polisulfonice (dializă cu debit mare), timpul de 
înjumătăţire plasmatică al vancomicinei este redus. Este posibil ca la pacienţii care efectuează periodic 
hemodializă, să fie necesară o doză de întreţinere suplimentară.  
 
Monitorizarea concentraţiilor plasmatice de vancomicină:  
Concentraţiile plasmatice de vancomicină trebuie monitorizate în a doua zi de tratament, chiar înaintea 
administrării dozei următoare şi la o oră după perfuzare. Valorile terapeutice ale concentraţiilor de 
vancomicină trebuie să fie cuprinse între 30 şi 40 mg/l (maxim 50 mg/l) la o oră de la încheierea 
perfuzării, valorile minime (chiar înaintea administrării următoarei doze) trebuind să fie cuprinse între 
5 şi 10 mg/l sau conform recomandărilor naționale.  
În mod normal, concentraţiile trebuie monitorizate de două sau trei ori pe săptămână. 
 
Administrare orală  
În tratamentul colitei pseudomembranoase, singura indicaţie pentru administrarea orală a 
vancomicinei, doza uzuală este de 125 mg (2,5 ml) la fiecare 6 ore pe o perioadă de 7 până la 10 zile. 
Doza totală zilnică nu trebuie să depăşească 2 g.  
În cazul tratamentului colitei pseudomembranoase la copii şi adolescenţi, doza uzuală zilnică este de 
40 mg/kg divizată în două sau trei prize, pe o perioadă de 7 până la 10 zile. Doza totală zilnică nu 
trebuie să depăşească 2 g. 
 
Mod de administrare  
Vancomicina parenterală va fi administrată doar sub formă de perfuzie lentă. Fiecare doză trebuie 
administrată cu o rată care să nu depășească 10 mg/min sau pe o perioadă de cel puțin 60 de minute 
(oricare durează mai mult) diluată suficient (cel puţin 100 ml la 500 mg sau 200 ml la 1000 mg).  
 
Pacienţii care necesită reducerea volumului de lichide pot primi o soluţie de 500 mg/50 ml sau de 1000 
mg/100 ml. În cazul acestor concentraţii mai mari, riscul de apariţie a reacţiilor adverse la locul de 
perfuzare poate creşte.  
 
Doza de vancomicină destinată administrării pe cale orală poate fi diluată în 30 ml de apă şi fie dată 
pacientului pentru a fi băută, fie administrată prin sonda nazogastrică. 
 
Durata tratamentului  
Durata tratamentului depinde de severitatea infecţiei ca şi de răspunsul clinic şi bacteriologic. 
 

• 

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare  

 
Acest medicament trebuie reconstituit iar concentratul astfel obţinut trebuie diluat înainte de utilizare.  
 
Prepararea soluţiei reconstituite  
 
Dizolvaţi VancomicinaPharmaSwiss 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în 10 ml apă sterilă 
pentru preparate injectabile.  
Dizolvaţi VancomicinaPharmaSwiss 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în 20 ml apă sterilă 
pentru preparate injectabile. 
 
Un ml de soluţie reconstituită conţine vancomicină 50 mg.  
 
Aspectul soluţiei reconstituite  
După reconstituire, soluţia este limpede şi incoloră până la maro-gălbuie fără a prezenta particule 
vizibile.  
 
Perioada de valabilitate şi condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit 

Page 9
background image

 

 
Soluţia reconstituită: 
După reconstituire/diluare stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru până la 48 
de ore la temperatura camerei (≤ 25ºC) şi la temperaturi între 2°C şi 8°C. 
 
Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă nu este utilizat 
imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de a fi administrat sunt responsabilitatea utilizatorului 
şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C decât dacă 
reconstituirea/diluţia a avut loc în condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice. 
 
Prepararea soluţiei finale diluate pentru perfuzare 
Soluţiile reconstituite care conţin vancomicină 50 mg/ml trebuie diluate suplimentar.  
 
Diluanţii corespunzători sunt:  
glucoză 5% soluţie injectabilă  
clorură de sodiu 0,9% soluţie injectabilă  
 
Perfuzie intermitentă:  
Soluţiile reconstituite care conţin vancomicină 500 mg (50 mg/ml) trebuie diluate suplimentar cu cel 
puţin 100 ml diluant (până la 5 mg/ml). 
 
Soluţiile reconstituite care conţin vancomicină 1000 mg (50 mg/ml) trebuie diluate suplimentar cu cel 
puţin 200 ml diluant (până la 5 mg/ml).  
Concentraţia de vancomicină din soluţia perfuzabilă nu trebuie să depăşească 5 mg/ml.  
Doza dorită trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă lentă cu o viteză care să nu depăşească 10 
mg/min sau care să dureze cel puţin 60 de minute.  
 
Perfuzie continuă:  
Această metodă trebuie utilizată doar dacă perfuzarea intermitentă nu este posibilă. Diluaţi 1000 mg 
până la 2000 mg de vancomicină dizolvată într-o cantitate suficientă dintr-un diluant corespunzător 
prezentat anterior şi administraţi sub formă de perfuzie cu picurare, astfel încât pacientul să primească 
doza zilnică prescrisă în 24 de ore.  
 
Administrarea orală: Soluţiile reconstituite care conţin vancomicină 500 mg sau 1000 mg pot fi 
diluate în 30 ml apă şi fie date pacientului pentru a fi băute, fie administrate prin sonda nazogastrică.  
 
Aspectul soluţiei diluate  
După diluare, soluţia obţinută este limpede, fără a prezenta alte particule.  
 
Anterior administrării, soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual, pentru impurităţi şi modificări de 
culoare. Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede şi nu prezintă particule.  
 
Eliminare  
Flacoanele sunt destinate unei singure utilizări. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.  
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate conform reglementărilor locale. 

VANCOMICINA PHARMASWISS 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 10 ml, cu pulb. pt. sol. perf.