VANCOMICINA KABI 1000 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VANCOMICINA KABI 1000 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VANCOMICINA KABI 1000 mg
Substanța activă: VANCOMYCINUM
Concentrația: 1000mg
Cod atc: J01XA01
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBIOTICE GLICOPEPTIDICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8513_13.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W57042002
Firma producătoare: XELLIA PHARMACEUTICALS APS - DANEMARCA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8512/2016/01-02                

                                       

     Anexa 1

 

                                                                              

   8513/2016/01-02 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 

 

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

 

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 

Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă  

 

clorhidrat de vancomicină 

 

  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
 

Ce găsiți în acest prospect

  

 
1.

 

Ce este Vancomicina Kabi şi pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vancomicina Kabi  

3.

 

Cum se administrează Vancomicina Kabi  

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Vancomicina Kabi 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații  

  
  

1.

 

Ce este Vancomicina Kabi şi pentru ce se utilizează   

  

Vancomicina Kabi este un medicament ce aparține unui grup de antibiotice numite „glicopeptide”. 
Vancomicina Kabi acţionează prin eliminarea anumitor bacterii care cauzează infecţii. 
 
Vancomicina pulbere este transformată în soluție perfuzabilă sau soluţie orală. 
 
Vancomicina este utilizată la toate grupele de vârstă, sub formă de perfuzie, pentru tratarea 
următoarelor infecții grave: 

 

Infecții ale pielii și ale țesuturilor de sub piele. 

 

Infecții osoase și articulare. 

 

Infecție a plămânilor numită „pneumonie”. 

 

Infecție a căptușelii interioare a inimii (endocardită) și pentru a preveni endocardita la pacienții 
cu risc în timpul intervențiilor chirurgicale majore. 
 

Vancomicina poate fi administrată oral la toate grupele de vârstă pentru tratamentul infecției mucoasei 
intestinelor subțire și gros care afectează mucoasele (colită pseudomembranoasă), determinată de 
bacteria 

Clostridium difficile.

 

 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vancomicina Kabi  

 
Nu trebuie să vi se administreze Vancomicina Kabi: 

 

 

Dacă sunteţi alergic la vancomicină. 

 

Într-un muşchi, din cauza riscului de afectare a ţesutului la locul de administrare. 

 

 


Page 2
background image

 

2

Atenționări și precauții 

Înainte să

 

vi se administreze Vancomicina Kabi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 

spitalului sau asistentei medicale dacă: 

 

Ați avut în trecut o reacție alergică la un medicament numit teicoplanină, deoarece acest lucru 
poate însemna că sunteți alergic și la vancomicină. 

 

Aveți o deficiență de auz, mai ales dacă sunteți o persoană în vârstă (este posibil să aveți nevoie 
de teste de auz în timpul tratamentului). 

 

Aveți o afecțiune a rinichilor (va fi nevoie să faceți analize de sânge și renale în timpul 
tratamentului). 

 

Vă este administrată vancomicină prin perfuzie pentru tratarea diareii asociate infecției cu 

Clostridium difficile,

 în loc de administrare orală. 

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului spitalului sau asistentei medicale dacă în timpul 
tratamentului cu vancomicină: 

 

Vă este administrată vancomicină pe o perioadă îndelungată (este posibil să fie nevoie de 
analize de sânge, ale funcției rinichilor și ficatului în timpul tratamentului). 

 

Dezvoltați orice reacție pe piele în timpul tratamentului. 

 

Dezvoltați diaree severă sau prelungită în timpul sau după administrarea vancomicinei. 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acesta poate fi un semn de umflare a 
intestinului (colită pseudomembranoasă) care poate apărea în urma tratamentului cu antibiotice. 

 

Copii 

Vancomicina va fi utilizată cu deosebită precauție la nou-născuți prematur și sugari mici deoarece 
rinichii lor nu sunt dezvoltați în totalitate și pot acumula vancomicină în sânge. Această grupă de 
vârstă poate avea nevoie de analize de sânge pentru a controla nivelul de vancomicină din sânge. 
Administrarea concomitentă de vancomicină și anestezice a fost asociată cu înroșire a pielii (eritem) și 
reacții alergice la copii. În mod similar, utilizarea concomitentă cu alte medicamente, cum ar fi 
antibioticele aminoglicozidice, antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen) sau 
amfotericină B (medicament pentru infecții fungice) poate crește riscul de afectare a rinichilor și, drept 
urmare, poate fi nevoie de analize de sânge și ale rinichilor mai frecvente. 
 

Vancomicina Kabi împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente.  
 
Următoarele medicamente pot interacţiona cu Vancomicina Kabi: 

 

Medicamente care previn durerea în timpul operaţiilor (anestezice);  

 

Medicamente pentru relaxarea muşchilor; 

 

Medicamente pentru infecţii cauzate de bacterii (de exemplu polimixină B, colistină, 
bacitracină, aminoglicozide); 

 

Medicamente pentru infecţii fungice (amfotericină B); 

 

Medicamente pentru tuberculoză (viomicină); 

 

Medicamente pentru cancer (cisplatină); 

 

Diuretice potente (medicamente puternice care se administrează pentru a favoriza producerea de 
urină), cum ar fi furosemid. 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

  

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să vi se 
administreze acest medicament. 
Vancomicina trebuie administrată în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar. 
Medicul poate decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  

Vancomicina nu are efect, sau are un efect foarte redus asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a 
folosi utilaje. 


Page 3
background image

 

3

 
 

3.

 

Cum se administrează Vancomicina Kabi 

 

  
Vi se va administra vancomicină de către personalul medical în timp ce sunteţi internat în spital. 
Medicul dumneavoastră va decide ce doză de medicament veţi primi în fiecare zi și cât va dura 
tratamentul. 
 

Doze 
 

Doza administrată va depinde de: 

 

vârsta dumneavoastră, 

 

greutatea dumneavoastră, 

 

infecția pe care o aveți, 

 

cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră, 

 

auzul dumneavoastră, 

 

orice alte medicamente care vă sunt administrate. 

 

Administrare intravenoasă 

 

Utilizare la adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani) 

Doza va fi calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală. Doza uzuală pentru administrare 
intravenoasă este de 15 până la 20 mg pentru fiecare kg corp. În mod uzual, doza este administrată la 
fiecare 8 până la 12 ore. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o 
doză inițială de până la 30 mg pentru fiecare kg corp. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2 
g. 
 

Utilizare la copii cu vârsta de la o lună până la 12 ani 

Doza va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. Doza uzuală pentru administrare 
intravenoasă este de 10 până la 15 mg pentru fiecare kg corp. În mod uzual, doza este administrată la 
fiecare 6 ore. 
 

Utilizare la nou-născuți la termen și înainte de termen (de la 0 la 27 de zile) 

Doza va fi calculată în funcție de vârsta postmenstruală (perioada dintre prima zi a ultimului ciclu 
menstrual și naștere (vârsta gestațională) plus perioada de timp scursă de la naștere (vârsta 
cronologică). 
 
Vârstnicii, femeile gravide și pacienții cu boli renale, inclusiv cei dializaţi, pot avea nevoie de o doză 
diferită. 
 

Administrare orală 
 
Utilizare la adulți și adolescenți (cu vârsta între 12 şi 18 ani) 

Doza recomandată este de 125 mg la fiecare 6 ore. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate 
decide să vă administreze o doză mai mare, de până la 500 mg, la fiecare 6 ore. Doza zilnică maximă 
nu trebuie să depășească 2 g. 
Dacă ați avut în trecut alte episoade (infecție a mucoasei) este posibil să aveți nevoie de o doză diferită 
sau de o durată diferită a tratamentului. 
 

Utilizare la nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 12 ani 

Doza recomandată este 10 mg pentru fiecare kg corp. În mod uzual, doza este administrată la fiecare 6 
ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2 g. 
 

Mod de administrare

 

Perfuzia intravenoasă înseamnă că medicamentul curge dintr-un recipient de perfuzie, din sticlă sau 
plastic, printr-un tub, într-unul din vasele de sânge și apoi în corpul dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră sau asistenta vă vor administra întotdeauna vancomicina în sânge și nu în mușchi. 


Page 4
background image

 

4

Vancomicina vă va fi administrată în venă timp de cel puțin 60 de minute. 
 
Dacă se administrează pentru tratamentul afecțiunilor gastrice (așa numita colită 
pseudomembranoasă), medicamentul trebuie administrat sub formă de soluție pentru administrare 
orală (veți lua medicamentul pe gură). 
 

Durata tratamentului 

Durata tratamentului depinde de infecția pe care o aveți și se poate întinde pe mai multe săptămâni. 
Durata terapiei poate fi diferită în funcție de răspunsul individual la tratament al fiecărui pacient. 
În timpul tratamentului este posibil să vi se facă analize de sânge, să vi se solicite probe de urină și 
chiar teste de auz, pentru a căuta semne de posibile reacții adverse. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Vancomicin Kabi decât trebuie  

Având în vedere că Vancomicina Kabi vă va fi administrat în timp ce sunteţi internat în spital, este 
puţin probabil să vi se administreze o doză prea mică sau prea mare. Cu toate acestea, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă îngrijorează ceva. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

  

  
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.   
 

Vancomicina poate provoca reacţii alergice, deşi reacţiile alergice grave (şoc anafilactic) sunt 
rare. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi, în mod brusc, respiraţie 
şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, înroşire pe partea superioară a corpului, erupţii trecătoare 
pe piele sau mâncărime.

 

 
Absorbția vancomicinei din tractul gastrointestinal este neglijabilă. Cu toate acestea, dacă aveți o 
tulburare inflamatorie a tractului digestiv, mai ales dacă suferiți și de o afecțiune renală, pot apărea 
reacții adverse similare celor care apar când vancomicina este administrată prin perfuzie. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate: 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

scădere a tensiunii arteriale; 

 

senzație de lipsă a aerului, respiraţie zgomotoasă (un sunet ascuţit produs de fluxul de aer blocat 
în căile respiratorii superioare); 

 

inflamaţie și erupție la nivelul mucoasei din interiorul gurii, mâncărime, erupţie trecătoare pe 
piele însoţită de mâncărime, urticarie; 

 

probleme cu rinichii, care pot fi detectate, în principal, prin teste de sânge; 

 

înroșire pe partea superioară a corpului şi înroșire a feţei, inflamare a unei vene. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

 

pierdere temporară sau permanentă a auzului. 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

 

scădere a numărului de globule albe, globule roșii și plachete (celule sanguine responsabile 
pentru coagularea sângelui) din sânge; 

 

creștere a numărului anumitor globule albe din sânge; 

 

pierdere a echilibrului, zgomote în urechi, ameţeală; 

 

inflamație a vaselor de sânge; 

 

greaţă (senzaţie de rău); 


Page 5
background image

 

5

 

inflamație a rinichilor şi insuficienţă renală; 

 

durere în piept şi la nivelul muşchilor spatelui; 

 

febră, frisoane. 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

 

reacţie alergică severă la nivelul pielii, cu exfoliere a pielii, apariţie de bășici sau descuamare a 
pielii. Aceasta poate fi asociată cu febră mare şi dureri la nivelul articulaţiilor; 

 

stop cardiac (oprire bruscă a funcţiei inimii); 

 

inflamaţie a intestinului care provoacă durere de stomac şi diaree, care poate conţine sânge. 

 

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

stare de rău (vărsături), diaree; 

 

confuzie, somnolență, lipsă de energie, umflare, retenție de lichide, scădere a cantității de urină; 

 

erupții însoțite de umflături sau dureri în spatele urechilor, la nivelul gâtului, inghinal, sub 
bărbie și axile (ganglioni limfatici umflați), rezultate anormale ale analizelor de sânge și ale 
testelor funcţiei ficatului; 

 

erupții cu bășici pe piele și febră.  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

  

 

5.

 

Cum se păstrează Vancomicina Kabi  

 
Medicul dumneavoastră este responsabil pentru păstrarea acestui medicament. 
 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Pulberea în ambalajul original: 
A se păstra la temperaturi sub 25˚C. 
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Stabilitatea concentratului reconstituit şi a medicamentului diluat ulterior este menţionată mai jos, în 
cadrul informaţiilor suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 


Page 6
background image

 

6

 

Ce conţine Vancomicina Kabi: 

 
Substanța activă este vancomicină. 
 
Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:  
Fiecare flacon conţine 500 mg de clorhidrat de vancomicină, echivalent la 500000 UI de vancomicină. 
  
Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:  
Fiecare flacon conţine 1000 mg de clorhidrat de vancomicină, echivalent la 1000000 UI de 
vancomicină. 
 

Cum arată Vancomicina Kabi şi conţinutul ambalajului  

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: 
-

 

Pulbere de culoare albă până la crem, în flacon din sticlă incoloră, cu dop clorobutilic, acoperit 

cu silicon şi capsă detaşabilă din aluminiu/polipropilenă, de culoare gri. 
Mărimi de ambalaj: 1 flacon, 10 flacoane. 
 
Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: 
-

 

Pulbere de culoare albă până la crem, în flacon din sticlă incoloră, cu dop clorobutilic, acoperit 

cu silicon şi capsă detaşabilă din aluminiu/polipropilenă, de culoare verde. 
Mărimi de ambalaj: 1 flacon, 10 flacoane. 
 
Medicamentul este o pulbere care trebuie dizolvată şi, suplimentar, diluată înainte de a vă fi 
administrată. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL 
Strada Henri Coandă, Nr. 2, 
Oraș Ghimbav, Județ Brașov, 
România 
Telefon: +40 (0)268 40 62 60 
Fax: +40 (0)268 40 62 63 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Fabricantul 

Xellia Pharmaceuticals ApS  
Dalslandsgade 11 
2300 Copenhagen S  
Danemarca 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

 

Numele Statului Membru  Denumirea comercială a medicamentului 

Belgia  

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor 
oplossing voor infusie 
Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor 
oplossing voor infusie 

Bulgaria  

Ванкомицин Каби 500 mg прах за концентрат за инфузионен 
разтвор 
Ванкомицин Каби 1000 mg прах за концентрат за инфузионен 
разтвор 

Danemarca   

Vancomycin Fresenius Kabi

 


Page 7
background image

 

7

Numele Statului Membru  Denumirea comercială a medicamentului 

Estonia  

Vancomycin Kabi 500 mg 
Vancomycin  Kabi 1000 mg 

Germania 

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung 
einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 
Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung 
einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 

Grecia  

Vancomycin/Kabi 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή 
διαλύματος προς έγχυση 
Vancomycin/Kabi 1000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή 
διαλύματος προς έγχυση 

Irlanda  

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion 

Islanda 

Vancomycin Fresenius Kabi 

Letonia  

Vancomycin Kabi 500 mg  pulveris infūziju šķīduma koncentrāta 
pagatavošanai 
Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta 
pagatavošanai 

Lituania  

Vancomycin  Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 
Vancomycin  Kabi 1000 mg  milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 

Luxemburg  

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung 
einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 
Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung 
einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 

Marea Britanie 

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion 

Norvegia 

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til 
infusjonsvæske, oppløsning 
Vancomycin Fresenius Kabi 1000 mg  pulver til konsentrat til 
infusjonsvæske, oppløsning 

Olanda  

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor 
oplossing voor infusie 
 Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor 
oplossing voor infusie 

Polonia  

Vancomycin Kabi 

Portugalia  

Vancomicina Kabi  

Republica Cehă 

Vancomycin Kabi  

România  

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă 
Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă 

Republica Slovacă  

Vancomycin Kabi 500 mg 
Vancomycin Kabi 1000 mg

Slovenia  

Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za 
infundiranje 
Vankomicin Kabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za 
infundiranje 

Ungaria  

Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 
Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való 
koncentrátumhoz 

 

 Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2020. 
 
Alte surse de informații 
 


Page 8
background image

 

8

Recomandări/educație sanitară 
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva 
infecțiilor virale. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveți nevoie de acestea exclusiv pentru boala 
dumneavoastră din acest moment. 
În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supraviețui sau pot crește. Acest fenomen este 
numit rezistență: unele tratamente cu antibiotice devin ineficace. 
 
Utilizarea inadecvată a antibioticelor crește rezistența. Dumneavoastră puteți chiar să ajutați bacteriile 
să devină rezistente și, prin urmare, să vă întârziați vindecarea sau scădeți eficacitatea antibioticului, 
dacă nu urmați instrucțiunile cu privire la: 
-

 

doza care trebuie luată, 

-

 

orarul administrării, 

-

 

durata tratamentului. 

 
În consecință, pentru a menține eficacitatea acestui medicament: 
1.

 

Utilizați antibiotice numai când vă sunt prescrise. 

2.

 

Urmați cu strictețe prescripția medicală. 

3.

 

Nu utilizați din nou un antibiotic fără o prescripție medicală, chiar dacă doriți să tratați o boală 
similară. 
 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

 

 

  
Preparare 
 

Concentratul reconstituit 

 

500 mg: 

Dizolvaţi conţinutul flaconului în 10 ml apă pentru preparate injectabile.  
 

1000 mg: 

Dizolvaţi conţinutul flaconului în 20 ml apă pentru preparate injectabile. 
 

Solu

ţ

ia perfuzabil

ă

 

 
500 mg: 

Diluaţi concentratul reconstituit cu cel puţin 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie 
perfuzabilă, glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi glucoză 50 
mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă sau Ringer acetat soluţie perfuzabilă. 
 

1000 mg: 

Diluaţi concentratul reconstituit cu cel puţin 200 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie 
perfuzabilă, glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi glucoză 50 
mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă sau Ringer acetat soluţie perfuzabilă. 
 
Concentraţia soluţiei perfuzabile preparate nu trebuie să depăşească 0,5% m/v (5 mg/ml). În cazul 
pacienţilor cărora trebuie să li se limiteze aportul de lichide, poate fi utilizată o concentraţie de până la 
10 mg/ml; utilizarea unor concentraţii atât de mari poate creşte riscul reacţiilor adverse legate de 
administrarea prin perfuzie. 
 
Înainte de administrare, concentratul reconstituit şi soluţiile diluate trebuie inspectate vizual pentru 
particule şi modificări de culoare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi şi fără particule. 
 
Perfuzia nu trebuie amestecată cu alte medicamente. 
 


Page 9
background image

 

9

Perfuzia 

Medicamentul trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de cel puţin o oră, la o 
viteză maximă de 10 mg/min (oricare durează mai mult), echivalent cu o viteză de 2 ml/min pentru o 
perfuzie cu concentraţia de 5 mg/ml. 
 

Solu

ţ

ia pentru administrare oral

ă

 

 

O parte alicotă de 2,5 ml din concentratul reconstituit conţine clorhidrat de vancomicină 125 mg şi 
trebuie diluat cu 5 ml apă, şi anume 1 volum parte alicotă trebuie diluat cu 2 volume apă. 
Soluţia diluată poate fi dată pacientului să o bea sau poate fi administrată prin sondă nazo-gastrică. 
Pentru a îmbunătăţi gustul soluţiei, la momentul administrării se pot adăuga siropuri obişnuite cu 
arome. 
 

Doze 
 

Utilizare intravenoas

ă

Doza inițială este ajustată individual şi în conformitate cu greutatea corporală. Doza uzuală este: 
 
Pacienți cu vârsta de 12 ani și peste: 15 până la 20 mg/kg corp la fiecare 8 până la 12 ore (a nu se 
depăși 2 g/doză). 
Nou-născuți și copii cu vârsta cuprinsă între o lună și 12 ani: 10 până la 15 mg/kg corp la fiecare 6 ore. 
Nou-născuți la termen (de la naștere până la 27 de zile) și nou-născuți înainte de termen (de la naștere 
până la data estimată de naștere plus 27 de zile):

 

Pentru  stabilirea  schemei  terapeutice  pentru  nou-născuți,

 

trebuie  solicitat  sprijinul  unui  medic  cu 

experiență  în  abordarea  terapeutică  a    nou-născuților.  O  variantă  posibilă  a  schemei  terapeutice  cu 
vancomicină pentru nou-născuți este prezentată în tabelul următor:  
 

VPM (săptămâni) 

Doză (mg/kg) 

Interval de administrare (ore) 

<29 

15 

24 

29-35 

15 

12 

>35 

15 

VPM: vârsta postmenstruală [perioada de timp scursă de la prima zi a ultimului ciclu menstrual până la naștere 
(vârsta gestațională) plus perioada de timp scursă de la naștere (vârsta cronologică)]. 

 

Utilizare oral

ă

 

Pacien

ț

i cu vârsta de 12 ani 

ș

i peste 12 ani

 

Tratamentul infecţiei cu 

Clostridium difficile (ICD): 

Doza recomandată de vancomicină este de 125 mg la fiecare 6 ore, timp de 10 zile, pentru primul 
episod de ICD non-severă. Această doză poate fi crescută la 500 mg la fiecare 6 ore, timp de 10 zile, 
în cazul afecţiunilor severe sau cu complicaţii. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 2 g. 
 

Nou-n

ă

scu

ţ

i, sugari 

ş

i copii cu vârsta mai mic

ă

 de 12 ani 

Doza recomandată de vancomicină este de 10 mg/kg, administrată pe cale orală la fiecare 6 ore, timp 
de 10 zile. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 2 g. 
 

Păstrare 
 

Vancomicina Kabi pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie păstrat la temperaturi 
sub 25˚C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Vancomicina Kabi pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizat după data de 
expirare înscrisă pe ambalaj. 
 

Concentrat reconstituit: 

Pentru administrare intravenoasă, imediat după reconstituire concentratul trebuie diluat suplimentar. 


Page 10
background image

 

10

 
Pentru administrare orală, stabilitatea chimică şi fizică a concentratului în timpul utilizării a fost 
demonstrată pentru 96 de ore, la 

2-8°C. 

 

Solu

ţ

ie diluat

ă

Din punct de vedere microbiologic şi fizico-chimic, soluţia trebuie utilizată imediat.  
 

 


VANCOMICINA KABI 1000 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.